Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

1 Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban Elérhetőség: 456-3010/123,147 A 2073/2005/EK rendelet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "1 Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban Elérhetőség: 456-3010/123,147 A 2073/2005/EK rendelet."— Előadás másolata:

1 1 Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban Elérhetőség: /123,147 A 2073/2005/EK rendelet alkalmazása és a nemzeti szabályozás változásai Sréterné Lancz Zsuzsa Országos Élelmiszervizsgáló Intézet Mikrobiológiai Osztály

2 2 Bevezetés 178/2002/EK rendelet  Az emberi élet és egészség magas szintű, közösségi szinten egyöntetű védelme  A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad áramlásának elve Ezek az alapelvek nem teljesültek maradéktalanul Mikrobiológiai szabályozások korábbi rendszere a Közösségben  Ágazati illetve meghatározott termékcsoportokra vonatkozó irányelvek, illetve határozatok által szabályozott követelményrendszer (ásványvíz, tej, tejtermékek, darált és előkészített húsok stb, de korántsem fedtek le valamennyi termékcsoportot)  Csak állati eredetű élelmiszerekre vonatkozóan léteztek mikrobiológiai határértékek  A közösségi szabályozás mellett fennálló nemzeti szabályozás áttekinthetetlen rendszere ellentétben állt az áruk szabad áramlásának elvével  Problémák a korábbi határértékekkel (nem tudományos kockázatbecslésen alapultak)  A követelménynek hatásosnak és relevánsnak kell lenni az egészségvédelem szempontjából A mikrobiológiai követelményrendszer módosítása  5 éves folyamat  Korábban külön hatósági határérték-rendeletet is ki akartak dolgozni  Később hatósági útmutató kidolgozása mellett döntöttek (jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik)  Nemzeti határértékek fenntartásának és alkotásának lehetősége korlátozandó- cél a teljes harmonizáció lesz

3 tól megszűnő, mikrobiológiai követelményeket tartalmazó közösségi jogszabályok  94/65/EK irányelv — darált és előkészített húsok  471/2001/EK határozat — HACCP a vágóhidakon  89/437/EK irányelv — tojástermékek  91/492/EK irányelv — élő kagylók  91/493/EK irányelv — halászati termékek  92/46/EK irányelv — tej, tejtermékek  93/51/EK határozat — főtt rák, puhatestűek

4 4 Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I. Szakít a klasszikus patogén – indikátor szemlélettel, amelynél az élelmiszer fogyaszthatóságának elbírálása meghatározott kórokozókra és indikátor mikrobákra vonatkozó követelmények alapján történt  A mikrobiológiai kritérium (követelmény) fogalma  A Codex Alimentarius meghatározását a Közösség kiterjeszti, a mikrobiológiai kritérium nem csak az adott élelmiszer megfelelőségét definiálhatja, hanem az előállítási folyamat elfogadhatóságára is kiterjed  Meghatározza azt, hogy a kritérium az élelmiszerlánc mely pontjára vonatkozik  Meghatározza az intézkedés típusát, ha a követelmény nem teljesül  A mikrobiológiai kritériumokat 2 csoportba sorolja Élelmiszer-biztonsági kritériumok (food safety)  Az adott termék/tétel mikrobiológiai elfogadhatóságát definiálja,  A követelményt az eltarthatóság teljes ideje alatt teljesíteni kell  Ha a követelmény nem teljesül, az intézkedés a forgalmazás tilalma Technológiai-higiéniai kritériumok (process hygiene)  Az adott gyártási technológia működésének megítélésére szolgálnak  A gyártási folyamat meghatározott szakaszában kell teljesíteni  Ha nem teljesül, az intézkedés a gyártási folyamatba történő beavatkozás (a termék tehát forgalomba hozható)  Már forgalomban lévő termékeket ez alapján kifogásolni nem lehet

5 5 Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest II.  Meghatározza a referenciamódszert  Bizonyos esetekben meghatározza a mintavételi gyakoriságot (darált és előkészített húsok, vágott állati testfelek vizsgálata) - egyéb esetekben a mintavételi gyakoriság meghatározása az előállító kötelessége  Trendelemzés kötelezettsége  Megelőző szemlélet  Az idő függvényében is elemezni kell a vizsgálati eredményeket- be lehessen avatkozni, mielőtt az eltérés eléri a kritikus szintet  Flexibilitás lehetősége – a rendelet rendszeres felülvizsgálata az új tudományos eredmények függvényében- folyamatos változások várhatók  A rendelet megjelenése után két héttel felmerült 2 új határérték beillesztésének gondolata  a jelenlegi határértékek zömét nem kvantitatív kockázatbecslési módszerek alapján állították fel  Számos élelmiszer-mikroba kombináció esetében jelenleg folyik a kockázatbecslés  Bizonyos mikrobák esetén a kockázatot meghatározták, de nincs megfelelő módszer (norovírusok)

6 6 Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I.  A kritérium jól definiált részekből áll  Az élelmiszer, amelyre vonatkozik  A mikroba/anyagcseretermék/toxin  A mintavételi terv (n, c, m, M, analitikai egység)- a mintavételi terv nem az idő függvényében történő mintavételre vonatkozik, hanem egy adott mintavétel statisztikai hátterén alapul (egyenlőtlen eloszlás) „n” az egyszerre levett elemi minták számát jelenti  Módszer  Intézkedés típusa

7 7 Mikrobák eloszlása élelmiszerben

8 8 A mintavételi terv bizonytalansága A tételben lévő defektív (pld. salmonella pozitív egységek) aránya A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =1, c=0 A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =5, c=0 A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =15, c=0 50% 50% 3 % < 1% 30%70% 17 % < 1 % 10%90% 59 % 34 % 5 % 5 %95% 86 % 70 % Saját vizsgálatok: adott termékcsoport Listeria monocytogenes miatti kifogásolása szúrópróbaszerű vizsgálat esetén 23%, 5 elemes tételminősítő vizsgálat esetén 57 %, a pozitív esetek több mint 5O%-ában az 5 elemi minta közül csak egy volt pozitív, a kimutatási módszer érzékenysége < 6 sejt /25 gramm minta

9 9 Eltérés lehetőségei az egyes kritériumok és vizsgálati módszerek tekintetében  Alternatív mikrobacsoportok vizsgálata  csak a technológiai higiéniai kritériumok esetében megengedettek, élelmiszer- biztonsági kritériumok esetében nem  Eltérés lehetséges a vizsgálandó mikrobacsoport, mintavételi hely, elemi minták száma tekintetében  csak akkor, ha ekvivalens a rendeletben támasztott követelménnyel  az illetékes hatóság azt elfogadja  Alternatív vizsgálati módszerek alkalmazása  Csak független szervezet által, szabványokban előírt módon validált, az adott referenciamódszerrel ekvivalens eredményt adó módszer  Ha nem független szervezet által validált, akkor azt nemzetközileg elismert protokollok alapján validálni, alkalmazásukat az illetékes hatóságnak el kell fogadni.  Elemi minták számának csökkentése  Visszamenőlegesen, dokumentumokkal igazoltan

10 10 Nemzeti eltérés lehetősége a rendelet követelményeitől  Maga a rendelet a darált és előkészített húsok esetében ad erre lehetőséget (enyhébb nemzeti szabályozás) - csak a saját piacon, 5 elemi minta esetén 1 szalmonella pozitív nemzeti hatáskörben engedélyezhető, de csak a nemzeti piacon kerülhet forgalomba (Magyarország nem enged eltérést)  Vágott állati testekre vonatkozó szalmonella határértékek (technológiai higiéniai kritérium) – szigorúbb nemzeti szabályozás lehetséges, de csak saját előállítókra vonatkozóan írható elő  A darált és előkészített húsok, valamint a testfelek esetében a rendelet által rögzített mintavételi gyakoriságot kis előállítók esetében csökkenteni lehet (az illetékes hatóság engedélye alapján)  A rendelet által nem szabályozott területen a nemzeti határértékek fenntartását egyéb jogszabályok határozzák meg (ld. később)

11 11 Definiálja az élelmiszergazdasági szereplők és a hatóság feladatkörét a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítése területén Élelmiszergazdasági szereplők:  Biztosítják az élelmiszerlánc adott pontjára előírt mikrobiológiai követelmények teljesülését – technológiai higiéniai kritérium az előállítási folyamat meghatározott fázisában, élelmiszer-biztonsági kritérium a forgalmazás területén, a fogyasztásig  az előállítóknak a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítésével kapcsolatos feladataikat a HACCP, GHP rendszereikben kell szabályozni  Felelősek a mintavételezésért és a vizsgálatok elvégzéséért  A mintavételi gyakoriságot - eltekintve a meghatározott esetektől - az előállítónak kell meghatározni  Előzetes vizsgálatokkal igazolják, hogy a kritériumok az eltarthatóság teljes ideje alatt érvényesülnek (L. monocytogenes)  Határérték túllépése esetén megteszik a rendeletben előírt intézkedéseket  Meghatározott esetekben a fogyasztás módját jelölni kell a terméken (darált hús nyersen vagy csak hőkezelés után fogyasztható)

12 12 Amit a rendelet nem szabályoz A rendelet az előállítók számára rendszeres vizsgálati és intézkedési kötelezettséget határoz meg számos területen, de  Korántsem fedi le a kockázatot jelentő valamennyi élelmiszer-biztonsági szempontból releváns mikroba-élelmiszermátrix kombinációt (pld. VTEC, Campylobacter, Vibrio stb.- az élelmiszer-előállító felelőssége azonban itt is fennáll  Ha az élelmiszer bármilyen okból (mikrobiológiai) kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet 14. cikke alapján alapján, az élelmiszer nem hozható forgalomba, illetve visszahívással kell élni, akkor is a 2073/2005/EK rendelet nem tartalmaz az adott területen követelményt (valószínűleg ez lesz a közösségi mikrobiológiai szabályozás legproblematikusabb pontja)  A rendelet nem foglalkozik a mikrobiológiai minőség területével és a romlással  Eltarthatósági idők meghatározása is csak a L. monocytogenes határértékek esetében kerül szóba- igazolni kell, hogy a mikroba száma az eltarthatósági idő végén sem haladja meg a határértéket  Nem foglalkozik azzal sem, hogy az adott követelmény milyen módon teljesíthető (alapanyagok vizsgálata, fázisvizsgálatok, környezet és személyi higiéniai minták)

13 13 Hatóság feladatköre  Az illetékes hatóság a 882/2004 EK rendeletnek megfelelően, illetve a 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján ellenőrzi a mikrobiológiai követelményrendszer teljesülését, illetve azt, hogy a szükséges intézkedéseket az élelmiszer-gazdasági szereplők végrehajtották-e  Előállítók saját tevékenységének, dokumentációjának ellenőrzése  Megfelelő-e az előállító mintavételi és vizsgálati terve  A vizsgálati leletek ellenőrzése  Adekvát helyesbítő és megelőző intézkedések történtek-e  Mintavétel, vizsgálatok a hatóság saját laboratóriumaiban  A 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján „azon jogának sérelme nélkül, hogy további mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más mikroorganizmusok / anyagcseretermékek, toxinok detektálása céljából”  Technológia működésének felülvizsgálata,  Felmerül a gyanú, hogy nem biztonságos az élelmiszer  Kockázatbecsléshez, elemzéshez kapcsolódó felmérő jellegű vizsgálatok

14 /2005/EK rendelet alkalmazása az élelmiszer-ellenőrzésben  Forgalomba hozott termékek  A terméket kifogásolni csak akkor lehet, ha az élelmiszer-biztonsági követelménynek nem felel meg  technológiai higiéniai kritérium alapján nem (de lehet ellenőrizni azt, hogy az előállító teljesíti–e kötelezettségeit a technológiai higiéniai kritériumok területén: megfelelő gyakorisággal végzi-e a vizsgálatokat, megteszi-e a szükséges korrekciós intézkedéseket)  Import (belső piacról és harmadik országokból származó) termékek hatósági ellenőrzése  A közösségi rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumai alapján  Mivel a technológiai-higiéniai kritérium csak a gyártási folyamat meghatározott pontjára vonatkozik, ez alapján import élelmiszert megítélni nem lehet  Fenntartott nemzeti határértéket csak saját előállító esetében lehet alkalmazni (ld. később)  Ha az élelmiszer bármilyen okból mikrobiológiai kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet alapján intézkedni kell  A hatósági mikrobiológiai kontroll közösségi szinten egységes értelmezése céljából útmutató kidolgozása- folyamatban van, jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik

15 15 Hatóság feladatköre Egyéb hatósági feladatok a mikrobiológiai ellenőrzés területén  Zoonózis irányelv (2003/99/EK) alapján kötelező monitoring a következő, élelmiszer által (is) közvetített kórokozókra  Salmonella spp., Campylobacter, Listeria monocytogenes, VTEC, ill. kapcsolódó antibiotikum rezisztencia-vizsgálatok, élelmiszer eredetű izolátumokból is:  a teljes élelmiszerláncot átfogó szemlélet, (takarmány, állatállományok, élelmiszer, humán megbetegedés)  Koordinált éves hatósági ellenőrzési program (minden évben tavasszal adja ki a Bizottság –felmérő vizsgálatok: cél –kockázatbecslés közösségi szinten)  Idei évben: lágy és félkemény sajtok Salmonella, E. coli L. monocytogenes és S. aureus vizsgálata  Kevert saláták L. monocytogenes vizsgálata

16 16 Nemzeti határértékek fenntartásának lehetőségei Milyen kompetenciája marad a tagállamoknak a nemzeti követelmények fenntartása területén? A Bizottság deklarált célja a teljes harmonizáció 852/2004/EK számú élelmiszer-higiéniai rendelet 17(3) szerint átmenetileg, azaz a megfelelő közösségi szabályozás kidolgozásáig fenntarthatók a nemzeti határértékek (tehát csak addig, amíg az adott területen közösségi szabályozás nem születik)  Közösen szabályozott területen csak technológiai higiéniai kritérium esetében van lehetőség a közösséginél szigorúbb szabályozás fenntartására  1996 előtti (illetve a csatlakozás előtti) határértékek abban az esetben, ha nem jelentenek kereskedelmi barriert a közösségi higiéniai szabályoknak egyébként megfelelő élelmiszerek esetében - gyakorlatilag azt jelenti, hogy csak nemzeti előállítású termékre vonatkozhatnak  1996 utáni határértékek, amennyiben azokat a 93/43/EK élelmiszer-higiéniai irányelv előírásainak megfelelően hozták létre (ez notifikációs eljárást jelent)

17 17 Fenntarthatóság a határérték jellege alapján 1. Technológiai higiéniai kritérium jellegéből eredően kereskedelmi barriert nem jelent -akár a közösen szabályozott területeken is fenntartható, lehet szigorúbb, mint a közösségi, -nem szükséges notifikálni, illetve a Bizottságot tájékoztatni 2. Élelmiszer-biztonsági kritérium  1. csoport  import termékekkel szemben is érvényesítheti a tagállam, de tudományos kockázatbecsléssel bizonyítani kell a létjogosultságát (EFSA – értékeli, elfogadás esetén a tervek szerint a rendelet új mellékleteként megjelenne)  nem vonatkozik az egész Közösségre, csak az adott tagállamra és az oda exportált termékekre Két termékkör került elfogadásra  Dánia: DT 104-es fágtípusú Salmonella Typhimurium friss húsokban  Több tagállam: Bacillus cereus és Salmonella bébi és kisgyermek tápszerekben  2. csoport  Csak nemzeti előállítású termékekre érvényesíthető  A Bizottságot tájékoztatni kell (a tájékoztatás megtörtént, a Bizottsági feldolgozás folyik)  Felkerül a DG SANCO honlapjára  Alapot képezhet a harmonizáció folytatásához

18 18 A 4/1998 (EÜM) rendelet határértékeinek átvizsgálása megtörtént- az átdolgozás folyamatban van, amíg a módosítás megtörténik, a közösségi szinten nem szabályozott területeken alkalmazható Az átdolgozás szempontjai:  Mivel csak nemzeti szinten lehet alkalmazni, az EU rendelet által nem szabályozott területeken ésszerű határok között fenntartani a nemzeti szabályozást  Hidegkonyha, készétel, alacsony víztartalmú élelmiszerek, konzervek, felületi higiénia  Kórokozókra vonatkozó mellékletet megtartani  Az eddig is ajánlásként szereplő 4. mellékletet egyelőre megtartani, későbbiekben átdolgozni, és útmutatókban kiadni (eltarthatósági idő meghatározása, romlás, stb.) - az élelmiszer-mikrobiológia nem csak a mikrobiológiai biztonság szűk területét jelenti  A fenntartani kívánt határértékek kommunikációja a Bizottság felé megtörtént  A SANCO honlapjára csak a konkrétan élelmiszerre vonatkozó (felületi higiénia, csomagolóanyag nem), élelmiszer-biztonsági kritériumok kerülnek fel (technológiai higiéniai kritériumok nem)  A táblázatok jelenleg készülnek Fenntartandó nemzeti határértékek

19 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 24

25 25 Vágóhidakra vonatkozó technológiai higiéniai kritériumok 2001/471/EK határozat hatályát veszti- határértékei beépülnek a rendeletbe  szalmonella kritérium technológiai higiéniai követelményként jelenik meg, rögzített mintavételi gyakoriság, mindig az utolsó 5O vizsgálati eredmény alapján történik az értékelés  Ok: a friss húsok szalmonella fertőzöttsége csökkentésének alapja a vágási higiénia mellett a vágóállat állományok szalmonella fertőzöttségének csökkentése – nincs forgalomba hozatali tilalom – viszont a kritérium bevezetése nyomást gyakorol a tenyésztőkre a mentesítési programok végrehajtásánál (vágóhidak meg fogják válogatni az alapanyagot)  A várakozások szerint a primer termelésben végrehajtott redukciós programokkal együtt jelentősen csökken az élelmiszerlánc szalmonella kontaminációja 5 év alatt 50%-kal csökken

26 26 Salmonella spp. követelmények:  Mintavétel részletes szabályait a 176O4:2OO3 szabvány rögzíti  Mintavételi gyakoriság meghatározott, hetente egy alkalommal 5 állatból származó minta testfelületről, baromfinál nyakbőrből (15 állatból származó nyakbőr-minta 3- ával poolozva) tehát heti 5 vizsgálati eredmény  Dörzsszivacsos mintavételi módszer, mintavételi helyenként min. 100 cm 2  10 egymást követő hét adatait kell elemezni (50 adat, mindig az utolsó 10 hétét) erre vannak meghatározva a tolerancia „c” értékek – 30 hét megfelelő eredménye esetén a mintavételi gyakoriság két hetenkéntire csökkenthető  Szalmonella  Szm., juh, kecske, ló: 2 pozitív /50 minta  Sertés: 5 pozitív /50 minta  Baromfi, pulyka: 7 pozitív /50 minta

27 27 Mikrobaszám, enterobaktérium szám követelmény  Mintavételi gyakoriság: mintavételezés hetente egy alkalommal, lehetőleg mindig más napon – 6 hét megfelelő eredménye alapján a mintavételi gyakoriság kéthetenkéntire csökkenthető  egy héten 5 állatból kell mintát venni  Mintavétel: ISO szabvány szerint (destruktív és non-destruktív módon is történhet  Destruktív (kimetszéses) módszer: állatonként 4-4 minta, összesen 20 cm 2  Non-destruktív: mintavételi helyenként legalább 100 cm 2 A destruktív módszer megbízhatóbb eredményt ad, a követelmények a destruktív mintavételi eljárással vett mintákra vonatkoznak! (de a nondestruktív mintavétel is megengedett- összehasonlíthatóság : ld. szabvány)  Mikrobaszám  Szm., juh, kecske, ló: 3,5- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték)  Sertés: 4,0- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték)  Enterobacteriaceae  Szm., juh, kecske, ló: 1,5- 2,5 log napi átlag logaritmus érték  Sertés: 2,0- 3,0 log napi átlag logaritmus érték

28 28 Napi átlag logaritmus érték Vizsgálati eredmények Vizsgálati eredmények logaritmusa 1OOO3,O 2OO2,3 16OOO4,2 Átlaga: ,75 Napi átlag logaritmus érték: 3,16 (1445-nek felel meg) (1445-nek felel meg)


Letölteni ppt "1 Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban Elérhetőség: 456-3010/123,147 A 2073/2005/EK rendelet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések