Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet."— Előadás másolata:

1 Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet

2 A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott Haemostasis részlegünk 2002-ben indult. Jelenleg 15 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző töltőtérfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.

3 Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma? •Termékfejlesztés fázisban Christ Delta 1- 20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk •Beüzemelés:2002 •Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D-t üzemeltetünk •Beüzemelés:2004,2006

4 Természetesen az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.

5 Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? •Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) •Felhasználóbarát üzemeltetés •Egyszerű software kezelés •Megbízható szervízhálózat

6 Mik voltak a tervezési szempontjaink? •A készülék a már meglévő, adott alapterületű helyiségbe,működtetési energia biztosítás mellett, falbontás nélkül legyen elhelyezhető •méret:2,07mx1,96mx1,5m (w,h,d) •tömeg:3000kg •Töltőkapacitása igazodjon gyártási anyagainkhoz és azok mennyiségeihez •Jelenlegi oldószerünk víz •Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer eltávolítására alkalmas készülék

7 •A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez •Tálcás kialakítás: 9 tálca •Tálcák mérete: 600mmx600mm Tálcaköz: 66mm •Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható •Rendelkezzen a kívánt fizikai paraméterekkel és igény szerint tartsa is azokat •Tálcahőmérséklet -35ºC, legkisebb vákuum érték:0,001mbar •Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti •Hűtőkör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kértük •Megoldásként külső Weco 24 típusú hőcserélő egység bekötése szolgált

8 •Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) •Felhasználóbarát üzemeltetés •Egyszerű software kezelés •Megbízható szervízhálózat Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?

9 Üzemeltetési tapasztalatok •Mindkét készülékünk üzemideje meghaladta a 8000 üzemórát, nagyobb üzemzavar nélkül, köszönhetően: •A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak •A termékekre optimalizált szárítási programoknak •Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának •A tartalék alkatrészparknak •A mindig elérhető szervízhálózatnak •Az éves tervezett karbantartásoknak

10 A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani? •A vákuumpumpák olajcseréjére •A felhasználásra kerülő olaj minőségére (P3 olaj) •Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére •A leeresztő szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására •A jégkondenzor kíméletes leolvasztására •A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására •Szenzorok védelmére •A kompresszorok karbantartására és szervizelésére •Az üzemeltetés során keletkező hangszennyezés szűrésére •A légtér üzemi hőmérsékleten tartására

11 •Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) •Felhasználóbarát üzemeltetés •Egyszerű software kezelés •Megbízható szervízhálózat Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?

12 Mit várunk el a vezérléstől? •Működtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők. •Különböző szintű hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét. •A program futása során, adott időközönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók. •Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet és vákuum értéket. •Cégünk ISO szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelelően a készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése IQ, működési minősítése OQ és teljesítményminősítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők.

13 •Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) •Felhasználóbarát üzemeltetés •Egyszerű software kezelés •Megbízható szervízhálózat Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re?

14 Mi történik meghibásodás esetén? •A készülékek beüzemelése óta folyamatosan rendelkezésünkre állnak az S-Biotech Kft. munkatársai. •Szükség esetén bármikor elérhetők, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen csökkenthető a sikertelen liofilizálások száma. •2004 óta a közel 300 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 4 termelési sorozat került. •Alkatrészcsere miatt történő üzemleállás összesen 45 munkanap volt •Karbantartási szerződésünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.

15

16 Diagon Kft Bp, Baross u. 52


Letölteni ppt "Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések