Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek."— Előadás másolata:

1 1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

2 2 Fokozottan ellenőrzött szerek Gyógyszeranyagként a - K1 és K2 jegyzékben szereplő kábítószerek - P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok Az ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények Bizonyos szempontból a 2. sz. prekurzor- melléklet anyagai is

3 3 Mik ezek… …a jegyzékek, melléklet? Erről lesz most szó!

4 4 A kábítószer-ügyek szabályozása Alap: az évi 4. tvr. a New Yorkban, márc. 30.-án kelt ENSZ Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről

5 5 Egységes Kábítószer Egyezmény többször módosítva >100 aláíró ország most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdések

6 6 Preambulum a kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen a kábítószerélvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes kívánatos e téren a nemzetközi együttműködés az ENSZ égisze alatt

7 7 Álljunk meg: „a kábítószerélvezet veszélyes” Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző Állomás jelentése, 2010 Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra

8 8 Néhány definíció kábítószer = az I. vagy II. Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus tiltott forgalomba hozatal: ami az Egyezmény céljaival ellentétes az ENSZ Gazdasági és Szociális Tanácsa szervezésében folyik az együttműködés

9 9 A Jegyzékek I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) II. Jegyzék K2 (anyagok) = bizonyos felmentések III. Jegyzék K3 (az előző anyagokból álló egyes készítmények) = kivételek ami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl. megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rájuk IV. Jegyzék (anyagok) = az I. Jegyzéken lévők közül, speciális követelmények és teljes tiltás

10 10 Más anyagok ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges: azonos intézkedések kellenek Ez nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták őket

11 11 Mint láttuk: Kábítószer az, ami aK1 és K2 Jegyzéken szerepel!a “kábítószer”-t nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami aK1 és K2 Jegyzéken szerepel! Miért? Nincs éles határ, néha nehéz eldönteni!

12 12 A WHO állapítja meg... …hogy egy anyag olymértékben alkalmas visszaélésre, mint az I. vagy II. Jegyzékben lévők  ENSZ Kábítószer Bizottság  felvétel a Jegyzékbe ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács - a Bizottság (módosítja a Jegyzékeket) - Nemzetközi Kábítószerellenőrző Szerv (International Narcotic Control Board, INCB)

13 13 INCB, 1 végrehajtó szerv megállapítja az egyes országok-ra érvényes engedélyezett (export/import, termelés, sb.) kábítószer-mennyiségeket összegyűjti és értékeli a becslé-seket és statisztikákat, stb. Módosíthatja egyes országok becsléseit

14 14 INCB, 2 Magyarázatot kérhet a Kormányoktól, ha az Egyezmény megsértését észleli. Kérhet intézkedéseket Ha a probléma fennmarad, jelenti a Tanácsnak, javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le a “problémás” országgal az exportot/importot, nyilvánosságra hozza a kérdést

15 15 A politikai akarat kinyilvánítása Az Egyezmény aláírói vállalják, hogy bevezetik és betartatják az Egyezmény rendelkezéseit. Megfelelő jogszabályokat alkotnak és egymással együttműködnek

16 16 Az Aláírók informálják az ENSZ főtitkárát éves jelentésükről a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)

17 17 Becslések a Kormányoktól az INCB-hez. Nem kell a III. jegyzékű, és a nem-III.- jegyzékű anyagok készítményeiről! Becslések a következő évre az orvosi célokra szükséges mennyiségekről a más gyógyszerek gyártásához szükségesekről a december 31.-i raktárkészletről

18 18 Becslések (folyt.) különleges készletekről (katasztrófa, stb.) az ópiummák termesztési területéről (hektár, földrajzi elhelyezkedés) a termelt ópium várható mennyisége a szintetikus szerek gyártott mennyiségéről, üzemenként

19 19 Becslések (folyt.) A becslések az év folyamán - az ok magyarázatával - módosíthatók (pl. lefoglalt és legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza

20 20 Statisztikák a Kormányoktól az INCB-nek. Nem szükséges a III. jegyzékű és a nem- III.-jegyzékű készítményekre, csak hatóanyagaikra! Statisztikák az előző évről: a gyártott mennyiségek a más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek a fogyasztott mennyiségek

21 21 Statisztikák (folyt.) a dec. 31.-i készletek import és export mennyiségek (mákszalma is) az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) lefoglalások, megsemmisítések Évente (az import/export: negyedévente)

22 22 A gyártás és az import korlátozása, 1 A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több mint a felhasznált + más szer gyártásához használt + export + készletbe helyezett + becsült + lefoglalt és a legális forgalomba irányított

23 23 A gyártás és az import korlátozása, 2 ha az INCB úgy látja, hogy a termelés/import meghaladja a szükségletet: értesíti az adott Kormányt a következő évben le kell vonni értesít más érintett Kormányokat (ne engedélyezzen importot…)

24 24 Speciális termesztési korlátok Ópiummák (Papaver somniferum L. magas alkaloidtartalommal), Coca cserje, Cannabis növény Szigorú ellenőrzés alatt. Ha visszaélés gyanúja, teljesen be kell tiltani! Az ópiumtermelés növelése: csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával (ne keletkezzen felesleg!)

25 25 Gyártás csak speciális engedély birtokában, vagy állami vállalat A személyek és a vállalatok felett állami felügyelet Időszakos (fajta, mennyiség) engedélyekhez való kötés - nem szükséges a III.-jegyzékes készítményekhez

26 26 Kereskedelem, elosztás, 1 Speciális engedély birtokában Az ilyen személyek és cégek állami felügyelet alatt Az adott helyiségekre külön engedélyt kell adni (ez készítményekre nem vonatkozik!)

27 27 Kereskedelem, elosztás, 2 Nem halmozódhatnak fel készletek a kereskedőknél és a raktárakban Magánszemélyek részére csak orvosi vényre De ez a két utóbbi a II. Jegyzék anyagaira nem vonatkozik Az I. Jegyzék: speciális, hivatalos vényűrlap írható elő

28 28 Kereskedelem, elosztás 3 Minden írott anyagon (címke, információ): a WHO INN és pontos mennyiségek feltüntetése (nem kell a II. Jegyzék anyagaira és a magisztrális gyógyszerekre) lehetséges: kettős vörös fonal minden (belső csomagolású) kiszerelési egységen (a külsőn nem)

29 29 Nemzetközi kereskedelem Nem kell alkalmazni, ha repülőgép leszállás nélkül halad át Export feltételek: ha az importáló országban törvényes a becslésen belül van (nem kell alkalmazni a III. Jegyzékre) Ugyanez vonatkozik a szabadkikötőre, vámterületre

30 30 Nemzetközi kereskedelem, 2 Az exportáló/importáló személyek állami felügyelet alatt (kivéve, ha állami vállalat) egyedi import/export engedély minden szállítmányra, amelyek kísérik is ezeket, majd az importáló Kormány átvétel után visszaküldi (nem vonatkozik a III. Jegyzékre)

31 31 Nemzetközi kereskedelem, 3 Nem lehet bankszámlaszámra vagy postafiókra exportálni az export raktárakat engedélyezni kell a tranzitszállítást (érintetlenül halad át az országon) is engedélyezni kell nem szabad a rendeltetési helyet változtatni (kivéve a III. jegyzékes készítményeket)

32 32 Nemzetközi kereskedelem, 4 nem változtatható meg a külső vagy a csomagolás, csak engedéllyel minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell őrizni (Magyarország: szigorúbb!) Ezek a rendelkezések nem vonatkoznak a III. jegyzék készítményeire, csak információt kell adni a hatóanyagaik mennyiségéről

33 33 A nemzetközi vonalakon járó hajók és repülőgépek elsősegély- készletei ha csak az utasok kezelésére: nem számít kábítószernek, exportnak/importnak A lajstromozó ország jogszabályai és engedélyei akadályozzák meg az illetéktelen használatot, a helyi hatóságok ellenőrizhetik

34 34 Felügyelet Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyelő rendelkezzen megfelelő képzettséggel minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzőkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig

35 35 A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés... ma téma: liberálisabb és szigorúbb megoldások…

36 36 Záró rendelkezések Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetők, különösen a II. Jegyzék anyagainak és a III. Jegyzék készítményeinek az I. Jegyzék szerinti szigorúbb ellenőrzése, ha ezt a közegészségügy védelme megkívánja

37 37 Az Egyezmény nyelve Az angol, a francia, a kínai, az orosz és a spanyol szövegek egyaránt autentikusak (ENSZ hivatalos nyelvek!)

38 38 Átmeneti fenntartások Az országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátozva (részletes előírások!) engedélyezni (M.o. nem élt vele): az ópium kvázi-orvosi használatát az ópiumszívást a kokalevél rágását a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minősül

39 39 A Jegyzékek Megjegyzés: az anyagok esetében vonatkozik bármilyen sójukra, izomerükre, észterükre, éterükre, valamint ezek sóira!

40 40 I. Jegyzék (példák) Kábítószerek...cannabis, coca levél, cocain, ecgonin, fentanyl és származékai, heroin, methadon és származékai, morfin és származékai, ópium, pethidin, piritramid, thebain...

41 41 II. Jegyzék (példák) (kevésbé ellenőrzött anyagok)...codein, dextropropoxyphen, ethylmorphin, dihydrocodein és származékai...

42 42 III. Jegyzék (példák) (kivételek: kisebb kábítószeranyag- tartalmú készítmények) Codein, dihydrocodein, ethylmorphin készítménye, amely legfeljebb 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy 2,5%-os osztatlan gyógyszerfor- mában (pl. oldat)

43 43 III. Jegyzék (példák) Készítmény, amelyben a cocain (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene

44 44 III. Jegyzék (példák) Orális dextropropoxyphen készítmény,amiben (bázisra számolva) ha adagolt: egységenként max. 135 mg ha osztatlan (pl. oldat): max. 2,5%

45 45 III. Jegyzék (példák) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus ( ez nem azért, mert kicsi a kábítószer-tartalma! ) 10% opium por 10% ipecacuanha gyökérpor segédanyaggal jól homogenizálva (miért?)

46 46 III. Jegyzék (példák) Orális diphenoxylat ( ez sem azért, mert kicsi a kábítószer-tartalma! ), ha ésadagolási egységben (bázisra számolva) max. 2,5 mg és legalább a diphenoxylat mennyiségének 1%-val egyenlő mennyiségű atropin- szulfátot tartalmaz! Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!

47 47 Milyen gyári gyógyszerünkben van diphenoxylat? REASEC  tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (##) csak  2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát Diphenoxylat: petidin-származék = opioid-agonista, fájdalomcsillapító hatás nélkül, a bélfal opioid-receptoraira hatva csökkenti a kolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika, a motilitás, nő a tranzíciós idő, víz-visszaszívás… de minek az atropin? Tudjuk, hogy terápiás (acetylcholin kompetitív antagonista), adagja: 1 mg körül… (a terápiás dózis 1/40-ed része van a tablettában! Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt hányinger, gyengeségérzés! Csak ezért van a tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett megoldás)

48 48 IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazásuk) acetorphin, cannabis, heroin...

49 49 A pszichotróp anyagok szabályozása

50 évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Sok hasonlóság az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezménnyel!

51 51 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 1 A Preambulum Ugyanazok a definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) Ugyanazok az ENSZ szervek (ECOSOC, INCB) A WHO javasolja új anyag felvételét A nemzetközi utasok személyes használatára (az I. jegyzék kivételével) nem vonatkozik

52 52 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 2 Ha más anyag gyártásához használják, addig kell ellenőrizni, amíg úgy meg nem változik, hogy nem nyerhető vissza Egyébként csak tudományos vagy gyógyászati célra

53 53 Mi kb. azonos a kábítószer egyezménnyel? 3 (Kivéve I. Jegyzék, mert annak használata általában tilos) Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése Orvosi vényhez kötés Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztása, stb.)

54 54 Pszichotrop anyag Jogi definíció: az Egyezmény I. – IV. melléklete egyikében felsorolt anyag Mikor javasolja a WHO:  függőségi állapotot vált ki és  a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely - hallucinációt, motoros vagy ítélő- képességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy - már listázott anyagéhoz hasonló káros hatást

55 55 A Jegyzékek Az anyag ellenőrzöttségének mértékétől függően: Általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. a tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) Speciális, csak az adott listára érvényes szabályok

56 56 Speciális szabályok az I. Jegyzékre A tudományos (korlátozott gyógyászati) felhasználások kívül minden más tilos Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte

57 57 Általános szabályok, 1 Készítmények esetében a benne lévő pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni, ha több van, a legszigorúbbat Ha a készítményben csak elhanyagolható mennyiség, vagy nem visszanyerhető: a speciális szabályok alól felmenthető A címkén vagy ismertetőben részletes használati utasítás Az anyagok állatok befogására – erre feljogosított személyek által, az ellenőrzéseket alkalmazva - használhatók

58 58 Nyilvántartások I. – III. jegyzék: gyártó, nagyker.: az egyes gyártott/beszerzett mennyiségek, dátum, előírt módon –A II. jegyzékre: ugyanez gyógyszertárban, kórházban is –A III. jegyzékre gyógyszertár, kórház: ezek az adatok csak nyomon követhetők legyenek A IV. jegyzékre: csak a gyártók és az importálók és csak az összmennyiségek

59 59 Nemzetközi kereskedelem Az INCB formanyomtatványán, külön engedéllyel, ez kíséri a szállítmányt, egy példányát visszaküldik I.-II. jegyzék: további szigorítás, hasonló a kábítószerekhez

60 60 Statisztikai jelentések Az ENSZ Főtitkárnak a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekről Statisztika évente: -I.-II. jegyzék: gyártott, országonként export- import mennyiségek, készletek -III.-IV. jegyzék: gyártott és export-import összmennyiség -Készítményekre nem vonatkozik

61 61 I. Jegyzék P1 (példák) (Csak tudományos célra) Pl. mescalin, psyilocibin, egyes THC- izomerek

62 62 II. Jegyzék P2 (példák) (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotrop anyag) amfetamin („speed”), methaqualone, methylphenidate ( Ritalin ® )

63 63 III. Jegyzék P3 (példák) (kevésbé ellenőrzött pszichotrop anyagok) flunitrazepam egyes bartiturát-származékok buprenorfin, glutethimid, pentozacin…

64 64 IV. Jegyzék P4 (példák) (Legkevésbé szigorú ellenőrzés alatt) alprazolam, triazolam (az „…azolam”-ok), A flunitrazepam (II. Jegyzék!) kivételével a többi „…azepam” a többi egyes barbiturát, chlordiazepoxyd, gamma-hidroxi-vajsav, mazindol…

65 65 Magyar osztályozás (Miután lehetőség van arra, hogy egy nemzet szigorúbb szabályozást alkalmazzon): évi XXV. tv. melléklete: a III. lista helyett a II. listán: buprenorphin gamma-hidroxi-vajsav ketamin pentazocin mákszalma (a mák minden része a magok kivételével)

66 66 barbital amo- „igazságszérum” butal- cyclo- pento- eutanázia II. pszichotróp listán A barbiturátok többsége a III. pszichotróp listán van allo-buto-pheno-methylphenyl-

67 A kábítószer- és pszichotróp-listák elvének összehasonlítása A lista száma KábítószerPszichotróp I.Nagy kontrollNincs legális alkalmazása II.Kisebb kontrollLegnagyobb kontroll III.KivételekLazább kontroll IV. Az I. listáról az, aminek nincs legális alkalmazása Még kisebb kontroll

68 68 Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok Süsü!

69 69 28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos egyes kérdésekről 11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ működéséről…

70 70 Ki látja el Az Országos Epidemiológiai Központ keretein belül működő M agyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ Ez gyűjti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központja részére (ez az INCB-hez!)

71 71 Kábítószer-adatszolgáltatás Adatokat gyűjtenek és adnak át: Minisztériumok EEKH KSH Határőrség OEP ORFK VPOP, stb.

72 72 Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás 142/2004. (IV. 29.) Korm. R. a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

73 73 Milyen célra használható kábítószer és pszichotróp anyag? Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célra lehetséges Minderre külön tevékenységi engedély kell (+ a megsemmisítésre!)

74 74 Ki adja az engedélyt Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH), de szakhatóság: Export-import, tranzit: VPOP Állatgyógyászat, kábítószer-növények: FVM Eseti megsemmisítés: ÁNTSZ OTH Minden más esetben: ORFK

75 75 Kivétel Egészségügyi intézményre csak a kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése (és klinikai vizsgálata) kapcsán vonatkoznak a rendeletben mondottak

76 76 Viszont Kábítószer, pszichotróp anyag, mákszalma és kannabisz növény exportja-importja-transzfere esetén eseti engedélyt is kérni kell az EEKH- tól

77 77 Kábítószer-felelős a tevékenységi engedélyt kérelmező vezetője által javasolt az ORFK hozzájárulásával az engedélyben kijelölt személy aki ellátja/felügyeli a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket az engedélyesnél …és helyettese: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus lehet

78 78 A tevékenységi engedély Benyújtandó: az üzem(rész), raktár stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel A kábítószer-felelős és helyettese neve Az EEKH helyszíni ellenőrzést tarthat, másolatot az ORFK-hoz küld, az ORFK is végezhet helyszíni ellenőrzést, és vizsgálja a kábítószer-felelős(ök) büntetlen előéletét

79 79 Az engedély visszavonásának kezdeményezése Teheti: ORFK OGYI ÁNTSZ Regionális Intézete Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal

80 80 Nem-gyógyászati célú felhasználásra Csak bűnüldöző szervek, kábítószer- vizsgáló laboratóriumok részére (OGYI is!) Írásbeli kérelemre az EEKH adja (ORFK: egyetértési jog) Kábítószer-felelőst itt is ki kell jelölni

81 81 Eseti kutatási engedély Orvostudományi kutatásokhoz A kérelemhez csatolni kell a kutatásra vonatkozó engedélyt Az eseti engedélyt itt is az EEKH adja Felelős személyt ki kell jelölni

82 82 Eseti export-import engedély – kell, de kivétel: Nem minősül importnak ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2 vagy P2 szerből határátlépéstől számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (nemzetközi szabályok szerinti) kezelőorvosi igazolása (ez 30 napig érvényes)

83 83 Ellenőrzés A tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések ellenőrzése az előbbi EEKH, a rendészeti felügyelet + az átmenő forgalom ellenőrzése: Rendőrség

84 84 Az EüM feladata a Jegyzékek gondozása a gyógyászati célra való rendelés és felhasználás szabályozása

85 85 Raktár Külön raktár, vasrács vagy biztonsági zár, helyiség vagy szekrény Kivéve a K3, s az ez alól felmentettek a P3 és P4 gyógyszerek

86 86 A tevékenységi engedélyes köteles vezetni az előírt nyilvántartásokat Az EEKH részére statisztikai adatszolgáltatás eladni csak más tevékenységi engedélyesnek lehet (kivéve gyógyszertárak) szigorú elszámolási kötelezettség, előírt nyomtatványok

87 87 Adatszolgáltatás K1 és K2, valamint P1, P2, P3, P4 éves jelentést (mérleget) Negyedéves export-importjelentések, megrendelőlapok, éves becslések…

88 88 Selejtezés az EEKH engedélyével (helye, időpontja, módja) Lehetőleg égetéssel jegyzőkönyv, a kábítószerfelelős is aláírja, EEKH-nak, ORFK-nak rajta kívül jelen van az igazgató (megbízottja) és az ÁNTSZ tiszti(fő)gyógyszerésze, ill. a Mezőgazd. Szakig. Hiv. is

89 89 „Visszairányítás” = elkobzott kábítószer vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer visszahelyezése kizárólag belföldi forgalomba EEKH dönt Figyelembe veszi az OGYI (a.u.v esetén FM) állásfoglalását

90 90 Az iratok megőrzése Minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártásról, a nagykereskedelemmel kapcsolatban, a selejtezésről) 5 évig megőrzendő

91 91 Kábítószer-növények termesztése (a szabályozást csak kivonatosan ismertetjük, csak az olyan kérdések szerepelnek, amelyek gyógyszerészi szempontból érdekesek lehetnek)

92 92 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről

93 93 Fogalmak 1 Ipari mák: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Kp. által a Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, amelynek összes ópiumalkaloid- koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban átlagosan 0,7% feletti

94 94 Fogalmak 2 Étkezési mák: … 0,7+ vagy ez alatti Díszítő mák: virágkötészeti célra előállított étkezési mákfajta, a cm mákszár és a máktok, Mákszalma: a levágott máknövény minden része A magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek, kivéve az ipari mák vetőmagját

95 95 Fogalmak 3 Alacsony THC tartalmú kender: a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Kp. által a Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, max. 0,2% Magas…: min. 0,2%

96 96 Magas alkaloidtartalmú mák csak az EEKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerződésben meghatározott területen A vetőmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni és visszavenni részletes nyilvántartás minden ipari terményt (máktok, mákszalma) át kell adni és venni, a fel nem használtat megsemmisíteni

97 97 Alacsony alkaloidtartalmú mák Étkezési mák: csak fémzárolt vetőmag használható a magot vizsgálat céljából erre akkreditált labornak kell küldeni kereskedelmi célú vagy nagyobb, mint 500 m 2 területen való termesztés: be kell jelenteni a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal helyi szervének (MgSzH) jelenteni kell a Rendőrségnek, ha a zöld mákgubó karcolását észlelik A virágkötésre szánt gubó termőterületét a MgSzH-nak be kell jelenteni, értékesíteni akkor lehet, ha –alkaloidtartalma kisebb, mint 0,7% –festéssel, lakkozással kezelték, hogy az kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon A fel nem használt mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztőnek, az át nem vettet el kell égetni vagy talajbaforgatással kell megsemmisíteni

98 98 Rostkender Csak alacsony THC-tartalmú kender termeszthető, és csak fémzárolt vetőmagból

99 99 „Prekurzor-anyagok” (kábítószerek, pszichotrop anyagok gyártásához felhasználható anyagok)

100 100 Alap: évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, december 20.-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről

101 évi L. tv. Több évvel később felmérve a helyzetet, nagyon sok mindenben „megerősíti” a kábítószerekről és a pszichotróp anyagokról szóló korábbi egyezményeket Új eljárásokat vezet be és további anyagokat von a nemzetközi ellenőrzés alá

102 102 Nagyjából a korábbiak „megerősítése” Preambulum A definíciók zöme, INCB kábítószernövények tiltott termesztése Kereskedelem, ide értve a szabadkereskedelmi övezeteket és a szabadkikötőket is, postai szolgáltatások

103 103 Új, erősebben fogalmazott intézkedések A bűncselekmények (csoportos is) és a büntetések Elkobzás Kiadatás Kölcsönös jogsegély Szoros nemzetközi együttműködés

104 104 Alapvetően új: Bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásában gyakran használt anyagok fogalmát ezek az I. és II. Jegyzékben ezekre ellenőrzési eljárást vezet be eltérítésük megelőzésére Eltérítés: a szokásos ipari célú felhasználásról bűnös célú felhasználásra

105 105 Prekurzorok ellenőrzése személyek és vállalkozások ellenőrzése és létesítésük engedélyhez köthetősége a normális működéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása export/import esetén dokumentáció, és az adatok a külföldi illetékes hatóságnak való megküldése

106 106 Jegyzékek Az anyagok felvétele: hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotrop anyagok esetében I. jegyzék: amiből lehet gyártani (kiindulási anyag) II. jegyzék: amit gyakran használnak az ilyen gyártáshoz (reagens)

107 107 I. jegyzék (példák) (ami gyakran szerepel kiindulási anyagként) …efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav...

108 At efedrin az amfetamin prekurzora efedrinamfetamin

109 szafrol MDMA: metiléndioxy- metamfetamin ”EXTASY” A szafrol a MDMA prekurzora

110 A lizergsav és az ergotamin, mint prekurzorok lizergsav LSD lizergsav- dietilamid ergotamin

111 111 II. jegyzék (példák) (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz) …aceton, ecetsavanhidrid, dietil-éter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol...

112 112 Az Európai Unióban Kissé másképp csoportosítják ezeket az anyagokat: –a Tanács dec. 22.-i 111/2005/EK rendelete a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról Másik szabályozás: az Európai Parlament és a Tanács február 11.-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer- prekurzorokról

113 113 A tanácsi rendelet 1. melléklete Ez tartalmazza az ellenőrzött anyagokat Eltér az ENSZ egyezmény beosztásától Az ellenőrzött anyagokat három (1.- 3.) kategóriába osztja be, hogy ezeket eltérően szabályozhassák (azaz: a „reagenseket” két külön csoportba sorolja)

114 mell. 1. kategória (példák) Anyagnév, (anyagnév a vámtarifában - ha eltérő), vámtarifa-kód 1-fenil-2-propanon (Fenil-aceton), Efedrin Pszeudoefedrin Ergotamin Lizergsav, stb.

115 mell. 2. kategória (példák) Ecetsavanhidrid Piperidin Kálium-permanganát, stb.

116 mell. 3. kategória (példák) Sósav (Hidrogénklorid) Kénsav Etiléter (Dietiléter) Aceton Toluol

117 117 A szabályozás hazai konkretizálása 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

118 118 „Prekurzor” szabályozás Jegyzékben szereplő anyag: ami az 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve olyanok (gyógyszerek is), amelyekből nem nyerhetők könnyen vissza Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH adja

119 119 Gyógyszertárak: Ilyen tevékenységi engedélynek kell tekinteni a gyógyszertár működési engedélyét De csak akkor, ha a gyógyszertár a működési engedélye szerinti gyógyszer-kiadási feladatokat látja el

120 120 (Definíciók, folytatás) Operátor: személy vagy gazdasági társaság amely az Európai Közösségben a Jegyzékben szereplő anyaggal foglalkozik (gyártás, regenerálás, felhasználás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység - adott esetben gyógyszertár is!) Ellenőrzött anyagok felelőse: az operátor által kijelölt, az ellenőrzött anyaggal való tevékenység szabályszerűségéért felelős

121 121 Ellenőrzésre jogosult A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH A Rendőrség A VPOP Az ÁNTSZ regionális tisztifőgyógyszerésze Az EEKH

122 122 Szabályozás Az operátornak az 1. mell. 1. és 2. kategóriával (= pl. efedrin, ecetsav- anhidrid, KMnO 4 ) kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kitől…) 1. kat. engedély, 2. kat. bejelentés (MKEH) Forgalmazás esetén: vevőnyilatkozat a felhasználási célról

123 123 A jelentéseket… A MKEH-hez kell küldeni… …de gyógyszertárak esetében az ÁNTSZ Regionális Intézetének, az 30 napon belül összesítve az OTH-nak Végül országos összesítésben az INCB- hez kerül

124 124 A rendelet mellékletében: éves mennyiségek az operátoroknak az 1. mell. 2. kategóriájú anyagaival folyó műveleteket nem kell dokumentálni, ha éves mennyiségük kevesebb, mint az itt megadott

125 125 Példák Ecetsavanhidrid 100 liter Piperidin és sói 0,5 kg Kálium-permanganát 100 kg

126 126 (Dokumentáció, folytatás) Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagai forgalmazásakor előírt (+ veszélyes anyag-szerinti) címkézést kell alkalmazni Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos dokumentációt 5 évig meg kell őrizni

127 127 (folytatás: gyógyszertárak) Nem kell engedély és bejelentés gyógyszertárnak, ha az ellenőrzött anyagot magisztrális gyógyszerkészítéshez használja (kész gyógyszerekre eleve nem vonatkozik)

128 128 Továbbadás 1. mell. 1. kategóriájú anyagot az operátor csak olyan más operátornak adhat tovább, akinek erre a korábban bemutatott engedélye van

129 129 Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges Részletes szabályozás (a forma- nyomtatványok szintén mellékletekben): mit tartalmazzon a különböző engedélyek iránti kérelem (pl. részletes bemutatás: mit, mennyit, mire használt és használ) export, import és tranzit-szabályok Statisztikai jelentések

130 130 Selejtítés Részletes dokumentálás, a prekurzor- felelős is aláírja Az 1. mell. 1. és 2. kategória anyagai: 20 nappal előbb bejelentés a MKEH-nek, de a gyógyszertár az ÁNTSZ Regionális Int.- nek 8 munkanapon belül elrendelhetik az ellenőrzött ártalmatlanítást 1 pld. jegyzőkönyv a MKEH-nek

131 131 Az életből vett példa Kiadható az igazolványát felmutató (állat)orvosnak efedrinium-klorid közforgalmú gyógyszer-tárból? Nem! Mert... …osztatlan porként nincs gyógyászati felhasználása (ez önmagában elegendő lenne), ráadásul prekurzor (visszaélésre alkalmas)

132 132 Az életből vett példa Kiadható közforgalmú gyógyszertárból kálium-permanganát szubsztancia? Gyógyszerként nem! Mert... …a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formájában szerepel (OGYI módszertani levél!)

133 133 Mi lesz tételben?

134 134 A kábítószerek és a pszichotróp anyagok szabályozása Milyen egyezmények szabályozzák? A kábítószer és a pszichotróp anyag definiálásának módja A Jegyzékek kialakításának elvei, példákkal A WHO és az INCB szerepe Becslések és statisztikák (ki, miről, kinek) A gyártás, import, kereskedelem szabályai, engedélyek Hazai szabályozás: az egyes hatóságok feladatai, az „üzemi engedély” (ki adja), kábítószer-felelős (ki hagyja jóvá) Kábítószernövények termesztése

135 135 A prekurzorok és szabályozásuk Milyen egyezmény alapján? Fajtái, hogyan definiálják ezeket (példák) Hazai: hogyan alakulnak ki a prekurzor- listák? Különbség a kategóriák között Éves mennyiségek és dokumentáció, gyártás-raktározás Operátor és vevőnyilatkozat Mi érinti ebből a gyógyszertárakat?


Letölteni ppt "1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek."

Hasonló előadás


Google Hirdetések