Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? 2003.11.11.Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt1 Ki vizsgálja.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? 2003.11.11.Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt1 Ki vizsgálja."— Előadás másolata:

1 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt1 Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Szerző: Dárday Vilmos „Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében” - tudományos ülés MÁV Központi Kórház, november 11.

2 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt2 Először szűkítsük le a kérdést az egészségügyi intézményekben telepített új, továbbá már üzemelő röntgenberendezésekre (most ne foglalkozzunk tehát a típustanúsítás kérdéskörével): 16/2000. EüM rendelet 4-5. § és 3. melléklet: Rtg-készülék típusonként az első telepített példány sugárvédelmi vizsgálata (OKK-OSSKI) 31/2001. EüM rendelet: * 12. § (2) átvételi vizsgálat (minden készülékre - (OKK-OSSKI) * 13. § (2) állapotvizsgálat (évente és nagyobb karbantartás után; az erre akkreditálandó szervezetek fogják végezni) * 13. § (2) állandósági vizsgálat (naponta, hetente és nagyobb időközönként az engedélyes végezheti) 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. § és 13. melléklet szerinti időszakos felülvizsgálat: az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott jogosító határozat birtokosa végezheti

3 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt3 Térjünk most át a berendezés-típusok megfelelőségének vizsgálatára, értékelésére. Az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelése az általuk „hordozott” kockázattól, vagyis (kockázati) osztályba sorolásuktól függ. Az osztályba sorolás részleteinek mellőzésével: A röntgenberendezések fő részei (generátor, vizsgálószerkezet, kezelőpult, monitor) a II.b osztályba tartoznak. Bizonyos tartozékok (kazetta, stb.) a II.a osztályba tartoznak. Minél magasabb osztályba tartozik a termék, annál több, bonyolultabb (és drágább) bizonyítékot igényel a megfelelőség értékelése (következő ábra). Minden osztályhoz a megfelelőség-értékelési eljárások meghatározott választéka tartozik (modulok), amelyek közül a számára megfelelő útvonal mentén a gyártó jogosult választani.

4 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt4 Eszközosztályozás I osztály I osztály IIa osztály IIb osztály III osztály (steril/mérési f.) Öntanúsítás (Önigazolás) Harmadik fél közreműködése Megfelelőség bizonyítása Utak a megfelelőséghez

5 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt5 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2)

6 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt6 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3)

7 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt7 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4)

8 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt8 6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5)

9 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt9 2. Melléklet - Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 1. A gyártó alkalmazza a 3. pont szerinti minőségügyi rendszert, vállalja a 3.3 és a 4. pont szerinti felülvizsgálatot (auditot) és az 5. pontban előírt szakmai felügyeletet. 2. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítási kötelezettsége. 3. Minőségügyi rendszer (értékelés, tanúsítás: kijelölt szerv. által). 4. A gyártmányterv vizsgálata (csak III. osztályba sorolt eszköz, ill. aktív beültethető eszköz esetén, a kijelölt szervezet által). 5. Szakmai felügyelet (időszakos, kijelölt szervezet által). 6. Adminisztratív előírások: gyártó, ill. forg. hoz-ért felelős 5 évig … 7. Alkalmazható II.a-ra és II.b-re is, de a 4. pont nélkül.

10 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt10 3. Melléklet - Típusvizsgálati eljárás 1. A kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. Ezt az eljárást a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kezdeményezi. 2. A kérelem tartalmának részletezése. 3. A benyújtott dokumentáció részletezése. 4. A kijelölt szervezet tevékenységének részletes leírása. 5. Típusvizsg. tanúsítvány tartalma; kapcs. gyógyszer-törzskönyvezéssel. 6. Jelentős módosításokra vonatkozó gyártói értesítési kötelezettség. 7. Adminisztratív előírások: másolat más kijelölt szervezeteknek; 5 éves megőrzési kötelezettség; rendelkezésre tartás felelős személy által.

11 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt11 4. Melléklet - Termékellenőrzés 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja, hogy a termékek teljesítik a követelményeket (és megfelelnek a típusv. tan. szerintinek). 2. Dokumentáció, sterilizálás, CE jelölés, Megfelelőségi Nyilatkozat. 3. Követő felügyeleti rendszer fenntartásának kötelezettsége. 4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőség tanúsításához a vizsg-okat. 5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat); vagy: 6. Statisztikai ellenőrzés (a két eljárás közt a gyártó jogosult választani). 7. Admin. előírások: 5 évig Megfel. Nyíl., dokumentáció, tanúsítványok. 8. Alkalmazás II.a osztályra: Típusvizsgálati Tanúsítvány helyett a 7. melléklet 3. pontja szerinti műszaki dokumentációra kell hivatkozni.

12 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt12 5. Melléklet - Gyártásminőség-biztosítás 1. A gyártónak alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, el kell végeznie a 3. Pont szerinti végellenőrzést és vállalnia kell a 4. pontban hivatkozott szakmai felügyeletet. 2. A gyártónak el kell helyeznie a CE jelölést és ki kell állítania a vonat- kozó Megfelelőségi Nyilatkozatot (hivatkozva a típusvizsg. Tan-ra). 3. A (tanúsított!) minőségügyi rendszer részletes leírása. 4. A (kijelölt szervezet által végrehajtott) szakmai felügyelet leírása. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1 d) és g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és (ha van) a típusv. tan-t. 6. II.a eszközök: a 7. melléklet 3. pont dokumentációra hivatkozni!

13 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt13 6. Melléklet - Termékminőség-biztosítás 1. Végellenőrzésnél és vizsgálatnál alkalmazni kell a 3. pont szerinti mi- nőségügyi rendszert és a 4. pont szerinti felügyelet alatt kell állnia. 2. A gyártó feltünteti a CE jelölést és Megfelelőségi Nyil.-ot állít ki. 3. A gyártó minőségügyi rendszert tart fenn és tanúsíttat. 4. A gyártó aláveti magát a kijelölt szervezet általi szakmai felügyelet követelményeinek. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1.g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és jelentéseit, a típusvizsg. tan-t. 6. II.a oszt.: a 7. melléklet 3. pont szerinti műsz. dok.-ra hivatkozni!

14 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt14 7. Melléklet - (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat 1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője (figyelemmel a steril vagy mérési funkciójú termékek 5. pontban hivatkozott kötelezettségeire) nyilatkozik, hogy e termékek kielégítik a jelen rend. követelményeit. 2. A gyártó összeállítja és 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja a 3. pont szerinti műszaki dokumentációt. Ezt Magyarországon kell őrizni. 3. A műszaki dokumentáció részletes tartalmi leírása. 4. A gyártó vállalja, hogy követő felügyeleti rendszert tart fenn. Ez kö- telezi őt a rendelet 15. §-ában foglaltak szerinti jelentéstételre is. 5. I. oszt. Steril, vagy mérési funkciójú eszköz esetén: kijelölt szervezet közreműk-e szükséges a steril állapot, ill. a mérési funkc. vonatk-ában. 6. II.a eszköz: ha 4, 5, 6. m-hez is kapcsolódik, egyetlen Megfel. Ny.

15 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt15 I. Általános követelmények (1) Az eszközök tervezése és gyártása olyan legyen... alkalmazási cél és körülmények szerint használva ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát és a felhasználók vagy más személyek biztonságát vagy egészségét elfogadható kockázat az előnyökkel szemben magas szintű egészség- és biztonságvédelem. 1. Melléklet - Alapvető követelmények

16 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt16 I. Általános követelmények (2) Az eszköz tervezése és kialakítása: általánosan elfogadott műszaki színvonal biztonsági alapelvek sorrendje: –kockázatok kiküszöbölése vagy csökkentése (önmagában biztonságos) –megfelelő védelmi intézkedések alkalmazása (riasztások is) –felhasználó informálása maradék kockázatról. 1. Melléklet - Alapvető követelmények

17 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt17 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (3) Az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása: meg kell valósítaniuk a gyártó által szándékolt (előírt) jellemzőket alkalmasnak kell lenniük a gyártó által előírt funkciók ellátására.

18 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt18 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (4) Jellemzők és szolgáltatások: nem szabad hátrányos befolyást szenvedniük –normális használati feltételek között –a gyártó által megjelölt élettartamon belül –rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására.

19 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt19 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (5) A jellemzők és szolgáltatások a rendeltetési célnak megfelelő használat folyamán: ne szenvedjenek káros befolyást (ne romoljanak le) a tárolás és szállítás során figyelembe véve a (gyártó által adott) útmutatást és tájékoztatást.

20 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt20 1. Melléklet - Alapvető követelmények I. Általános követelmények (6) Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie összevetve a szándékolt szolgáltatásokkal.

21 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt21 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (10) Mérési funkcióval rendelkező eszközök: a mérési funkció kielégítő pontosságú és stabilitású legyen megfelelő pontossági határok (meg kell adni !) ergonómiai alapelvek: mérés, megfigyelés, kijelző skála törvényes mértékegységek a 80/181/EGK-nak megfelelően (SI)

22 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt22 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (11) Védelem sugárzások ellen: minimalizálni a kóbor/szórt sugárzás általi kockázatot a kibocsátás legyen szabályozható a felhasználó által (reprodukálhatóság, tűrés) a sugárzás legyen változtatható és szabályozható mennyiségű, geometriájú és minőségű diagnosztikai radiológia: kép és kimenet minősége terápiás radiológia: a dózis, az energia, a sugár-típus figyelése és szabályozása

23 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt23 1. Melléklet - Alapvető követelmények II. Tervezés és kialakítás (12) Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközök: programozható rendszerek: s.f.c. esetén is biztonság belső tápforrás állapotának meghatározása riasztó rendszer energiahiba esetén (külső tápforrás) elektromágneses összeférhetőség (EMC) véletlen áramütés elkerülése (normál állapot, s.f.c.) minimalizálni a mechanikai és a hőokozta kockázatot, valamint az energia vagy anyag átadásából eredő kockázatokat

24 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt24 Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet!

25 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt25

26 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt26

27 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt27 Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. §-ában és 13. mellékletében előírt időszakos felülvizsgálat célja: „… hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges meg- változásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos működés fennállásáról.”

28 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt28 Az időszakos felülvizsgálati kötelezettség a következő röntgen-eszközcsoportokra terjed ki (a áprilisától érvényes második változat szerint): 7. Invazív és intervenciós röntgen berendezés (1 évente) 10. Hagyományos röntgen átvilágító és felvételi munkahely (2 évente) Ide értendők a következők is: mammográfiás berendezés, tüdőszűrő munkahely, kórtermi röntgenkészülék, fogászati röntgenkészülék (panoráma röntgen is) 11. Sebészeti képerősítő (2 évente)

29 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt29 Ki jogosult az időszakos felülvizsgálat elvégzésére január 1-től (17. § (3) szerint)? * a Kijelölt Szervezet (az ORKI) az ORKI erre a szakterületre jelenleg nincs kijelölve; a lehetőséggel (legalább is a közeljövőben) nem kíván élni * az Orvostechnikai Igazgatóságnak - a felülvizsgálat elvégzésére jogosító - határozatával rendelkező szervezet A felülvizsgálatra való jogosultságot (= a határozatot) - eszköz- csoportonként - pályázat útján lehet elnyerni. Ez lényegében akkreditálás-jellegű eljárás, de nem valamely szabvány(ok), hanem az Orvostechnikai Igazgatóság által összeállított követelményrendszer szerint. A részletekkel a szerző másik előadása foglalkozik.

30 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt30 Mire terjed ki az időszakos felülvizsgálat? 1. A készülék kísérő dokumentációinak ellenőrzése: kezelési útmutató megléte, előző felülvizsgálat jegyzőkönyve, karban- tartási és szerviz útmutató (ha van), üzemviteli napló, expozíciós számláló, helyiség villamos biztonsági felülvizsgálati jegyzőkönyve (csak kiemelt gyógyászati helyiség esetén), a gyártó által előírt tesztek megtörténtének ellenőrzése („status/constancy tests”) 2. Külzeti, szemrevételezéses vizsgálatok 3. Villamos biztonsági vizsgálatok (!!!)  CSAK ITT! 4. Működési jellemzők vizsgálata ITT VAN LEHETŐSÉG A PÁRHUZAMOSSÁG ELKERÜLÉSÉRE! 5. A felülvizsgálat dokumentálása Vizsgálati jegyzőkönyv elkészítése + öntapadós címke elhelyezése

31 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt31 Az időszakos felülvizsgálat elvégzésének személyi feltételei (kik végezhetik?): Általános követelmény a gépészeti, elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve középfokú (technikusi) végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. Röntgenkészülékeknél ez kiegészül az atomenergiáról szóló évi CXVI. tv. egyes rendelkezéseinek végrehajtásáról kiadott 16/2000. (VI. 8.) EüM rendelet alábbi követelményeivel: * A rendelet 8. §-a és 4. melléklete szerinti bővített fokozatú sugárvédelmi képzés, illetve továbbképzés + eredményes vizsga. * Munkahelyi sugárvédelem alapvető előírásainak betartása + a 9. § és az 5. melléklet szerinti munkavégzési szabályok betartása + munkafeltételek szerinti ellenőrző mérések + személyi dozimetria a 2. melléklet szerint. Mindezeken kívül egészségügyi (ÁNTSZ) engedély is szükséges.

32 Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt32


Letölteni ppt "Röntgenberendezéseken végzendő mérések Ki vizsgálja az orvostechnikai eszközök megfelelőségét? 2003.11.11.Dárday Vilmos - Rtg_ki_vizsgal.ppt1 Ki vizsgálja."

Hasonló előadás


Google Hirdetések