Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 2.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 2."— Előadás másolata:

1

2 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 2

3 3, Európai Bizottság, amely gondoskodik az alapszerződések előírásainak betartásáról A gyógyszerellátás rendszere, szabályai jelenleg nagyon különbözőek az egyes EU- tagországokban.

4 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 4

5 5

6 6 EK Tanácsa 2001.nov /83/EK Humán gyógyszerekről szóló irányelvek egységes szerkezetbe foglalása...

7 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 7

8 8 Termékstruktúrát az ellátási felelősség határozta meg. Széles gyártási spektrum, elaprózott K+F. A gyógyszerfo- gyasztás piaci alapra helyezése, termék- koncent-ráció, csak humán terméket gyártanak

9 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 9 - Saját fejlesztésű originális termékek - Licenc termékek - Generikus fejlesztések között 147,5 Mrd Ft. a hazai beruházás 1994.Évi VII törvény, USA megál- lapodás hatására termék-oltalom, 2006-ban megszűnik. A kutatás paradigma váltása és hatása. A K+F aránya a magyar gyógyszer- ipar árbevételében 6-8%.

10 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 10 A gyógyszer gyártás és forgalmazás folyamatát szabályozó 2001/83/EK irányelv 37. szakasz, és 77. cikkely 1. pontjának állításait tisztázni szükséges: Ki ellenőrzi a feltételek teljesítését az engedély megadása előtt, ill. a működés folyamán? Az adott Tagállam által kiadott engedély birtokában másik Tagállam területén is végezhető-e nagykereskedelmi tevékenység meghatározott közszolgálati kötelezettséggel? Hatályos jogszabály szerint jan. 1-től Mo.-on magyar nyelvű faltkartonban kell forgalmazni a gyógyszereket. A Tagállamok közti kereskedelem esetén mi várható?

11 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 11 A gyógyszer gyártás és forgalmazás folyamatát szabályozó 2001/83/EK irányelv 37. szakasz, és 77. cikkely 1. pontjának állításait tisztázni szükséges: FOLYTATÁS Az egyes Tagállamokon belüli eltérő termé árszínvonal miatt a hazai nagykereskedőknek számolni kell az árszínvonal különbséget kihasználó, konkurens, más Tagállamok nagykereskedőinek megjelenésével. Ez valamilyen eszközzel kivédhető-e, illetve ennek alapján egy magyar nagy- kereskedő kiterjesztheti-e tevékenységét más Tagállamra?

12 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 12  Az EU tagjaként Magyarországon is megjelenik a parallel import lehetősége. A gyógyszertárak az olcsóbb termékeket is megren- delhetik.  Az EU országok gyógyszerszakértőinek Bangemann féle kerek- asztala semmi utat nem látott az európai gyógyszerárak kiegyen- lítésére.  A kiegyenlítés spontán módja a parallel import.

13 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 13 Szubszidiaritás elve: Ha egy célt el lehet érni EU és tagállami szinten is, akkor a tagállamok szintjén cselekszenek. Így a tagállamok kompetenciája a: Gyógyszerár meghatározás Gyógyszertár tulajdonlás Gyógyszer elosztás szabályozás Gyógyszerfogyasztás (kereslet) szabályozás

14 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 14 A gyógyszertár működtetés feltételrendszere az Unióban: Merkantilista modell: bárki lehet gyógyszertár tulajdonos megengedett egynél több gyógyszertárat birtokolni a végső felelősséggel tartozó gyógyszerész helyettesíthető a gyógyszerész végezhet más (összeférhető) szakmát a gyógyszereknek számos elosztási csatornája létezilk nincs (vagy kevesebb) megkötés a gyógyszertárban forgalmazható termékkörről Ezt a modellt alkalmazza pl. Belgium, Írország, Hollandia, Nagy-Britan-nia

15 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 15 „Etikus” modell: A gyógyszertár tulajdonos csak gyógyszerész lehet (11 tagállam gyakorlata) egy gyógyszerész nem birtokolhat egynél több gyógyszertárat a végső felelősséggel bíró gyógyszerész nem gyakorolhat más szakmát a gyógyszerészeten kívül a gyógyszerész a (humán) gyógyszerek esetében monopol-helyzetben van a kiskereskedelem területén a gyógyszertárban csak gyógyszerek és egészséggel kapcsolatos termékek forgalmazhatók. Ezt alkalmazza pl.: Ausztria, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Portugália stb.

16 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 16 Az intézeti gyógyszerellátásra vonatkozó konkrét irányelvek Uniós szinten direkt módon nem jelennek meg. Így az egyes országok gyakorlata különbözőségeket mutat. A kórházi gyógyszertárak jogállása tekintetében mind állami, mind magán tulajdonban levő kórházi gyógyszertárak előfordulnak Állami tulajdon esetén a gyógyszerész többnyire közalkalmazott. A magán kézben levő kórházak esetében a gyógyszertárakat a tulajdonos vállalkozási formában működteti, ennek alkalmazásában áll a gyógysze- rész A gyógyszertárat csak az adott ország nyelvét beszélő gyógyszerész vezetheti, az adott ország követelményeinek megfelelően A kórházi gyógyszertárak általában zárt forgalmúak, de működnek nyilt forgalmúak is.

17 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 17 Az intézeti gyógyszerész feladata a gyógyszerellátási tevékenység mellett a klinikai gyógyszerészi feladatok megvalósítását is magában foglalja a teljes információ átadással. Az Uniós együttműködés feladatbővülést hozhat összeurópai szinten az intézeti gyógyszerészek számára (részvétel szakértői bizottságokban) A feladatbővülések kezeléséhez szükséges: Jogszabályi háttér kidolgozása A szükséges informatikai adatbázisok és eszközök biztosítása A feladatkörök integrálása A graduális és postgraduális képzésnek fel kell készülnie a feladatbővüléshez.

18 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 18 Alkalmazása kötelező a biotechnológiai eljárással nyert gyógyszerekre. Lehetséges további 4 készítménytípusra: Nagytechnológiájú, Emberi vérből előállított, Új technológiát tartalmazó és Egészen új. A bejegyzési kérelmet a cég által kiválasz- tott ország hatóságának nyújtják be. Értkelő jelentés után a többi hatóságtól egyszerűsített eljárás kérhető. Fellebbezés EMEA-hoz

19 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 19

20 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 20

21 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 21

22 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 22

23 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 23 Jogi- és rendszerbeli változásokat érdemes átven-ni az EU tagállamok törekvéseiből, hiszen azonos problémák megoldására egyforma, vagy hasonló megoldásokat indokolt kidolgozni. A hazai rendszer erősségeit célszerű továbbra is megtartani, különösen akkor, ha az Unió is ennek megvalósítását tervezi.

24 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 24


Letölteni ppt "Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész 2."

Hasonló előadás


Google Hirdetések