Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, EKK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, EKK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, EKK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 DR. Z AJZON G ERGELY Gyógyszerek útja a betegig Preklinikai, klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatali engedélyezésForgalomba hozatali engedélyezés Ártámogatás meghatározása: transzparencia eljárás Nagykereskedő Gyógyszertár

3 DR. Z AJZON G ERGELY Kapcsolodó jogszabályok Hazai jogszabályok - törvények - –Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - –Gytv. - Gyógyszertörvény ( évi XCV. tv) Hazai jogszabályok – EüM rendeletek –Gyógyszerek forgalomba hozataláról – 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet

4 DR. Z AJZON G ERGELY Kapcsolodó jogszabályok Európai Uniós (közösségi) jog Gyógyszer engedélyezésre vonatkozó kódex: EUDRALEX –10 fejezetből áll – 1 tartalmazza az emberi gyógyszerekre vonatkozó joganyagot Volume 1 – Pharmaceutical Legislation – Human Medicinal Products

5 DR. Z AJZON G ERGELY EudraLex

6 DR. Z AJZON G ERGELY évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról -összhangban a 2001/83/EC irányelvvel (direktíva) – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről

7 DR. Z AJZON G ERGELY Gyógyszer: betegségmegelőzés kezelésbármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő; vagy élettani funkcióhelyreállításajavítása módosításaorvosi diagnózis felállításaazok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható.

8 DR. Z AJZON G ERGELY Gyógyszer alkalmazható Forgalomba hozatali engedélye van Magisztrális gyógyszer Speciális esetek: Egyedi import engedély, gyógyszeradomány (más országban rendelkezik forg. engedéllyel) IMP – Investigational Medical product = Klinikai vizsgálati készítmény

9 DR. Z AJZON G ERGELY Gyógyszer Magyarországon csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát az GYEMSZI-OGYI vagy az EMA engedélyezte. Gyógyszer forgalmazható

10 DR. Z AJZON G ERGELY A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése, törzskönyvezés A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges folyamat a törzskönyvezés. Engedélyezés: Szakmai és Jogi procedúra. => Közigazgatási eljárás Időtartama: kb. 210 nap (eljárástípustól függően; korábban 2 év volt)

11 DR. Z AJZON G ERGELY Forgalomba hozatali engedély: az arra illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. (Közig. Eljárás eredménye) Angolul: Marketing Authorisation (MA)

12 DR. Z AJZON G ERGELY A forg. engedély jellemzői A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minőséga) minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbáQUALITY hatásosságb) terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével -klinikailag is bizonyított, valamintEFFICACY biztonságosságc) előny/kockázat aránya kedvező, azaz a készítmény relatív ártalmatlansága, biztonságossága megfelelő.SAFETY

13 DR. Z AJZON G ERGELY A gyógyszer engedélyezés főbb hazai szereplői: NEFMI: Nemeztei ErőForrás Minisztériuma(korábbi nevei: EüM: Egészségügyi Minisztérium, ESZCSM: Egészségügyi és Szociális Minisztérium, NM: Népjóléti Minisztérium) GYEMSZI* - OGYI: Országos Gyógyszerészeti Intézet OEP: Országos Egészségbiztosítási Pénztár Forgalombahozatali engedély jogosult Marketing Authorisation Holder (MAH)

14 DR. Z AJZON G ERGELY május elsejétől az egészségügyi struktúraátalakítás jegyében gazdasági együttműködésben folytatja tovább tevékenységét a NEFMI egészségügyi háttérintézményeinek egy része.

15 DR. Z AJZON G ERGELY EMA: European MEdicines Agency Európai Gyógszerügynökség 1995-ben hozták létre A 2309/93/EGK tanácsi rendelet az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az EMA létrehozásáról szóló jogszabály (2004-ig European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2010-ig rövidítése: EMEA) Székhelye: London, UK Honlap:www.ema.europa.eu

16 DR. Z AJZON G ERGELY Többféle törzskönyvezési folyamat létezik: Nemzeti törzskönyvezés MRP: Kölcsönös elismerési eljáráson alapuló törzskönyvezés Decentralizált törzskönyvezés Centralizált törzskönyvezés Az egyes eljárás típusokról részletesen az EudraLex Vol.2a (Procedures for Marketing Authorisation) ír részletesen.

17 DR. Z AJZON G ERGELY Nemzeti törzskönyvezés a folyamatot az OGYI-nál (illetve az illetékes nemzeti hatóságnál) kell kezdeményezni Az így megszerzett forgalomba hozatali engedély csak Magyarország területén érvényes jelentősége 1998 óta az Európai Unión belül fokozatosan csökken (MR, DC és CP nő)

18 DR. Z AJZON G ERGELY Kérelem benyújtásához kell: Az igazgatási szolg. díjakra vonatkozó min. rendeletben meghatározott értékelési díjat az OGYI felé előre kell kifizetnie. Application Form – törzskönyvezés iránti kérelemre vonatkozó űrlap (EudraLex – Vol. 2b) Törzskönyvi dosszié (CTD formátum) Minta

19 DR. Z AJZON G ERGELY QSE Inspekció ELŐÉRTÉKELÉS (formai) SZAKMAI ÉRTÉKELÉS BEJEGYZÉS SPC, PIL, Label MA A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA

20 DR. Z AJZON G ERGELY A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA Előértékelés (validálás): beadott anyagok átnézése formai szempontból Szakmai értékelés: –Inspekció:Gyártási engedélyek (GMP) vizsgálata –Kémia: gyógyszer minőség (quality) vizsgálata (pl. Összetétel, stabilitás, lejárat) –Orvos-biológiai értekelés (safety, efficacy) – az elvégzett preklinikai és klinikai vizsg.ok eredményei alapján

21 DR. Z AJZON G ERGELY A TÖRZSKÖNYVEZÉS FOLYAMATA Bejegyzés: –Kísérőiratok (SPC, PIL, Label) –Forgalomba hozatali engedély (MA)

22 DR. Z AJZON G ERGELY Nemzeti Kölcsönös elismerés (MRP) Decentralizált (DCP) Centralizált (CP) Eljárásban: 1 érintett tagállam Eljárásban: több érintett tagállam Eljárásban: EMEA érintett A kiadott engedély csak 1 tagállamban érvényes Összes tagállamra érvényes

23 DR. Z AJZON G ERGELY Több tagállamot érintő eljárások MRP – Kölcsönös elismerésen alapuló eljárás (Mutual Recognition Procedure) DCP – Decentralizált eljárás CP – Centralizált eljárás

24 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition Procedure Kölcsönös elismerési eljáráson alapuló törzskönyvezés január 1-én került bevezetésre választható jelleggel az Európai Unió tagállamaiban. Célja: kölcsönös elismerés elvének alkalmazásával elősegítse a gyógyszerek egységes európai piacra történő bevezetését.

25 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition Több tagállamot érintő TK-i eljárás korábban nemzeti törzskönyvezésAbban az esetben indítható, ha valamely tagállamban már volt az adott készítményre korábban nemzeti törzskönyvezés A folyamatban érintett tagállamokat két csoportra bonthatjuk: –Referens tagállam (Reference Member State, RMS) –Érintett tagállamok (Concerned Member State, CMS)

26 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition a gyógyszergyártó vagy az őt képviselő cég, mint kérelmező indítja. A kérelmezőnek minden tagállam illetékes hatóságához be kell nyújtania a kérelmet, és nyilatkoznia kell, hogy minden országba azonos dokumentációt mellékelt. A kérelmező az egyes tagállamokhoz benyújtott kérelemmel egyidőben köteles értesíteni az EMEA-t is.

27 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition RMS (Reference Member State) már korábban nemzetileg engedélyezte a készítményt => Assessment Report: értékelő jelentés a korábbi nemzeti engedélyezés alapján Koordináló szerep: biztosítja, hogy az eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.

28 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition CMS (Concerned Member State) A folyamatban érintett többi tagállam (mindenki aki nem RMS)

29 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition Procedure Az értékelés párhuzamosan történik a referens és az érintett tagállamokban. Az érintett tagállamokban az értékelés során felmerült kérdések, és a kérelmező válaszai az RMS megjegyzéseivel kerülnek továbbításra a CMS-ek, illetve a kérelmező felé.

30 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition Procedure Amennyiben a tagállamok a rendelkezésre álló határidőn belül nem hoznak döntést, akkor haladéktalanul az EMEA elé utalják az ügyet, hogy a bizottság foglaljon állást. Az EMEA-ban a centralizált eljárásokkal is foglalkozó CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hoz döntést.

31 DR. Z AJZON G ERGELY MRP: Mutual Recognition indulhat egy tagállam kezdeményezésére is Amennyiben egy tagállam arról értesül, hogy egy gyógyszer törzskönyvezése egy másik tagállamban folyamatban van, felfüggesztheti a kérelem részletes elbírálását annak érdekében, hogy megvárja a másik tagállam által elkészített úgynevezett értékelő jelentés (Assessment Report) eredményét. Ebben az esetben a másik tagállamban folyó törzskönyvezés MRP eljárássá alakulhat és az az ország lesz a referens tagállam (RMS), ahol a kérelem értékelése már elkezdődött.

32 DR. Z AJZON G ERGELY MRP forg. eng. az MRP eljárás végén kiadott forgalomba hozatali engedély egyenértékű a nemzeti engedéllyel, mivel az MRP során szerzett engedély csak az adott országban jogosítja fel a céget forgalmazásra. A különbség a nemzeti és az MRP törzskönyvezésben magában az eljárásban keresendő. Ahhoz, hogy az egyik tagállam forgalomba hozatali engedélyével már rendelkező készítmény a másik országban is forgalmazható legyen, le kell bonyolítani egy értékelő eljárást, szemben a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel.

33 DR. Z AJZON G ERGELY DCP: Decentralizált törzskönyvezés az MRP-hez hasonlóan, több tagállamot érintő folyamat. Az értékelés itt az összes folyamatban részt vevő országban egyidejűleg zajlik. Nincs megelőző nemzeti törzskönyvezés, tehát a készítmény még egyik tagállamban sem volt forgalomban!

34 DR. Z AJZON G ERGELY DCP: Decentralizált törzskönyvezés Itt is van RMS és CMS Az RMS azonban korábban még nem engedélyezte a gyógyszert => nehezebb a feladata az eljárás során! Az RMS országot a kérelmező válaszhtatja ki. (de jelenleg előre egyeztetni kell az érintett hatóságokkal!)

35 DR. Z AJZON G ERGELY DCP forg. eng. A decentralizált eljárás végén minden nemzeti hatóság külön forgalomba hozatali engedélyt állít ki, amely saját országára érvényes.

36 DR. Z AJZON G ERGELY Centralizált törzskönyvezés Az eljárás lényege, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet csupán az EMEA-hoz kell benyújtani, és ha az értékelés kedvező döntéssel zárul a kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió minden tagállamában érvényes. A jogszabály január 1-én került bevezetésre.

37 DR. Z AJZON G ERGELY Centralizált törzskönyvezés A 2309/93/EGK tanácsi rendelet az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az EMEA létrehozásáról szóló jogszabály fekteti le a központosított (centralizált) törzskönyvezés jogi feltételeit, eljárási rendjét és intézményi hátterét.

38 DR. Z AJZON G ERGELY Centralizált törzskönyvezés Az EMA feladata a forgalomba hozatali engedély nyilvántartásba vétele, a módosítások, a megújítások valamint az időszakonkénti biztonságossági jelentések értékelése.

39 DR. Z AJZON G ERGELY Centralizált törzskönyvezés EMEA-hoz kell benyújtani De az értékelő munkát 2 kiválasztott tagállam végzi: –Rapporteur –Co-Rapporteur Végső döntés: CHMP (Commitee – Human Medicinal Products)

40 DR. Z AJZON G ERGELY CENTRALIZÁLTAN ENGEDÉLYEZENDŐ GYÓGYSZEREK Biotechnológiai eljárások valamelyikével kifejlesztett gyógyszerek –rekombináns DNS-technológia, –biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban –hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerek. Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (1394/2007/EK rendelet) Új hatóanyagot tartalmazó, „emberi” gyógyszerek: –szerzett immunhiányos betegség, –rák, –neurodegeneratív rendellenesség, –cukorbetegség, –autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai, –vírusos betegségek.

41 DR. Z AJZON G ERGELY Törzskönyvezési eljárástípusok megoszlása az EU csatlakozást követően Év Új TkNemzetiMRPReferens

42 DR. Z AJZON G ERGELY A forg. engedély jellemzői gyógyszer azonosító adatai engedélyszám gyártó(k) alkalmazási előírás betegtájékoztatócímkeszöveg osztályozáslejárati idejé tároláskörülményeiA forgalomba hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének számát, annak jogosultjára és a gyártó(k)ra vonatkozó adatokat, alkalmazási előírását, betegtájékoztatóját, címkeszövegét, osztályozását, lejárati idejét és tárolásának körülményeit.

43 DR. Z AJZON G ERGELY Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás(PIL) PIL (Patient Information Leaflet)

44 DR. Z AJZON G ERGELY ELJÁRÁS FAJTÁK Új engedélyezés (törzskönyvezés, forgalomba hozatali engedélyezés) Módosítás (VARIATION): kötelező, ha a készítményre vonatkozó bármely adat módosul Felújítás (RENEWAL): engedélyezést követő 5 évben kötelező, dosszié felújítása – addigi tapasztalatok összefoglalása Törzskönyvi törlés (WITHDRAWAL)

45 DR. Z AJZON G ERGELY ELJÁRÁS FAJTÁK Véglegminta: a forgalomba hozatali engedély megszerzését követően benyújtandó termékminta. Mindenben meg kell felelnie a Forg. Eng. ben meghatározottaknak. Fontos lehet, pl. hamisítás kivédése szempontjából. Alaki hiba: Forg. Eng.-től való eltérés engedélyezése, pl. külföldi doboz forgalmazása átmenetileg, termékhiány kivédése érdekében, felülragasztással + pótlolag behelyezett magyar nyelvű betegtájékoztatóval. (52/2005.(XI.18.) EüM rendelet 35.§)

46 DR. Z AJZON G ERGELY Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "Gyógyszerek életútja Magyarországon I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, EKK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések