Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 A helyes (gyógyszer)nagykeres- kedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) (A GMP, ahogyan a gyógyszer- nagykereskedelemben megjelenik)

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 A helyes (gyógyszer)nagykeres- kedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) (A GMP, ahogyan a gyógyszer- nagykereskedelemben megjelenik)"— Előadás másolata:

1 1 A helyes (gyógyszer)nagykeres- kedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) (A GMP, ahogyan a gyógyszer- nagykereskedelemben megjelenik)

2 2 Más neve… „Good Storage Practice” GSP „Good Wholesaling Practice” GWP Sokan egyszer ű en a GMP részének tekintik…

3 3 A GDP célja A gyógyszer min ő ségét a forgalmazás (érkezés, tárolás, a megrendel ő nek nagy tételben való kiszállítás) során is változatlanul meg kell ő rizni!

4 4 A nagykereskedelmi min ő ségügyi rendszer feladatai csak forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez ő gyógyszert forgalmazzanak a tárolási körülményeket folyamatosan (szállítás közben is!) biztosítsák és ellen ő rizzék elkerüljék a más készítményekkel való keveredést a szállított készítmény ne szennyezzen be másikat a tárolás biztonságos legyen a megrendel ő höz a megfelel ő készítmények jussanak el megfelel ő id ő alatt a nem megfelel ő készítmények minden csomagolási egysége azonosítható legyen a forgalomból kivont tételeket hatékonyan és gyorsan szállítsák vissza

5 5 Ami azonos a GMP-vel Átvétel - felszabadítás - tárolás - kiszállítás Az átvételi terület független legyen a tároló területt ő l és védjen az id ő járástól…

6 6 (Ami azonos, csak hangsúlyosabb…) Min ő ségi bizonylat Aláírás, bélyegz ő, keltezés, milyen el ő irat szerint (pl. Ph.), a mennyiségi adatok számszer ű en Nem elég csak: „megfelel a Gyógyszerkönyv-nek” Meg ő rzend ő : a szavatossági id ő + 1 év!

7 7 Átvétel Lerakóhely: nyújtson védelmet az id ő járás viszontagságai ellen Árufogadó helyiség: a tétel átvizsgálása –nincs-e sérült csomagolás –minden egység megfelel-e a rendelésnek Tároló helyiség (raktár) ha különleges tárolású: –kábítószer, pszichotróp anyag –különleges h ő mérséklet azonnal azonosítani kell és a tárolási helyre vinni (még felszabadítás el ő tt, de státuszának megfelel ő jelzéssel)

8 8 Tipikus inspekciós hibák: Gyógyszert találok, státusz-címke nélkül Piros címkés gyógyszer a többi között Egy raklapon ugyanannak gyógyszernek több gyártási tételéb ő l is Felirat nélküli ajtók (helyes, ha a felel ő s személy neve is!) Átjárnak a raktáron ott közvetlenül nem dolgozók is

9 9 Karantén-fajták Külön helyiségekben a különböz ő státuszúak (= legalább a piros címkés zárt helyiségben!) Minden egy légtérben, de –minden egység felcímkézve –az azonos státusz körülkerítve (akár kötéllel), s err ő l is státuszcímkék lógnak Komputerizált (önmagában kevés) – robotizált raktár (de a csomagolásokon címke akkor is!)

10 10 (Ami azonos, csak hangsúlyosabb, 2) Speciális tárolás: ha kábítószer, izotóp is van…) ezt haladéktalanul azonosítani kell, le kell választani és a dedikált raktárba kerül Minden gyógyszeranyag tájékoztató vizsgálatát el kell végezni

11 11 Tájékoztató vizsgálatok Ph. Hg. VII.-ben A Ph. Hg. VIII. II. kötetében össze vannak gy ű jtve azokra a szubsztanciákra, amiket a magi. készítés során használnak miért? Ph. Eur… Ha az OGYI engedélyezte a más Gyógyszerkönyv szerinti beszerzést, akkor az ottani azonossági vizsgálatokat

12 12 Ph. Hg. VIII. II. kötet

13 13 Személyzet A meghatalmazott személyeken túl a raktározásban részt vev ő kulcsemberek megfelel ő tapasztalattal rendelkezzenek a tárolt anyagok, készítmények kezelésére Dokumentált képzés

14 14 A meghatalmazott személy A felszabadítás során támaszkodik a helyszíni analitikai vizsgálatok eredményeire (ha ilyenek vannak, lásd tájékoztató vizsgálatok és kés ő bb) a kapott min ő ségi bizonylatra egyéb, a tételt kísér ő dokumentumokra (nem fordulhat pl. el ő, hogy az sem derül ki, hol gyártották a tételt!)

15 15 Helyiségek Átvev ő helyiségek –lerakóhely –árufogadó helyiség Mintavételez ő Vizsgáló Raktárterület Csomagoló Árukiadó egymástól elválasztva

16 16 climatronic

17 17 Tárolóterület Tiszta, nem poros, rovar- és  rágcsálómentes Intézkedés a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése ellen Sérült csomagolás: el kell távolítani a készletb ő l, s megsemmisítésig elkülöníteni

18 18 Állandó h ő mérséklet ű helyiségek A h ő mérsékletet folyamatosan mérni kell (dokumentáció!) (folytonos regisztráció vagy napi 2x leolvasás és dokumentálás. A h ű vös raktárban vagy folyamatos regisztráció, vagy legalább maximum-minimum h ő mér ő … ez jelzi a kilengéseket!) A helyiség minden részében azonos a h ő mérséklet? SOP: mi történik áramkimaradás esetén?

19 19 H ő térkép a raktárban! (Akkor is, ha „szobah ő mérséklet ű !) Ha nincs légellátás és –keverés: különböz ő helyeken/szinteken különböz ő h ő mérséklet lehet –ez év- és id ő szakonként változhat is! –ablak van: van-e SOP nyitására? Nem nyitható? ha nyitják, vagy napsütés: mi kerül alá? Ha pl. ventillátor van: az h ő t fejleszt! (pl. h ű t ő szekrényben/szobában) = ekkor is kell h ő térkép

20 20 H ű tve szállított gyógyszer H ő regisztráló eszközök (temp-tag) a rakományban! A meghatalmazott személy értékeli Ha nem tartotta az el ő írt h ő mérsékletet: jelenteni kell az illetékes hatóságnak, döntést kérve! (Nem elég „visszaküldeni”)!

21 21 FIFO / FEFO elv FIFO = First In, First Out azokra az anyagokra, amelyeknek nincs lejárati (csak pl. újravizsgálati) idejük FEFO = First Expire, First Out: gyógyszerkészítményekre, amelyeket a lejárati idejük szerint kell kiadni

22 22 Ami különbözik a gyárak GMP-jét ő l, 1 A készítmény min ő sége ellen ő rizhet ő (a forg. hoz. eng. módszerével, amit el kell kérni a jogosultjától) A mintavételi tervben lehet:  szúrópróbaszer ű  súlyozott (gyanú alapján)  korábbi tapasztalatok A labor lehet szerz ő déses is

23 23 Ami különbözik a gyárak GMP-jét ő l, 2 A törzskönyvezett készítmény minden tételét organoleptikusan ellen ő rizni kell, gyógyszerkönyvi mintavétel (meghat. személy!) a szaliciles m ű anyagbéléses tubusú ken ő cs példája Az alakiság ellen ő rzése is (küls ő csomagolás, címke, betegtájékoztató)

24 24 A min ő ségi hiba gyanúját is jelenteni kell Az OGYI-nak! Engedélyt adhat kis min ő ségi hibás tétel forgalomba hozatalára is

25 25 Különbség a gyári GMP-t ő l Minden telephelyen, amikor árú érkezik jelen kell meghatalmazott személynek lennie

26 26 Dokumentáció, 1 Azonosító adatok (gyógyszernév, hatáser ő sség, gyógyszerforma, kiszerelési egység, gyártási szám), lejárati id ő, gyártó, a szállító (ha nem a gyártó), a szállított mennyiség és dátum, a forgalomba hozatali eng.- szám, az aktuális státusz (pl.karantén), a min ő ségbiztosítási szám

27 27 Dokumentáció A megrendel ő /vev ő neve, székhelye, mennyiség, kiszállítás kelte (forgalomból való kivonás!) Raktári helykód AB 1 2 3

28 28 Min ő ségi bizonylatok Csak ilyennel vehet ő át tétel, a felhasználhatósági id ő +1 évig meg kell ő rizni Ha más nagykeresked ő nek ad el, ilyet mellékelni kell –(ha az ebb ő l a tételb ő l más vásárolt, és nem kéri, akkor ezt a tényt dokumentálni kell)

29 29 Visszavétel Mikor vehet ő vissza: –eredeti, bontatlan csomagolásban és jó állapotban van –írásos bizonyíték van, hogy a szállítás és tárolás során betartották az el ő írásokat –a lejárati id ő még elfogadható –arra jogosult és képzett személy kockázatelemzést végez (lásd a következ ő ábrán) Dokumentálni kell Újra fel kell szabadítani és addig elkülönítve kell tárolni

30 30 Kockázatelemzés visszavételkor Tartalma –a készítmény sajátosságai –a gyártás óta eltelt id ő –a tárolási körülmények specialitása Eredménye: –visszavehet ő –további min ő ségellen ő rz ő vizsgálatok kellenek (milyenek!) –nem vehet ő vissza Írásban dokumentálni kell

31 31 Visszahívás SOP kell, s egy „visszahívásokért felel ő s személy” kinevezése Dokumentálni kell és jelenteni az illetékes hatóságnak (ha nem attól eredt a kivonás) Döntés kérdése: –valamennyi vev ő t értesítik –csak azt, aki a kérdéses tételb ő l vásárolt (függetlenül attól, hogy más tagállamban van-e)

32 32 SOP-ok Azokról a m ű veletekr ő l, amelyek a min ő séget vagy a forgalmazás menetét befolyásolhatják bevételezés –átvétel –felszabadítás –betárolás tárolás kiadás (QP-ellen ő rzés!) kiszállítás folytatódik

33 33 SOP-ok takarítás-tisztítás –kártev ő -mentesítés a tárolási körülmények dokumentációja a nyilvántartási rendszer dokumentum-kezelés a raktárkészlet és a szállítmányok biztonsága (lopás ellen) a reklamációk kezelése mellékhatás-jelentések kezelése min ő ségi hibák kezelése folytatás folytatódik

34 34 SOP-ok a visszahívások –forgalomból való kivonás –saját elhatározás a visszaküldött szállítmányok hamisított készítmények észlelésekor szükséges intézkedések önellen ő rzés képzés folytatás

35 35 A SOP-okat… …a meghatalmazott személynek keltezett aláírásával kell jóváhagynia

36 36 Nyilvántartások Minden m ű velet elvégzését egyidej ű leg kell dokumentálni, hogy utólag nyomon követhet ő legyen –ezek bármikor elérhet ő k –legalább 5 évig meg kell ő rizni a gyártó és más nagykeresked ő vel való ügyletekr ő l feljegyzések biztosítsák, hogy a tételek útja – a gyártási számokkal – nyomon követhet ő legyen

37 37 Ez a nagykeresked ő érdeke is! Képzeljük el: Ugyanazt a gyógyszert több nagyker. is forgalmazza Az OGYI kivonja a forgalomból Ha a nagyker. nem tudja, hogy melyik gyógyszertáraknak szállított, akár mindegyik neki küldheti vissza, akkor is, ha nem t ő le vette…

38 38 Vigyázat: milyen lépés nem nagykereskedelem! Gyógyszer szétmérése (szubsztancia), szétcsomagolása (készítmény): gyógyszergyártás, ilyen engedély (is) kell hozzá!

39 39 Szubsztancia szétmérése Minden tárolóedényre: A szétmér ő gyártó neve Anyag neve Min ő sége (gyógyszerkönyv) Mennyisége Az anyagot gyártó neve Gyártási szám A szétmérés nyilvántart. száma

40 40 Készítmény szétcsomagolása Minden tárolóedényre: A készítmény neve Mennyisége A szétcsomagoló gyártó neve Gyártási szám A szétcsom. nyilvántart. száma Min ő ség Lejárati id ő

41 41 Mi lesz tételben?

42 42 A helyes gyógyszer- nagykereskedelmi gyakorlat (GDP) Mi ez? Mi hangsúlyosabb, mint a gyártás során? Vizsgálatok. Hiba jelentése Személyi követelmények Dokumentáció, raktározás Mihez kell gyártási engedély


Letölteni ppt "1 A helyes (gyógyszer)nagykeres- kedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) (A GMP, ahogyan a gyógyszer- nagykereskedelemben megjelenik)"

Hasonló előadás


Google Hirdetések