Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 A helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory Practice GLP.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 A helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory Practice GLP."— Előadás másolata:

1 1 A helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory Practice GLP

2 2 Mire vonatkozik? Vigyázat, legalább annyira lényeges az is, hogy mire nem vonatkozik! ugyanis „laboratórium” sokféle van...

3 3 Mire vonatkozik a GLP? A nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatokra Mi ez? Új anyagok biztonságos kezeléséhez ismerni kell bizonyos adatokat: Op, Fp, Lobbanáspont., toxicitás, lebomlás a környezetben, stb. az engedélyeztetésükhöz!

4 4 Milyen “engedélyezend ő ” új anyagokra vonatkozik? gyógyszerek (humán, állat) növényvéd ő szerek ipari/háztartási “kemikáliák”

5 5 Tehát a GLP: olyan min ő ségügyi rendszer, amely a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik, magában foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellen ő rzését, dokumentálását, archiválását és a zárójelentés kibocsátását

6 6 A GLP által ellen ő rzött vizsgálatok típusai Fizikai-kémiai Toxicitási (akut - krónikus, reprodukciós, magzati, karcinogenitás, lokális tolerancia, toxikokinetika) mutagenitási ökotoxikológiai vízi és szárazföldi szervezeteken (folytatódik)

7 7 A GLP által ellen ő rzött vizsgálatok típusai (folytatás) Vízben-talajban-leveg ő ben lebomlás, bioakkumuláció szermaradvány (növényvéd ő szer) mikroklímára, természetes ökoszisztémákra való hatás az el ő z ő ekkel kapcsolatos analitikai- klinikai vizsgálatokra (klinikai: állat!)

8 8 Mire NEM vonatkozik a GLP? Például analitikai laborokra (ha nem az el ő z ő kkel kapcsolatban dolgoznak), ezekre a GMP/GCLP és az ISO szabványok vonatkoznak! Klinikai (orvosi) laboratóriumokra (ha humán klinikai vizsgálattal kapcsolatos, akkor arra a GCP!) USA: GLP for non-clinical lab’s... nálunk el ő ször az OLI-val akarták kidolgoztatni...

9 9 Különbségek: GMP-GLP- GCP GMP: e nélkül nincs gyógyszer- gyártási engedély, el sem kezdhet dolgozni! GCP: akkor vállal ilyen vizsgálatot, amikor gondolja, s esetenként engedélyezik, ellen ő rzik GLP: Nemzeti Program, évente kell jelentkezni a felvételre

10 10 Definíciók (Sok azonos a GMP-vel, pl. SZME, de „újak” is) VizsgálóhelyVizsgálóhely Test facility - miért! személyek + helyiségek (labor) Többszínhely ű vizsgálóhelyTöbbszínhely ű vizsgálóhely Multisite test facility az egyedi vizsgálóhelyek összessége, ha több helyen is folyik ekkor az a “vizsgálóhely”, ahol a vizsgálatvezet ő tartózkodik

11 11 Definíciók, 2 Egyedi vizsgálóhelyEgyedi vizsgálóhely Test site ahol a vizsgálat egy fázisa folyik MegbízóMegbízó Sponsor aki megrendeli Vizsgálatvezet őVizsgálatvezet ő Study Director (nem azonos a vizsgálóhely vezet ő jével!) aki egyszemélyben felel ő s a vizsgálatért

12 12 A vizsgálóhely vezet ő je kijelöli a vizsgálatvezet ő t és a min ő ségbiztosítót (vezet ő sége, Test facility management) felel ő s az egész vizsgálóhelyért (rendszerért), hogy az megfelel ő en m ű ködjön, megfelel ő en (tovább) képzett munkatársakkal, valamint kijelöli a vizsgálatvezet ő t és a min ő ségbiztosítót Nézzük, hogyan is van ez kisebb laboratóriumban?

13 13 (kisebb labor) a vizsgálóhely vezet ő je “kutatók” 1. vizsgálat vizsg. vezet ő min. bizt. archiváló 2. vizsgálat min. bizt.vizsg. vezet ő

14 14 Nagyobb vizsgálóhely Persze saját “állandó” min ő ségbiztosító részlege van, amelyik sohasem vesz részt a vizsgálatokban, csak ellen ő rzi ezeket

15 15 Definíciók, 3 Helyszíni vizsgálatvezet őHelyszíni vizsgálatvezet ő Principal investigator több helyszín ű vizsgálat esetén az adott helyszínen vezeti F ő könyvF ő könyv Master Schedule teljes adattár, amivel a laborban folyó (folyt) minden vizsgálat követhet ő

16 16 Definíciók, 4 Vizsgálati tervVizsgálati terv Study plan a vizsgálat tárgya és menete (a módosításokkal) Vizsgálati rendszerVizsgálati rendszer Test system (kémiai, biológiai, kombinált), amit használnak Nyers adatNyers adat Raw data minden eredeti feljegyzés, regisztrátum, fénykép

17 17 Definíciók, 5 Vizsgálati mintaVizsgálati minta Specimen anyag, amit a vizsgálatból nyertek analízis vagy feldolgozás céljából Kísérleti anyagKísérleti anyag Test item a vizsgálat tárgya Viv ő anyagViv ő anyag Vehicle amivel az el ő z ő t keverik pl. az állatnak való beadáshoz (itt nem gyógyszert vizsgálnak!)

18 18 Definíciók, 6 GLP-ellen ő rz ő hatóságGLP-ellen ő rz ő hatóság (az OGYI) GLP felügyel őGLP felügyel ő Inspector (hatósági) Helyszíni ellen ő rzésHelyszíni ellen ő rzés Inspection (folyik a laborban a vizsgálat) FelülvizsgálatFelülvizsgálat Audit korábban elvégzett vizsgálat ellen ő rzése a dokumentációja alapján: megfelelt-e a GLP-nek?

19 19 Vegyük észre: A GLP az a (szabályozott területen lév ő ) min ő ségbiztosítási rendszer, ahol az inspekció és az audit (= folyó vizsgálat helyszíni ellen ő rzése ill. korábban elvégzett vizsgálat ellen ő rzése a dokumentáció átnézésével) élesen szétválik!

20 20 Tisztázzuk tehát: hogyan lesz vizsgálat? A labor jelentkezik a GLP Nemzeti Programba - felveszik, kihirdetik Megbízó felkeresi: vizsgálatot ajánl vizsgálati terv-javaslattal A vezet ő ség kijelöli a vizsgálat-vezet ő t (helyszínieket is, ha kell) és a min ő ségbiztosítót maga nem vesz részt, s az archiválót A vizsg.vezet ő elfogadja a tervet

21 21 (folytatás) Elvégzik a vizsgálatot A min ő ség-ellen ő rzés dokumentált ellen ő rzéseket végez, nyilatkozik, hogy megfelelt a GLP-nek (ez a zárójelentés része) A vizsgálatvezet ő megírja (aláírja) a zárójelentést

22 22 GLP Nemzeti Program Magyarországon Az OGYI-nál kell jelentkezni Évente kihirdetés az Eü. és a Földm.ü. Közlönyökben: - az el ő z ő évi eredmény (ellen ő rzések): ki felelt meg - az ez évi: ki jelentkezett az OGYI honlapján állandóan

23 23 A GLP tartalma A vizsgálóhely szervezet, felépítése Itt is azzal kezd ő dik, hogy kinek mi a felel ő ssége! A vizsgálóhely vezet ő sége A vizsgálatvezet ő Helyi vizsgálatvezet ő k Min ő ségbiztosítás(i program)

24 24 A vizsgálóhely vezet ő sége Betartsák a GLP-t, erre vonatkozó nyilatkozat személyzet, hely, berendezés biztosítása a személyzet oktatása az adott feladatra, dokumentált továbbképzése SZME kidolgozása, rendelkezés-re bocsátása, a régi meg ő rzése Felel ő sség

25 25 (folytatás) M ű ködjön min ő ségbiztosítás a vizsgálati terv rendelkezésre álljon a vizsgálatvezet ő, helyettese, helyszíni vizsgálatvezet ő k kijelölése archiválás: a személy kijelölése a f ő könyv karbantartása

26 26 A vizsgálatvezet ő felel ő ssége A vizsgálati terv/módosításai elfogadása, aláírással, keltezve (módosítás: torzíthatja-e a vizsgálatot?) A vizsgálat irányítása és a zárójelentés elkészítése Biztosítja, hogy a vizsg.terv a résztvev ő k (+ a min ő ségbiztosító) rendelkezésére álljon

27 27 (folytatás) A zárójelentést keltezve aláírja, ebben igazolja, hogy a GLP szerint végezték A helyszíni vizsgálat-vezet ő k felel ő ssége Értelemszer ű en ugyanez arra szakaszra, amit vezetnek

28 28 A min ő ségbiztosítás(i program) felel ő ssége (A Vezet ő ség által kijelölt füg-getlen személy(ek), aki(k) nem vesz(nek) részt a vizsgálatban:  állandó  eseti (kijelölés ) Dokumentáltan garantálja (szemé-lyes ellen ő rzéseivel), hogy a vizs-gálatot a GLP szerint végezték el

29 29 Az ellen ő rzések fajtái Mire irányul? (dokumentáltan) egy adott vizsgálatra a vizsgálóhely egészére bizonyos munkafolyamat(ok)ra pl. folyadékkromatográfiás vizsgálatok, állatok súlyának ellen ő rzése, stb.

30 30 (folytatás) A helyszíni ellen ő rzések jegyz ő - könyvét 15 évig meg kell ő rizni Ellen ő rzi: a zárójelentés helyes-e, valóban a nyers adatokat tükrözi-e? Ennek részeként nyilatkozik: az ellen ő rzésekr ő l (ideje, tárgya), mikor küldte meg a kijelölt személyeknek

31 31 (folytatás) A min ő ségbiztosító az ellen ő rzés eredményét jelenti: a labor. Vezet ő ségének A Vizsgálatvezet ő nek A helyszínieknek is, ha vannak

32 32 Helyiségek, 1 Lásd GMP: megfelel ő … a külön-böz ő tevékenységek megfelel ő elválasztása… a veszélyes anya- gokkal való tevékenység elkülö- nítve… a raktár elkülönítve a munkaterülett ő l… külön terület az anyagok fogadására, archivá- lására...

33 33 Helyiségek, 2 Speciális: külön terület az álla-tok betegségének diagnózisára, hogy ez ne károsíthassa a vizsgálati rendszereket Készülék, anyagok, rea- gensek lásd GMP/GCLP! A készülékekr ő l nyilvántartást kell vezetni!

34 34 Speciális követelmény: hulladékeltávolítás SZME a módszerekkel, dokumentáció Elhullott állatok, fert ő z ő anyagok, potenciálisan veszélyes anyagok… Pl. kazánházban elégetés...

35 35 Vegyi anyagok biológiai vizsgálati rendszerei Eml ő sök (rágcsálók és nem rágcsálók) Halak Algák, kisrákok B ő r, szem Baktérium, vírus, gomba Sejtek, sejtvonalak

36 36 Egyéb vizsgálati rendszerek Peszticidek növényi magvak ökoszisztémák Állatgyógyászati termékek: pl. szarvasmarha

37 37 Biológiai vizsgálati rendszerek, 1 Állati és növényi rendszerek: karantén, amíg az egészségügyi állapotukat értékelik Nehogy fert ő zöttet vigyünk be Szokatlan pusztulás, betegség: ne használjuk, kíméletes elpusztítás

38 38 Biológiai vizsgálati rendszerek, 2 Dokumentálás: eredet, érkezési id ő pont, állapot Akklimatizálni kell az alkalmazás el ő tt (SZME) Azonos adatok a vizsgálaté is! legyenek a tartályokon, ketreceken, lehet ő leg egyéni azonosító is tengerimalac átugrik, kontrollegér beleesik

39 39 Biológiai vizsgálati rendszerek, 3 SZME a tartály/ketrec tisztítására, fert ő tlenítésére, az alomcserére mód, id ő, ketrec aljának rudazása és a nyúl körme a rovar- és rágcsálóírtásra szabadföldi rendszerek: kerüljük el a más növények növényvéd ő szeres kezelését

40 40 Kísérleti és összehasonlító anyagok kezelése Lásd GMP/GCLP, de külön hangsúly a stabilitásra (új anyag!), azonosítására nem korábbi “X anyag”! Ha viv ő anyag van: a stabilitást ebben is meg kell határozni (esetleges a keverés, más, mint a gyógyszereknél!) - a vehiculum egy korábbi fordítása

41 41 SZME, 1 Mint a GMP-nél, de kell legalább: az anyagok átvétele “ide tették az asztalra” készülékek karbantartás, tisztítás, kalibráció, reagensek címke, készítés számítógépek validálása mik a nyilvántartások helyiségek az adott vizsgálati rendszer el ő készítésére

42 42 SZME, 2 biológiai vizsgálati rendszerek fogadása, el ő készítése, megfigyelése a vizsgálat el ő tt, alatt, után mi lesz a kies ő vagy elpusztult egyedekkel mintagy ű jtés kórbonctani és hisztopatológiai is szabadföldi vizsgálatok: kihelyezés min ő ségbiztosítás

43 43 A vizsgálati terv Azonosító, stb. adatok a megbízó adatai a vizsgálatvezet ő neve, címe a helyszínieké is id ő pontok a vizsg.terv elfogadása (amikor a vizsg.vezet ő aláírja), kezdés, befejezés pl. milyen SZME volt akkor hatályban A vizsgálati módszer azonosítása hogyan vesznek vért, patkány farka, nyúl füle...

44 44 A vizsgálati módszer értékelése Jelválasz és toxicitás Nem torzul? fájdalomteszt-példa

45 45 A vizsgálati terv, 2 A vizsg.rendszer faj, törzs, altörzs, beszerzési forrás, mennyiség, testsúly, ivar, kor, tartály A kísérleti anyag adagolása, dózisok mintavétel, eredmény, az alkalmazott stat. módszer

46 46 A vizsgálati terv, 3 A meg ő rzend ő jegyz ő könyvek (minden nyers adat, regisztrátum, SZME, munkaköri leírások a közrem ű köd ő kutatóké is, CV-k, kalibrációs adatok, minták - ha lehetséges) A zárójelentés a min ő ségbiztosítás nyilatkozata mit hol archiválnak megsz ű nik a labor, felvásárolják a megbízót, de a szer forgalomban van...

47 47 Zárójelentés spec. esete Rövid idej ű vizsgálat (nem lehet a helyszínen ellen ő rizni) Miután itt csak ismert mérési eljárásokat használhatnak, megengedett állandó formátumú zárójelentés speciális, az adott vizsgálatra vonatkozó kiegészítéssel

48 48 Ellen ő rzések Ne feledjük: inspekció (helyszíni ellen ő rzés): folyik a vizsgálat audit (utólagos felülvizsgálat): a vizsgálat már befejez ő dött, ellen ő rzés a dokumentáció alapján. Része a vizsgálóval való elbeszélgetés is pl. “volt-e elég ideje…?”

49 49 Az inspekciók Fajtái (mire irányul): adott vizsgálatra magára a vizsgálóhelyre munkafolyamatra pl. Op-mérés A GLP-ellen ő r lehet f ő állású (nálunk csak ilyen) részállású szerz ő déses szakért ő (ha nincs érdekeltsége hasonló vizsgálatban)

50 50 Az inspektor hatásköre Bizalmas adatkezelés, de: lefoglalhat jegyz ő könyveket, mintákat. Ezeket csak hatóságnak, a megbízónak vagy a vizsgálóknak mutathatja meg, hacsak el nem távolított bel ő lük minden üzletileg szenzitív elemet...

51 51 Mit vizsgál az inspektor? A vizsgálat elvégzését a GLP követelményei szerint Nem feladata a vizsgálat céljának, szükségességének, a választott módszerek megfelel ő ségének vizsgálata!

52 52 Hogyan folyik az ins- pekció? (hasonlít a GMP-hez…) Adatok bekérése, szervezeti felépítés, korábbi hibák… Nyitó megbeszélés (mit néz, milyen dokumentumok kellenek, fut-e más vizsgálat is? - inspekció vagy auditálás) Zárómegbeszélés: eredmények

53 53 Az inspektori jelentés Hiba: enyhe, súlyos, kritikus Értékelés: egészében megfelel a GLP-nek nem felel meg függ ő ben (magyarázat, javító intézkedés, ha lehet, vagy információkérés) Az engedélyez ő hatóságnak, az dönt, hogy figyelembe veszi-e a vizsgálatot! Kik ezek

54 54 A GLP nemzetközi rendszere Gazdasági Fejlesztési és Együttm ű ködési Szervezet Organisation for Economic Collaboration and Development GLP Munkacsoportja - elvben egymás ellen ő rzéseinek kölcsönös elismerése EU GLP Inspektorok Munkacsoport - PECA

55 55 A GLP... …jogi szöveg része mind az EU-ban, mind Magyarországon Az OECD sok “konszenzus dokumentumot” is kidolgozott, amelyben értelmezik a GLP szabályait

56 56 GLP konszenzus dokumentumok, pl. a Min ő ségbiztosítás szerepe (összeszedi a különböz ő helyekr ő l, és magyarázza) a labor.-nak anyagokat szállítók és a GLP (a Vezet ő ség a felel ő s az anyagokért, itt tanácsok mind neki, mind a szállítóknak, pl ISO- min ő ségbiztosítás bevezetését. Különös jelent ő ség ű, hogy az állateledel min ő ségét rendszeresen ellen ő rizzék és bizonylatolják)

57 57 A zárójelentés része......a min ő ségbiztosítás nyilatkozata arról, hogy a vizsgálat a GLP szerint történt (egyben: elfogadja-e a vizsgálatvezet ő hasonló nyilatkozatát!) mikor végzett helyszíni ellen ő rzéseket, és volt-e olyan eltérés, amit a vezet ő ségnek jelentett GLP konszenzus dokumentumok

58 58 Hogyan értékelje a Min ő ségbiztosítás a zárójelentést A vizsgálatot a terv és a GLP szerint végezték? pl. más módszer alkalmazása A jelentés teljes és pontos? Nem hagytak ki valamit? Mindent tartalmaz, ami a GLP szempontjából lényeges lehet? A jelentésben nincsenek ellentmondások? “6 hónapos krón. tox. - az állatok leölése a 28. napon” Minden nyers adat fellelhet ő volt, és jól tükröz ő dnek a jelentésben? GLP konszenzus dokumentumok

59 59 A vizsgálatvezet ő szerepe és felel ő ssége A labor. Vezet ő ségének feladata, hogy a vizsgálatvezet ő továbbképzéseit dokumentálják (mind a vizsgáló módszerek, mind a GLP) Felel ő ssége: a résztvev ő k megértsék, hogy a távollétében bekövetkez ő eseményekr ő l is értesítsék Az archiváló kijelölése a Vezet ő ség felel ő ssége, de a vizsgálatvezet ő é, hogy a vizsgálat végén mindent ide átadjanak GLP konszenzus dokumentumok

60 60 GLP-vizsgálatok a terepen Pl. növényvéd ő szer-maradvány fotobomlás a szabadban  növény általi metabolizáció bioakkumuláció hatás egyéb él ő lényekre  stb. GLP konszenzus dokumentumok

61 61 GLP-vizsg. a terepen Ekkor pl. a kijelölt parcella (rét, szántó, stb.) is helyszíni vizsgálóhely és itt is van helyszíni vizsgálatvezet ő, a “vizsgálati rendszer” pedig az ott lév ő teljes növényi-állati ökoszisztéma. Ott ált. nem “GLP- konform” személyzet, ezért a kiképzésük különösen fontos GLP konszenzus dokumentumok

62 62 GLP-vizsg. a terepen A “ vizsgálati tervt ő l való eltérés” másként definiált, hiszen a terepen el ő re nem látható és modellezhet ő éghajlati viszonyok. Ezért ált. több helyszín: távolságok (több személy, mint ált.), néha nyelvi probléma is GLP konszenzus dokumentumok

63 63 Vége a GLP-nek

64 64 Mi lesz tételben?

65 65 Mire vonatkozik a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP)? Milyen típusú vizsgálatokra (2) Milyen új anyagokra (4) Soroljon fel tipikus, a GLP alá tartozó vizsgálat-típusokat Analitikai és klinikai laborban mikor kell GLP szerint dolgozni?

66 66 Személyek és felelősségük a GLP-ben A vizsgálóhely vezet ő sége: miért felel, mi a feladata? A vizsgálatvezet ő – feladata? Helyszíni vizsgálatvezet ő k Min ő ségbiztosít (min ő ségbiztosítási program): mi a feladata?

67 67 Beszéljen a GLP szerinti vizsgálati tervről Mi mindent tartalmaz? A meg ő rzend ő jegyz ő könyvek, az archiválás

68 68 Jellemezze a GLP szerint a biológiai vizsgálati rendszereket Milyenek lehetnek? Mire kell ügyelnünk érkezésükkör? Mit kell dokumentálni? Milyen speciális SZME-k vannak? A szabadföldi rendszerek specialitásai

69 69 Beszéljen a GLP-inspekciókról Fajtái egyik szempont: mire irányulhat (3) másik szempont: az inspekció és az audit különbsége a GLP-ben Mit vizsgál az inspektor és mit nem; hatásköre Lefolytatása (fázisai: mit tesz az inspektor) Az inspektori jelentés (kinek?), a hibák osztályozása


Letölteni ppt "1 A helyes laboratóriumi gyakorlat Good Laboratory Practice GLP."

Hasonló előadás


Google Hirdetések