Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségügy alapfogalmai.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségügy alapfogalmai."— Előadás másolata:

1 Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségügy alapfogalmai

2 A minőség fogalma általánosan Juran: A minőség a használatra való alkalmasság. Deming: A minőség a termék egész élettartama alatt „múlja felül” a fogyasztó várakozásait. Az árnak nincs értelme a minőség értékelése nélkül, és a minőség is értelmetlen, ha nem a vásárlók igényei fogalmazódnak meg benne. Feigenbaum: A minőséget mozgó célként határozza meg, figyelembe véve a minőség folyton változó természetét. Freund: A minőség a termék vagy szolgáltatás azon jellemzőinek összessége, amelyek lehetővé teszik, hogy a termék/szolgáltatás megfeleljen a kimondott/kimondatlan igényeknek. A minőség: használhatóság, biztonság, megvalósíthatóság, hozzáférhetőség, fenntarthatóság. Crosby: A minőség a vevőkkel közösen megállapított követelmények teljesítése vagy módosítások kezdeményezése, hogy a minőség a vevőnek és a szervezet saját szükségleteinek megfeleljen. Groocock: A minőség valamely termék vagy szolgáltatás jellemzői és tulajdonságai összességének alkalmazkodási foka a vevő szükségleti követelményeinek összességéhez, annak az árnak és szállítási feltételeknek a határai között, amelyeket a vevő hajlandó elfogadni. Seghezzi: A minőség a felhasználói igények /előirányzott cél kielégítésének mértéke. Shiba (Japán):  Megfelelés a szabványnak (előírásnak)  Megfelelés a használatra  Megfelelés a vevő kimondott igényeinek  Megfelelés a vevő látens igényeinek

3 Alapfogalmak MINŐSÉG – QUALITY: a termék / szolgáltatás olyan tulajdonságai és jellemzői, melyek a vevő kifejezett és elvárt igényei MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS – QUALITY MANAGEMENT: vezetési tevékenység; meghatározza és megvalósítja a minőségpolitikát MINŐSÉGPOLITIKA – QUALITY POLICY: egy szervezet vezetősége által a minőségre vonatkozó hivatalosan megfogalmazott és kinyilvánított általános szándékai MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – QUALITY ASSURANCE: tervezett és rendszeres intézkedések, hogy a termék/szolgáltatás kielégítse a megadott minőségi követelményeket MINŐSÉGÜGYI RENDSZER – QUALITY SYSTEM: a minőségirányítás megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, felelősség, eljárások, folyamatok és eszközök VÉSZHELYZET ELEMZÉS – HAZARD ANALYSIS: vészhelyzetek megkeresése HACCP: azon pontok keresése a technológiai folyamatban, melyek legnagyobb mértékben veszélyeztetik a termék minőségét TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM): Az egész szervezetet érintő folyamatos tevékenység, melynek során az a cél, hogy külső és belső vevőink elégedettebbek legyenek termékeinkkel, szolgáltatásainkkal, úgy hogy a szervezet munkatársai is azonosuljanak a feladattal

4 TQM ISO HACCP GMP, GHP, GLP Minőségpiramis

5 A minőségbiztosítás közvetett és közvetlen hatása Növeli az élet minőségét Tökéletesíti a termékek és a szolgáltatások minőségét Elősegíti az exportot Új munkahelyet létesít Javítja a kereskedelmi egyensúlyt Nagyobb biztonságot és jólétet eredményez KÖZVETETT A tanúsítási okirat növeli a tekintélyt Növeli a termék versenyképességét Árbevételi forrás Garancia a vezetés és a külső fél számára Az anyagi igények jobban igazolhatók stb. KÖZVETLEN

6 1:10:100 szabály a ráfordítás Ha a hibát/problémát saját munka területen belül tárják fel és javítják ki Ha a hiba/probléma feltárása és kijavítása azután történne meg, hogy a saját keletkezési helyét elhagyta, de cégen belül Ha a hibát/problémát a vevő tárja fel és javítja ki

7 Idő/év A minőség- felügyelet szintjei 1900 Önellenőrzés 1920 Önállósult minőség- ellenőrzés Gyártásközi ellenőrzés Bemeneti és kimeneti ellenőrzés 1940 Minőségszabályozás Minőségbiztosítás Minőségszabályozás Minőségirányítás A minőség-felügyelet fejlődésének fázisai TQM

8 A minőségszabályozástól a TQM-ig Minőségszabályozás = minőség-ellenőrzés + Minőségbiztosítás = minőségszabályozás + Minőségirányítás = minőségtervezés + TQM = minőségirányítás az egész vállalatra kiterjedően, a vevő megelégedettségének megszerzésére helyesbítő tevékenység megelőzés (pl. ISO 9001) minőségbiztosítás +( -szabályozás) + minőségfejlesztés

9 A korszerű minőségügy értelmezése szerint a termelési és a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azaz elsősorban a fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra vonatkozóan, hogy a termelési és a fogyasztási folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit, azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyi értéket kapnak. A minőség tehát átadott érték. A minőségügy a termelési és a fogyasztási folyamatok minőségének a nemzeti szintű és a vállalati szintű szabályozásával foglalkozik.

10 A minőségügy vállalati jelentősége A vállalati rendszer tökéletesítése Az üzleti eredmények növekedése A fogyasztói elégedettség növekedése A termelés minőségének tökéletesítése A dolgozói elégedettség növekedése

11 A teljes igénykielégítési folyamat főbb szakaszai TERMELÉSI FOLYAMATFOGYASZTÁSI FOLYAMAT TERMELÉS TERMELŐRENDSZER LÉTESÍTÉSE TERMÉK ÉS TERMELŐ- RENDSZER TERVEZÉSE PIACKUTATÁS FOGYASZTÁS-SZOLGÁLAT FOGYASZTÁS FOGYASZTÓI IGÉNY MEGJELENÉSE termék igény

12 A termelési és a fogyasztási folyamatok minősége A termelési és a fogyasztási folyamatok minősége A TERMELŐ ÉRTÉKÍTÉLETE TERMELÉSI FOLYAMAT FOGYASZTÁSI FOLYAMAT A TÁRSADALOM ÉRTÉKÍTÉLETE A FOGYASZTÓ ÉRTÉKÍTÉLETE KÖRNYEZET termék siker nyereség védelem serkentés igénykielégítés védelem

13 A megfelelőség-megállapítás folyamata MEGFELELŐSÉGTULAJDONSÁGOK KIVÁLASZTÁSA MEGFELELŐSÉGVIZSGÁLAT MEGFELELŐSÉGMEGÁLLAPÍTÁS megfelelőség-tulajdonságok megfelelőség- követelmény- rendszer vizsgálati módszer vizsgálati szempontok meghatározott tulajdonságértékek objektum

14 A megfelelőség-megállapítás főbb típusai termék (anyag) folyamat, szolgáltatás, minőségügyi rendszer személy VIZSGÁLAT testing ÁTVIZSGÁLÁS audit, inspection VIZSGÁZTATÁS examination MEGFELELŐSÉG-MEGÁLLAPÍTÁS conformity assessment az objektum megfelelősége

15 Adott termék fogyasztói minőségének és megfelelőségének összehasonlítása JellemzőMinőségMegfelelőség Fogalma elsődlegesen SzubjektívObjektív DimenziójaÉrtékNaturális TulajdonságtípusaFunkcionálisLeíró MérhetőségeNehezenKönnyen JelentőségeAlapvetőMásodlagos

16 A minőségügyi szabályozási rendszer A termék teljes életpályájának, azaz a teljes igénykielégítési láncnak és a teljes termelési és fogyasztási folyamatnak az érdekeltek értékítélete által meghatározott minőségének a kétszintű minőségszabályozásával foglalkozik. Nemzeti minőségügyi szabályozási rendszer: állami, kormányzati intézmények, tevékenységek és szabályozók, melyek a vállalatokat és a piacot minőségügyi szempontból szabályozzák. Vállalati minőségszabályozási rendszer: a vállalati tevékenységek minőségének szabályozását valósítja meg a vállalatirányítási rendszer keretében.

17 Az élelmiszer-előállítás minőségbiztosításának speciális szempontja Az élelmiszergyártás alapanyagai:  Mezőgazdasági termékek vagy azok feldolgozott származékai, biológiai eredetű anyagok, amelyek biológiai, fizikai vagy kémiai szennyeződése nagy kockázatot jelent a gyártó és a fogyasztó számára egyaránt Az élelmiszerek közvetlenül hatnak egészségünkre, jóllétünkre GMP (Good Manufacturing Practice) = helyes (jó) gyártási gyakorlat  Azon alapelvek, eljárások, eszközök, amelyek az elfogadható minőségű élelmiszer előállításhoz alkalmas környezet megtervezéséhez szükségesek  Anyagkezelés, tárolás, technológia, takarítás, stb. GHP (Good Higienic Practice) = helyes (jó) higiéniai gyakorlat  Azok az alapvető higiéniai intézkedések, amelyeknek az üzemben meg kell felelni  Mindazok a tevékenységek, amelyek a nyersanyagok természetes flórájának csökkentését, a kórokozók elpusztítását, az esetleges szaporodásuk megakadályozását, a termék külső szennyeződésének kizárását szolgálják

18 Az élelmiszerbiztonság nagy problémái Mikotoxinok Nitrát-nitrit Koleszterin BSE Listeriózis Salmonella

19 Élelmiszer-biztonsági helyzet romlásának okai Új kórokozók megjelenés Régi kórokozók megváltozása A lakosság immunállapotának romlása Technológiák megváltozása A „természetesebb” élelmiszerek iránti igény A nemzetközi élelmiszerkereskedelem és a nemzetközi turizmus elterjedése A környezet szennyeződése Globális környezeti változások

20 A komplex élelmiszer-minőség összetevői Élvezeti érték íz, aroma illat szín állag Használati érték tartósság feldolgozottság csomagolás Emberi fogyasztásra alkalmas élelmiszer-minőség Élelmiszer-egészségügyi biztonság pl. mikrobiológiai-, toxikológiai veszély Komplex élelmiszer-minőség Emberi fogyasztásra alkalmatlan élelmiszer határérték- túllépés Táplákozás-biológiai érték kémiai összetétel bioaktív anyagok adalékanyagok energiatartalom

21 Az élelmiszer-minőségért való felelősség megoszlása Az élelmiszertörvény és végrehajtása, Rendeletek, Magyar Élelmiszerkönyv Információszerzés, tájékozottság Helyes gyártási és értékesítési gyakorlat (GAP, GMP, GHP), HACCP, ISO 9001:2000, ISO 14001, TQM Hatósági ellenőrzés Kockázatbecslés Kritikus, tudatos termékválasztás Az élelmiszer-feldolgozás és kereskedelem minőségbiztosítása A vásárlók oktatása, tájékoztatása Tanácsadás az ipar és kereskedelem számára Helyes élelmiszerkezelés, tárolás A megfelelő folyamatok és technológia alkalmazása Információgyűjtés és kutatásMegfelelő élelmiszer-elkészítésSzakmai hozzáértés (képzett személyzet) Egészségmegőrzéssel kapcsolatos szolgáltatás Aktív fogyasztói érdek- képviselet Helyes címkézés, a fogyasztók tájékoztatása KORMÁNYFOGYASZTÓIPAR/KERESKEDELEM Országos méretű elkötelezettség az élelmiszer-biztonság iránt Biztonságos élelmiszert mindenkinek! közös felelősség

22 Minőségbiztosítás és Tanúsítás Kockázatkezelés

23 A vállalati célok biztosítása a kockázatok kezelésével Vállalati célok Az ügyfelek egyre Új törvényekből nagyobb elvárásai származó kötelezettségek Nagyfokú gazdaságosság Kiéleződött verseny Nagyon jó minőség Jelentősebb üzemzavarok Jelentősebb üzemzavarok Jelentősebb üzemzavarok Jelentősebb üzemzavarok Kockázatkezelés kockázatelemzés, kockázatfinanszírozás, kockázat-felügyelet

24 A kockázatkezelés feladatainak három területe 1. Kockázatelemzés  Szisztematikusan összegyűjtik a vállalat kockázatait, a kockázatokat értékelik abból a szempontból, hogy a vállalat, ill. az ügyfél számára mekkora a jelentőségük 2. A kockázatok finanszírozása  A kockázatok finanszírozására irányuló intézkedések célja a károk költségeinek biztosítási védelemmel való bebiztosítása. 3. Kockázatfelügyelet  A kockázatok felügyeletét célzó intézkedések egyrészt a kockázatok csökkentésére irányuló technikai és szervezési intézkedések, másrészt a kockázatok jogi intézkedésekkel való áthárítása, pl. az általános üzleti feltételekben. Kockázatkezelés a vállalat kockázatainak szisztematikus összegyűjtését, megítélését és kézben tartását jelenti.

25 A hatékony kockázatpolitika kialakítása Kockázatok minimálisra szorítása A technika fejlődése és a gazdaságban végbemenő koncentrálódási folyamat következtében az értékeket nagy mértékben koncentráló, komplex gazdasági egységek jöttek létre Minden zavar az üzem menetében olyan költségeket okoz, melyek nagymértékben ronthatják a versenyképességet Megnőtt a gyártó felelőssége a termékek hibáiból eredő károkért (termékfelelősség); vétkességi garancia (Németo.-ban) A kockázatok megállapítására szigorú és egyértelmű eljárásokat kell használni

26 A kockázatok elemzése elsősorban arra szolgál, hogy a rendszer gyenge pontjait időben fel lehessen ismerni és ki lehessen küszöbölni, továbbá hogy összehasonlító tanulmányokat lehessen folytatni. A kockázatok elemzése lehetővé tesz, hogy megítéljük, milyen biztonsági intézkedésekre van szükség, azok mennyire hatékonyak, és mekkora kockázat marad arra az esetre, ha a rendszerben hibák jelentkeznek. Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének Milyen olyan következményei lehetnek egy üzemképtelenségnek, amit egy kár, ill. egy baleseti esemény értékelésénél felhasználhatnak. A kockázat tehát mind egy probléma valószínűségének, mind ezen probléma következményeinek a függvénye. A kockázat elemzésénél mindig két értéket nézünk:  A fellépések gyakoriságát és  Egy rendszer üzemképtelenségének a következményeit

27 A leggyakrabban előforduló kockázatelemzések felosztása Kockázati/ megbízhatósági elemzés Nem műszaki kockázatelemzés Műszaki kockázatelemzés PEA RFM ECM Hibák típusainak elemzése Hibaráta- elemzés Rendszerállapot- elemzés Induktív elemzés Deduktív elemzés FMEA FEMCA IEMEA

28 Műszaki kockázatelemzés:  Termék vagy folyamat tulajdonságaival és jellemzőivel foglalkozik Nem műszaki elemzések:  Elsősorban a bizonytalanságokra, illetve idő- és költségbecslésekre koncentrálnak Hibatípusok elemzése:  Az előre jelzett üzemzavarok valószínűségeinek kiszámítására és a rendszer javítható és nem javítható elemeinél a hibák hatásának és a működésképtelenségnek a szisztematikus vizsgálatára irányul  A felhasználást tekintve: Induktív elemzés (a rendkívüli egyedi esetből az általánosra való következtetés):  Az egyes alkotóelemek nem megfelelő viselkedése alapján teljeskörűen kimutatja, hogy milyen olyan események történhetnek, amelyek bizonyos rendszerállapotokhoz vezetnek Deduktív elemzés (a rendkívülinek és egyedinek az általánosból való levezetése):  Egy nemkívánatos eseményből kiindulva minden olyan esemény-kombinációt figyelembe vesznek, amelyek ezen rendszerállapot kialakulásának okai lehetnek

29 Equi-risk Contour Method (ECM) Ekvivalens kockázatvonalak módszere Célja: a kockázatok grafikus ábrázolása A módszerrel bizonyos, kockázatokkal járó problémák felvetését le lehet képezni Abból indul ki, hogy minden tevékenységnél jelentkezhetnek előre nem látható problémák Nagy matematikai ráfordítás nélkül, gyorsan lehet elnagyolt kockázatbecslést végezni A módszer feladata:  Megállapítani az események bekövetkezésének valószínűségét  Megmutatni, hogy a kár kiküszöböléséhez milyen mennyiségű ráfordításra van szükség

30 A kockázatok becslése kockázat-gráfokkal A probléma korrigálásának költségei (DM) A probléma által várhatóan kiváltott kár (DM) A probléma jelentkezésének valószínűsége ,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 Elhanyagolható kockázat Kis kockázat Közepes kockázat Nagy kockázat 1. sz. probléma 2. sz. probléma

31 Az FMEA mint a TQM egyik módszere Első helyen a minőség áll A hibákat el kell kerülni, mert a minőséget nem lehet próbára tenni. A minőségre vonatkozóan ki kell alakítani egy koncepciót, a minőséget ki kell fejleszteni, meg kell tervezni, és gyártani kell. Ez a megelőzési alapelv három lényeges elem révén valósul meg:  Minőségbiztosítási rendszer  Módszeres minőség menedzsment  Hibák elkerülésére szolgáló eszközök következetes használata

32 Az FMEA története, célja és alkalmazása Az FMEA-t a hatvanas évek közepén az USA-ban fejlesztette ki a NASA az Apollo projekthez Az FMEA a fejlesztéssel és a tervezéssel párhuzamosan végzett, szakterületekbe integrált kockázatelemzés Módszertani eszköz arra, hogy az esetleges hibákat korán fel lehessen ismerni és el lehessen kerülni A rendszerben rejlő hibalehetőségeket következetesen struktúrálja A fejlesztés és a tervezés színvonalát vizsgálja és értékeli Az FMEA egy „érettségi fokot mutató monitor” A koncepció minden kritikus pontján megmutatja, hogy a projekt stádiumának megfelelően tapasztalt; becslések, kipróbálás és ellenőrzés útján kielégítő mértékben csökkentették-e már a kockázatot, vagy azt a jövőben még csökkenteni kell

33 AZ FMEA 5 lépése 1. Rendszerelemek és rendszerstruktúra 2. Funkciók és funkcióstruktúrák 3. Hibaelemzés 4. Kockázatok értékelése 5. Optimálás

34 1. Rendszerelemek és rendszerstruktúra A rendszer rendszerelemekből (RE) áll A rendszerstruktúra az egyes rendszerelemeket fentről kiindulva rendezi el a különböző hierarchikus szinteken Minden egyes rendszerelem alá további struktúrák tartoznak, ezek olyan önálló részstruktúrák, ahol a szintek száma eltérő lehet. Alrendszereknek egy részstruktúra rendszerelemeit tekintjük 1. RE 12. RE11. RE 123. RE122. RE121. RE RE

35 2. Funkciók és funkcióstruktúrák Funkciók elemzése:  Az első lépésben leírt rendszerstruktúra lehetővé teszi, hogy minden egyes rendszerelemet az egész rendszerben betöltött funkciói és nem megfelelő funkciói tekintetében igény szerint differenciáltan elemezzünk. Funkciók:  A rendszerelemeknek a rendszerben különböző funkciói vagy feladatai vannak.  Ez független attól, hogy a rendszerelemek hol helyezkednek el a struktúrában.  Egy rendszerelem rendszerint akkor tudja betölteni az egyes funkcióit, ha ehhez más RE-k funkciói is hozzájárulnak  Megkülönböztetünk: Kifelé ható, Befelé ható és Belső funkciókat Funkcióstruktúrák:  Ha egy kifelé ható funkciónál több RE funkciói működnek együtt, akkor funkcióstruktúráról beszélünk.  Funkciófákkal lehet áttekinthetően bemutatni  Ha egy RE kifelé ható funkcióihoz létre akarjuk hozni a funkcióstruktúrákat, akkor az érintett befelé ható és belső funkciókat kell vizsgálnunk  A funkciók összefüggéseinek grafikus ábrázolásához egy másik eszköz is rendelkezésre áll: a funkcióblokk diagram

36 A különböző funkciók Kifelé ható funkciók:  RE-ről más RE-kre hatnak Befelé ható funkciók:  A fölérendelt RE funkciói  Ezeket a fölérendelt RE funkcionális leírása határozza meg Belső funkciók:  A RE-en belül lévő alrendszerek funkcióbeli hozzájárulásai

37 3. Hibaelemzés Minden vizsgált rendszer, illetve alrendszer és annak rendszereleme tekintetében lehet hibaelemzést végezni. Ennek a rendszerelemnek a lehetséges hibái (H) az ismert funkciókból levezetett és leírt nem megfelelő funkciói. A lehetséges hiba okok (HO) a struktúra alárendelt rendszerelemeinél elképzelhető, nem megfelelő funkciók. A lehetséges hibakövetkezmények (HK) a fölérendelt rendszerelemnek nem megfelelő funkciói. Az elemzett funkciók és funkcióstruktúrák alapján összeállítjuk a rendszer FMEA hibaelemzését, hogy mik a nem megfelelő funkciók és funkcióstruktúrák. A hibaelemzés mélységét a rendszerstruktúrából vezetjük le.

38 4. Kockázatértékelés A kockázatok értékeléséhez J, V és É értékelő számokat használunk.  J = A hiba következményének a jelentőségét mutatja  V = A hibát kiváltó ok jelentkezésének a valószínűségét jelzi  É = megmutatja, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy a hibát kiváltó ok megjelenését észrevesszük Ebből számoljuk ki a kockázatok prioritási számát (KPSZ) A hibát kiváltó okok jelentkezésének és felfedésének a valószínűségét (V és É) aszerint értékeljük, hogy mennyire hatékonyak a vizsgált okok elkerülésére, ill. felfedésére hozott intézkedések KPSZ = J x V x É

39 A J értékelőszám azt határozza meg, hogy egy hibát kiváltó ok következményeinek mekkora jelentősége van az egész rendszer, és ezzel a végfelhasználó (külső ügyfél) számára.  „10” – ha a biztonság szempontjából döntően fontos vagy törvényi előírások szenvednek csorbát  „1” – ha a hiba következményének a végfelhasználó szempontjából nincs jelentősége A V értékelésénél „10”-et adunk, ha csaknem teljesen biztos, hogy egy hibát előidéző ok jelentkezik. Az ‘1’-es számot adjuk, ha nem valószínű, hogy a hibát kiváltó ok jelentkezik. Egytől tízig terjedő skálát használunk akkor is, ha a hiba oka már fellépett, és azt vizsgáljuk, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy ezt az okot felfedezzük, észleljük (É)  Minden olyan intézkedést figyelembe veszünk, amit a felfedés érdekében hoztunk  „10” – ha nem nevezzük meg a felfedést célzó intézkedést (pl. a kipróbálást vagy az ellenőrzést elrendelő intézkedéseket)  „1” – ha egy vizsgált, hibát kiváltó okot a fejlesztés folyamán az összes kipróbálási intézkedés alapján biztosan állapítunk meg, vagy ha nagyon valószínű, hogy egy gyártási hibát még a kiszállítás előtt megtalálunk  A fellépett hibáknak csak egy részét lehet felfedezni

40 5. Optimálás A KPSZ és a J, V és É egyedi értékelések a rendszerkockázatokra világítanak rá. Ha nagy a KPSZ, vagy ha az egyedi értékeléseknél nagy számot kapunk, akkor optimalizálni kell. Az optimálásoknál a következő prioritási sorrend érvényesül:  A koncepció megváltoztatása, hogy a hibát kiváltó okot kizárjuk, illetve annak jelentőségét csökkentsük.  A koncepció nagyobb mérvű megbízhatósága, hogy a hibát előidéző ok jelentkezését minimálisra szorítsuk.  A hiba okának hatékonyabb felfedése (további ellenőrzés lehetőség szerinti elkerülése) Az intézkedéseknél mindig meg kell adni, hogy ki a felelős a végrehajtásukért (F), és az adott esetben mi az ügy elintézésének határideje (H) Az optimalizálás után, ha a koncepciók megváltoznak, akkor az FMEA mind az öt lépését ismét végig kell járni!

41 Az intézkedések értékelése Az intézkedések megvalósítására irányuló döntésekhez minden olyan intézkedést meg kell ítélni, amely a kockázat csökkentésével kapcsolatban áll, de a megvalósíthatóságot és az alkalmazás időpontját is meg kell vizsgálni. Ebből prioritásosztályokat lehet kialakítani, amelyek a gyakorlati megvalósításra irányuló döntések alapjául szolgálnak.

42 Az FMEA ráfordítása és haszna A megelőzés üzemgazdasági hatása abban a lehetőségben rejlik, hogy a hibákat elkerüljük, illetve a céloknak azokat az eltéréseit és azok következményeit minimálisra szorítsuk, amelyek pénzügyi veszteséget vagy nyereség elmulasztását jelentenek. A hibaköltséget csak akkor lehet csökkenteni, ha a hibák okait, és ezzel magukat a hibákat kiküszöbölik. Megelőző minőségmenedzsmentnek csak akkor van értelme, és az csak akkor hatékony – a költségek szempontjából is -, ha az olyan módszereket, mint pl. az FMEA, a hibák kialakulásának szakaszában alkalmazzák, és így a hiba megállapítása és felfedezése közötti időeltérés minimális.

43 Good Manufacturing / Hygienic Practice

44 Good Manufacturing Practices (GMP) Az előállítási és minőségellenőrzési folyamatok olyan kombinációja, ami azt a célt szolgálja, hogy a terméket a specifikációkban foglaltaknak megfelelően következetesen állítsák elő IFST ( UK )

45 Good Hygienic Practices (GHP) Minden olyan a kondíciókat és az előállítást befolyásoló gyakorlat, mely szükséges ahhoz, hogy biztosítsa az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát az élelmiszerlánc minden egyes pontján (A Codex élelmiszer-higiéniai definíciója alapján)

46 Codex általános élelmiszer-higiéniai alapelvei (1) Felismerni a legfontosabb élelmiszer-higiéniai alapelveket, melyek az élelmiszerlánc egészén alkalmazhatók, annak érdekében, hogy elérjük az élelmiszer biztonságosságát és az emberi fogyasztásra való alkalmasságát

47 Élelmiszer-biztonság Biztosíték arra, hogy az élelmiszer nem fog egészségkárosodást okozni abban az esetben, ha a tervezettnek megfelelően készítik elő és/vagy fogyasztják el Codex 1997

48 Élelmiszer-alkalmasság Biztosíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszer emberi fogyasztásra alkalmas Codex 1997

49 Szennyezőanyag Bármely biológiai vagy kémiai tényező, idegen anyag vagy összetevő, melyet nem szándékosan adtak az élelmiszerhez, és ami veszélyeztetheti az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát Codex 1997

50 Szennyeződés Szennyező anyagok megjelenése, előfordulása az élelmiszerben vagy annak környezetében

51 Tisztítás Föld, élelmiszermaradék, szennyeződés, zsiradék vagy egyéb nem kívánatos anyag eltávolítása Codex 1997

52 Fertőtlenítés A mikrobaszám csökkentése kémiai szerek és /vagy fizikai beavatkozás segítségével olyan szintre, mely nem veszélyezteti az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát

53 Codex általános élelmiszer-higiéniai alapelvei (2)  Bizonyos területeken alkalmazható, sokkal specifikusabb alapelvekhez egy alap struktúrát biztosít  A Codex Alimentarius alapelveit, a HACCP függelékét és az alkalmazásra vonatkozó irányelveket együttesen kell értelmezni

54 GHP vizsgálati területei 1. Feldolgozás 2. Létesítmény: kialakítás és berendezés 3. Műveletek ellenőrzése 4. Karbantartás és higiénia 5. Személyi higiénia 6. Szállítás 7. Termékinformáció és fogyasztói tudatosság 8. Oktatás

55 Feldolgozás A higiéniai gyakorlatnak csökkentenie kell azon veszélyek megjelenésének valószínűségét, melyeket nehéz vagy lehetetlen ellenőrizni az élelmiszerlánc későbbi pontjain pl: növényvédőszerek, antibiotikumok, mycotoxinok, mikroorganizmusok a nyersen vagy frissen fogyasztott élelmiszerben

56 Épülettervezés (1) Az épületeket, berendezéseket, felületeket és helyiségeket úgy kell elhelyezni, megtervezni és kivitelezni, hogy azok biztosítsák:  a szennyeződés minimalizálását  a megfelelő karbantartás, tisztítás és fertőtlenítés lehetőségét  a kártevők elleni védelmet

57 Épülettervezés (2) Az épületek értékelésénél figyelembe kell venni:  az elhelyezkedést  a berendezéseket  a helyiségeket: víz levegő világítás tárolás

58 Példa a higiénikus épülettervezésre megfelelő helytelen

59 Berendezések nem megfelelő összekapcsolása tér pumpa motor kondenzátum Megfelelő Higiéniai veszély

60 Létesítmények: gyakorlat  “Tiszta udvar, rendes ház” a létesítmény környezetére és tetőszerkezetére vonatkozik  A rovarirtás a létesítmény határain kezdődik  A víz management a bejövő vízzel és a szennyvízzel egyaránt foglalkozik  Az ablakok zártak és védettek  A belső felületek simák és könnyen tisztíthatóak  A padló és falak találkozása lekerekített  A mennyezet és a csövek a tisztítás érdekében hozzáférhető

61 Létesítmények: gyakorlat (folytatás)  A száraz területeket úgy alakították ki, hogy ez biztosítható legyen  A csatorna tisztítható  A kábeltartók biztosítják, hogy a vezetékek ne szennyeződjenek, porosodjanak  Hatékony a rágcsálóirtás  Csak ivóvíz minőségű víz kerül kapcsolatba az élelmiszerekkel  A szellőztető rendszer megfelelő minőségű levegőt szállít (és nem szennyeződést)  Az ajtók csak a szükséges ideig vannak nyitva

62 Folyamatok ellenőrzése  Veszélyellenőrzés a HACCP rendszer segítségével  Higiéniai kontroll: idő & hőmérséklet nedvesség (kereszt-) szennyeződés mikrobiológiai specifikáció  Bejövő anyagok (beleértve a csomagolóanyagokat is)  Víz, gőz, levegő  Management, dokumentáció, visszahívási folyamatok

63 Ellenőrzés: gyakorlat  A valószínűsíthetően szennyeződött anyagokat el kell különíteni a nem szennyeződöttektől  Biztosítani kell az eljárások hatékonyságát  Biztosítani kell a tisztítási folyamatok hatékonyságát  Biztosítani kell a mérések, tesztek és az adatrögzítés megbízhatóságát  Változások esetén ismételten el kell végezni a veszélyelemzést  Biztosítani kell a HACCP terv frissítését

64 Karbantartás és higiénia Cél az élelmiszer szennyeződések lehetséges forrásainak ellenőrzése:  Karbantartás és tisztítás  Kártevő-ellenőrzési rendszer  Hulladék management  Monitoring

65 Karbantartás  Elősegítse a higiéniai folyamatokat  A tervezettnek megfelelően működjön, különösen a kritikus ellenőrzési pontokon (CCP-k)  Előzze meg az élelmiszerek szennyeződését, pl. fémszilánk, lepattogott vakolat, hulladék, vegyszerek, kártevők, por, stb. által Az épületeket, berendezéseket olyan állapotban kell tartani, hogy:

66 Tisztítás  Durva szennyeződés eltávolítása a felületekről  Detergens oldatok felhasználása  Vizes öblítés  Fertőtlenítés, ha szükséges  Száraz tisztítás A tisztítási folyamat magában foglalja a következőket:

67 Kártevő-ellenőrzés  Megakadályozza, hogy a kártevők bejussanak a létesítménybe  Védi az élelmiszereket a kártevőktől  Azonnal felszámolja a fertőzési forrást  Rendszeres ellenőrzés A helyes gyakorlat az alábbiaknak felel meg:

68 Személyi higiénia  Egészségi állapot  Betegségek és sérülések  Személyes tisztaság  Magatartás Ahhoz, hogy az élelmiszerek szennyeződése ne következzen be a velük kapcsolatba kerülő dolgozók miatt, az embereknek megfelelő információval kell rendelkezniük a következőkkel kapcsolatban:

69 Szállítás Megfelelő lépéseket kell tenni:  Hogy megóvjuk az élelmiszereket: i) a szennyező-forrásoktól ii) az élelmiszereket fogyasztásra alkalmatlanná tevő lehetséges károsodásoktól  Olyan körülményeket kell biztosítanunk, amivel ellenőrzés alatt tarthatjuk a patogén és élelmiszerrontó mikrobák szaporodását, valamit toxintermelését

70 Termékinformáció és fogyasztói tudatosság  Tételazonosítás  Termékinformáció  Jelölés  Fogyasztók oktatása

71 Fogyasztói információ A fogyasztóknak is ismerniük kell az alapvető élelmiszer-higiéniai tudnivalókat, hogy:  megértsék a terméken lévő információk jelentőségét  képesek legyenek a számukra megfelelő termék kiválasztására  meg tudják előzni az élelmiszerek szennyeződését, a patogén mikrobák szaporodását vagy túlélését a tárolás, előkészítés és a felhasználás során

72 HACCP az élelmiszer-higiéniában

73 Élelmiszer-higiénia Minden feltétel és intézkedés, ami szükséges az élelmiszerek biztonsága és alkalmassága biztosításához az élelmiszerlánc minden szakaszában.

74 Élelmiszer-biztonság Garancia arra vonatkozólag, hogy az élelmiszer nem okoz egészségkárosodást a fogyasztónak, ha azt a tervezett felhasználásnak megfelelően készíti elő és/vagy fogyasztja el.

75 Élelmiszer-minőségbiztosítás  Azonosítja, hogy mit kell tennünk, hogy az élelmiszert biztonságossá tegyük  Biztosítja, hogy amit elterveztünk, azt korrektül megvalósítsuk A HACCP egy módszer a biztonságos élelmiszerek előállításához

76 Minőség A minőségjellemzők néhány típusának kitüntetett szerepe van  Organoleptikus minőség  Funkcionális minőség (pl. reológiai tulajdonságok, kényelem, minőség- megőrzési idő)  Táplálkozási érték  Higiéniai minőség (biztonság)

77 Minőség A fogyasztó/előállító szemszögéből  organoleptikus minőség  funkcionális tulajdonságok  eltarthatóság  „frissesség"  táplálkozási érték  biztonság  egységnyi termék ára Népegészségügyi szempontból  higiéniai minőség (biztonság)  táplálkozási érték  előírásoknak való megfelelés

78 Minőség-biztosítás Minden tervezett és szisztematikus tevékenység, ami szükséges annak biztosításához, hogy a termék vagy szolgáltatás kielégítse a minőségre vonatkozó követelményeket. (ISO/UNCTAD/GATT)

79 Teljes körű minőségirányítás TQM/TMI Élelmiszer- minőségbiztosítás Élelmiszer-higiénia HACCP

80 GMP / GHP a biztonságos élelmiszer előállításához + végtermék ellenőrzés a biztonságosság igazolására X,Y,Z Hagyományos élelmiszer- minőségbiztosítási rendszer

81 Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés A GHP / GMP előírásainak való megfelelés vizsgálata + Végtermék ellenőrzés

82 Élelmiszer-minőségbiztosítás Jó (helyes) gyártási gyakorlat (GMP) és Jó (helyes) higiéniai gyakorlat (GHP) szükséges de nem mindig elegendő

83 A HACCP története

84 Hagyományos élelmiszer-előállítás  Minőség-megőrzési idő (“eltarthatóság”) és az organoleptikus minőség  Nem kutatásokra épülő gyártási folyamatok  A biztonságot természetesnek tekintik, később bizalom a végtermék-ellenőrzésben

85 Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés „Pillanatkép" a GHP/GMP előírásoknak való megfelelés vizsgálata + Végtermék- ellenőrzés

86 Hagyományos élelmiszervizsgálat  A pillanatnyi higiéniai állapot vizsgálata  Az előírásoknak való megfelelés vizsgálata  A GMP előírásai sok esetben bizonytalanok, mint pl. : “ha megfelelő” “ha szükséges”  Minimális különbséget tesz a biztonságra vonatkozó triviális és jelentős kérdések között.

87 Minőség-ellenőrzés Olyan rendszer, ami elősegíti a standardoknak való megfelelést a gyártás és a termék tekintetében, különös figyelmet szentelve a termékből vett minták vizsgálatának Webster’s Dictionary (1980)

88 Végtermék-ellenőrzés  nem megbízható  költséges  selejt  vizsgálati díj  időrabló

89 Ellenőrzés az „űrkorszakban”  Megelőző  Átfogó ellenőrzés  A minőséget és a biztonságot a termékbe „tervezik” és „építik „  Veszélyek minimalizálása

90 A HACCP fogalma  Azonosítani a potenciális élelmiszer-biztonsági problémákat  Meghatározni hogyan és hol lehet ezeket ellenőrizni és megelőzni  Meghatározni a teendőket és oktatni a dolgozókat  Alkalmazás és dokumentálás

91 HACCP Egy eszköz volt az ipari élelmiszer- előállítási folyamatok ellenőrzésének menedzselésére A HACCP múltja:

92 HACCP Bizonyítékot jelent, hogy a legalapvetőbb gyártási folyamatok az ellenőrzést megelőzően hosszú időn keresztül szabályozás (ellenőrzés) alatt álltak. A HACCP a felügyelők/ellenőrök számára :

93 A HACCP jelentősége az élelmiszer- biztonság menedzsmentjénben A HACCP biztosítja:  hogy a döntések az észrevételeken és a legjobb javaslatokon alapulnak  a felelősséget  az áttekinthetőséget és az állandóságot  a folyamatos fejlesztést/tökéletesítést  a partnerkapcsolatok kiépítését  a termék szabad áramlását  hogy a biztonságot bele tervezték és „építették” a termékbe

94 Jelentős dátumok 1959 Pillsbury Co. kifejleszti a módszert a NASA részére 1971 Az új szemléletű élelmiszer-biztonsági rendszer elveit nyilvánosságra hozzák az USA-ban 1980 WHO / ICMSF beszámoló a HACCP-ről 1983 WHO európai bizottsága javasolja a HACCP-t 1985 NRC az USA-ban ajánlja a HACCP-t 1988 ICMSF – könyv a HACCP-ről 1991 A Codex-ben törvényként megjelenik a HACCP 1993 A FAO/WHO Codex Alimentarius Bizottság kiadja a HACCP irányelveket 1993, 1994 & 1995 WHO és FAO konzultáció 1997 A HACCP irányelvek módosítása 1996 A magyar élelmiszertörvény végrehajtási rendelete kimondja, hogy az élelmiszer-előállítóknak veszélyelemző és elhárító rendszereket, vagy ezek egyes elemeit kell alkalmazniuk

95 A HACCP alkalmazási területei  Élelmiszer-minőségbiztosítási rendszer az előkészítés, feldolgozás, termelés területén  Élelmiszer-vizsgálati eszköz  Egészségnevelés  Élelmiszer biztonsági programok irányítása

96 Jelenlegi helyzet  Az Európai Unióban kötelező a HACCP-rendszer alkalmazása  Az USA-ba csak olyan hal és halászati termékek, hús- és baromfi- készítmények szállíthatók, melyeket a HACCP irányelveknek megfelelően készítettek

97 Modern élelmiszer-minőségbiztosítási rendszer GMP / GHP a biztonságos előállításért + HACCP a termőföldtől az asztalig nyersanyagok „vegyítés” csíraszám-csökkentés fogyasztás termőföld asztal

98 Modern élelmiszer-ellenőrzés GMP/GHP és a HACCP- rendszerrel kapcsolatos tanácsadás A HACCP irányelvek megadása nyersanyagok „vegyítés" csíraszám-csökkentés fogyasztás termőföld asztal

99 A HACCP rendszer alapelvei

100 Biztonságos élelmiszert mindenkinek

101 Biztonságos élelmiszer Olyan élelmiszer, ami nem okozza a fogyasztó egészségének károsodását, ha azt a tervezett felhasználásnak megfelelően készíti és/vagy fogyasztja el.

102 A HACCP koncepciója  Potenciális élelmiszer-biztonsági problémák azonosítása  Annak meghatározása, hogy ezeket hol és hogyan lehet megelőzni  Teendők leírása és a dolgozók oktatása  Alkalmazás és dokumentáció

103 1. Veszélyelemzés 2. CCP-k meghatározása 3. Kritikus határértékek megállapítása 4. CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása 5. Helyesbítő tevékenységek meghatározása 6. Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása 7. Dokumentáció létrehozása HACCP alapelvei

104 Veszély Olyan biológiai, kémiai vagy fizikai tényező/körülmény az élelmiszerben, aminek megvan az a tulajdonsága, hogy kedvezőtlen egészségügyi hatásokat okoznak. Codex Alimentarius, 1997

105 A veszély okozói Baktériumok Vírusok Penészek Paraziták Toxinok Kemikáliák Idegen anyagok

106 Elfogadhatósági szint Az egyes tényezők nem minden mennyiségben (méretben) és nem minden körülmény között okoznak egészségkárosodást A tényezőket (szennyező anyagokat) mindaddig elfogadjuk, míg a szintjük egy bizonyos maximum alatt marad

107 A szint csökkenése, növekedése Ha egy tényező alacsony, elfogadható, mennyiségben van jelen az élelmiszerben, akkor meg kell előzni annak elfogadhatatlan szintre való növekedését ha magas, elfogadhatatlan, mennyiségben van jelen, akkor biztosítani kell annak elfogadható szintre történő csökkentését

108 Veszély-ellenőrzés  Szennyeződés megelőzése  A mennyiség növekedésének megelőzése  Megfelelő redukció biztosítása  Rekontamináció megelőzése  Az elterjedés megelőzése

109 Kritikus határérték Olyan kritérium, ami elkülöníti az elfogadhatót az elfogadhatatlantól  Codex Alimentarius, 1997

110 Mikrobiológiai folyamat-ellenőrzés Azon körülményeknek az ellenőrzése, melyek az elfogadhatatlan szinthez, vagy a nemkívánatos mikroorganizmus szaporodáshoz, túléléshez, a szennyeződés elterjedéséhez vezethetnek.

111 Kritikus Szabályozási Pont Olyan lépés az élelmiszer-előállítás folyamatában, ahol valamilyen tevékenységet folytatnak, vagy a körülményeknek hatása lehet a termék biztonságára és ahol szabályozást lehet alkalmazni egy vagy több faktoron keresztül a veszély megelőzésére, kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre csökkentésére

112 Ellenőrzés Ellenőrzés vizsgálattal, méréssel vagy megfigyeléssel annak megállapítására, hogy a CCP szabályozott e

113 Igazolás A HACCP rendszer végrehajtásának és effektivitásának vizsgálata

114 Faktorok, melyek hozzájárulnak az élelmiszer-eredetű megbetegedésekhez Szennyeződés - szennyezett berendezések - nyersanyagok - rovarok / rágcsálók - aerosolok / kondenzáció - fertőzött dolgozó Túlélés - elégtelen főzés / ismételt hőkezelés Szaporodás - nem megfelelő hűtés / melegen tartás

115 Az élelmiszer-eredetű megbetegedések megelőzése Megelőzés, eliminálás vagy csökkentés elfogadhatatlan patogének  szaporodása  túlélése  terjedése patogénekkel való szennyeződés/fertőződés

116 A mikrobaszaporodás kontrollja Tiszta felszín Száraz felszín Élelmiszer-tárolás forrón/hűtve Rövid tárolási idő Tápanyag Víz Hőmérséklet Idő Ellenőrző intézkedés Szükséges a szaporodáshoz

117 A mikrobák túlélését befolyásoló tényezők Hőmérséklet Idő Mennyiség Élelmiszer

118 Megosztott felelősség: előállítókfeldolgozókfogyasztók A HACCP hatékonysága

119 Mikrobiológiai veszélyek

120  Patogén mikrobák  Romlást okozó mikrobák  Hasznos mikroorganizmusok Mikroorganizmusok osztályozása jelentőségük alapján

121 Veszélyes mikroorganizmusok Élelmiszer eredetű megbetegedések  Baktériumok  Penészek  Vírusok  Paraziták

122 A legfontosabb, élelmiszer eredetű megbetegedést okozó baktériumok Aeromonas spp. Bacillus cereus Brucella spp. Campylobacter jejuni Clostridium botulinum Clostridium perfringens Escherichia coli Listeria monocytogenes Mycobacterium bovis Salmonella spp. Shigella spp. Staphylococcus aureus Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica

123 Romlást okozó mikroorganizmusok  Baktériumok  Élesztők  Penészek

124 A legfontosabb, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó vírusok  Hepatitis A és E vírusok  Kis, kerek struktúrájú vírusok (pl. Norwalk)  Rotavírus  Poliovírus

125 Néhány, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó toxikus penész  Aspergillus spp.  Fusarium spp.  Penicillium spp. (Fő forrás – gyümölcsök, diófélék és gabonamagvak)

126 A legfontosabb, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó paraziták  Anisakis  Ascaris  Clonorchis sinensis  Cryptosporidium  Cyclospora cayetanensis  Diphyllobothrium  Echinococcus  Entamoeba histolytica  Fasciola hepatica  Giardia  Opisthorchis felineus  Opisthorchis viverrini  Sarcosporidium  Taenia  Toxoplasma  Trichinella

127 Baktériumok növekedési görbéje toxintermelés + _ ++ ________________ Romlásig eltelt idő Idő Lag fázis Log fázis Stationer fázis Romlás Log baktériumszám

128 Fertőző, élelmiszer-eredetű baktériumok Fertőzés a szervezeten belüli inváziója vagy megsokszorozódása Salmonella Campylobacter E. coli (bizonyos fajok) V. parahaemolyticus V. cholerae Y. enterocolitica A. hydrophila L. monocytogenes

129 Nyers élelmiszerek, amik valószínűleg Salmonella-val fertőzöttek  Szárnyas  Hús  Tej  Tojás  Zöldségek  Kagyló  Fűszerek és gyógynövények  Kezeletlen víz

130 A Salmonella hőtűrése élelmiszerekben Salmonella hőre érzékeny A pasztörizálás elegendő az elpusztításához Salmonella magas nedvességtartalmú élelmiszerekben 70°C-os 2 perces hőkezelés elegendő a csíraszám 6 log csökkentéshez

131 Pathogén E. coli Enteropathogén E. coli ( EPEC ) Enteroinvasív E. coli ( EIEC ) Enterotoxikus E. coli ( ETEC ) Enterohaemorrhagiás E. coli ( EHEC )

132 Pathogén E. coli az élelmiszer-eredetű megbetegedésekkel kapcsolatban E. coli ReservoirForrás Előfordulás típus EPEC emberélelm. feldolgozó - ritka szennyvíz - környezet EIEC ember élelm. feldolgozó - lágy sajt - víz szennyvíz ETEC ember élelm. feldolgozó - lágy sajt - víz szennyvíz EHEC lábasjószágállatok ürüléke - Nem kellően húsfeldolgozó hőkezelt hús berendezés (pl. hamburger) tejtermék pasztörizálatlan tej

133 Fertőzési mennyiség Gazdaszervezet  Életkor  Immunállapot  Gyomornedv kémhatása  Immunmegfelelés  A bélflóra összetétele  Terhesség

134 Organizmus Virulencia Vegetatív sejtek vagy spóra Fertőzési mennyiség

135 Minimális fertőzési dózis 10 6  EPEC10 6  ETEC10 6  Shigella, EIEC  EHEC10  L. monocytogenes magas, de a veszélyeztetett csoportokban kb. 100/g élelmiszer  Salmonella ( kiv. typhi )10 6 ( ennél kevesebb (pl ) zsíros élelmiszerekkel okozhat fertőzést, mint a csokoládé vagy a sajt)  Campylobacterkb. 500  Salmonella typhi  V. cholerae10 6

136 Élelmiszermérgezést okozó baktériumok A mérgezés az élelmiszeren belüli toxintermelésnek köszönhető  Bacillus cereus  Clostridium botulinum  Escherichia coli (ETEC)  Staphylococcus aureus

137 Mi a toxin? Olyan méreganyag, ami állatokban, növényekben és mikroorganizmusokban található Botulinum toxin akkor keletkezik, amikor a C. botulinum szaporodik – ez egy FEHÉRJE Kb. 500g elég az emberiség elpusztításához!

138 A baktériumok szaporodás befolyásoló tényezők az élelmiszerben  Hőmérséklet  Idő  pH  Vízaktivitás (a w )  Oxigén-nyomás  Tartósítószerek  Mikrobák közötti kölcsönhatások

139 A patogén baktériumok szaporodásához szükséges hőmérsékleti értékek Hőmérséklet°C Min.Opt.Max. Salmonella Campylobacter E. coli S. aureus C. botulinum (proteolytic)1050 C. botulinum (non-proteolytic) B. cereus = Mezofil 2 = Psychrofil

140 A toxintermelő penészek szaporodásához szükséges hőmérsékletek Min.Opt.Max. °C°C°C Penicillium verrucosum02031 Aspergillus ochraceus Aspergillus flavus (aflatoxin formation) Fusarium moniliforme 32537

141 0° 10° 36.5° 60° 72° 100° Forrás- pont Pasztörizálás hőmérséklete Fagyasztás Hűtés Test- hőmérséklet Az élelmiszer-eredetű megbetegedések megelőzése BIZTONSÁG VESZÉLY VESZÉLY

142 Élelmiszer-eredetű megbetegedések következményei Hasmenés Alultápláltság Egyéb betegség Egyén Szociális és gazdasági hatások Közösség Fertőzés

143 Az élelmiszerekben előforduló kémiai és fizikai veszélyek

144 Ipari kibocsátás Hulladéklerakó Jármű- kibocsátás Mezőgazdasági gyakorlat Hol fordulhatnak elő kémiai anyagok az élelmiszerellátásban? Feldolgozás tárolás ételkészítés haszonállatok növények tengeri élőlények elosztás kiskereskedelem

145  Ipari és környezeti szennyező anyagok  Biológiai eredetű szennyező anyagok  Feldolgozás során keletkező szennyező anyagok  Helytelen növényvédőszer használat  Helytelen adalékanyag használat Kémiai veszély az élelmiszerekben

146 Iparból és környezetből származó szennyező anyagok Kemikália PCB-k Dioxin-ek Higany Ólom Kadmium Radioaktív izotóp Nitrát / nitrit Fő forrás kenőanyagok melléktermék klór-alkilek jármű kibocsátás festék, zománc, olvasztott fém iszap, olvasztott fém Véletlen kibocsátás műtrágya Élelmiszer hal, állati zsiradék hal tartósított élelmiszer, savas élelmiszer, ivóvíz gabona, puhatestűek hal, gomba zöldségek, ivóvíz

147 A növényi élelmiszerekben lévő természetes toxikus anyagok Kemikália Élelmiszer Oxalátok rebarbara, tea, kakaó, spenót, Glycoalkaloidák zöld burgonya Cyanoglycosid-ok lima bab, manióka Phytohaemagglutinin vörös vesebab és egyéb babfélék Különböző karcinogének fűszerek és gyógynövények

148 Mycotoxinok Kemikália Aflatoxin Trichothecen Ochratoxin A Ergot alkaloida Fumonisin Patulin Zearalenon Aspergillus flavus és A. parasiticus elsősorban Fusarium Penicillium verrucosum A. ochraceus Claviceps purpurea Fusarium moniliforme P. expansum Fusarium spp. magok, diófélék, tej gabonák, egyéb élelmiszer búza, árpa, kukorica rozs, árpa, búza kukorica alma, körte gabonafélék, olaj, keményítő Forrás Élelmiszer

149 Polinukleáris aromás szénhidrogének Heterocyclusos aminok, nitropyrének Nitrosaminok Ethyl carbamát (urethane) Chloropropanol Feldolgozáshoz kapcsolódó szennyező anyagok

150 Helytelenül használt agrochemikáliák Rovarölőszer:Klórozott szénhidrogének Szerves foszforsav-észeterek Carbamátok Állatgyógyszer:Antimikrobiális szerek Növekedésserkentők Féreghajtók Gyógyszerek Gázosítók Műtrágya Gombaölők Gyomírtók Rágcsálóírtó szerek Puhatestűek, Nematocidák elleni szerek

151 Kémiai veszélyek ellenőrzési pontjai  Lényeges forrás  Környezetvédelmi besorolás  Elsődleges termelés  Import / export  Gyártás és feldolgozás  Nagykereskedés, piac  Biomonitoring

152 A prioritások megállapításának kritériumai  Milyen komoly egészségkárosodást okoz  Milyen mennyiségben fordul elő az élelmiszerekben  Mekkora és milyen nagy a veszélynek kitett populáció  Milyen jelentőségű a hazai és a nemzetközi kereskedelemben  Az intézkedési eljárások természete és költsége

153 Legjelentősebb fizikai veszélyek  üveg  hulladék  fém  csont  műanyag  kő  kapszula  csonthéjas mag / kagylóhéj  fa  papír  emberi és állati szőr

154 Legjelentősebb fizikai veszélyek Lehetséges ellenőrzési módszerek  Szemrevételezés  Szűrés, szitálás  Fémdetektálás  Mágnes használata  Sűrűség szerinti elválasztás  Higiéniai oktatás (hajháló, kesztyű viselése)

155 A nyersanyagban rejlő veszélyek

156 Ipari kibocsátás Hulladéklerakó Jármű- kibocsátás Mezőgazdasági gyakorlat Hol fordulhatnak veszélyek az élelmiszerellátásban? Feldolgozás tárolás ételkészítés haszonállatok növények tengeri élőlények elosztás kiskereskedelem

157 Mikrobiális ökológia A mikrobák mindenütt előfordulnak:  levegőben  vízben  élelmiszerekben  talajban  emberben (pl. béltraktus, orr, bőr)  felületeken

158 Nincs steril nyersanyag  Hús  Baromfi  Hal, kagyló  Gabonafélék, hüvelyesek  Tej  Tojás  Zöldségek, gyümölcsök, diófélék  Fűszerek  Olajok, zsiradékok  Víz

159  C. perfringens  B. cereus  Salmonella  Penészek Fűszerek

160 Az élelmiszer-eredetű patogének ökológiája Néhány állati „eredetű”  Salmonella  Campylobacter  E. coli Növényekhez, olajokhoz kapcsolódó  Penészek  B. cereus  C. botulinum Tengeri „eredetű”  V. parahaemolyticus  C. botulinum E  V. cholerae Ember a közvetítője  Vírusok  S. typhi  S. aureus  Shigella

161 Az élelmiszer-biztonság és gyártástechnológia

162 Az élelmiszertechnológiák célja a kezdeti időkben:  konzerválás  az ételek ízletesebbé és emészthetőbbé tétele Bevezetés (1)

163 Ma az élelmiszertechnológiának más céljai is vannak:  Új élelmiszerek fejlesztése  Az élelmiszerek felruházása kívánatos funkcionális tulajdonságokkal  Táplálkozási és organoleptikus minőség fejlesztése  A minőség biztosítása Bevezetés (2)

164 Élelmiszertechnológia és HACCP Az élelmiszertechnológia alapismeretei segíthetik:  a megfelelő ellenőrzési tevékenységek azonosítását (különböző technológiák alkalmazását foglalhatja magában)  azon paraméterek kiválasztását, melyek biztosítják a hatékonyságot  annak eldöntését, hogyan kell ellenőrizni a paramétereket

165 Megérteni:  hogy a különböző élelmiszeripari technológiák hogyan előzhetik meg és /vagy ellenőrizhetik az élelmiszerekben előforduló veszélyeket  azokat a faktorokat (paramétereket), melyek hatással vannak a folyamatokra és ezáltal a végtermék biztonságára  hogyan ellenőrizhetőek a különböző faktorok (paraméterek) Cél

166 A technológiák az alábbiak szerint csoportosíthatók:  biztonságossá teszi az élelmiszert  ellenőrzi a szennyeződést, pl. megakadályozza a mikrobák szaporodását vagy toxintermelését  megelőzi a (re)contaminaciót Az élelmiszeripari technológiák csoportosítása

167  Hőkezelés  Irradiáció (besugárzás)  Fertőtlenítés  Fagyasztás (csak paraziták esetén)  Túlnyomáson folytatott technológiák Technológiák, melyek bizonyos mikrobákat elpusztíthatnak

168 Gamma sugárzás radioaktív anyagok atommagjai bocsátják ki 60 Co (felezési ideje 5 év) 137 Cs (felezési ideje 30 év) jó behatoló képesség Nagy energiájú elektronsugár gyorsítókkal állítják elő kicsi a behatolási képessége Röntgensugárzás atomi elektronburok belső elektronjai által kibocsátott sugárzás legnagyobb behatolási képesség Besugárzás (1)

169 Szükséges dózis paraziták 1.0 kGy baktériumok 1-7 kGy (vírusok > 30 kGy) paraziták G - baktériumok G + baktériumok, penészek spórák, élesztők vírusok + A mikroorganizmusok érzékenysége

170 Az IAEA, FAO és WHO biztonságosnak ítélte az élelmiszerek besugárzását Az élelmiszerek besugárzása nem érinti a makrotápanyagokat és az esszenciális ásványi anyagokat Bizonyos vitaminok, pl. tiamin és a tokoferolok érzékenyek, de a károsodás mértéke csekély (<10-20%), hasonlóan a hőkezeléshez és a szárításhoz) Élelmiszer-besugárzás (2)

171 Élelmiszeripari technológiák - a mikrobiológiai veszélyek kialakulásának ellenőrzése

172 Technológiák  hőmérsékletellenőrzés  vízaktivitás ellenőrzése  pH-kontroll  redoxpotenciál ellenőrzése  antimikrobás anyagok Az élelmiszeripari technológiák az alábbiakon alapulnak:

173 Hogyan befolyásolja a hőmérséklet a baktériumpopuláció szaporodását? hőmérséklet meleghideg C (Minimum) B (Optimum) A (Maximum) Szaporodási ráta (K)

174  Szükség van a szaporodásához és anyagcseréhez  Az élelmiszerekben lévő víz nem mind hozzáférhető a mikrobák számára  A hozzáférhető víz mennyisége a közeg ozmózisnyomásával (P ozm ) vagy vízaktivitásával (a w ) jellemezhető  A kémiai és enzimatikus reakciók szintén befolyásolják a víz hozzáférhetőségét Vízaktivitás

175 awaw Reakció- sebesség Lipid oxidáció Nem enzimatikus barnulás Enzim- aktivitás Szaporodás: Penészek Élesztők Baktériumok

176 Az a w minimuma, ahol még szaporodás lehetséges (közel optimális hőmérsékleten) Penészek Aspergillus chevalieri 0.71 Aspergillus ochraceus 0.78 Aspergillus flavus 0.80 Penicillium verrucosum0.79 Fusarium moniliforme 0.87 Élesztők Saccharomyces rouxii0.62 Saccharomyces cerevisiae 0.90 Baktériumok Bacillus cereus 0.92 Clostridium botulinum (proteolytic) 0.93 Clostridium botulinum (non-proteolytic) 0.97 Escherichia coli 0.93 Salmonella0.95 Staphylococcus aureus 0.83

177 csökkenthető:  Vízelvonással (szárítás)  A hozzáférhető víz mennyiségének csökkentése kristályosítással (fagyasztás)  A hozzáférhetőség csökkentése a víz megkötésével : pl. só, cukor Vízaktivitás

178 További műveletek és jelentőségük  Csomagolás  Az üzem, gyártóvonalak és berendezések higiéniai tervezése  Tisztítás, fertőtlenítés

179 Csomagolás  Megelőzi a rekontaminációt  A szilárd élelmiszereket védi a nedvességfelvételtől  Alacsony oxigénkoncentrációt tart fenn  Védi az élelmiszert a fénytől

180 A HACCP rendszer és alkalmazása

181 A HACCP rendszer és az alkalmazásra vonatkozó irányelvek  HACCP-t kell alkalmazni a növénytermesztéstől, az állattenyésztésen át a végső fogyasztóig  HACCP növeli az élelmiszer biztonságát, a készletek jobb felhasználását és csökkenti a problémára adott válaszreakció idejét  HACCP elősegítheti a hatósági ellenőrzést és fellendítheti a nemzetközi kereskedelmet Codex Alimentarius 1995

182 HACCP alapelvek 1. Veszélyelemzés végzése 2. Kritikus Szabályozási (CCP) Pontok meghatározása 3. Kritikus határérték megállapítása 4. A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása 5. Helyesbítő tevékenység meghatározása 6. Igazolásra szolgáló eljárások meghatározása 7. Dokumentáció létrehozása

183 Hogyan készítsük el a HACCP-t? (1)  HACCP tanulmány  HACCP terv  Oktatás  A HACCP-terv végrehajtása  Igazolás és javítás

184 Hogyan készítsük el a HACCP-t? (2)  A management elkötelezettsége  HACCP tréning  Erőforrások biztosítása (szaktudás, létesítmény, stb.)

185 HACCP irányelvek 1. A HACCP team összeállítása 2. A termék leírása 3. A tervezett felhasználás meghatározása 4. A folyamatábra meghatározása 5. A folyamatábra helyszíni megerősítése 6. Az egyes lépésekhez tartozó összes veszély és a szabályozásukra szolgáló intézkedések felsorolása A 2-7. Alapelv alkalmazása

186 (1) HACCP team összeállítása  El kell érni a felső vezetés elkötelezettségét  Ki kell jelölni (nevezni) egy csoportvezető és egy titkárt  Minőségbiztosítási, mikrobiológus, kémikus, élelmiszer-technológiai szakértő részvételének biztosítása  Biztosítani kell a különböző szakértők együttműködését  Meg kell határozni a HACCP tanulmány alkalmazási területét  Meg kell határozni a prioritásokat

187 (2) Termékleírás  Megjelenés és összetétel nyersanyagok & hozzávalók a biztonságot befolyásoló paraméterek  Gyártás  Csomagolás  Elosztás/szállítás

188 (3) A tervezett felhasználás meghatározása  Közétkeztetés  Vendéglátás  Kórház  Teljes lakosság  A populáció speciális csoportjai  Elkészítési gyakorlat  Export

189 (4) A folyamatábra meghatározása Minden olyan lépést fel kell tüntetni, amely hatással lehet a termék biztonságára:  Tartalmazza a fontos adatokat, mint pl. idő és hőmérséklet  Az egyes területek higiéniai szintjének meghatározása és határvonalai

190 (5) A folyamatábra helyszíni megerősítése  Az információk korrektségének ellenőrzése  Annak ellenőrzése, hogy minden fontos információ rá került e a folyamatábrára  A gyártás és a tisztítás minden periódusát ellenőrizni kell és a leállási időszak sem maradhat ki  A gépkezelővel egyeztetni kell a gyakorlatot

191 (6) Fel kell sorolni a lépésekhez tartozó minden lehetséges veszélyt, el kell végezni a veszélyelemzést, figyelembe kell venni minden olyan intézkedést, ami a beazonosított veszélyek ellenőrzésében szerepet játszhat

192 Veszély Biológiai, kémiai és fizikai anyag az élelmiszerben, vagy annak környezetében, ami nem kívánt egészségkárosodás lehetőségét hordozza magában

193 Veszélyelemzés Meg kell határozni, hogy melyek azok a veszélyek, amelyek kiküszöbölése vagy elfogadható szintre csökkentése lényeges az élelmiszer-biztonság szempontjából

194 Szabályozó intézkedés Intézkedések a veszélyek megelőzésére, kiküszöbölésére vagy elfogadhatóan alacsony szintre csökkentésére A szabályozó intézkedés legyen: hatékony; a gyakorlatban kivitelezhető.

195 Mikor kell elvégezni a veszélyelemzést?  Termék jellegét, összetételét érintő változások  Felhasznált anyagok változás  Technológia, feldolgozási folyamatok megváltozása  Az üzemi környezet, a feldolgozó vonal elhelyezkedésének, kialakításának módosítása  Új berendezések, eszközök használata  Higiéniai intézkedések változtatása  Szervezeti rendszert, hatásköröket, felelősöket érintő változtatások  Tervezett fogyasztói felhasználás megváltozása  Új kórokozók vagy új közegészségügyi kockázatok válnak ismertté

196 (7) CCP-k meghatározása Összefüggésbe hozható:  Nyersanyagokkal,  Helyszínekkel,  Folyamatokkal,  Eljárásokkal,  Gyakorlattal,  stb.

197 Kritikus Szabályozási Pont Azok a lépések, ahol lényeges, hogy megfelelő szabályozást alkalmazzunk a veszély kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre csökkentésére, mert a szabályozás hibája esetén a veszély elérheti a fogyasztót.

198 Lépés Egy pont, folyamat, művelet vagy szakasz az élelmiszerláncban, beleértve a nyersanyagokat is, a termesztéstől a végső fogyasztásig

199 (8) Kritikus határérték megállapítása Kritikus határérték lehet:  pH-, a w -érték, hőmérséklet, idő  Maradékanyagok max. mennyisége  Szennyeződés max. szintje  Mikrobiológiai kritériumok határértéke  Tisztasági szint  Klór, túlnyomás, stb. mennyisége etc.

200 Kritikus határérték Azok a jellemzők és mérhető határértékek, melyek alapján az élelmiszer-biztonság szempontjából elfogadható állapot megkülönböztethető a nem elfogadhatótól

201 (9) A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása  A megfelelő felügyelő rendszer:  Jelzi, hogy a folyamat szabályozás alatt áll-e;  Időben jelzi az előírt követelményektől való eltérést, a szabályozás megszűnését, vagy az ebbe az irányba mutató tendenciákat lehetővé téve a gyors beavatkozást;  Dokumentált bizonyítékot szolgáltat a rendszer hatékony működtetésének igazolásához;  Igazodik az alkalmazott szabályozó rendszerhez.

202 Felügyelet A CCP-ken alkalmazott szabályozó intézkedések tervezett, rendszeres mérése vagy megfigyelése, melynek segítségével meg lehet állapítani, hogy szabályozás eredményeként a jellemző paraméterek értékei a kritikus határértéken belül vannak-e.

203 (10) Helyesbítő tevékenységek megállapítása Helyesbítő tevékenységeket kell kidolgozni, hogy a fogyasztókhoz csak biztonságos élelmiszerek jussanak el.

204 Helyesbítő tevékenység Helyesbítő tevékenységet kell kidolgozni arra az esetre, ha a felügyelet azt jelzi, hogy a kritikus határértéktől eltérés van, azaz a szabályozás nem működik, vagy meggyengül

205 (11) Igazolási eljárások meghatározása A HACCP-terv elkészítése után meg kell győződni arról, hatékonyan működik-e a HACCP rendszer

206 Igazolás Meg kell határozni, hogy szakmailag helyesen végeztük-e el az elemzést, alkalmas-e a rendszer az élelmiszerbiztonsági célok elérésére, a gyakorlatban a HACCP-tervnek megfelelően végzik-e a tevékenységeket.

207 (12) Dokumentáció és nyilvántartások létrehozása  Jegyzőkönyv a HACCP-ülésekről, a döntésekről és azok következményeiről  Felügyeleti dokumentáció  Igazolási dokumentáció  Eltérések és a helyesbítő tevékenységek nyilvántartásai  A HACCP-tervben végrehajtott módosítására vonatkozó dokumentáció

208 HACCP-terv Olyan dokumentum, amit a HACCP alapelveknek megfelelően készítettek el, annak biztosítására, hogy az élelmiszerlánc teljes egészében ellenőrzés alatt lehessen tartani az élelmiszerbiztonság szempontjából jelentős veszélyeket

209 HACCP adatlap NyersanyagVeszély Szabályozó eljárás CCP paraméter Kritikus határérték Célérték Felügyelő módszer Helyesbítő tevékenység Művelet (lépés) Veszély Szabályozó eljárás CCP paraméter Kritikus határérték Célérték Felügyelő módszer Helyesbítő tevékenység

210 Veszélyelemzés és a Kritikus Szabályozási Pontok meghatározása

211 Veszélyelemzés Meg kell határozni, hogy melyek azok a veszélyek, amelyek kiküszöbölése vagy elfogadható szintre csökkentése lényeges az élelmiszer-biztonság szempontjából (Codex Alimentarius 1997)

212 A veszélyelemzés követelményei Milyen információk szükségesek:  Melyek azok az anyagok, melyek a tanulmány elvégzése alatt előfordulhatnak az élelmiszerben  Mi a veszélyek előfordulásának valószínűségét és a káros egészségügyi hatásuk súlyosságát  Milyen a veszély mennyiségi szintjét  Melyek azok a körülmények, melyek következtében az elfogadhatatlan szint kialakulhat

213 Milyen területekre terjed ki a veszélyelemzés?  Nyersanyagok, hozzávalók  Termék tulajdonságai  Feldolgozási körülmények  Csomagolás  Tárolás és szállítás  Előkészítés és felhasználás  Célcsoport

214 Veszélyelemzés Kockázatbecslés  lehetséges  valószínű  feltételezhető  nagy az előfordulás valószínsége  elfogadható / elfogadhatatlan Választható kifejezések

215 Döntési fa Alkalmazzák a döntési fát minden lépésre, melyhez megállapított veszély tartozik

216 Általában a GMP alkalmazása mellett előállított termékek biztonságosak Ha élelmiszer eredetű megbetegedés fordul elő, annak oka a GMP-től való eltérés, vagy olyan véletlen események, melyeket nem azonosítottak időben

217 Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (1) Mikor beszélünk a normális értéktől való eltérés esetén elfogadhatatlanságról? (pl. kritikus határérték meghatározása)

218 Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (2) Hogyan azonosíthatók az eltérések? Milyen gyakran kell az ellenőrzéseket végezni? Hogyan kell az eredményeket nyilvántartani? (pl. a felügyelő eljárás meghatározása)

219 Mi a megfelelő eljárás eltérés esetén? (pl. helyesbítő tevékenységek meghatározása) Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (3)

220 Felügyelő eljárás

221 Felügyelet A megfigyelések vagy mérések tervezett sorozatának végzésére irányuló tevékenység annak megállapítására, hogy a CCP szabályozás alatt áll-e

222 Folyamatos felügyelet Kritikus határérték idő N Célérték Felső ellenőrzési szint Alsó ellenőrzési szint

223 Kritikus határérték Olyan ismertetőjel, amely elválasztja az elfogadhatóságot a nem elfogadhatóságtól

224 Kritikus határérték  pH, a w, hőmérséklet, idő  fertőtlenítő-, antimikrobás  szerek mennyisége  nyomásérték  tisztasági fok  maradékanyagok határértéke  szennyezőanyagok mennyisége  mikrobiológiai határérték Kritikus határérték lehet:

225 kritikus határérték átl. hőmérséklet normál hőmérséklet elfogadhatatlan eltérés Kritikus határérték meghatározása

226 Helyesbítő tevékenység Olyan intézkedések, melyeket akkor kell megtenni, ha a kritikus szabályozási pont (CCP) felügyelete a szabályozottság csökkenését, elvesztését jelzi

227 Eltérés Valamely kritikus határérték sikertelen elérése

228 Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 1 ) Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint idő N célérték

229 Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 2 ) idő N beállítás Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint

230 “A kontroll hiánya” idő N eltérés Helyesbítő tevékenység Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint

231 Felügyelő eljárások, berendezések  Szemrevételezés  Időmérő, stopper  hőmérsékletmérő, termométer  Áramlásmérő, nyomásmérő  pH-mérő, vízaktivitás-mérő  Gyors mikrobiológiai tesztek

232 Helyesbítő tevékenységek  Meg kell szüntetni az eltérést, mielőtt a folyamat kikerül az ellenőrzés alól  Meg kell előzni, hogy a veszélyes termék eljusson a fogyasztókhoz  Meg kell előzni az esemény ismételt előfordulását

233 Az EUREPGAP

234 Mi a EUREPGAP? A EUREPGAP 1997-ben indult útjára az európai kiskereskedők terményekkel foglalkozó munkacsoportja kezdeményezésére. Közös céljuk az volt, hogy széles körben elfogadható szabványokat és eljárásokat dolgozzanak ki a Helyes mezőgazdasági gyakorlat alkalmazására és nemzetközi tanúsítására.

235 Technikai értelemben a EUREPGAP normatív előírások gyűjteménye, amelyek alkalmasak nemzetközileg elismert tanúsítási kritériumok szerinti akkreditáláshoz

236 Az előírás-gyűjtemény elemei ellenőrzési pontok és teljesítési kritériumok (a követelmények), ellenőrző lista (az értékeléshez) és általános szabályozás (a tanúsítás folyamata és a felülvizsgálókkal kapcsolatos követelmények)

237 Miért van rá szükség? A száguldó, globalizálódó világunkban egyre nő az élelmiszer-eredetű veszélyek skálája. Az élelmiszer-biztonság csak akkor lehet teljes, ha az élelmiszer-előállítás minden lépésére: a „farmtól az asztalig" kiterjed a biztonság megteremtésének és fenntartásának gyakorlata. A mezőgazdasági termelés jelentős részére ez a szabályozás nem vonatkozik.

238 A EUREPGAP célja a legjobb mezőgazdasági gyakorlat alkalmazásának és objektív igazolási lehetőségének megteremtése a mezőgazdasági termelés különféle területein: zöldség és gyümölcs, integrált farm, integrált vízi kultúra, virágok és dísznövények területén

239 A EUREPGAP a termék sorsával egészen addig foglalkozik, ameddig a „farmon" van, utána más előírások vonatkoznak a feldolgozására. Az EUREPGAP lehetőséget ad a folyamatos fejlődésre. Alkotói tervszerűen felülvizsgálják a felmerülő új veszélyeket, elemzik azokat, és a kidolgozott követelményeket szükség szerint módosítják

240 A EUREPGAP tartalma A zöldség-gyümölcs előírás tartalmi felépítése 1. Bevezetés 2. Nyomonkövethetőség 3. Nyilvántartás 4. Fajtaválasztás és alanyok 5. A termőhely története és kezelése 6. Talaj- és szubsztrátkezelés 7. Tápanyag-utánpótlás 8. Öntözés 9. Növényvédelem 10. Betakarítás

241 11. Betakarítás utáni kezelések 12. Hulladékgazdálkodás és szennyvízkezelés, újrafeldolgozás és újbóli felhasználás 13. Munkaegészségügy, munkabiztonság és jó­léti intézkedések 14. Környezeti kérdések 15. Panasztétel 16. Belső ellenőrzések.

242 A zöldség-gyümölcs termesztésen kívüli mezőgazdasági tevékenység rendszerét integrált rendszerként alakították ki (integrált farm), ez több modulból áll. A termelő kiválaszthatja azokat a modulokat, amelyek az ő tevékenységére vonatkoznak.

243 Modulok 1. rész: Minden farmtevékenységre vonatkozó alapmodul 2. rész: Szarvasmarha- és juhmodul 3. rész: Tejmodul 4. rész: Sertésmodul 5. rész: Baromfimodul 6. rész: üres 7. rész: Állatszállítási modul 8. rész: Növénytermesztési modul 9. rész: Állattenyésztésre vonatkozó alapmodul.

244 Az előírások a követelményeket csoportjai szigorúan kötelező (100%-ban teljesítendő a tanúsítvány megszerzéséhez), kötelező (legalább 95%-ban teljesítendő a ta­ núsítvány megszerzéséhez), ajánlott (ellenőrzik, de teljesítésük nem fel­tétele a tanúsítvány kiadásának).

245 A EUREPGAP alkalmazásának előnyei az élelmiszer-biztonság minden szempontját lefedi, szisztematikus megközelítésre tanít, általánosan elfogadott elveket rögzít, minden lényeges területet érint, a „kötelező gondosság" elvén alapul, független igazolást biztosít.

246 Kapcsolat más követelményrendszerekkel A EUREPGAP magában foglal egy sor olyan téma­kört, amely más követelményrendszerekben is szerepel: HACCP minőségirányítási rendszer a dolgozók egészsége, munkabiztonság, környezetszennyezés

247 A tanúsítás A termelők EUREPGAP-igazolást kapnak, független eljárásban egy olyan tanúsító testülettől, amelyet a EUREP akkreditált. A tanúsítási eljárás során a szervezetnek azt is be kell mutatnia, hogy megfelel a nemzetközi és nemzeti élelmiszer- biztonsági szabályozásokban előírtaknak.

248 A tanúsítvány megszerzésének lehetséges útjai egyetlen farm (egyéni gazdálkodó) folyamodik a tanúsítványéit, egy termelői szervezet folyamodik a tanúsítványért, olyan rendszerben dolgozó, egyéni termelők vagy szervezetek folyamodnak a tanúsítványért, amelyek sikeresen megfelelnek a EUREPGAP- vel való összehasonlítás során

249 Felülvizsgálat A felülvizsgálatokat a tanúsító testület rendszerint évente egy alkalommal megismétli. Ezen kívül előre be nem jelentett vizsgálatokat is tarthatnak, szigorú szabályok szerint.

250 A minőségirányítási rendszerek jellemzői

251 Hogyan biztosíthatjuk a minőséget? A folyamatok technológiájának szabályozásával  Folyamat = a termelési – fogyasztási folyamat minden szakasza Szabályozni kell a folyamatok megfelelőségét  Megfelelősség-a követelményrendszer előírása a bemenettől a kimenetig Szabályozási szintek  Állami:  minőségügyi programok  minőségügyi jogszabályok  minőségügyi intézményrendszerek  oktatás támogatása  Vállalati:  minőségügyi rendszer kiépítése

252 A minőségkezelési eljárások fejlődése TEGNAP  A vevők igénytelenebbek, kívánalmaik az árra, határidőre terjednek ki  A szabványok a KGST keretei között nem követik megfelelő ütemben a technikai világszínvonalat, nincs sarkalló, előremutató szerepük  Némely termék „hiánycikk” jellegéből fakadóan a vevő örül, ha kap az igényelt termékből MA  A vevő számára a minőség vált elsődlegessé, maga mögé utasítva az árat is  Növekszik a konkurensek száma, mely versenyre sarkall  Az EN-szabványok bevezetésével Európa egységes műszaki alapokra helyezkedik, a szabványok által diktált színvonal sok esetben ugrásszerűen megnő  A vevő nemcsak a termék műszaki paramétereinek vonatkozásában teszi magasra a lécet, hanem kivitelét, csomagolását és a háttér szolgáltatások színvonalát is megköveteli  Mindinkább előtérbe kerül a környezetbarát termék és technológia igénye HOLNAP  Újabb és újabb szempontok, követelmények megjelenésével kell számolni  A termékminőség fokozásával együtt kell gazdaságosabbá tenni a gyártást  Egyre attraktívabb terméket követel a piaci verseny, ki kell találni a vevő látens igényeit is  A környezetkímélő termék és technológia követelménnyé válik

253 A minőség-termelékenység dilemma megoldása a DEMING-féle láncreakció Minőség javítása Csökkenő költség Plusz munka Hiba Késés Gépkihasználás Anyaggazdálkodás Javuló termelékenység Bővülő piac Ár Minőség A vállalkozás - fennmarad - növekszik

254 A minőséggel kapcsolatos tevékenységek ELLENŐRZÉS  Azt vizsgáljuk, hogy a termék vagy szolgáltatás megfelel-e a követelményeknek  Végrehajtás: mérés, szemrevételezés, vizsgálat és az eredmények összehasonlítása az előírt követelményekkel MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS  Operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják  A gyártási vagy szolgáltatási folyamat állandó megfigyelése, ellenőrzése és a minőség kialakításának minden lépésében a nem kielégítő teljesítmény okainak kiküszöbölése MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS  A minőségügyi rendszeren belül alkalmazott (és igazolt) minden olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely a megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék/szolgáltatás teljesíti a minőségi követelményeket BELSŐ: biztosítja a vezetőség számára az előállított termék megfelelőséget KÜLSŐ: a vevő számára nyújt biztosítékot MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS  A minőségbiztosításon (és a benne foglalt minőségszabályozáson) kívül kiterjed a minőségtervezésre és a minőségfejlesztésre is TQM  Irányítási koncepció, melynek középpontjában a minőség áll. A vállalat vezetését a minőségorientált szemléletnek rendeli alá, a vállalat összes tagját bekapcsolja az irányításba és a vevő megelégedettségét próbálja megnyerni

255 A minőségirányítás elemei Az általános irányítási funkció része, amely Meghatározza - a minőségpolitikát - a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket Megvalósítja ezeket MINŐSÉG TERVEZÉSSZABÁLYOZÁSBIZTOSÍTÁSFEJLESZTÉS Termék min. köv., min. rendszer irányítás / működtetés, min. tervek, min. fejlesztés Operatív módszerek, tevékenységek a min. követelmények teljesítése érdekében Igazolható tervezett és rendszeres tevékenységek, annak biztosítására, hogy az egység a min. követelményeket teljesíti Tevékenységek a folyamatok hatékonyságának és hatásosságának növelésére

256 A minőségügyi rendszer elemei MINŐSÉGÜGYI RENDSZER A minőségirányítás megvalósításához szükséges SZERVEZETI FELÉPÍTÉS feladat, hatáskörök, kapcsolatok rendszere, funkciók ellátására ELJÁRÁSOK valamely tevékenység elvégzésének előírt módja FOLYAMATOK egymással kölcsönhatásban lévő erőforrások és tevékenységek  input  output

257 Minőséghurok A minőségbiztosítási rendszer egyik modellje, amely a rendszer elemeit ábrázolja Marketing és piackutatás Leselejtezés haszná- lat után (hulladékelhe- lyezés) Műszaki szolgáltatás és karbantartás Felszerelés és üzemeltetés Értékesítés és elosztás Csomagolás és tárolás Tervezési/specifikációs műszaki Tevékenység és gyártmányfejlesztés Ellenőrzés és vizsgálat Gyártás Folyamattervezés és -fejlesztés Anyagbeszerzés Vevő/fogyasztó Gyártó/szállító

258 Mi az ISO 9000? Az International Organization for Standardization (ISO, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) „leszármazottja” Feladata: olyan ipari szabványok kidolgozása, melyek megkönnyítik a nemzetközi kereskedelmet Az USA-t az ISO-ban az ANSI (American National Standards Institute, Amerikai Szabványügyi Hivatal) képviseli Az ISO 9000 nem termékszabvány, hanem a minőségbiztosítási rendszer szabványa Nem termékre/szolgáltatásra vonatkozik, hanem az ezeket létrehozó folyamatra Alapelveket, célokat, szándékokat hangsúlyoz, tartózkodik a konkrét módszerek, eljárások, technikák megadásától Cél: a vevő elvárásainak és igényeinek teljesítése Bizalom:  Közvetlenül a vevőnek  Közvetett módon a vevőnek (harmadik fél általi tanúsítás)  A vezetés és a személyzet számára Eszköz:  Tervezés  Ellenőrzés  Dokumentálás

259 Az ISO 9000-es Nemzetközi Minőségügyi Szabványrendszer elemei ISO Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 kiválasztásához 2. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 használatához 3. Szoftverfejlesztés, - szállítás, karbantartás 4. Irányelvek üzemképességi programok irányításához ISO 9001 Követelmények, ha tervezés is van ISO 9002 Követelmények, ha nincs tervezés ISO 9003 Követelmények, ha csak végellenőrzés van ISO Létesítési irányelvek 2. Irányelvek szolgáltatásokra 3. Irányelvek feldolgozott anyagokra 4. Irányelvek minőségfejlesztéshez 5. Irányelvek projektirányításhoz 6. Irányelvek minőségügyi tervekhez 7. Irányelvek konfigurációirányításhoz

260 Az ISO 9000-es szabványsorozat célja Minőségszabályozás: gyakorlatilag hibamentes gyártás Minőségbiztosítás: dokumentált minőségügyi rendszer A termék előállításának folyamatában: Gyártásközi ellenőrzések Tervezés Szerződés átvizsgálása Beszerzés Folyamatszabályozás Ellenőrzés, vizsgálat Helyesbítő és megelőző intézkedések Belső audit Statisztikai módszerek alkalmazása A kiegészítő tevékenységekben: Kalibrálás A vizsgált állapot megjelölése A nem megfelelő termék kezelése Minőségügyi feljegyzések Dokumentumok kezelése A termék azonosíthatósága és nyomon-követhetősége Kezelés, tárolás, csomagolás, állagmegőrzés, kiszállítás

261 Az ISO 9000 átdolgozásának célja ISO 9001:2000 CÉLOK: Nyelvi egyszerűsítés A szabványcsalád szerkezetének egyszerűsítése ISO 9000 = Alapok és fogalmak ISO 9001 = Követelmények, azaz „egyetlen követelményszabvány” ISO 9004 = Irányelv a teljesítmény javításához A vevőközpontúság erősítése A folyamatos javítás vezérelve Kombinációs lehetőségek más irányítási rendszerekkel Folyamatszemléletű megközelítés

262 A folyamatközpontú minőségirányítási rendszer folyamatjellemzőinek modellje VEVŐKVEVŐK KÖVETELMÉNYEKKÖVETELMÉNYEK ELÉGEDETTSÉGELÉGEDETTSÉG VEVŐKVEVŐK A vezetőség szerepe Gazdálkodás az erőforrásokkal Mérés, elemzés, javítás Bemenet Eredmény Termék, szolgáltatás Termék és/vagy szolgáltatás megvalósítása

263 Az új ISO tartalma 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozás 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított 5. követelmények 6. A vezetőség felelősségi köre 7. Gazdálkodás az erőforrásokkal 8. A termék előállítása 9. Mérés, elemzés és tökéletesítés

264 Alkalmazási terület Egy minőségirányítási rendszer két szempontot vesz figyelembe, ezek  a termék és a szolgáltatás minősége (kivitelezés, tervezés)  a vevő követelményeinek teljesülése (hibamegelőzés, javítás) A folyamatos javítás követelménye a régi ISO 9000 szabvánnyal szemben újdonság.

265 A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények A régi szabvány a következőket követelte meg:  minőségügyi kézikönyv  minőségügyi eljárás-utasítások  minőségtervezés (minőségtervvel együtt) Az új szabvány ezzel szemben a folyamatok és azok kölcsönhatásainak megszervezését követeli meg. A minőségirányítási rendszer felépítését tekintve fennáll az a követelmény, hogy a vállalati részlegeket, ill. szakterületeket átfogó üzleti folyamatokat eljárás-utasításban kell rögzíteni. Ezen követelmény megvalósítása csakis a folyamatirányítás alkalmazásával lehetséges.

266 Folyamatközpontú szemléletmód Eladás Fejlesztés Beszerzés Előkészítés Gyártás Minőségügy Raktár Vevőszolgálat VEVŐVEVŐ VEVŐVEVŐ Horizontális termék-előállítási folyamat a projektirányítás révén

267 Folyamatirányítás A folyamatirányítás a következőket követeli meg: 1) a „folyamat” fogalmának megértését, 2) a dokumentálásra kerülő folyamatok meghatározását, a különféle folyamatok közti szükséges kapcsolódási pontokkal, 3) a különböző folyamatokhoz tartozó felelősségek rögzítését, 4) a folyamatok dokumentálását, 5) a folyamatok mérését, végül pedig 6) a folyamatok kézbentartását.

268 1. vevőközpontúság 2. vezetés 3. a dolgozók bevonása 4. folyamatközpontú szemlélet 5. rendszerközpontú vezetési szemlélet 6. folyamatos javítás 7. a döntések meghozatalának tényszerű megközelítése 8. a szállítói kapcsolatok a kölcsönös haszon érdekében Minőségirányítási alapelvek

269  folyamatközpontú  átfogó, azaz a szervezet minden tevékenységére kiterjed,  szem előtt tartja egy szervezet minden „érdekelt partnerének” a megelégedettségét,  azokkal a folyamatokkal is foglalkozik, amiket az ISO 9001:2000 a termékek ill. a szolgáltatások megfelelőségével kapcsol össze, mindezt azonban egy másik ún. vállalkozói megközelítésből teszi meg,  a siker kritériuma a vállalat teljesítménye, amit az összes érdekelt fél megelégedettségén lehet lemérni,  nem a „hatékonyságra”, hanem a „hatásosságra” vonatkozik,  a helyesbítő intézkedések elsődlegesen a folyamatokra vonatkoznak az összes érdekelt fél megelégedettségének a javítására tekintettel,  folyamatosan továbbfejlődik az egyszerű „megfelelőségi modelltől” a TQM irányában és hozzájárul a vállalat sikerességéhez. Az ISO 9004:2000 szabvány által meghatározott átfogó minőségirányítási rendszer ismertetőjegyei

270 Az élelmiszerláncban érdekelt felek közötti kapcsolattartási csatornák Kiskereskedők, étkeztetésben és vendéglátásban dolgozók Nagykereskedők Másodlagos élelmiszergyártók Élelmiszergyártók Elsődleges élelmiszer-előállítók Takarmány-előállítók Termény-előállítók Fogyasztók Hatóságok Hatóságok Növényvédő szereket, műtrágyákat és állatgyógyászati szereket előállítók Élelmiszerlánc és összetevők és az adalékanyagok gyártására Szállítók és raktározók Berendezéseket gyártók Tisztító- és fertőtlenítőszereket gyártók Csomagolóanyagokat gyártók Szolgáltatók

271 A folyamatos fejlesztés koncepciója Bevezetés Felügyelet: helyesbítő tevékenységek Igazolás (verifikálás) Fejlesztés A HACCP-terv létrehozása A működési PRP-k létrehozása A szabályozó intézkedések érvényesítése (validálása) Veszély- elemzés A veszély- elemzéshez szükséges előzetes lépések Biztonságos termékek tervezése és előállítása

272 A biztonságos élelmiszerek tervezése 4.2 & 7.7 A dokumentálás követelményei 7.2 Az Előfeltételi (prerekvizit) programok (PRP-k) Élelmiszer-biztonsági csoport A termék jellemzői Rendeltetésszerű felhasználás Folyamatábrák A folyamat lépéseinek és a szabályozó intézkedéseknek a leírása A veszélyek azonosítása és az elfogadható szintek meghatározása A veszélyek értékelése A szabályozó intézkedések kiválasztása és értékelése 7.8. Az igazolás (verifikálás) tervezése 8.2. A szabályozó intézkedések kombinációinak érvényesítése (validálása) 7.6. A HACCP- -terv létrehozása 7.5. A működési előfeltételi (prerekvizit) programok (PRP-k) létrehozása ISO re jellemző lépések A Codex HACCP iránylevekben megadott lépések & 5 2 & & 7 7, 8 9 & 10 11

273 Teljes körű minőségirányítás (TQM vagy TMI) Az egész szervezetet érintő folyamatos fejlesztő tevékenység Cél: külső és belső vevők elégedettebbek legyenek Képességfejlesztési program, igény az önfejlődésre Felső vezetés aktív közreműködése, példamutatása Középpont: a vevők kimondott és ki nem mondott igényeinek mind pontosabb kielégítése Elsődlegessé vált a vevők visszajelzésén, elégedettségén alapuló javító tevékenység Napi operatív működés szabályozása és az innovatív javítás, fejlesztés Minőségjavítás helyett a szervezet megfelelőbb működésére, az együttműködés javítására, a vevőközpontú gondolkodás kialakítására, a kommunikáció fejlesztésére, a problémamegoldó képesség fejlesztésére, a motiválásra helyeződött a hangsúly TMQ hosszú távú működésének alapja:  Piacközpontú fejlesztés (proaktív fejlesztés)  Folyamatos fejlesztés (szisztematikus problémamegoldás)  Szabályozási képesség (folyamatszabályozás, megoldások szabványosítása és bevezetése

274 Deming-féle minőségfejlesztési koncepció FEJLESZTÉS KUTATÁS ELADÁS TERMELÉS

275 Proaktív fejlesztés A Deming-féle minőségfejlesztési koncepció továbbfejlesztése Folyamatos fejlesztés  piacközpontúan folyamatosan működik Szinten-tartás + innovatív javítás (japán megközelítés) Folyamatszabályozás Hibák, vevői visszajelzések folyamatos elemzése A folyamat jobbítása Innovatív javítás megvalósítása: PDCA-kör végigvitelével P = plan (tervezni) D = do (megvalósítani) C = check (elemezni) A = action (beavatkozni ) SDCA-kör: a sikeres beavatkozás után szabványosított (S = standard), szabályozott folyamatból indulunk ki

276 A TQM működése Minőségügyi politika (quality policy) elérése érdekében Minőségügyi szervezet (quality organization) Minőségügyi tevékenység (quality process) Minőségügyi eljárások (quality procedures) Erőforrások (resources), amely végrehajtását végzi segítségével felhasználásával

277 A TQM bevezetésének hatásai, előnyei Gyors változásokra reagáló képesség Az igényeket megismerve azok magasabb szintű kielégítésére fog törekedni A folyamatok racionalizáltabbak, hatékonyabban működő rendszer Javul az egyes területek közötti kommunikáció és az együttműködés Partneri kapcsolatok javulnak Munkatársak motiválása a folyamatos fejlesztés motorja Csökken a reklamáció, a vevői elégedetlenség Vevők bevonása a fejlesztésbe  új termék piaci bevezetésének ideje  Önfejlesztés  a fejlődés véget nem érő folyamattá válik Nő a nyereség, a piaci részesedés és a vevők elégedettsége

278 A teljes körű minőség-menedzsment főbb jellemzői Megfelelő vezetés Célirányosság Mindenki aktív részvétele Minőségmenedzsment Folytonos minőségtökéletesítés Minden tevékenységre kiterjedő menedzsment Külső társkapcsolat Hatékony erőforrás- gazdálkodás Emberközpontúság A vállalati kultúra ápolása és fejlesztése

279 Az ISO 9000 és a TQM összehasonlítása ISO Statikus követelmény Biztosítja a megfelelőséget, de a kiválóságot és a versenyképességet nem Hibák megakadályozására szolgál A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereket korlátozottan alkalmazza A gyártó időszakos belső auditja vezérli Belépőjegy a piacra Stagnál Nem törődik a költségekkel Nem foglalkozik az emberrel TQM Dinamikus követelmény Biztosítja a folyamatos javulást és a versenyképesség növelését A vevői igények egyre magasabb szintű kielégítését célozza A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereken kívül a minőségfejlesztési módszerek széles körét alkalmazza A vevő megelégedettségének elemzése vezérli Növekvő piaci részesedés A minőségbiztosítás módszerei A minőségfejlesztés A minőség költségei Humán szempontok:  Csoportmunka  Motiválás  Azonosulás a vállalattal Érzékenyebb fogyasztói igény változása

280 Tanúsítás Három alaptípusát különböztetjük meg: 1. Terméktanúsítás 2. Rendszertanúsítás 3. Személyzettanúsítás

281 Terméktanúsítás Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív dokumentumoknak. A terméktanúsítás során a terméktanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsító rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

282 Rendszertanúsítás A rendszertanúsítás során a rendszertanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat. A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

283 Tanúsítandó rendszerek Minőségirányítási rendszerek Környezetközpontú irányítási rendszerek  Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek  MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány Egyéb rendszerek  Szakma-specifikus rendszerek Alkalmazási területMinőségirányítási rendszer Általános gyártó és szolgáltató tevékenységISO 9001 Autóipari beszállítókQS 9000; ISOTS Informatikai szolgáltatókTL 9000 Légiforgalmi területekAS 9000; JAR-OPS Hadiipari beszállítókAQAP 110,120 GyógyszeriparGMP Élelmiszer-előállításHACCP

284 Személyzettanúsítás A személyzettanúsítás során a személyzettanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet tanúsítását irányító tanúsítási szervekre vonatkozó általános feltételek szabvány tartalmazza.

285 Tanúsító szervezetekkel szembeni követelmények Legyen hatékonyan működő minőségirányítási rendszere Legyen mentes mindenféle kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól Valósítsa meg az érdekek egyensúlyát Biztosítsa a bizalmas ügykezelést és az üzleti titok védelmét Összeférhetetlen tevékenységet ne végezzen, ajánljon Legyen pártatlan Legyen felelős a tanúsítvány megadására, fenntartására, felfüggesztésére vonatkozó döntéseiért Legyen felelős vezetősége Legyen jogilag azonosított Legyen független a döntéshozatali mechanizmusa és személyzete Pénzügyileg stabil legyen

286 Akkreditálás a világban Az akkreditálás nemzeti tevékenység, azonban céljai eléréséhez kétoldalú, regionális és nemzetközi harmonizálásra van szükség. A nemzeti akkreditáló testületek regionális szövetségekbe tömörülnek és a régiók, ill. a régiókhoz nem tartozó nemzeti testületek nemzetközi szövetség keretében harmonizálják tevékenységüket. ILAC-IAF (EU-EFTA) EA (APEC) APLAC (NAFTA MERCOSUR) IAAC - PAC Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek

287 Akkreditálás Magyarországon Novemberétől – az Egységes Magyar Minőségtanúsítási rendszer keretében a Magyar Szabványügyi Hivatal végezte a vizsgálólaboratóriumok akkreditálását 1991-től: Kalibrálólaboratóriumok akkreditálása – az Országos Mérésügyi Hivatal végezte 1992-től: az MSzH a tanúsító szervezetek akkreditálását is vézi évi XXIX. törvény (akkreditálási törvény) szept. 28.: Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) megalakulása

288 Nemzeti akkreditálás rendszere NAT Tanúsító szervezetek Ellenőrző szervezetek Laboratóriumok SzemélyzetRendszerTermék KalibrálóVizsgáló ISO 9001 QS 9000 TL 9000 AQAP ISO EMAS MSZ/T Kórházi ellátási standardok

289 A Nemzeti Akkreditáló Testület felépítése Közgyűlés Akkreditálási Tanács Fellebviteli Bizottság Pézügyi Ellenőrző Bizottság Akkreditálási Iroda Szakmai Akkreditáló Bizottságok Minősítők Szakértők

290 Gyógynövények minőségbiztosítása

291 A gyógynövények felhasználásának területei fitoterápia, (klinikailag igazolt élettani hatás, dózishatás, a kezelés hatása orvosilag nyomon követhető legyen), aromaterápia (a dozírozás a gyakorlatban nehezen oldható meg), élelmiszeripar (aromák, színezékek), kozmetika, háztartásvegyipar (illóolajok), gyógyszeripar (gyógynövény hatóanyagok feldolgozása gyógyszerré  szívglikozidok; gyógynövényből izolált molekulák félszintetikus átalakítása  Cavinton; modellvegyületek izolálása, gyógytermékek előállítása  Peponen; fitokozmetikumok előállítása  Helia D; környezetbarát peszticidek előállítása  piretroidok)

292 A gyógynövények és a növényi drog fogalma Tágabb értelemben gyógynövénynek nevezzük azokat a növényeket, amelyeket a hagyományok szerint vagy az irodalmi adatok alapján gyógyítás céljára felhasználtak vagy felhasználnak. A növényi drog a gyógynövénynek a Gyógyszerkönyvben, illetve a Magyar Szabványban leírt része vagy annak valamilyen elsődleges eljárással feldolgozott terméke.

293 Gyógynövények termesztése 1. Vetőmag szelektálás Talaj-előkészítés  2 pH-nyi különbség még nem befolyásolja a hatóanyagtartalmat Kamilla – lúgos pH Beléndek - semleges  Termőföld földrajzi helyzete – beltartalom  Alkalmazott műtrágya fajtája Megfelelő vetési idő  A megvilágítási idő hosszúságára érzékenyen reagálnak a gyógynövények Kamilla – intenzív megvilágítás  nagyobb illóolaj-produkció Vinca minor – nagyobb alkaloidszint

294 Állománysűrűség Az indián maszlag sűrűbb állományban (40 x 60) gyorsabban fejlődik és nagyobb az alkaloid-hozama Korszerű mezőgazdasági műveletek (öntözés, növényápolás, növényvédelem, műtrágyázás) Egyes növényeknél befolyásolja a hatóanyag képződését, mennyiségét és a drog minőségét Megfelelő aratási idő Hatóanyag maximum Aratás utáni kezelés Gyógynövények termesztése 2.

295 A gyógynövények gyűjtése A vadon termő gyógynövények jelentősége:  Az Európában piacon lévő drogféleség 90%-a gyűjtésből származik.  Magyarországon az előállított termékek tömegének 50%-a származik gyűjtésből, a gyógynövény fajoknak pedig 60-70%-a vadontermő. A hazai piacon a legnagyobb tömegben értékesített drogok az alábbiak: kamillavirág, hársfavirág, csalánlevél, csipkebogyó, zsurlófű, cickafarkfű, aranyvesszőfű, orbáncfű, bodzabogyó, bodzavirág, fagyöngy, gyermekláncfűgyökér, bojtorjángyökér

296 A szakszerű gyűjtés feltételei 1. A nyers gyógynövényekből akkor nyerhető jó minőségű, magas hatóanyag tartalmú drog, ha azt szakszerűen gyűjtik, kezelik, szárítják, csomagolják és tárolják. Bármely munkafolyamatban elkövetett hiba károsan befolyásolja a drog minőségét. Biztos fajismeret (alapvető, hogy a gyűjtő rendelkezzen azokkal a botanikai, morfológiai ismeretekkel, amelyek birtokában képes a gyűjtendő faj azonosítására, és a hasonló fajoktól való határozott megkülönböztetésre.)

297 A szakszerű gyűjtés feltételei 2. Erős hatású és mérgező fajok ismerete (E csoportba tartozó fajok a többi gyógynövény fajtól elkülönítetten kezelendők. A gyűjtés és kezelés során az óvórendszabályokat szigorúan be kell tartani.) Veszélyeztetett, védett és fokozottan védett fajok ismerete A gyűjtendő növényi rész ismerete (mely növényi rész milyen állapotban szolgáltatja a legjobb minőségű drogot, szabványok írják elő)  hebadrogoknál lényeges a szár maximális hossza, esetleg vastagsága,  virágdrogoknál maximálják a kocsány hosszát,  gyökérdrogoknál fontos a szárrészek aránya,  termésdrogoknál a lényeges a termés színe. A megfelelő gyűjtési időpont ismerete (A gyógynövényeket a technológiai érettség állapotában gyűjtik, ami eltérhet a biológiai érettségtől. Ekkor a legnagyobb a hatóanyag tartalom. Az ismereteink a vadon termő növényfajok esetében erre vonatkozóan hiányosak. A hagyományok adhatnak támpontot.)  általánosságban a napos, száraz időjárás és a harmatmentes napszakok előnyösek,  földalatti szervek gyűjtésére a nyugalmi időszak optimális.

298 A szakszerű gyűjtés feltételei 3. Gyökeret, gyökértörzset, kérget a vegetáció megindulása előtt – késő ősszel vagy kora tavasszal - gyűjtenek, a rügyek gyűjtésére a lombfakadás előtti időszak kedvező, A leveleket teljesen kifejlett állapotban kell gyűjteni, A virágokat kinyílva, szárazon, csészével vagy anélkül gyűjtik, A herbát pedig a virágzás kezdetén szokták gyűjteni Egyes fajoknál ennél pontosabban megadják a gyűjtésre optimális időszakot (pl. hársfavirágot és a kamillát a virágzás kezdetén, az orbáncfüvet és a cickafarkat teljes virágzásban) Élőhelyismeret (fontos a hasonló fajok elkülönítéséhez, a gyűjtőtér megválasztásához  pl. szántó közelében szermaradvány halmozódhat fel, védett területeken külön engedély szükséges, stb.) A megfelelő gyűjtési mód ismerete (fontos az optimális drogminőség eléréséhez, a gyűjtőhely ökológiai egyensúlyának fenntartásához)

299 Gyógynövények feldolgozása, minőségi drog előállítás A gyógynövények elsődleges feldolgozását általában a gyűjtőnek, illetve a termesztőnek kell végrehajtania, ami legtöbbször a szárítás. A gyógynövények értékmegőrzésének szempontjai:  gyűjtés, betakarítás optimális időpontjának meghatározása  a gyűjtés, betakarítás módjának meghatározása  a betakarított anyag gyors beszállítása a nedvdús nyersanyag rövid időn belül (3-5 óra) fedett, betonpadozatú helységben kerüljön elterítésre vékony rétegben a nyers anyag tömege legfeljebb kétszeresen haladja meg a szárítási kapacitást a kiterített anyagot 8 óránként át kell forgatni szállításra érzékenyek: citromfű, tyúkhúr, kamilla, virágok általában, máriatövis, beléndek levelek Alapanyag minősítése átvétel előtt

300 Feldolgozás Feldolgozás előtti tárolás  mérgező és nem mérgező, az erős illatú alapanyagok, illetve a virágok, levelek, herbák és gyökerek  azonos fajtájú alapanyagok esetében minőségük szerint csoportosítás A feldolgozás technikáját, a manipulálás mennyiségét, ill. az alkalmazott technológiát mindenkor a piaci kívánalom és a műszaki- technikai háttér szabja meg. A technológiát mindig a további felhasználási mód szabja meg Cél:  drog, drog-kivonat, illóolaj vagy gyógyszerforma, tiszta hatóanyag, gyógyszer előállítása Készülhetnek:  galenuszi készítmények, teakeverékek, szörpök, aromák, gyógycukorkák, stb.

301 Feldolgozás – tisztítás, válogatás, aprítás Talaj, por  mosás (föld alatti részek)  kézzel és rostákkal (föld feletti részek) Hámozás Kéreg megtisztítása a mohától, zuzmótól Fosztás  a levelek leválasztása a leveles szárról (egyes esetekben a szárítást követően végzik, pl. morzsolt majoranna) Lassan mozgó futószalag mellett, kézzel Szárításra készítik elő a nagyobb méretű, vastagabb, nehezen száradó növényi részeket, elsősorban a gyökereket  Szeletelés (szappanfűgyökér)  Hasítás (édesgyökér)  Kéreg

302 A gyógynövények tisztítása és aprítása Magtisztítás  elsősorban a termesztett fajok vetőmagvainak manipulálása a szokásos berendezésekkel  a felhasználható fizikai tulajdonságok: nagyság (méret, alak), tömeg, fajsúly, felület, aerodinamikai tulajdonságok, gördülékenység, szín, stb. Gyógynövény-tisztítás és aprítás  válogatószalagok  vágógépek  morzsológépek  őrlőgépek  rostagépek  triőrök

303 Feldolgozás – speciális előkészítő eljárások, szárítás Füllesztés (dohányfermentálás) Erjesztés (tealevél, vanília) Pörkölés (kávé) Kíméletes vízelvonás A növényi rész droggá válik Hatóanyagok összetétele nem változik Levelek, hajtások és virágok víztartalma elérheti a 90%-ot, szárazfalú termések és magvak esetében 15% fölötti – nem tárolhatók minőségromlás nélkül Nálunk kevésbé használatosak

304 A gyógynövények szárítása A szárítás fizikai tényezői  a levegő hőmérséklete (60 o C-nál magasabb csak kivételes esetben lehet, a mesterséges szárítás elején magasabb hőmérsékletet tartanak, a végén pedig hosszabb ideig alacsonyabbat.)  a levegő nedvességtartalma  a légáramlás sebessége és iránya hazai berendezéseinkben m/perc, egyirányú áramlás: ha a friss levegő a nyersanyaggal érintkezik először, a fáradt levegő pedig a száraz termékkel, ellenirányú: ha a friss levegő a száraz anyaggal érintkezik először - ez utóbbi gyorsabb, de jóval veszélyesebb  a szárítás időtartama a szárítandó anyag minősége, a felhasznált levegő hőmérséklete és nedvességtartalma A legmegfelelőbb hőmérséklet o C, de egyes növényeknél elérheti a o C-ot is. A leszárított anyag víztartalma 10-12%.

305 Szárítási módok Természetes szárítás  a nap energiáját hasznosítja  hátránya: függ az időjárástól, szennyeződés lehetősége, nagy helyigény (padlásterek, szárítópajták, fészerek) csapadékos időjárás esetén a félkész termék visszanedvesedhet, dohosodhat  helyigény csökkentésére: szárítókeretek  nagy felületű levelek: felfűzve Mesterséges szárítás (hőenergia és művi légmozgás segítségével történik)  hideg levegős szárítás o C szárítási idő: 8-12 nap  meleg levegős szárítás o C a leggyakrabban alkalmazott eljárás mind az anyag, mind a levegő mozog szárítási idő: virágok óra, levél óra, herba óra, gyökér és kéreg óra  forró levegős szárítás o C főként gyógyszeripari drogok (maszlag, gyűszűvirág, meténg) esetében használják a nyersanyag csak 2-5 percig tartózkodik a szárítótérben, de csak o C-ig melegszik fel a füstgáz szennyezi a drogot

306 Tárolás Jól szellőző, száraz helyiségek  a drogok többé-kevésbé higroszkóposak Tisztítás, fertőtlenítés Elkülönített tárolás  mérgező (nadragulyalevél)  erős illatú alapanyagok (macskagyökér) Raktári kárveszélyek  Fizikai nem megfelelő légnedvesség-tartalom nem megfelelő hőmérséklet  Biológiai mikrobás szennyeződés (baktérium, penész) állati kártevők  rovarok: aszalványmoly, tolvajbogár, kis kenyérbogár, nagy lisztbogár, lisztatka, készletmoly, araszoló hernyó)  rágcsálók  Kémiai Illóolajok – anyagok oxidációja, majd az oxidációs termékek polimerizációja

307 Védekezés a kártevők ellen Hagyományos módszerek  Kártevők behatolásának megakadályozása  Átrostáló átválogatás  Műszárítón való átengedés  Lemosás jellegű permetezés  Ditrifon porzás, stb. Korszerű fertőtlenítő eljárások  Gázosítás szénkéneggel, ciánnal, „T” gázzal (90% etilén-oxid + 10% CO 2 )  Mélyhűtés (-20…-40 o C alá 24 óráig)  Ultrarövid hullámú kezelés Illóolajok védelme  Hőmérséklet csökkentése – kémiai reakciók lassulnak  Oxidáció megakadályozása – levegő kizárása  Fény kizárása – polimerizációs folyamatok megakadályozása

308 Csomagolás Függ a drogok jellegétől, mennyiségétől, a szállítás módjától, a szállítási távolságtól, a vevő különleges kívánságaitól Csomagolási módok  bála  kg, bálazsákba varrják; préselhető drogok  bálazsák  nem préselhető drogok (gyökerek, kérgek)  zsák  nagy térfogattömegű drogok; termések, magvak  papír- vagy polietilén zsák  erősen nedvszívó drogok; virágzatok, csipkebogyó, boróka  láda, doboz  értékes, nyomásra érzékeny drogok; kamillavirág, borsmentalevél Illóolajok tárolása  hűvös, fénytől védett helyen, színültig töltött edényben,  légmentesen zárva,  antioxidánsokat alkalmaznak,  a fémedények anyaga horganyzott vaslemez vagy alumínium  kisebb mennyiségek barna üvegedény  műanyag edények és gumidugók nem előnyösek, mert hosszabb távon az illóolaj megtámadja az anyagukat.

309 Illóolajok előállítása Extrahálás  illékony vagy nem illó oldószerrel  alacsonyabb vagy magasabb hőmérsékleten  ha az illóolajok kinyerése vízgőz-desztillációval nem oldható meg  leggyakoribb oldószerek: petroléter, szén-tetraklorid, aceton, metilalkohol, etilalkohol  a kivonás lehet szakaszos vagy folyamatos üzemű Sajtolás  a citrusfélék olaja 100 o C körüli hőmérsékleten bomlik, ezért vízgőz-desztillációval nem nyerhető ki  az illóolajat a terméshéj sajtolásával vagy pépesítés utáni centrifugálásával vonják ki Pomádés eljárás  a virágszirmokat 1-2 mm vastagon sertészsírral takarják le, majd a kivont illóolajat alkohollal választják le a zsiradékból  pl. liliom, ibolya, narancsvirág és jázmin Desztilláció  a legelterjedtebb eljárás  a folyadékot gőzzé alakítják, majd hűtéssel ismét folyadékot nyernek  a desztillátum összetevőinek szétválasztása fajsúlykülönbség alapján

310 A növényi drogok minősítésének általános szempontjai A minősítés célja: azonosítás, egészségvédelem, visszaélések megakadályozása, fogyasztói érdekvédelem, termelői és kereskedői érdekvédelem

311 A növényi drogok vizsgálata 1. Származás  a drog anyanövényének pontos megnevezése a származásra utaló legfontosabb adat, az azonosítás és a minősítés alapja Azonosság  makroszkópos vizsgálat (szabad szemmel, kézi nagyítóval megfigyelhető morfológiai sajátosságokra irányul, szárított, de nem aprított drogra vonatkozik  gyökér, kéreg, herba, levél, virág, termés, stb. alakja, mérete, állománya, színe, illata, íze, nyomás és tapintási próba),  mikroszkópos vizsgálat (por alakú, porított drogok azonosítása céljából  szakértelem nagyon fontos)  azonosítás kémiai reakcióval (egyes drogok jellemző ható- vagy kísérő anyagainak jelenléte kémiai reagensekkel kimutatható)  vékonyréteg kromatográfia (hatóanyagok kvalitatív kimutatásának gyors eszköze)  gázkromatográfia (illóolaj-tartalmú drogok műszeres azonosító eljárása)  spektroszkópia (a drogok jellemző anyagainak színképi tulajdonságai alapján)

312 A növényi drogok vizsgálata 2. Tisztaságvizsgálat  Küllemi vizsgálat (idegen növényi részek, idegen növényfajok, rovarok, toll, kavics, ürülék, stb.  ezeket drogok nem tartalmazhatnak)  Szárítási veszteség (105 o C szárítás, a magas nedvességtartalom enzimatikus változásokat és mikrobiológiai szennyezést idézhet elő)  Hamu- és homoktartalom (600 o C-on történő izzítás maradéka, illetve a hamu sósavval oldhatatlan része)  Szermaradvány vizsgálat (szabványok írják elő a módszert, a határértékek az élelmiszerekével megegyeznek) 0,01…2,0 mg/kg (ppm) Klórozott szénhidrogénekre (DDT, HCH, stb.) és szerves foszfát-észterekre szükséges vizsgálni  Mikrobiológiai tisztaság aerob baktérium: max cfu/g penész/élesztő: 10 4 cfu/g E. coli: 10 2 cfu/g Enterobaktérium: 10 4 cfu/g Salmonella: 0/25 g  Nehézfém szennyeződés vizsgálat (a gyógyszerkönyv egyes drogoknál vas- és arzéntartalom vizsgálatot ír elő, de kötelezővé kívánják tenni a Pb-, Cd-, és Hg-tartalom vizsgálatokat is

313 A növényi drogok vizsgálata 3. Tartalmi meghatározás  Hatóanyag-tartalom meghatározása kémiai vagy fiziko-kémiai eljárással  Kivonatanyag-tartalom meghatározás (ismeretlen drog vízben, ritkábban alkoholban oldható anyagtartalmának meghatározása)  Duzzadási érték meghatározás (nyálkatartalmú drogok 5 órás vízben történő áztatása után mérik)  Keserűanyag meghatározás (érzékszervi, a keserű ízt mutató legnagyobb hígítás)  Cserzőanyag-tartalom meghatározás  Hemolitikus index meghatározás (szaponin-tartalmú anyagok hemolizáló hatásán alapul, az a legnagyobb hígítás, ami még teljes hemolízist eredményez)  Alkaloid tartalom meghatározás (gyógyszeripari drogok vizsgálati módszere)  Illóolaj tartalom meghatározás (gyakori vizsgálati módszer)

314 Minőségi garanciák  A drog (kiindulási nyersanyag) minősége  GyK  Monográfiák  A gyártási eljárás reprodukálhatósága (GMP)  Megfelelő analitika, standardizálás

315 Lehetőségek a minőség biztosítására Nyersanyag vadon állomány drog heterogén nyersanyag változó minőség ● genetikai ● környezeti ● egyedfejl. drog-hatóanyag arány változó termesztett drog nemesített fajták (GAP)stabilabb minőség drog – hatóanyag arány állandóbb Kivonat kivonás ● drog – kivonat arány (GMP) ● kivonat – hatóanyag arány Végtermék/készítmény (GMP) hatóanyag tartalom stabilitás

316 Termékleírás A termék megnevezése A termékre vonatkozó szabvány Szöveges leírás Termesztéstechnológia Minőségi előírások Felhasznált anyagok A termék tárolása Tárolási módszer A termék csomagolása A termék szállítása Jelölés Forgalmazás Minőségmegóvás Takarítási utasítás Tervezett felhasználás

317 Folyamatábra - termesztés Táblakiválasztás Talaj-előkészítés Tápanyagellátás Vetés Tőbeállítás Növényápolás Betakarítás Szállítás Tárolás -Eke -Tárcsa -Simító -Borona -Kompaktor Vetőgép -Vegyszeres -Ritkítás

318 Folyamatábra - feldolgozás Tisztítás Válogatás Aprítás Szárítás Tárolás Csomagolás Tárolás Kiszállítás Speciális előkészítő eljárások

319 Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok hazai engedélyezése OGYI: Gyógyszerspecialitások (növekvő választék) „Gyógytermékek” (> 380 forg. engedély) Tradicionális növényi gyógyszer lesz! FoNo készítmények Egyedi felírás OÉTI: Étrendkiegészítők, stb. (növekvő választék) KERMI: ? Engedély nélküli, illegális termékek (számuk ismeretlen) ● magas rizikójú ind. (tumor, keringés, diabetes) ● mérsékelt rizikójú ind. (fogyasztás, afrodiziak.) Túl sok kategória, jelentős minőségi különbségek Visszaélések lehetősége

320 Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II.26.) FVM-ESZCSM-GKM együttes rendelet A jelölési módszer  nem vezetheti félre a fogyasztót az élelmiszer tulajdonságait illetően,  nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást vagy tulajdonságot, amelyekkel az valójában nem rendelkezik,  a természetes ásványvizekről és a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló előírásokban foglaltak figyelembevételével nem tulajdoníthat az élelmiszernek betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat, illetve nem keltheti ezen tulajdonságok meglétének benyomását.

321 Magyar Gyógyszerkönyv a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány (1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről)

322 A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSA Jogszabályok EU regulációk, direktívák, döntések Mo. törvények, rendeletek Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.) EMEA kérelmezőknek szóló tájékoztató és CPMP, CVMP, ICH irányelvek,CTD I OGYI irányelvek és tájékoztatások Gyógyszerenge- délyező  Gyártásellenőrző  Nemzeti és EDQM inspektorátusok OGYI Inspektorátus Gyógyszerkönyvi  Ph.Eur. Bizottság Ph.Eur. IV. MGyB Ph.Hg. VII. és VIII. Eur. Tanács Közeg. Biz.EÜ.M. + OGYI

323 A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN egyedi magisztrális „innovatív” gyógyszer „generikus” gyógyszer FoNo készítmény A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja. gyógyszerkönyvi galenikum - gyógyszeranyagok cikkelyei - steril készítmények előáll. - sterilitásvizsgálat - bakteriális endotoxin vizsg. - gyógyszerforma vizsg. - csomagoló a. minősége

324 Peszticid maradv. Oldószer- maradv. TSE kockázat minimalizálása HOGYAN SZABÁLYOZZA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGÉT? EGYEDI CIKKELY Egyéb szerves szennyezők Katalizátorok

325 ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELYNEK VALÓ MEGFE-LELÉS A GYÓGYSZERANYAG FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? Meg kell felelni az egyedi cikkely követelményeinek (egyszerű) analízis bizonylat DMF Törzskönyvi dosszié Megfelelőségi Tanúsítv. egyéb szerves szennyezők katalizátorok oldószerm. peszticidm. TSE mentess. Meg kell felelni az általános cikkelyek követelményeinek Az alkalmazandó általános cikkelyek és kiegészítő vizsgálatok kiválasztása csak a gyártási eljárás birtokában lehetséges

326 Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszer- technológiai vonatkozásai Készítmények Gyógyszerforma-cikkelyek (Szabványos Elnevezések) Gyógyszer-technológiai vizsgálatok Egyes készítménycsoportok (pl. steril készítmények) előállítása Csomagolóanyagok vizsgálata (anyagok és tartályok) Gyógyszeranyagok A polimorfia kezelése „Előkészített” (tömörített, granulált, higított, stb.) ható- anyagok felvétele A segédanyagcikkelyek (egyedi cikkelyek: keretcikkelyek, cikkelycsaládok) A segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatok

327

328

329

330

331

332

333

334

335


Letölteni ppt "Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségügy alapfogalmai."

Hasonló előadás


Google Hirdetések