(A GMP, ahogyan a gyógyszer-nagykereskedelemben megjelenik)

Az előadások a következő témára: "(A GMP, ahogyan a gyógyszer-nagykereskedelemben megjelenik)"— Előadás másolata:

1 (A GMP, ahogyan a gyógyszer-nagykereskedelemben megjelenik)
A helyes (gyógyszer)nagykeres-kedelmi gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) (A GMP, ahogyan a gyógyszer-nagykereskedelemben megjelenik)

2 Más neve… „Good Storage Practice” GSP „Good Wholesaling Practice” GWP
Sokan egyszerűen a GMP részének tekintik…

3 A GDP célja A gyógyszer minőségét a forgalmazás (érkezés, tárolás, a megrendelőnek nagy tételben való kiszállítás) során is változatlanul meg kell őrizni!

4 A nagykereskedelmi minőségügyi rendszer feladatai
csak forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert forgalmazzanak a tárolási körülményeket folyamatosan (szállítás közben is!) biztosítsák és ellenőrizzék elkerüljék a más készítményekkel való keveredést a szállított készítmény ne szennyezzen be másikat a tárolás biztonságos legyen a megrendelőhöz a megfelelő készítmények jussanak el megfelelő idő alatt a nem megfelelő készítmények minden csomagolási egysége azonosítható legyen a forgalomból kivont tételeket hatékonyan és gyorsan szállítsák vissza

5 Ami azonos a GMP-vel Átvétel - felszabadítás - tárolás - kiszállítás
Az átvételi terület független legyen a tároló területtől és védjen az időjárástól…

6 (Ami azonos, csak hangsúlyosabb…)
Minőségi bizonylat Aláírás, bélyegző, keltezés, milyen előirat szerint (pl. Ph.), a mennyiségi adatok számszerűen Nem elég csak: „megfelel a Gyógyszerkönyv-nek” Megőrzendő: a szavatossági idő + 1 év!

7 Átvétel Lerakóhely: nyújtson védelmet az időjárás viszontagságai ellen
Árufogadó helyiség: a tétel átvizsgálása nincs-e sérült csomagolás minden egység megfelel-e a rendelésnek Tároló helyiség (raktár) ha különleges tárolású: kábítószer, pszichotróp anyag különleges hőmérséklet azonnal azonosítani kell és a tárolási helyre vinni (még felszabadítás előtt, de státuszának megfelelő jelzéssel)

8 Tipikus inspekciós hibák:
Gyógyszert találok, státusz-címke nélkül Piros címkés gyógyszer a többi között Egy raklapon ugyanannak gyógyszernek több gyártási tételéből is Felirat nélküli ajtók (helyes, ha a felelős személy neve is!) Átjárnak a raktáron ott közvetlenül nem dolgozók is

9 Karantén-fajták Külön helyiségekben a különböző státuszúak (= legalább a piros címkés zárt helyiségben!) Minden egy légtérben, de minden egység felcímkézve az azonos státusz körülkerítve (akár kötéllel), s erről is státuszcímkék lógnak Komputerizált (önmagában kevés) – robotizált raktár (de a csomagolásokon címke akkor is!)

10 (Ami azonos, csak hangsúlyosabb, 2)
Speciális tárolás: ha kábítószer, izotóp is van…) ezt haladéktalanul azonosítani kell, le kell választani és a dedikált raktárba kerül Minden gyógyszeranyag tájékoztató vizsgálatát el kell végezni

11 Tájékoztató vizsgálatok
Ph. Hg. VII.-ben A Ph. Hg. VIII. II. kötetében össze vannak gyűjtve azokra a szubsztanciákra, amiket a magi. készítés során használnak miért? Ph. Eur… Ha az OGYI engedélyezte a más Gyógyszerkönyv szerinti beszerzést, akkor az ottani azonossági vizsgálatokat

12 Ph. Hg. VIII. II. kötet

13 Személyzet A meghatalmazott személyeken túl a raktározásban részt vevő kulcsemberek megfelelő tapasztalattal rendelkezzenek a tárolt anyagok, készítmények kezelésére Dokumentált képzés

14 A meghatalmazott személy
A felszabadítás során támaszkodik a helyszíni analitikai vizsgálatok eredményeire (ha ilyenek vannak, lásd tájékoztató vizsgálatok és később) a kapott minőségi bizonylatra egyéb, a tételt kísérő dokumentumokra (nem fordulhat pl. elő, hogy az sem derül ki, hol gyártották a tételt!)

15 Helyiségek Átvevő helyiségek Mintavételező Vizsgáló Raktárterület
lerakóhely árufogadó helyiség Mintavételező Vizsgáló Raktárterület Csomagoló Árukiadó egymástól elválasztva

16 climatronic

17 Tárolóterület Tiszta, nem poros, rovar- és  rágcsálómentes
Intézkedés a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése ellen Sérült csomagolás: el kell távolítani a készletből, s megsemmisítésig elkülöníteni

18 Állandó hőmérsékletű helyiségek
A hőmérsékletet folyamatosan mérni kell (dokumentáció!) (folytonos regisztráció vagy napi 2x leolvasás és dokumentálás. A hűvös raktárban vagy folyamatos regisztráció, vagy legalább maximum-minimum hőmérő… ez jelzi a kilengéseket!) A helyiség minden részében azonos a hőmérséklet? SOP: mi történik áramkimaradás esetén?

19 Hőtérkép a raktárban! (Akkor is, ha „szobahőmérsékletű!)
Ha nincs légellátás és –keverés: különböző helyeken/szinteken különböző hőmérséklet lehet ez év- és időszakonként változhat is! ablak van: van-e SOP nyitására? Nem nyitható? ha nyitják, vagy napsütés: mi kerül alá? Ha pl. ventillátor van: az hőt fejleszt! (pl. hűtőszekrényben/szobában) = ekkor is kell hőtérkép

20 Hűtve szállított gyógyszer
Hőregisztráló eszközök (temp-tag) a rakományban! A meghatalmazott személy értékeli Ha nem tartotta az előírt hőmérsékletet: jelenteni kell az illetékes hatóságnak, döntést kérve! (Nem elég „visszaküldeni”)!

21 FIFO / FEFO elv FIFO = First In, First Out azokra az anyagokra, amelyeknek nincs lejárati (csak pl. újravizsgálati) idejük FEFO = First Expire, First Out: gyógyszerkészítményekre, amelyeket a lejárati idejük szerint kell kiadni

22 Ami különbözik a gyárak GMP-jétől, 1
A készítmény minősége ellenőrizhető (a forg. hoz. eng. módszerével, amit el kell kérni a jogosultjától) A mintavételi tervben lehet:  szúrópróbaszerű  súlyozott (gyanú alapján)  korábbi tapasztalatok A labor lehet szerződéses is

23 Ami különbözik a gyárak GMP-jétől, 2
A törzskönyvezett készítmény minden tételét organoleptikusan ellenőrizni kell, gyógyszerkönyvi mintavétel (meghat. személy!) a szaliciles műanyagbéléses tubusú kenőcs példája Az alakiság ellenőrzése is (külső csomagolás, címke, betegtájékoztató)

24 A minőségi hiba gyanúját is jelenteni kell
Az OGYI-nak! Engedélyt adhat kis minőségi hibás tétel forgalomba hozatalára is

25 Különbség a gyári GMP-től
Minden telephelyen, amikor árú érkezik jelen kell meghatalmazott személynek lennie

26 Dokumentáció, 1 Azonosító adatok (gyógyszernév, hatáserősség, gyógyszerforma, kiszerelési egység, gyártási szám), lejárati idő, gyártó, a szállító (ha nem a gyártó), a szállított mennyiség és dátum, a forgalomba hozatali eng.-szám, az aktuális státusz (pl.karantén), a minőségbiztosítási szám

27 Dokumentáció A megrendelő/vevő neve, székhelye, mennyiség, kiszállítás kelte (forgalomból való kivonás!) Raktári helykód A B 1 2 3

28 Minőségi bizonylatok Csak ilyennel vehető át tétel, a felhasználhatósági idő +1 évig meg kell őrizni Ha más nagykereskedőnek ad el, ilyet mellékelni kell (ha az ebből a tételből más vásárolt, és nem kéri, akkor ezt a tényt dokumentálni kell)

29 Visszavétel Mikor vehető vissza: Dokumentálni kell
eredeti, bontatlan csomagolásban és jó állapotban van írásos bizonyíték van, hogy a szállítás és tárolás során betartották az előírásokat a lejárati idő még elfogadható arra jogosult és képzett személy kockázatelemzést végez (lásd a következő ábrán) Dokumentálni kell Újra fel kell szabadítani és addig elkülönítve kell tárolni

30 Kockázatelemzés visszavételkor
Tartalma a készítmény sajátosságai a gyártás óta eltelt idő a tárolási körülmények specialitása Eredménye: visszavehető további minőségellenőrző vizsgálatok kellenek (milyenek!) nem vehető vissza Írásban dokumentálni kell

31 Visszahívás SOP kell, s egy „visszahívásokért felelős személy” kinevezése Dokumentálni kell és jelenteni az illetékes hatóságnak (ha nem attól eredt a kivonás) Döntés kérdése: valamennyi vevőt értesítik csak azt, aki a kérdéses tételből vásárolt (függetlenül attól, hogy más tagállamban van-e)

32 SOP-ok Azokról a műveletekről, amelyek a minőséget vagy a forgalmazás menetét befolyásolhatják bevételezés átvétel felszabadítás betárolás tárolás kiadás (QP-ellenőrzés!) kiszállítás folytatódik

33 SOP-ok takarítás-tisztítás a tárolási körülmények dokumentációja
folytatás takarítás-tisztítás kártevő-mentesítés a tárolási körülmények dokumentációja a nyilvántartási rendszer dokumentum-kezelés a raktárkészlet és a szállítmányok biztonsága (lopás ellen) a reklamációk kezelése mellékhatás-jelentések kezelése minőségi hibák kezelése folytatódik

34 SOP-ok a visszahívások a visszaküldött szállítmányok
folytatás a visszahívások forgalomból való kivonás saját elhatározás a visszaküldött szállítmányok hamisított készítmények észlelésekor szükséges intézkedések önellenőrzés képzés

35 A SOP-okat… …a meghatalmazott személynek keltezett aláírásával kell jóváhagynia

36 Nyilvántartások Minden művelet elvégzését egyidejűleg kell dokumentálni, hogy utólag nyomon követhető legyen ezek bármikor elérhetők legalább 5 évig meg kell őrizni a gyártó és más nagykereskedővel való ügyletekről feljegyzések biztosítsák, hogy a tételek útja – a gyártási számokkal – nyomon követhető legyen

37 Ez a nagykereskedő érdeke is!
Képzeljük el: Ugyanazt a gyógyszert több nagyker. is forgalmazza Az OGYI kivonja a forgalomból Ha a nagyker. nem tudja, hogy melyik gyógyszertáraknak szállított, akár mindegyik neki küldheti vissza, akkor is, ha nem tőle vette…

38 Vigyázat: milyen lépés nem nagykereskedelem!
Gyógyszer szétmérése (szubsztancia), szétcsomagolása (készítmény): gyógyszergyártás, ilyen engedély (is) kell hozzá!

39 Szubsztancia szétmérése
Minden tárolóedényre: A szétmérő gyártó neve Anyag neve Minősége (gyógyszerkönyv) Mennyisége Az anyagot gyártó neve Gyártási szám A szétmérés nyilvántart. száma

40 Készítmény szétcsomagolása
Minden tárolóedényre: A készítmény neve Mennyisége A szétcsomagoló gyártó neve Gyártási szám A szétcsom. nyilvántart. száma Minőség Lejárati idő

41 Mi lesz tételben?

42 A helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlat (GDP)
Mi ez? Mi hangsúlyosabb, mint a gyártás során? Vizsgálatok. Hiba jelentése Személyi követelmények Dokumentáció, raktározás Mihez kell gyártási engedély