Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

(e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "(e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."— Előadás másolata:

1 (e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 DR. Z AJZON G ERGELY International Conference on Harmonization –EU –USA –Japán Hatóságok és gyártók KÖZÖSEN

3 DR. Z AJZON G ERGELY M2 - ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory InformationElectronic Standards for the Transfer of Regulatory Information –eCTD: The second Specification developed by the M2 Expert Working Group - electronic message for CTD. (last updated: ) M4 - CTD The Common Technical Document

4 DR. Z AJZON G ERGELY ICH M2 – „ESTRI”ESTRI Electronical Standards for Transferring Regulatory Information A gyártók és a hatóságok közötti adatátvitel szabványosításával foglalkozik Ezen belül csak 1 terület az eCTD

5 DR. Z AJZON G ERGELY eCTD Az eCTD nem más, mint a CTD 2-5. moduljainak megfelelő elektronikus dokumentum-struktúra és SZABVÁNY.elektronikus dokumentum-struktúra és SZABVÁNY. A dokumentumoknak ezt a hierarchikus rendszerét egy XML-gerincen tároljuk, a dokumentumok pedig önálló fájlokként függenek ezen a gerincen.

6 DR. Z AJZON G ERGELY Module 1 Regional Admin Information Module 3 Quality Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Quality Overall Summary Nonclinical Summary Nonclinical Overview Clinical Summary Clinical Overview Module 2 NOT Part of the CTD The CTD ICH M4 - CTD ICH M2 - ESTRII -> eCTD

7 DR. Z AJZON G ERGELY Birkózás a papírhegyekkel Hány hatósági dolgozó olvashatja egyszerre? Javítások, módosítások? Irattár? Környezetvédelem?

8 DR. Z AJZON G ERGELY Próbálkozások Jellemzően USA, Németország és Franciaország próbálkozik elektronikus beadványokkal 1984 óta Döntően HTML alapokon (a feltöltendő dia konkrét rendszereket fog tartalmazni, de csak az érdekesség kedvéért)

9 DR. Z AJZON G ERGELY Elektronikus beadványok története Damos PharmBridge HTML + hyperlink eCTD

10 DR. Z AJZON G ERGELY eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI: 2006 január óta használja a német IABG- LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez

11 DR. Z AJZON G ERGELY Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver

12 DR. Z AJZON G ERGELY eCTD vs. Module 1 Az 1. modul (regionális információk) könnyen csatolhatók az eCTD-hez: –Module 1 saját XML –Régiónként (EU, USA, Japán) eltérő szerkezet

13 DR. Z AJZON G ERGELY Előírások az alkalmazható fájltípusokra text/csscss text/html html or htm text/xml xml application/pdfpdf application/rtf rtf application/vnd.ms-excel xls image/jpeg jpg image/png png image/gif gif DTD dtd XPT (SAS) xpt XSL xsl

14 DR. Z AJZON G ERGELY Hogyan kell eCTD-t készíteni? Fájlok elhelyezése a megfelelő helyen a könyvtárszerkezetben –Megfelelő formátum és elnevezés XML-backbone elkészítése Előre gyártott stylesheetek „beemelhetők

15 DR. Z AJZON G ERGELY XML-backbone Node tagek = mappák –Leaf tagek = dokumentumok Attribútumok: –ID –beillesztés típusa –ellenőrző összeg típusa –ellenőrző összeg –LINK Tartalom: title tag

16 DR. Z AJZON G ERGELY XML-backbone (példa) nausea study report 15

17 DR. Z AJZON G ERGELY Az eCTD 3 fő előnye melyből több is következik… papír kiváltása a dokumentumokon belüli és közötti navigáció kereshetőség strukturális hiperlinkek szemantikus hiperlinkek a változások követése (lifecycle-management)

18 DR. Z AJZON G ERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "(e)CTD Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések