Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege Magyar (OGYI) együttműködések: WHO Eur. Pharm. PIC és PIC-S (GMP, már volt róla szó) OECD GLP (n)CADREAC PERF.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege Magyar (OGYI) együttműködések: WHO Eur. Pharm. PIC és PIC-S (GMP, már volt róla szó) OECD GLP (n)CADREAC PERF."— Előadás másolata:

1 1 4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege Magyar (OGYI) együttműködések: WHO Eur. Pharm. PIC és PIC-S (GMP, már volt róla szó) OECD GLP (n)CADREAC PERF EU

2 2 A gyógyszerértékelés és – engedélyezés során mindig erős volt a nemzetközi együttműködés! Ugyanis Ugyanazok a gyógyszerek Nagyon hasonló problémák, sőt: krízishelyzetek pl. nem várt mellékhatások esetén gyorsan kell közbelépni

3 3 Egészségügyi Világszervezet

4 4 WHO régiók Regional Offices AFRO AMRO EMRO EURO SEARO WPRO

5 5 WHO központ, Genf gyógyszerügyi programok Pharmacopoeia Internationalis – modell a nemzeti gyógyszerkönyvekhez és más minőségügyi együttműködések, különböző útmutatók készítése (generikus értékelés, GMP, növényi szerek – lásd később) Basic Tests hasonlít a Ph. Hg. VIII. Tájékoztató vizsgálatok típushoz Az egész világra kiterjedő mellékhatás-figyelés (Uppsala, WHO-együttműködő központ) WHO International Regulatory Collaboration for Herbal Medicines IRCH A gyógyszerengedélyező hatóságok nemzetközi konferenciája International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA, 2 évenként Regionális konferenciák és együttműködések Tanácsadás és értékelés fejlődő országok gyógy- szerértékelő és –engedélyező hatóságai részére     

6 6 WHO (Az együttműködések egy részét: lásd később) Az OGYI: a WHO Gyógyszerinformációs és Minőségellenőrzési Együttműködő Központja –minőségi/minőségbiztosítási útmutatók kidolgozása, Basic Tests –a Ph. Int. szerkesztése –IRCH magyar központ –mellékhatás-jelentések küldése, stb.

7 7 Európai Gyógyszerkönyv

8 8 Nem (!) az EU/EGT, hanem az Európa Tanács égisze alatt EDQM European Department for the Quality of Medicines Strasbourg Az EU-ban kötelező Nemzeti Gyógyszerkönyvi Bizottságok és küldöttek az Eur. Ph. Bizottságba Ugyanott OMCL Official Medicinal Control Laboratories – kölcsönös auditálás (ellenőrzés) Az OGYI a magyar kémiai/fizikai-kémiai/gyógyszer- forma-vizsgáló OMCL, az OEK a vakcina-ellenőrző OMCL

9 9 Gazdasági Fejlesztési és Együttműködése Szervezet Organisation of Economic Cooperation and Development OECD

10 10 OECD GLP OECD székhelye: Párizs többek között GLP-együttműködése: az ellenőrök közös képzése, közös útmutatók, az ellenőrzések külcsönös elismerése… a fejlett országok (EU, Svájc, de USA, Japán, Ausztrália, Kanada is) Az OGYI 1993 óta rendes tagja (előbb lett tag, mint Magyarország az OECD tagja!)

11 11 Korábbi gyógyszerhatósági együttműködések a közép-kelet- európai EU-csatlakozó országok részvételével CADREAC, nCADREAC, PERF

12 12 CADREAC Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries, 1997 – ? – a csatlakozó országok gyógyszerhatósági együttműködése – képviselői már től részt vehettek egyes EU- munkacsoportokban, egymás között állandó egyeztetés (vége: a 2004-es csatlakozás, folytatni akartuk: „new CADREAC”: nCADREAC, de ma már nem aktív)

13 13 CADREAC megbeszélés szekció-elnöksége, Bukarest, 2004

14 14 PERF Pan-European Regulatory Forum (a CADREAC sikerét elirigyelte az EU Bizottság, s – PHARE projektként – létrehozott egy továbbképző együttműködést) években rengeteg tanfolyam és megbeszélés több témakörben a csatlakozó országok szakembereinek, EU- finanszírozással (véget ért a 2004-es csatlakozással)

15 15 az Európai Unió

16 16 Volt mit tanulni… 2004-ben az Európai Unióba értünk, ahol a gyógyszer-engedélyezés a legszabályozottabb terület... EU

17 17 Speciális terminológia, acronimok, angol… Az OGYI vezetői munkatársaiból álló „OGYI gyógyszerértékelő bizottság” (OGYÉB) ülésein az új diplomások bemutatása Visszajelzések: ha végigülték az ülést, alig értettek valamit… …ugyanis mindenki a nemzetközi angol rövidítéseket használva beszél…

18 18 Mit hallhat a kívülálló egy „OGYÉB”-en (s azt hiszi, az őrültek házába került) De ez egy WEU! RMS leszünk, vagy CMS? Article ten-three beadvány volt? Nem igaz, más a MAH! DMF-je van vagy CEP-je? Akkor hát vállaljuk a CMD-referralt? Megnézte valaki már az SmPC-t? Informed consent-re hivatkozik! Azt mondtuk: nem lehet DP, csak MRP! Már megint nem használta sem a QRD-templátot, sem a Standard Term-et! Clock-stopban vagyunk!

19 19 Gyógyszer-engedélyezési eljárások az EU-ban Eljárás Centralizált „Kölcsönös elismerés” Decentralizált Nemzeti Közös- ségi

20 20 Először ismerkedjünk meg egy központi szervvel amelyik a gyógyszerek központi értékelését és egyéb központi ügyeit végzi Európai Gyógyszerügynökség, London European Medicines Agency

21 21 Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 1995-ben alapították Eddigi mindkét igazgatója: gyógyszerész francia, majd svéd Feladata: a nemzeti hatóságok „összefogása”, új gyógyszerek ún. központi forg. hoz. eng. eljárása, mellékhatás-figyelés, a követelmények egységesítése, fellebbezések

22 22 Európai Gyógyszerügynökség European Medicines Agency Igazgatótanács 1/tagállam Ügyvezető Igazgató “T i t k á r s á g” (500+ fő) Állatgyógyszer- bizottság 1/tagállam Ritkagyógyszer- bizottság 1/tagállam Humángyógyszer- bizottság 1/tagállam Növényigyógyszer- bizottság 1/tagállam szakértői munkacsoportok Gyermekgyógyszer- bizottság 1/tagállam Fejlett Terápiás- bizottság 1/tagállam

23 23 Bizottságok Humángyógyszer-bizottság CHMP Committee of Human Medicinal Products –új gyógyszerek értékelése (centralizált eljárás –fellebbezések esetén ugyanez –minden, humán gyógyszerrel kapcsolatos tudományos kérdés értékelése Állatgyógyszer-bizottság CVMP Committee of Veterinary Medicinal Products –ugyanezek állatgyógyszer esetén

24 24 Fontosabb bizottságok Ritkagyógyszer-bizottság COMP Committee of Orphan Medicinal Products –a ritka betegségek (=max. 5/ lakos) gyógyszereinek kijelölése Növényigyógyszer-bizottság HMPC Herbal Medicinal Products Committee –hagyományos növényi gyógyszerek listájának és monográfiájának elkészítése –döntés a növény „hagyományos” alkalmazásáról

25 25 Bizottságok Gyermekgyógyászati bizottság PDCO Pediatric Medicinal Products Committee –minden új gyógyszerre kötelező gyermek-klinikai vizsgálati terv elfogadása, vagy felmentés adása (ha az adott gyógyszer biztosan nem kell gyermeknek) Fejlett Terápiás Gyógyszerek bizottság CAT Committee of Advanced Therapy Medicinal Products –az ilyen gyógyszerek kijelölése

26 26 A gyógyszerek közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárásai Rendelet Rendelet (reguláció) írja le: a centralizált eljárást a centralizált eljárással kiadott engedélyek módosításait a “kölcsönös elismerési” (decentralizált) eljárással kiadott engedélyek módosításait (ez a nemzeti engedélyek módosításaira nem vonatkozik, de célszerű ezeket is így szabályozni nemzetileg!)

27 27 Rendeletek, pl. 726/2004/EK a centralizált eljárásról és az Európai Gyógyszerügynökség megalapításáról 141/2000/EK a ritka betegségek gyógyszereinek besorolásáról

28 28 A gyógyszerek közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárásai Irányelv Irányelv (direktíva) írja le: a “kölcsönös elismerési” és a decentralizált eljárást (2001/83/EK „közösségi gyógyszerkódex”) (A nemzeti engedélyek kiadására csak a maximum 210 napos határidő vonatkozik)

29 29 Mit jelentenek ezek? 1 Centralizált eljárás: a Közösség adja a minden tagállamra azonnal érvényes forgalomba hozatali engedélyt (és vonja azt vissza). A tagállamok csak szakértőt delegálnak az értékelő bizottságba és a kísérőiratok fordítását ellenőrzik, egyébként nemzeti hatáskör nincs

30 30 Mit jelentenek ezek? 2 „Kölcsönös elismerési” eljárás: az egy tagállamban („referencia-tagállam”) már kiadott engedélyt a többi („érintett”) tagállam gyorsított eljárásban „honosítja”, felhasználva a referencia-hatóság értékelését is. Ha eltérő vélemények és nem tudnak megegyezni: centralizált típusú közösségi döntés lesz, ami mindenkire kötelező

31 31 Mit jelentenek ezek? 3 Decentralizált eljárás: új, még sehol sem engedélyezett gyógyszerre: a (gyógyszercég által felkért) referencia-tagállam – saját értékelése után - ideiglenes engedélyt ad, amit az eljárás során az érintett tagállamok – konszenzussal – módosíthatnak, így alakul ki a végleges forgalomba hozatali engedély. Ha eltérő vélemények és nem tudnak megegyezni: itt is centralizált típusú közösségi döntés lesz, ami mindenkire kötelező

32 32 Mit jelentenek ezek? 4 Nemzeti eljárás: csak akkor, ha az új gyógyszert csak egy tagállamban kívánják forgalmazni. Ekkor csak a nemzeti hatóság értékeli és engedélyezi. Később azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja dönthet úgy, hogy az engedélyt „kölcsönös elismerési” eljárással másutt is honosíttatja

33 33 Centralizált eljárás Kötelező: biotechnológiai hatóanyagok készítményei ritka betegségek gyógyszerei HIV, rák, diabetes, neurodegeneratív betegségek új hatóanyagú gyógyszerei „fejlett terápiás” gyógyszerek autoimmun-betegségek, vírusos betegségek gyógyszerei (kivéve a normál vakcinákat) Lehetséges: új hatóanyagok  “nagytechnikájú” szerek új, “fontos” indikációk vérkészítmények

34 34 „Biotechnológiai hatóanyagok” Recombináns DNS-technológia Biológiailag aktív fehérjéket kódoló gének kontrollált expresszálása prokariótákban és eukariótákban, a transzformált emlős sejteket is ideértve Hybridoma és monoklonális antitest- módszerek

35 35 Centralizált eljárás Egy beadvány az Európai Gyógyszerügynökséghez (Londonban) CHMP-értékelés (2 referens, a tagállami tagok közül) (nettó) 210 nap alatt befejezõdik, az Ügynökség kiadja minden tagállam nyelvén a tájékoztató iratokat és az Értékelõ jelentést (a tagállamok előzetesen nyelvileg lektorálják!) Tagállamok: még 15 napos felszólalási idő, aztán A brüsszeli Bizottság képviselője aláírásával az egész EGT-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt kap Ha negatív döntés: forgalmazása az egész EU- ban tilos!

36 36 Decentralizált és „kölcsönös elismerési” eljárások Mint láttuk: Referencia“Referencia”-gyógyszerhatóság (tagállam): amelyhez elõször adják be (“vezető piac”?) és érintett“érintett” gyógyszerhatóságok (tagállamok), ahova a “második körben” nyújtják be Referens Member State RMS, Concerned Member State CMS

37 37 A „kölcsönös elismerési” és decentralizált eljárások, 1 Követő Internetes adatbázis Communication and Tracking System, CTS (csak a hatóságok láthatják és vezetik: melyik beadvány hogyan áll, ki mit szólt hozzá, mi a válasz, stb.) Koordinációs csoport„Koordinációs csoport” (tagállamonként 1 fő): az eltérő vélemények egyeztetésére, hogy ne kelljen közösségi döntést kérni, ha a megegyezés egyáltalán lehetséges

38 38 A „kölcsönös elismerési” és decentralizált eljárások, 2 Értékelő jelentésÉrtékelő jelentés: a referencia-hatóság készíti el angol nyelven: milyen dokumentációt értékelt, azt miért fogadta el. Tudományos érvek, statisztikailag helytálló adatok! 100+ oldalnyi…

39 39 Decentralizált eljárás Lehetséges: minden új hatóanyagú készítményre, amire a centralizált nem kötelezõ

40 40 Tehát ismétlés: mi ez? Decentralizált eljárás: új gyógyszerre a referencia-tagállam ideiglenes engedélyt ad, amit az eljárás során az érintett tagállamok – konszenzussal – módosíthatnak, így alakul ki a végleges forgalomba hozatali engedély. Ha eltérő vélemények és nem tudnak megegyezni: itt is centralizált típusú közösségi döntés lesz, ami mindenkire kötelező

41 41 Decentralizált eljárás, 1 érdemes részleteiben megismerni, hogy elszörnyedjünk! 1.Eljárás előtti fázis 2.Nemzeti fázis a referencia-hatóságnál 3.„Áll az óra” periódus 4.„Európai” (közösségi) fázis 5.Nemzeti fázis az érintett hatóságoknál „A gyógyszerügyek: a legszabályozottabb terület az Európai Unióban…”

42 42 Decentralizált eljárás, 2 1. Eljárás előtti fázis a -28. nap előtt: megbeszélések a benyújtó és a referencia, hatóság között, az utóbbi meghatározza az eljárás európai kódszámát -28. nap: benyújtás mind a referencia-, mind az érintett hatóságokhoz. Validáció (=bejött minden szükséges dokumentum, tartalmától függetlenül ), bekerül a számítógépes adatbázisba (CTS)

43 43 Decentralizált eljárás, 3 2. Nemzeti fázis (referencia-hatóság, RMS) 0. nap: az RMS megkezdi az értékelést (és erről a többit tájékoztatja) előzetes85. nap: az előzetes értékelő jelentést megküldi az érintett nemzeti hatóságoknak a 118. napig ezek megküldik a megjegyzéseiket (a benyújtónak is) 119. nap: a referencia-hatóság „megállítja az órát”

44 44 Decentralizált eljárás, 4 3. „Áll az óra” periódus A benyújtó elküldi válaszait a hatóságoknak, erre 3 hónapot kap, amit csak különleges indokkal lehet meghosszabbítani tervezetétEzután a referencia-hatóság kidolgozza az értékelő jelentés, alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg tervezetét angolul

45 45 Decentralizált eljárás, 5 4. „Európai” (közösségi) fázis, nap: a referencia-hatóság megküldi a tervezeteket az érintett hatóságoknak és a benyújtónak 160. napig: az érintett hatóságok véleményt adhatnak, a referencia ezt a benyújtónak továbbítja 170. napig: a benyújtó válaszol folytatódik

46 46 Decentralizált eljárás, 6 „Európai” (közösségi) fázis, nap: a referencia-hatóság megküldi a válasszal kapcsolatos értékelését az érintett hatóságoknak és a benyújtónak 180. napig: lehetséges egyeztetés a hatóságok között 185. nap: az érintett hatóságok megküldik a fennmaradt potenciális egészségügyi problémát okozó kifogásaikat a referencia- hatóságnak és a benyújtónak folytatódik

47 47 Decentralizált eljárás, 7 „Európai” (közösségi) fázis, napig: a benyújtó válaszol a hatóságoknak végső200. napig: a referencia-hatóság a végső értékelő jelentést megküldi az érintett hatóságoknak és a benyújtónak 205. nap: az érintett hatóságok a végső véleményt az RMS-nek folytatódik

48 48 Decentralizált eljárás, 8 „Európai” (közösségi) fázis, nap: a fázis lezárása, mindenki elfogadott mindent vagy fennmaradó véleményeltérések: a Koordinációs csoportban egyeztetés Max nap: vagy megegyezés a Koordinációs csoportban, vagy az Európai Gyógyszerügynökség (bizottsága: CHMP) elé utalják a kérdést (ekkor „centralizáltként” folytatódik) folytatódik

49 49 Decentralizált eljárás, 9 5. Nemzeti fázis (ha nem volt kifogás vagy a Koordinációs csoportban sikerült megegyezni) 215. nap: a folyamodó megküldi a kísérőiratok fordításait minden hatóságnak VÉGE240./300. nap (attól függően, hogy volt- e Koordinációs csoport eljárás): mindenki kiadja a nemzeti forgalomba hozatali engedélyt - VÉGE

50 50 Kölcsönös elismerési eljárás – mi is volt ez? „Kölcsönös elismerési” eljárás: az egy tagállamban („referencia-tagállam”) már meglévő engedélyt a többi („érintett”) tagállam gyorsított eljárásban „honosítja”, felhasználva a referencia-hatóság értékelését is. Ha eltérő vélemények és nem tudnak megegyezni: centralizált típusú közösségi döntés lesz, ami mindenkire kötelező Többször is indítható, első körben pl. csak 5 tagállamban, majd később megismételve újabb 7-ben (Repeat Use MRP)

51 51 „Kölcsönös elismerési” eljárás, 1 (A referencia-tagállamban már kapott – nemzeti - forgalomba hozatali engedélyt) A folyamodó kéri értékelő jelentés kiadását A referencia-tagállam max. 60 nap alatt kiadja a kísérőiratokat és az Értékelõ jelentést (angolul) Benyújtják –ezeket és –ugyanazt a dokumentációt, ami alapján a referencia- tagállam korábban engedélyezte a gyógyszert az Érintett tagállamokba, kérvén az első engedély (Értékelõ jelentés) elfogadását, erre 90 nap áll rendelkezésre

52 52 „Kölcsönös elismerési” eljárás, 2 megegyezés a Koordinációs csoportbanHa eltérõ vélemények: megegyezés a Koordinációs csoportban, ha eredménytelen: az EMEA-hoz fellebbezés és EU-szintű döntés Ha nincs ellenvélemény: a decentralizált eljáráshoz hasonló nemzeti fázisban forgalomba hozatali engedélyeket adnak ki az érintett hatóságok is Persze itt is jogvesztő határidők, stb. Mindez folyamatábrán:…

53 53 Kérelem a referencia-hatósághoz Nemzeti forg. hoz. eng., értékelő jelentés, kísérőiratok, stb. angolul is 90 nap Benyújtás az érintett hatóságokhoz 55. nap ellenvé- lemény? van Egyeztetés, a benyújtó bevonása nem EU-szintű döntés megegyezés 30 nap nincs Nemzeti engedélyek Kísérőiratok nemzeti nyelven +35. nap +30. nap nem Koord. csop. egyeztetés siker Validáció kész = 0. nap 14. nap

54 54 A referencia-hatóság… …a továbbiakban a gyógyszer(család) „felelőse” marad az EGT-n belül, minden módosítás rajta keresztül, hasonló eljárással! (De ezt most nem részletezzük már…)

55 55 Nemzeti forgalomba hozatali engedély Csak akkor, ha kizárólag egy tagállamban akarják a szert forgalmazni (De később lehet belőle MRP…) A korábbi hasonló beadványok „családbővítése” is

56 56 Mi jellemzi az EU gyógyszerengedélyezést? Rövid eljárási határidők, de nemzetközi tevékenység, a hatóságok megkapják egymás értékelési adatait A nemzeti gyógyszerhatósági intézetnek továbbra is szerepe van A törzskönyvezési folyamatban is: - a centralizált eljárásban - a decentralizált és „kölcsönös elismerési” eljárásban

57 57 A nemzeti hatóság szerepe az EU centralizált eljárásában Képviselő delegálása a gyógyszerbizottságokba Felkészítése az adott kérdésben A kísérőiratok fordításának ellenőrzése (100 oldalnyi orvosi- gyógyszerészi szakszövegek!)

58 58 A nemzeti hatóság szerepe az EU másik két közösségi eljárásában Ha referencia-hatóság: a továbbiakban ő képviseli a gyógyszert a többi hatóságnál is Ha nem referencia-hatóság: a nemzeti felelősség megmarad, döntőbíráskodás kezdeményezésének lehetősége A kísérőiratok szövege nemzeti nyelven

59 59 Állandó nemzetközi együttműködés Az OGYI-nak jelenleg munkatársa jár rendszeresen (változó intervallumban, pl. CHMP: havonta egy hét - HMA: negyedévente két nap) EU- munkacsoport-ülésekre a kiutazások többségét az EU finanszírozza!

60 60 Gyógyszerhatósági struktúrák az EU-ban 1.Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2.Nemzeti hatóságok, nemzeti kompetenciák (inspekciók, mellékhatás-figyelés, minőségi hibák…) 3.A gyógyszerhatóságok hálózata

61 61 A gyógyszerhatóságok hálózata Több, mint a gyógyszerhatóságok „összeadva” Közös működés (decentralizált és kölcsönös elismerési eljárás), egymás azonnali informálása, egységesített fellépés krízishelyzetben

62 62 Együttműködések A brüsszeli Bizottság a londoni Európai Gyógyszerügynökség a Gyógyszerhatósági Vezetők Heads of Medicines Agencies, HMA együttműködése által szervezett munkacsoportok

63 63 Gyógyszerhatósági vezetők ülése, Amszterdam, december

64 64 A forgalomba hozatali engedély kiadását követő felügyelet

65 65 OGYI közlések Évente legalább 1 ízben (valójában rendszeresen frissítve a honlapon!) a teljes törzskönyvi lista, név, szám, gyógyszerforma, hatáserősség, kiszerelés, az ATC kóddal egyenértékűségi lista a törölt gyógyszerek listája (miért!) az alkalmazási előiratok

66 66 Éves megújítás ha befizeti a fenntartási díjat: automatikus Meghosszabbítás az 5. évben újraértékelés (aztán visszavonásig érvényes a forgalomba hozatali engedély) Eltérés a forg. hoz. eng.-től, felhasználhatósági idő- meghosszabbítás OGYI engedély, utóbbi 1 ízben +1 év lehet

67 67 Módosítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden új adatot bejelenteni, s módosítást kérni, megfelelő dokumentumokkal Közösségi eljárások esetén a referencia-hatóságon keresztül (nem részletezzük a közösségi eljárást!)

68 68 A forgalomba hozatali engedély módosításai Többféle eljárás, attól függően, hogy mennyire lényeges a módosítás

69 69 Módosítások 1 IA típus: kis jelentőségű és adminisztratív ”szólj és tedd” IB típus: kis jelentőségű ”szólj, várj, reagál-e a hatóság, majd tedd” II. típus: jelentősebb „kérj engedélyt, s várd meg” (ami ennél is jelentősebb, az már új engedélyzési eljárás, nem módosítás!) notifi- káció

70 70 Módosítások 2 IA: bejelentés, a hatóság ellenőrzi, hogy világos-e („validációs periódus”), és erről 14 napon belül értesítést küld, ha kiderül, hogy rendben megérkezett, azonnal elfogadottnak tekinthető (ha nem jó, vagy nem IA, a hatóság erről küld értesítést) jelentős részüket évente csak 1 ízben kell jelenteni, összefoglalva

71 71 Módosítások 3 IB: bejelentés, a hatóság ellenőrzi, hogy világos-e („validációs periódus”), és erről 14 napon belül értesítést küld, ezután, ha +30 napig nem ír levelet, akkor a módosítás elfogadottnak tekinthető Ha nem szerepel a közösségi rendelet mellékletében a módosítás leírása, akkor ennek minősül

72 72 Módosítások 4 II: bejelentés, a hatóság ellenőrzi, hogy világos-e („validációs periódus”), majd 60 (ha az indikációra vonatkozik: 90) napon belül írásban engedélyezi vagy elutasítja REJECTED

73 73 A módosítások tartalma IA és IB A közösségi rendelet mellékletében felsorolás az IA és IB módosításokról (több, mint 40). Példák (mi változik): A forg. eng. jogosultjának neve, székhelye: IA A másodlagos csomagolást végző üzem: IA A közvetlen csomagolást végző üzem, szilárd gyógyszerforma: IA, többi gyógyszerforma: IB A felszabadítást vagy minőségellenőrzést végző labor: IA Méretnövelés 10x IB Gyártási művelet: IB Segédanyag-változtatás (a gyógyszerforma-vizsgálatok, kioldódás változatlan!): IB

74 74 Módosítások Választható: „design space” – a cég kidolgozza, hogy a készítmény jellemzőinek milyen mértékű változása esetén maradnak még állandóak a főbb tulajdonságok, ezt a hatósággal jóváhagyatja s ezen belül nem kell majd a változást bejelenteni

75 75 A forgalomba hozatali engedély visszavonása “A készítményre” vonatkozik! Kezdeményezheti: a forgalomba hozatali engedély jogosultja - indoklás nélkül (!) Szakmai Kollégium, orvos, OGYI - alapos indokkal (új adat, változott a haszon/kockázat arány) Az EMEA véleménye alapján az EU Bizottsága elrendelheti minden tagállamra vonatkozóan

76 76 Példa február: az EMEA CHMP javasolta a REPTIVA  forgalomba hozatali engedélyének visszavonását Reptiva (efalizumab) injekció centrálisan engedélyezve 2004-ben krónikus, plakkokkal járó psoriasis kezelésére Hosszabb időn át alkalmazva több mellékhatás-jelzés, t.k. 3 progresszív multifokális leukoencefalopátia: 2 halál – a terápiás előny/hátrány viszony már rossz

77 77 Psoriasis Autoimmun-betegség, gyulladt plakkok jellemzik, fehérember: néhány% Kezelés: –helyi kőszénkátrány-, kortikoszteroid-, D 3 –analóg- kenőcs –fototerápia, UV –ha nem reagál: szisztémás retinoidok immunszupresszáns (nagy a mellékhatás-veszély!) –metotrexát, ciklosporin –speciálisan a kialakulás gátlása: „…mab-ok”

78 78 Progresszív multifokális encefalopátia Az agyszövet „fehérállományának” progresszív sérülése több helyen egyszerre Immundeficiens embereken, mert egy olyan polyomavírus (JC vírus) okozza, ami általában jelen van látensen az emberekben Nagyon rossz a prognózisa!

79 79 Mi lesz tételben?

80 80 Gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése az Európai Unióban A 4 eljárás lényege Milyen gyógyszerek kerülnek közösségi engedélyezésre Az Európai Gyógyszerügynökség és fontosabb bizottságai


Letölteni ppt "1 4. A gyógyszerértékelés nemzetközi jellege Magyar (OGYI) együttműködések: WHO Eur. Pharm. PIC és PIC-S (GMP, már volt róla szó) OECD GLP (n)CADREAC PERF."

Hasonló előadás


Google Hirdetések