Az Európai Unió intézményrendszere és az EU gyógyszerszabályozása

Az előadások a következő témára: "Az Európai Unió intézményrendszere és az EU gyógyszerszabályozása"— Előadás másolata:

1 Az Európai Unió intézményrendszere és az EU gyógyszerszabályozása
Dr. Kontor Csaba Nemzeti Erőforrás Minisztérium Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

2 Történeti áttekintés: Az Alapító szerződések
1951 Párizsi Szerződés – Európai Szén és Acélközösség (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX) 1957 Római Szerződés Európai Gazdasági Közösségről Áruk, személyek, szolgáltatások, tőke szabad mozgása , Euratom Szerződés (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX) 1986 Egységes Európai Okmány (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX. Egyesült Királyság, Írország, Dánia (’73), Görögország (’81), Spanyolország, Portugália (‘86)

3 Alapító szerződések II.
1992. Maastrichti Szerződés az Európai Unióról 3 pillér = 1. Európai Közösségek (többségi döntéshozatal) 2. Közös Kül- és Biztonságpolitika (kormányközi együttműködés) 3. Bel és Igazságügyi Együttműködés (pl. Schengen) (kormányközi együttműködés) Megjelenik az Uniós állampolgárság / EURO bevezetésének ütemezése EGT szerződés. EGT=EK+egyes EFTA országok (NO, IC, LI kivéve Svájc) Amszterdami Szerződés - Átrendeződés a pillérek között (a közösségi pillér erősödése a harmadik pillér rovására pl Schengen átkerül) Nizzai Szerződés – a bővítés intézményi előkészítése (2004. Tíz új tagállam: HU, PL, CZ, SK, SI, EE, LT, LV, MT, CY) (EU-s alkotmányozási kísérlet bukása) Lisszaboni Szerződés (ratifikáció csak második nekifutásra…) – az Európai Unió működését tette hatékonyabbá az alapszerződések korábbi változatai módosításával. Nemzeti Parlementek szerepe megnő, lehetőség állampolgári kezdeményezésre, ki lehet lépni az EU-ból.

4 Az EU Bővülése - A tagállamok
1958. Belgium, Hollandia, Luxemburg, NSZK, Franciaország és Olaszország 1973. Dánia, Írország és az Egyesült Királyság (első bővítés). 1981. Görögország (második bővítés). 1985. Grönland a hat évvel korábban Dániától kapott önrendelkezési jogával élve népszavazást követően kilépett az EK-ból 1986. Spanyolország és Portugália (harmadik bővítés). 1990. Németország újraegyesült, ezzel a volt NDK területe és lakossága is uniós taggá vált. 1995. Ausztria, Finnország és Svédország (negyedik bővítés). 2004. Ciprus, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Szlovákia és Szlovénia (ötödik bővítés, első rész) 2007. Bulgária és Románia (ötödik bővítés, második rész)

5 Tagjelöltek Horvátország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, folynak a tárgyalások. Csatlakozása re várható Törökország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, bár csatlakozásának időpontjára nincs konkrét becslés. Számos jelenlegi tagországban jelentős ellenállás van Törökország tagságával szemben. Macedónia az Európai Unió hivatalos tagjelöltje óta, azonban a csatlakozási tárgyalásokat nem indították meg, mivel az ország még nem tudta teljesíteni a koppenhágai kritériumokat (demokratikus intézményrendszer, piacgazdaság, tagságból eredő feladatok teljesítésének képessége.

6 Csatlakozási kérelmüket beadták
Izland 2009-ben döntött szűk többséggel a csatlakozási kérelem benyújtásáról, amelyre július 23-án került sor. A csatlakozási tárgyalások ezt követően 2010 februárjában kezdődhetnek meg. Reálisan nézve 2013-ra válhat az unió tagjává. Szerbia december 22-én nyújtotta be csatlakozási kérelmét. Tagságának megítélése azonban a jelenlegi tagországokban nem egységes, és a legoptimistább forgatókönyvek szerint is még legalább négy évnek kell eltelnie a kérelem benyújtásától a csatlakozásig.

7 SCHENGENI EGYEZMÉNY (1985) Nem írta alá: UK, IE, Aláírta de nem alkalmazza: RO, BG, CY Aláírta bár nem EU tagállam: IS, NO, CH

8 INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS I.
Az Európai Unió intézményei a következők: Európai Bizottság (European Commission) (részletes bemutatása lentebb) Európai Parlament (European Parliament) (részletes bemutatása lentebb) Az Európai Unió Tanácsa[1] (közismertebb nevén a Tanács) (Council of the European Union) (részletes bemutatása lentebb) [1] Nem tévesztendő össze az Európa Tanáccsal (Council of Europe), amely egy nemzetközi, alapjában véve emberi jogi ügyekkel foglalkozó szervezet, strasbourgi székhellyel.

9 INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS II.
Az Európai Unió Bírósága (the Court of Justice of the European Union), - eljár az uniós jogsértési (infringement) ügyekben az Európai Bizottság indítványára, amikor egy tagállam nem hajt végre egy uniós irányelvet vagy nem teljesít más jogi követelményt. - eljár az Európai Bizottság hatáskör-túllépésével kapcsolatos keresetekben - eljár az tagállamok egymás közötti vitás ügyeiben. - kérésre tájékoztatást nyújt a tagállamok nemzeti bíróságainak az uniós jog értelmezéséről (előzetes döntéshozatali eljárás). Székhelye: Luxembourg

10 INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS III.
Az Európai Számvevőszék (European Court of Auditors) feladata ellenőrizni az Európai Unió intézményeinek pénzügyeit, valamint az európai forrásokból részesedő, illetve azokat kezelő szervezetek pénzügyeit és gazdálkodását. Emellett tanácsadó szerepet is betölt, mivel részt vesz a költségvetés előkészítésében, illetve az évente kiadott jelentése alapján dönt az Európai Parlament és a Tanács a költségvetés végrehajtásának elfogadásáról. Székhelye: Luxembourg

11 INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS IV.
Európai Központi Bank (European Central Bank) az Európai Unió, pontosabban az eurozóna közös valutájának, az eurónak a központi bankja. Székhelye: Frankfurt am Main Gazdasági és Szociális Bizottság (Economic and Social Commission) Véleményező szerv gazdasági és szociális ügyekben. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel. Székhelye: Brüsszel Régiók Bizottsága (Committee of Regions) Az unió régióit képviselő véleményező szerv. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.

12 Az Európai Unió fő tisztviselői
Az Európai Unió elnöke (Herman van Rompuy – belga). Feladata az Európai Unió képviselete és megjelenítése Az elnök az Európai Unió állam- és kormányfőinek döntéshozó testülete, az Európai Tanács üléseit szervezi és vezeti. Főleg technikai jellegű befolyása van a Tanács munkájára, de ő képviselni az Uniót a világpolitikában. Az Európai Unió magas szintű külügyi és biztonság politikai főképviselője (Catherine Ashton - brit) Az európai ombudsman: Nikoforos Diamandouros -görög

13 AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG Az Európai Bizottság az EU végrehajtó szerve, amely a jogalkotás kezdeményezéséért és az unió napi működtetéséért felelős. Székhelye: Brüsszel Korlátlan jogalkotás-kezdeményezési hatáskörrel bír. (Rajta kívül a tagállamok, az EP és az állampolgárok csak korlátozottan javasolhatnak jogszabályt.) Politikai vezetését az Európai Bizottság elnöke és a biztosok látják el (szűk értelemben vett Európai Bizottság). Rendszeres ülés: a biztosok kollégiuma, hetente egyszer, szerdánként ülésezik. Jelenleg 27 (minden tagállamból egy) biztosból áll, akik különböző szakterületeket felügyelnek.

14 José Manuel Barroso (portugál)- Elnök
„Fontos” biztosok José Manuel Barroso (portugál)- Elnök John Dalli (máltai) egészségügy és fogyasztópolitika Andor László (magyar) Foglalkoztatás, szociális ügyek és társadalmi összetartozás

15 Bizottsági főigazgatóságok
Az Európai Bizottság (mint tágabb értelemben vett intézmény) igazgatási szempontból főigazgatóságokra (Directorate General - DG) tagolódik. Élükön a szakmai igazgatási irányítás első emberei a főigazgatók (Director General) állnak. Gyógyszerekért felelős főigazgatóság: DG SANCO (egészségügy és fogyasztóvédelem) – főigazgató: Paola Testori Coggi

16 AZ EURÓPAI PARLAMENT Az Európai Parlament (EP) az uniós jogalkotás egyik szereplője, népképviseleti elven működő intézmény. Hivatali székhelye: Brüsszel, plenáris ülések helyszíne: Strasbourg Jelenleg 736 képviselője van, akiket 27 tagállamban választottak meg 5 évre. Magyarország 22 képviselőt választ. A képviselők azonban nem nemzeti alapon, hanem politikai hovatartozás alapján, az alábbi európai parlamenti frakciók szerint csoportosulnak az intézményben Döntéshozatal, a leadott szavazatok többségével

17 EP frakciók - Európai Néppárt (Kereszténydemokraták) Képviselőcsoport (EPP) - Szocialisták és Demokraták Progresszív Szövetsége (S&D) - Liberálisok és Demokraták Szövetsége Európáért (ALDE) - Zöldek–Európai Szabad Szövetség(G-EFA) - Egységes Európai Baloldal–Északi Zöld Baloldal (GUE-NGL) - Szabadság és Demokrácia Európája (EFD) + független (frakcióba nem tartozó) képviselők

18 EP szakbizottságok Az EP döntés előkészítő szervei az egyes szakbizottságok, ahol az egyes kérdésekről azelőtt szavaznak, hogy azt a plenáris ülés elé terjesztenék: Gyógyszerügyekért főfelelős szakbizottság: ENVI - Környezeti, közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági bizottság magyar ENVI képviselők: főtag: Áder János (EPP), póttagok: Tabajdi Csaba (S&D) és Kovács Béla (független)

19 A Tanács A TANÁCS A Tanács az Unió legfőbb döntéshozó testülete, a tagállamok (vagyis a tagállami kormányok) fóruma. Hierarchikus tagozódás szerint a tanács három fórum-szinten ülésezik: Székhelye: Brüsszel - állam-/kormányfői Tanács (Csúcs) és miniszteri Tanács - Állandó Képviselők Bizottsága (COREPER) – nagyköveti szint - tanácsi munkacsoportok - szakértői szint (pl. gyógyszerészeti és orvostechnikai munkacsoport)

20 Döntéshozatal a Tanácsban
A gyógyszerügyekben a Tanács (az Európai Parlamenttel együttműködve) rendes jogalkotási eljárás keretében jár el, és ennek megfelelően főszabály szerint minősített többséggel határoz. Egy javaslat akkor tekinthető elfogadottnak, ha az unió lakosságának legalább 65%-át képviselő tagállamok összesen legalább 190 szavazattal támogatják azt. Ebben az esetben is kérheti valamely tagállam, hogy vegyék figyelembe, a tagállamok többsége támogatja-e a javaslatot.

21 Példák a tagállami szavazatelosztásra
Súly 100% Lakosság (M.fő) BE - Belgium 12 3,4% 10,4 2,129% BG - Bulgária 10 2,8% 7,8 1,597% DE - Németország 29 8,4% 82,5 16,895% EE - Észtország 4 1,1% 1,4 0,286% IE - Írország 7 2% 4,1 0,839% EL - Görögország 11,1 2,273% ES - Spanyolország 27 7,8% 43 8,806% FR - Franciaország 60 12,287% IT - Olaszország 58,5 11,980% HU - MAGYARORSZÁG 10,1 2.068% MT - Málta 3 0,8% 0,4 0,081% NL - Hollandia 13 3,7% 16,3 3,338% AT - Ausztria 8,2 1,679% PL - Lengyelország 38,2 7,823% PT - Portugália 10,5 2,150% RO - Románia 14 4% 21,7 4,443% SE - Svédország 9 1,843% UK - Egyesült Királyság

22 Az Európai Tanács elnöksége
A Tanács elnöksége A Tanács soros elnökségét félévente más és más ország tölti be, azaz minden uniós tagállam saját turnusában felelős a Tanács napirendjéért, 6 hónapig elnököl annak ülésein, támogatja a jogalkotási és politikai döntéseket, és tárgyal a tagállamok közötti kompromisszumokról. Magyar elnökség: 2011 első félév Trió elnökség: ES-BE-HU A trió három soros elnökség szorosabb együttműködése. 18 hónapos tervezés.

23 Az EU joga Elsődleges jogforrások Például:
- Az Európai Unióról szóló Szerződés, - Az Európai Unió Működéséről szóló Szerződés, - Csatlakozási egyezmények, stb.

24 Az EU joga Másodlagos jogforrások
Rendelet (regulation) - a tagállamokban közvetlenül hatályos, átültetést nem igénylő jogszabályok Irányelv (directive) – közvetlenül a tagállamok számára kötelezettségeket előirányzó jogszabály, amelyet át kell ültetni a nemzeti jogba Határozat (decision) - egy meghatározott, konkrét ügy vonatkozásában született jogi aktus, amely teljes egészében kötelező azokra nézve, akiket címzettként megjelöl

25 Jogalkotási eljárás Rendes döntés- hozatali eljárás forrás: http://ec
Article 294 TFEU (ex Article 251 TEC) 1. Where reference is made in the Treaties to the ordinary legislative procedure for the adoption of an act, the following procedure shall apply. 2. The Commission shall submit a proposal to the European Parliament and the Council. First reading 3. The European Parliament shall adopt its position at first reading and communicate it to the Council. 4. If the Council approves the European Parliament's position, the act concerned shall be adopted in the wording which corresponds to the position of the European Parliament. 5. If the Council does not approve the European Parliament's position, it shall adopt its position at first reading and communicate it to the European Parliament. 6. The Council shall inform the European Parliament fully of the reasons which led it to adopt its position at first reading. The Commission shall inform the European Parliament fully of its position. Second reading 7. If, within three months of such communication, the European Parliament: (a) approves the Council's position at first reading or has not taken a decision, the act concerned shall be deemed to have been adopted in the wording which corresponds to the position of the Council; (b) rejects, by a majority of its component members, the Council's position at first reading, the proposed act shall be deemed not to have been adopted; (c) proposes, by a majority of its component members, amendments to the Council's position at first reading, the text thus amended shall be forwarded to the Council and to the Commission, which shall deliver an opinion on those amendments. 8. If, within three months of receiving the European Parliament's amendments, the Council, acting by a qualified majority: (a) approves all those amendments, the act in question shall be deemed to have been adopted; (b) does not approve all the amendments, the President of the Council, in agreement with the President of the European Parliament, shall within six weeks convene a meeting of the Conciliation Committee. 9. The Council shall act unanimously on the amendments on which the Commission has delivered a negative opinion. Conciliation 10. The Conciliation Committee, which shall be composed of the members of the Council or their representatives and an equal number of members representing the European Parliament, shall have the task of reaching agreement on a joint text, by a qualified majority of the members of the Council or their representatives and by a majority of the members representing the European Parliament within six weeks of its being convened, on the basis of the positions of the European Parliament and the Council at second reading. 11. The Commission shall take part in the Conciliation Committee's proceedings and shall take all necessary initiatives with a view to reconciling the positions of the European Parliament and the Council. 12. If, within six weeks of its being convened, the Conciliation Committee does not approve the joint text, the proposed act shall be deemed not to have been adopted. Third reading 13. If, within that period, the Conciliation Committee approves a joint text, the European Parliament, acting by a majority of the votes cast, and the Council, acting by a qualified majority, shall each have a period of six weeks from that approval in which to adopt the act in question in accordance with the joint text. If they fail to do so, the proposed act shall be deemed not to have been adopted. 14. The periods of three months and six weeks referred to in this Article shall be extended by a maximum of one month and two weeks respectively at the initiative of the European Parliament or the Council. Special provisions 15. Where, in the cases provided for in the Treaties, a legislative act is submitted to the ordinary legislative procedure on the initiative of a group of Member States, on a recommendation by the European Central Bank, or at the request of the Court of Justice, paragraph 2, the second sentence of paragraph 6, and paragraph 9 shall not apply. In such cases, the European Parliament and the Council shall communicate the proposed act to the Commission with their positions at first and second readings. The European Parliament or the Council may request the opinion of the Commission throughout the procedure, which the Commission may also deliver on its own initiative. It may also, if it deems it necessary, take part in the Conciliation Committee in accordance with paragraph 11. 25

26 Jogalkotás a Bizottság által
Az Európai Parlament és a Tanács által elfogadott jogszabályok (vagyis alap jogi aktusok) nem lényeges fontosságú elmeit (pl. mellékletekben szereplő műszaki szabályok, határértékek, felsorolások, definíciók műszaki tartalmi elemei stb.) az Európai Bizottság fogadja el. Lisszabon előtt: komitológia eljárás. Tagállami szakértők szavaznak a tervezetről, és Tanács/EP jóváhagyja vagy elutasítja azt bizonyos okok alapján. Lisszabon után: A tagállami szakértők nem szavaznak, de Tanács/EP bármilyen okból elutasíthat. Felhatalmazáson alapuló (delegált) aktusok – a Bizottságra delegált hatáskörön belül végrehajtási aktusok – egy jogszabály egységes végrehajtása érdekében.

27 Az EU „puha” jogi aktusai
Nem kötelező erejű „puha” jogi aktusok Iránymutatások (guidelines) : Az Európai Bizottság dolgozza ki, technikai jellegű szabályokat tartalmaz: pl. gyógyszerek helyes kereskedelmi gyakorlata (GDP) Ajánlások, amelyek végrehajtása a nem kötelező, ugyanakkor javasolt az egyes politikai célkitűzések megvalósításához. Pl: A TANÁCS AJÁNLÁSA (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról (következő előadás!!!) Tanácsi következtetések/EP állásfoglalások: olyan dokumentum, amely rendszerint a tanács szakpolitikai tartalmú üzeneteit fogalmazza meg pl.: Tanácsi következtetések az antimikrobiális rezisztenciáról Vélemények stb.

28 A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban
28

29 A Gyógyszerkódex Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről Átfogó szabályozási keret, amely kiterjed az alábbi területekre - Forgalomba hozatal Gyártás és import Címke és betegtájékoztató Gyógyszerek osztályozása nagykereskedelem Reklámozás és tájékoztatás Farmakovigilancia Felügyelet és szankciók 29

30 A gyógyszerkódex irányelv
Az Irányelv – olyan unió jogszabály, amely tagállamokat valamilyen cél elérésére kötelezi anélkül, hogy az eszközt meghatározná. (ellentétben a rendelettel amely közvetlenül hatályos a tagállamokban) Tehát az irányelvek végrehajtásához (implementációjához) további jogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részéről Az implementáló jogszabályok - Európai Parlament és a Tanács 726/2007/EK rendelete az unió által engedélyezett gyógyszerekről és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról évi XCV. törvény az emberi felhasználású gyógyszerekről… évi XCVIII. Törvény - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól - végrehajtó miniszteri rendeletek 30

31 Forgalomba hozatal engedélyezése
Különböző engedélyezési eljárások Központosított eljárás: meghatározott gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelést követően az Európai Bizottság engedélyez az EU teljes területére (eljárás hossza: max 210 nap) Nemzeti eljárás: a gyógyszert a tagállami gyógyszerhatóság (Mo-n OGYI) engedélyezi (max nap) az adott ország területére Kölcsönös leismerési eljárás: más tagállami gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély elismerése(max 90 nap) Decentralizált eljárás: egyidejű engedélyezés több tagállamban egy referencia tagállami hatóság általi értékelést követően ( max120 a ref. tagállamnak / max 90 nap a többi hatóságnak) 31

32 Forgalomba hozatal szempontjából privilegizált gyógyszerek
Egyszerűsített eljárás alkalmazandó az alábbi gyógyszerekre Generikumok (ha letelt az originális gyógyszer éves adatkizárólagossága!) Jól megalapozott használat ( min. 10 év) Homeopátiás gyógyszerek Tradicionális növényi gyógyszerek Hagyományos=15 év az EU-ban és 30 év az EU-n kívül 32

33 Gyógyszergyártás: a tagállami hatóság engedélye szükséges.
Gyártás és behozatal Gyógyszergyártás: a tagállami hatóság engedélye szükséges. Gyártási engedély szükséges még: Exportra szánt gyógyszerek esetében, Teljes és részleges gyártásra, Készletek elosztásakor, csomagolásakor vagy kiszerelésekor Harmadik országból való behozatal esetén Részletes követelményeket a helyes gyártási gyakorlatról szóló 2003/94 sz. bizottsági irányelv tartalmaz. 33

34 Gyógyszerek osztályozása
A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg: — orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer, — orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer. Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek; b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján; c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek. 34

35 Gyógyszerek osztályozása
A gyógyszer vényköteles, ha: — közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy — gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet, vagy — olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel, vagy — általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.

36 Reklámozás és tájékoztatás
Vényköteles gyógyszerek reklámozása tilos! 36

37 Farmakovigilancia Feltételezett mellékhatások nyilvántartásba vétele és jelentése. Farmakovigilanciáért felelős képesített személy – kapcsolattartás a hatóságokkal Súlyos feltételezett mellékhatások (bejelentés 15 napon belül) egyéb feltételezett Mellékhatás 90.nap Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Forgalomba hozatali engedély módosítása 37

38 Külön szabályozott gyógyszerkategóriák I.
Ritka betegségek gyógyszerei (141/2001/EK rendelet) a) a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor, vagy a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat; és b) nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedőkre. Ösztönző: 10 év piaci kizárólagosság Engedélyezés központilag, az Európai Bizottság által 38

39 Külön szabályozott gyógyszerkategóriák II.
Gyerekgyógyszerek (1901 és 1902 /2006/EK sz rendeletek) Cél: csökkenteni a gyógyszerek off label használatát Gyógyszergyártó kötelezettsége: pediátriai klinikai vizsgálatok lefolytatása minden új gyógyszer esetében. A klinikai vizsgálati terveket az Európai Gyógyszerügynökség hagyja jóvá, de a klinikai vizsgálat eredményeit a tagállami hatóság hagyja jóvá. Ösztönzők: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 6 hónapos meghosszabbítása (ped. indikációtól függetlenül) Speciális forgalomba hozatali engedély a korában engedélyezett, de pediátriai indikációra utóbb klinikailag bevizsgált gyógyszerek esetében (a ped. indikációra adatkizárlagosság jár) 39

40 Külön szabályozott gyógyszerkategóriák III.
Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények 1394/2007/EK rendelet) — génterápiás gyógyszerek, — szomatikus sejtterápiás gyógyszerek, — szöveti sebészeti termékek. Fő rendelkezések: Engedélyezés az Európai Bizottság által. Külön nyomonkövetési rendelkezések Ösztönzők: tudományos tanácsadás az EMA részéről, nem klinikai adatok tanúsítása, tudományos ajánlások a fejlett terápiás készítmény besorolást illetően, csökkentett díjak a KKV-k részére. 40

41 Klinikai Vizsgálatok - 2001/20/EK irányelv
Az irányelv célkitűzései többek között: • a klinikai vizsgálatok gyógyszerhatóságok és etikai bizottságok általi engedélyezésének összehangolása • a klinikai vizsgálatok harmonizált követelményei, ideértve a klinikai vizsgálati alanyok védelmét • nem kívánatos események jelentése, különösen a feltételezett nem várt súlyos mellékhatások jelentése; • vizsgálati készítmények gyártása, behozatala és címkézése; • klinikai vizsgálati helyszínek inspekciója. DE: nem rendelkezik arról, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit hogyan lehet felhasználni. 41

42 Transzparencia irányelv
A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról Célja: átláthatóvá tenni a gyógyszerek tb. Befogadására, delistázására, stb. vonatkozó döntéshozatalt. 42

43 Gyógyszerszabályozás jelenlegi és várható felülvizsgálata
Farmakovigilancia Legális kereskedelmi lánc védelme a hamis gyógyszerekkel szemben Tájékoztatás a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóan Hamarosan: Transzparencia irányelv felülvizsgálata Klinikai vizsgálati szabályozás felülvizsgálata 43

44 Gyógyszerészek AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/36/EK IRÁNYELVE
(2005. szeptember 7.) a szakmai képesítések elismeréséről (EGT vonatkozású szöveg)

45 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Célja: - Biztosítani, hogy a fogadó tagállam teljes jogúként elismerje a saját tagállamban kiadott gyógyszerész diplomát - Meghatározni azon minimális tevékenységi kört, amelyet az EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett személyek gyakorolhatnak. Nem vonatkozik: Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési követelményekre

46 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az irányelv nem hangolja össze a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét. Így, a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok döntenek. Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.

47 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okirat legalább ötéves képzés elvégzését tanúsítja, amely legalább a következőket tartalmazza: a) négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés egyetemen, vagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetem felügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben; b) hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy kórházban az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.

48 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
A képzési ciklus tartalma Gyógyszerészek képzési programja — Növény- és állatélettan — Fizika — Általános és szervetlen kémia — Szerves kémia — Analitikai kémia — Gyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértve — Általános és alkalmazott biokémia (orvosi) — Anatómia és fiziológia; orvosi terminológia — Mikrobiológia — Farmakológia és farmakoterápia — Farmakológiai technológia — Toxikológia — Farmakognózis — Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló. Folyamatos frissítés az Európai Bizottság által! (komitológia)

49 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden tantárgy esetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt kapjon, hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege. Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését kiegészítő szakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy saját tagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást, amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a saját tagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.

50 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
A tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintett személy megszerezte a következő ismereteket és készségeket: a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagok megfelelő ismerete; b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete; c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak és a gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete; d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelő ismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelő tájékoztatást lehessen adni; e) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelmények megfelelő ismerete.

51 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

52 Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv
Az elismert diploma legalább tevékenységek végzésére jogosít a fogadó államban: gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése; b) gyógyszerek gyártása és vizsgálata; c) gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban; d) gyógyszerek tárolása, tartósítása és nagykereskedelmi elosztása; e) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása közforgalmú gyógyszertárakban; f) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban; g) gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.

53 Gyógyszerészekre/ Gyógyszer-kiskereskedelemre vonatkozó fontos európai bírósági ítéletek
C-570/07 és 571/07 Blanco Pérez Nem ellentétes az uniós joggal az a tagállami előírás, amely patika alapítását népesség küszöbhöz vagy minimális földrajzi távolsághoz köti Ellentétes azonban nagyobb súllyal figyelembe venni az EU valamely meghatározott régiójában szerzett szakmai tapasztalatot. C-171/07 és 172/07 Apothekekammer Saarlandes Nem ellentétes az uniós joggal az, ha egy tagállam előírja gyógyszerész kizárólagos, vagy többségi tulajdonát a gyógyszertárakban. C-322/01 Doc Morris Ellentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a másikba való távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi országban engedélyezett gyógyszerről van szó.

54 Az EU tevékenysége a gyógyszerhamsiítás elleni küzdelemben
A 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/.../EU európai parlamenti és tanácsi irányelv

55 Két fő szabályozási irány : hamisított gyógyszer – rossz minőségű gyógyszer
bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a piacon való forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy c) előtörténet, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogról szóló jogszabályokat. Rossz minőségű gyógyszer: Egyéb minőségi hiba, amely nem minősül hamisításnak.

56 Kötelező biztonsági elemek
A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára : – azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint – az egyes csomagok azonosítását, valamint egy olyan készüléket, amely lehetővé teszi a külső csomagolás megmásításának ellenőrzését. Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!

57 A biztonsági elemek alkalmazási köre
A biztonsági elemeket az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér listára) vettek. az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek. Az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat: a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki leírását; b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett jegyzékeit

58 Biztonsági elemek cseréje a párhuzamos kereskedelemben
A biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek: a) a gyártási engedély jogosultja az említett biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem módosították; b) a gyártási engedély jogosultja a régi biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek egyenértékűek a régivel úgy. A párhuzamos import esetében a gyártási engedély jogosultja – ideértve az átcsomagolás esetét is – gyártónak tekintendő, és ekképpen a termékfelelősség alapján felel az általa okozott károkért.

59 gyógyszerközvetítők (brokerek)
Gyógyszer-közvetítés : Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely - nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és - amely független és valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg. A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli őket. Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi ellenőrizhatők legyenek Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak.

60 Hatóanyag import Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén importálható: a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabványoknak megfelelően történt ; és b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval egyenértékű követelmények vonatkoznak; ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót. Kivétel az nyilatkozat követelménye alól: biztonságos harmadik ország listája

61 Hatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségei
A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben a székhelyük van. A tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak. Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot kíván végezni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.

62 Hatóanyag, segédanyag gyártás
Hatóanyag gyártás (GMP): jövőben elfogadandó jogszabályok Segédanyag gyártás: több iránymutatás (szabvány) közül kell a gyártónak kiválasztania a legmegfelelőbbet Beszállítók ellenőrzése.

63 Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között:
Uniós logoval ellátott honlapok Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van. (termék – célország elve) Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésre (szolgáltatás – származási ország elve)