Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar

2 Minőség : a társadalom igényei és teljesítőképessége közötti  megegyezés: a termék tulajdonságainak szubjektív leírása

3 Minőség/megfelelőség Minőség: Társadalom igényei Társadalom igényei és -- TeljesítőképességközöttiMEGEGYEZÉS termék tulajdonságainak összegezése (szubjektív) Megfelelőség A minőséget leíró, előzetesen megállapított és laboratóriumi ill. egyéb objektív módszerrel mérhető követelményrendszer teljesítésének bizonyítása.

4 Gyógyszert adunk a betegnek, ha: Megelőzünk betegséget, Megelőzünk betegséget, Megállapítjuk a betegséget, Megállapítjuk a betegséget, Betegséget kezelünk vagy gyógyítunk, Betegséget kezelünk vagy gyógyítunk, Enyhítjük a betegség kellemetlenségeit (fájdalmat, gyulladást), Enyhítjük a betegség kellemetlenségeit (fájdalmat, gyulladást), Szervezeti funkciót módosítunk. Szervezeti funkciót módosítunk.

5 Gyógyszerek minőségi követelményei Állandó és ellenőrizhető minőségben előállítható. Állandó és ellenőrizhető minőségben előállítható. Tudatos, ismételhető előállítási mód. Tudatos, ismételhető előállítási mód. Megalapozott a hatásra vonatkozó megállapítás. Megalapozott a hatásra vonatkozó megállapítás. Előírt használati mód esetén nem ártalmas. Előírt használati mód esetén nem ártalmas. Csak egyetlen minőségi kategória létezik Csak egyetlen minőségi kategória létezik

6 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS eredménye: A gyógyszer alkalmas a kívánt használatra, ha a készítmény: MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS eredménye: A gyógyszer alkalmas a kívánt használatra, ha a készítmény: Az igényelt termék Az igényelt termék Megfelelő erősségű Megfelelő erősségű Szennyezéstől mentes Szennyezéstől mentes Minőségét megőrzi Minőségét megőrzi Megfelelő, zárt tartályban Helyesen feliratozott Szabályszerűen előállított

7 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS Mindazon intézkedések összessége, amelyekkel a gyógyszergyártás során a kívánt minőség elérhető és bizonyítható. Mindazon intézkedések összessége, amelyekkel a gyógyszergyártás során a kívánt minőség elérhető és bizonyítható.Kiterjed: Gyógyszergyártás minden lépésére. Gyógyszergyártás minden lépésére. Gyógyszerfejlesztés: GLP, GCP. Gyógyszerfejlesztés: GLP, GCP. Vezetők, dolgozók: felelőssége, feladata. Vezetők, dolgozók: felelőssége, feladata.

8 MINŐSÉGBIZTOSITÓ RENDSZEREK I. Alapvetőek a gyógyszerkönyvek előirásai Alapvetőek a gyógyszerkönyvek előirásai Párizs 1382, Magyar 1871, Európai Párizs 1382, Magyar 1871, Európai Követelmények magukban foglalják az anyag minőségét, az előállítás módját, a minőségellenőrzés vizsgáló módszereit.

9 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP I. Gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerei: Gyógyszerek minőségbiztosítási rendszerei: gyógyszerkönyvek előírásai, (3 szempont) törzskönyvezés felülvizsgálata, (hatástan) gyógyszergyártás ellenőrzése, (GMP) mellékhatások figyelése (Pharmacovigilance)

10 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP II. A GMP*bevezetésének indoklása (1971): *GMP=Helyes /ellenőrzött (gyógyszer)gyártási gyakorlat. Tömegesen előállított gyógyszerek minőségi hibája: közgazdasági kár és közegészségügyi veszély. közgazdasági kár és közegészségügyi veszély. Rászoruló, beteg embernek állandó, jó minőségű gyógyszer kell. Rászoruló, beteg embernek állandó, jó minőségű gyógyszer kell. Minőség-ellenőrzés nem módosítja a gyártott termék minőségét. Minőség-ellenőrzés nem módosítja a gyártott termék minőségét.

11 MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS GMP III. EGYÉB MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZEREK EGYÉB MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZEREK ISO piacorientált vállalat szervezés TQM fogyasztói igények szempontjai HACCP élelmiszeripari veszélyanalízis GYÓGYSZERIPARI KIEGÉSZÍTŐ MÓDSZEREK GLP =TOXIKOLÓGIAI VALID ADATOK GCP =KLINIKAI ADATOK VALIDITÁSA GDP = HELYES LOGISZTIKAI GYAKORLAT PHARMACOVIGILANCE=MELLÉKHATÁS figyelés PHARMACOVIGILANCE=MELLÉKHATÁS figyelés MAGYARORSZÁGON és az EU-BAN JOGSZABÁLYOK ÉS IRÁNYELVEK TÁMOGATJÁK A GMP ÉRVÉNYESÜLÉSÉT MAGYARORSZÁGON és az EU-BAN JOGSZABÁLYOK ÉS IRÁNYELVEK TÁMOGATJÁK A GMP ÉRVÉNYESÜLÉSÉT

12 GMP (Good Manufacturing Practice) bevezetésének okai A termékbe a minőséget bele kell gyártani ! A termékbe a minőséget bele kell gyártani ! Emberek gyógyítására csak kifogástalan termék használható fel Emberek gyógyítására csak kifogástalan termék használható fel Ez megköveteli a tudatos gyártásirányítást Ez megköveteli a tudatos gyártásirányítást Esetleges hiba utólagos megállapítása közegészségügyi és gazdasági veszélyt hordoz Esetleges hiba utólagos megállapítása közegészségügyi és gazdasági veszélyt hordoz

13 GMP ( klasszikus) fejezetei SZEMÉLYZETDOKUMENTÁCIÓ SZEMÉLYZETDOKUMENTÁCIÓ Épület, berendezés Minőség-ellenőrzés Épület, berendezés Minőség-ellenőrzés Gyártástechnológia Önellenőrzés Gyártástechnológia Önellenőrzés Csomagolás Szerződéses gyártás Csomagolás Szerződéses gyártás Címkézés Panaszkezelés Címkézés Panaszkezelés Raktározás Kockázat elemzés Raktározás Kockázat elemzés

14 Kiegészítő GMP előírások Steril készítmények Steril készítmények Ionizáló sugárzás Ionizáló sugárzás Radioaktív gyógyszer Radioaktív gyógyszer Számítógépes rendszerek Számítógépes rendszerek Validálás Validálás Helyi gyógyszerek Helyi gyógyszerek Orvosi Inhalációs szerek Orvosi Inhalációs szerek Vizsgálati készítmények Vizsgálati készítmények Mintavételezés Hatóanyaggyártás Növényi gyógyszerek *************** Biológiai gyógyszerek Vérkészítmények

15 GMP építkezés

16 A GMP 10 szabálya

17 Köszönöm a figyelmet

18 IRODALOM GLP (OGYI Budapest, 1992) GLP (OGYI Budapest, 1992) Gyógyszereink 45. No (1995) Gyógyszereink 45. No (1995) Gyógyszerészet (1980) Gyógyszerészet (1980)


Letölteni ppt "Gyógyszerek minőségbiztosítása GMP alapelvek Prof. Dr. Lipták József Semmelweis Egyetem, Budapest Gyógyszerésztudományi Kar."

Hasonló előadás


Google Hirdetések