Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Dr. Balázs Anna Személyre szabott kezelés a kutatástól a klinikumig.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Dr. Balázs Anna Személyre szabott kezelés a kutatástól a klinikumig."— Előadás másolata:

1 Dr. Balázs Anna Személyre szabott kezelés a kutatástól a klinikumig

2 kezelés Megfigyelésen és tapasztalatokon alapuló orvoslás Paradigmaváltás megfigyelés Személyre szabott orvoslás megfigyelés molekuláris diagnosztikai teszt kezelés prediktálható klinikai válasz klinikai válasz

3 Niels Bohr, „Prediction is difficult, especially about the future”

4 A molekuláris biológia fejlődése segít azonosítani és stratifikálni a betegeket GenetikaProteomikaJelátviteli utak Szabályozás Betegség profil Betegség prediszpozíció, karakterisztika

5 Fokozódó kihívások az egészségügyi ellátásban Hatalmas klinikai igény Eredmények Klinikai, gazdasági, életminőségbeli Egészségügyi költségek növekedése, új technológiák bevezetése Innováció és az érték meghatározása Hozzáférés biztosítása Jelentős szükséglet – csökkenő gazdasági lehetőségek

6 A megbízható molekuláris diagnosztika alapvető fontosságú a kezelés eredményességében Diagnosztika 10% terápiás válasz A betegek 87%-a profitál a kezelésből Más kezelési alternatíva A/A C/C A/C kezelés TESZT

7 Drága a megbízható molekuláris diagnosztika? McKinsey Quaterley 2010, Feb

8 A PONTOS DIAGNÓZIS életeket menthet A PONTOS DIAGNÓZIS költséget takarít meg Miért fontos a személyre szabott kezelés? The Case for Personalized Medicine, 3rd Edition

9 A paradoxon A világ teljes egészségügyi kiadásainak diagnosztikára fordított költsége <2%, MÉGIS a kritikus terápiás döntéshozatalt >60%-ban befolyásolja! The Case for Personalized Medicine, 3rd Edition

10 A személyre szabott kezelést a biomarkerek azonosítása és a korszerű diagnosztikai tesztek használata teszi lehetővé

11 A diagnosztikus teszt és a gyógyszer közös fejlesztése és törzskönyvezése A BRAF V600E mutációval rendelkező betegek azonosítása Közös törzskönyvezés az USA-ban augusztus 17-én az Európai Unióban február 20-án Szövettani minta & DNS extrakció BRAF V600E pozitív? IGEN vemurafenib Roche Real time PCR cobas 4800  3 óra

12 Áttörés a melanoma terápiájában: a célzott kezelés 63%-kal csökkenti a halálozás rizikóját* *Chapman, NEJM 2011 June

13 Valóban ilyen egyszerű lenne? „ ez az én genetikai elváltozásom... kérem a célzott gyógyszeremet!”

14 SzerzőFontosabb következtetések Bellon, et al Oncologist „A laboroknak csak 70%-a határozta meg hibátlanul a keresett genetikai elváltozást, 23%-uk 90%-os teljesítményt nyújtott (1 hiba), míg 7%-uk csak 80%-osat (2 hiba). Az ESP ajánlása szerint ezt a vizsgálatot 97%-os pontossággal kell végezni ami 100 mintánként enged meg 1 hibát... Beau-Faller, et al J Thorac Oncol EGFR exon 19 fals negatív arány: 2% EGFR exon 21 fals pozitív/fals negatív arány: 17% / 3% Dequeker, et al Virchows Arch A standardizációnak és a minőségbiztosításnak a hiánya jelentős eltérésekhez vezet a különböző laboratóriumok és a különböző technológiák között. Minőségbiztosítási helyzetkép Európából A laboratóriumok eltérő eredményeinek az oka többek között a standardizált módszerek hiánya 1.8 különböző európai ország 59 laboratóriumának a részvételével 2.15 centrum Franciaországból 3.13 laboratórium 13 különböző európai országból

15 Minőségbiztosítási helyzetkép Magyarországról „ Szemben az európai vizsgálat eredményével, hazánkban csak a résztvevők 29%-a nyújtott hibátlan teljesítményt, 43%-a 90% körülit, míg közel 30%-uk messze 80% alatt teljesített. Ugyancsak más eredményeket kaptunk a hazai körvizsgálatban a technikai problémák vonatkozásában, mivel a hazai laborok 43%-a esetében lépett fel ilyen és 29%-uk esetében ez az esetek 20%-ban fordult elő, ami feltűnően magas arány és egyértelműen a tapasztalatlanság számlájára írható„ Prof. Dr. Tímár József: KRAS mutációs status meghatározás minőségbiztosítási szempontjainak nemzetközi és hazai értékelése, 2011 Gastro-colon-scope

16 cobas® BRAF/EGFR/KRAS mutáció teszt teljesen validált methodika a minta követelmények egyértelműen definiáltak minta reagensek kontrollált komponensek & reagensek, amelyek biztosítják a különböző laborok közötti konzisztenciát a tesztelési folyamat teljeskörűen és pontosan definiált laboratórium készülék & eredmények FDA/EMA IVD tanusítvány validált rendszer automatizált eredmény analízis és riport

17  Az EURTAC vizsgálatban 3 különböző EGFR mutáció tesztet alkalmaztak (GeneScan/TaqMan és szekunder Sanger szekvenálás)  487 minta analízise Cobas® EGFR mutáció teszttel és direkt Sanger szekvenálással Az EURTAC vizsgálatba bevont betegek Cobas®-al és Sanger szekvenálással N=132 EGFR pozitív Metodika Cobas®Sanger Sikertelen1121 Mutáció nem igazolt730 Összes minta1851 Tévedés (%)13%38% A Cobas® EGFR mutáció teszt sikertelenségi aránya alacsonyabb, érzékenysége magasabb mint a direkt Sanger szekvenálásé ESMO 2012

18 Csökkenő egészségügyi kiadások  A költséges kezelések elkerülése a nem reagáló betegek esetében  A mellékhatások jelentős csökkenése  A complience javulása  Nagyobb gyógyulási esély  Alacsonyabb működési költség Csökkenő egészségügyi kiadások  A költséges kezelések elkerülése a nem reagáló betegek esetében  A mellékhatások jelentős csökkenése  A complience javulása  Nagyobb gyógyulási esély  Alacsonyabb működési költség Növekvő egészségügyi kiadások  Magasabb gyógyszer árak  Diagnosztikai tesztek  Szélesebb körű hozzáférés  Hosszabb szabadalom Növekvő egészségügyi kiadások  Magasabb gyógyszer árak  Diagnosztikai tesztek  Szélesebb körű hozzáférés  Hosszabb szabadalom Finanszírozási perspektíva

19 Az egészségügyi költségvetés változása Évek Eü költségvetés $ Az egyéni egészségügyi költségek változása Jelenlegi gyakorlat A személyre szabott kezelés hatása Diagnosztikai és prevenciós befektetés Javuló életminőség & Pénzügyi megtakarítás Source: Deloitte Development LLC 2006

20 Miért válasszuk a személyre szabott kezelést? “…when doctors can truly prescribe the right treatment, to the right person, at the right time, we will have a new level of precision and effectiveness that will provide the knowledge-driven power that is necessary to achieve our highest goals in healthcare reform— including more effective disease prevention and early disease detection.” HHS Kathleen Sebelius Written testimony given during Senate confirmation hearings, April 2, 2009

21 vagy


Letölteni ppt "Dr. Balázs Anna Személyre szabott kezelés a kutatástól a klinikumig."

Hasonló előadás


Google Hirdetések