Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."— Előadás másolata:

1 Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 DR. Z AJZON G ERGELY WHO •World Health Organization = •Egészségügyi Világszervezet •Székhelye: Genf •Alapítva: április 7. •FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén.

3 DR. Z AJZON G ERGELY WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek •ATC •DDD •INN •ICD (BNO) •ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása

4 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. ICD „ A betegségek és egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása ” International Classification of Diseases Változatok ICD-8 ICD-9 ICD-9-CM Clinical Modifications (diagnosztikus + beavatkozási)

5 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Értelmezési tartomány: • Minden lehetséges kórállapot • "Egyéb", "máshová nem osztályozott" • "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül" • Mérgezések, sérülések okai, körülményei Értékészlet: Xnn.n A00.0-Z99.9

6 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása Kialakulás: -időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők, múlt század második fele -folyamata: 1.Haláloki lista (mortalitási) 2.Kiterjesztés betegségekre (morbiditási) 3.Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást indokoló állapotra

7 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Egyszerű hierarchia: • Főcsoport • Blokk • Csoport (3 jegyű tétel) • Tétel (4 jegyű) •5. jegyen aláosztás Rejtett multi-dimenzionalitás •Több szempontú osztályozás lokalizáció – kórfolyamat "csillag" – "tőr"

8 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Nyomtatott változat: 3 kötet: 1.Számsoros lista 2.Általános kódolási szabályok 3.Névmutató ABC sorrendben (angol eredeti és magyar fordítás) Digitális változat (magyar változat) • dbf állomány • kód és név • csillag-tőr jelzés •egyéb lokális szabályok hiányzanak Lokális kódolási szabályok Kivéve:... Beleértve:.... Aláosztás

9 DR. Z AJZON G ERGELY BNO kódolási folyamat kórlap, páciens-rekord (epicrízis, összefoglaló) diagnózis betegség betegség-osztály kód absztrakció Indexelés kódolás (konverzió)

10 DR. Z AJZON G ERGELY BNO Használhatóság: Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisok Emberi használatra, értelmezésre alkalmas Korlátok: A kódolási folyamat nem algoritmizálható Nincs "gold standard" Nincs pontosan definiált jelentés Rossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba)

11 DR. Z AJZON G ERGELY

12 I10H0 •I00-I99 = A keringési rendszer betegségei •I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek •I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia

13 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA MEDical Dictionary for Regulatory Activities „Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára” Magyar nyelvre fordítása: •2 éves, Európai Bizottság által támogatott projekt, 10.0-s változat fordítása

14 DR. Z AJZON G ERGELY ICH International Conference on Harmonization •1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye •1990. április: –Brüsszel – létrejön az ICH

15 DR. Z AJZON G ERGELY ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: •Európai Bizottság (EC) •Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) •Food and Drug Administration (FDA) •Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA)

16 DR. Z AJZON G ERGELY

17 ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q-Quality - minőség S-Safety - biztonság E-Efficacy - hatásosság M-Multidisciplinary - multidiszciplináris

18 DR. Z AJZON G ERGELY ICH – multidiszciplináris irányelvek M1: Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia)

19 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA Definíció •Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára. •A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig

20 DR. Z AJZON G ERGELY ICH M1 Irányelv céljai: •Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása •Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között •Elektronikus beadványok támogatása

21 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA •Hivatalos honlap:

22 DR. Z AJZON G ERGELY

23 MedDRA használatának céljai •A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából •Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére •Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban •Az elektronikus adatcsere megkönnyítése

24 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió •EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására •PSUR (Periodic Safety Update Report) •EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására

25 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió •EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása •SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása •Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt

26 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei USA •1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében •Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja

27 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Japán •2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata •2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban

28 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA hatóköre •Betegségek •Diagnózisok •Tünetek •Jelek •Terápiás indikációk •Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv eredményük •Orvosi, sebészi beavatkozások •Anamnézis: szociális, családi, orvosi

29 DR. Z AJZON G ERGELY Mi nem része a MedDRA-nak? •Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag) •Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések •Klinikai vizsgálat – study design terms •Gyakoriságra utaló jelzők (frequency) •Számértékek •Súlyosságot meghatározó jelzők •Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése

30 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA szerkezeti felépítése SOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása) HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések) HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések) PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések) LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések)

31 DR. Z AJZON G ERGELY System Organ Classes (SOC) •Szervrendszerek Osztályozása •Hierarchia legmagasabb szintje •Anatómiai, élettani besorolás •26 SOC kifejezés •Gyakorlati alkalmazása: SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása: QRD Annex II: –MedDRA (version 8.2) terminology to be used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC

32 DR. Z AJZON G ERGELY System Organ Classes (SOC) InvestigationsLaboratóriumi vizsgálatok eredményei Cardiac disordersSzívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Congenital, familial and genetic disordersVeleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Blood and lymphatic system disordersVérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nervous system disordersIdegrendszeri betegségek és tünetek Eye disordersSzembetegségek és szemészeti tünetek Ear and labyrinth disordersA fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Respiratory, thoracic and mediastinal disordersLégzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gastrointestinal disordersEmésztőrendszeri betegségek és tünetek Renal and urinary disordersVese- és húgyúti betegségek és tünetek Skin and subcutaneous tissue disordersA bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Musculoskeletal and connective tissue disordersA csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Endocrine disordersEndokrin betegségek és tünetek Metabolism and nutrition disordersAnyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Infections and infestationsFertőző betegségek és parazitafertőzések

33 DR. Z AJZON G ERGELY System Organ Classes (SOC) Injury, poisoning and procedural complicationsSérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Surgical and medical proceduresSebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Vascular disordersÉrbetegségek és tünetek General disorders and administration site conditionsÁltalános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pregnancy, puerperium and perinatal conditionsA terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Social circumstancesSzociális körülmények Immune system disordersImmunrendszeri betegségek és tünetek Hepatobiliary disordersMáj- és epebetegségek illetve tünetek Reproductive system and breast disordersA nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Psychiatric disordersPszichiátriai kórképek

34 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák •Nagyon gyakori - Very common (  1/10) •Gyakori - Common (  1/100 to <1/10) •Nem gyakori - Uncommon (  1/1,000 to <1/100) •Ritka - Rare (  1/10,000 to <1/1,000) •Nagyon ritka, ill. nem ismert Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)

35 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák •Nem része a MedDRA-nak •Alkalmazási előírásban: •A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat

36 DR. Z AJZON G ERGELY HLGT – High Level Group Term •Magas szintű kifejezések csoportosítása •SOC alá tartozik •Egy vagy több HLT csoportosító leírása •Eredet szerint osztályozás •332 HLGT kifejezés SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Coronaria arteria betegségek HLGT: Szívarrhytmia HLGT: Szívbillentyű rendellenességek

37 DR. Z AJZON G ERGELY HLT - High Level Term •Magas szintű kifejezések •HLGT alá tartozik •1682 HLT kifejezés •PT vagy LLT eredete szerint osztályozása

38 DR. Z AJZON G ERGELY HLT - High Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLGT: Szívarrhytmia HLT: Szupraventiculáris arrhytmia HLT: Szív vezetési zavarai

39 DR. Z AJZON G ERGELY PT – Preferred Term •Ajánlott (Javasolt) kifejezések •PT -> SOC mindig egyértelmű: –PT -> HLT -> HLGT -> SOC •17401 PT kifejezés •Egy PT több SOC alá tartozhat! •Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál

40 DR. Z AJZON G ERGELY PT - Preferred Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLGT: Szívarrhytmia PT: bradycardiaPT: arrhytmiaPT: tachyarrhytmia

41 DR. Z AJZON G ERGELY LLT – Lowest Level Term •LLT -> PT kapcsolata lehet: –Szinonima –Hasonló szótári kifejezés –Eltérő írásmód –Alkategória (sub element) •64075 LLT kifejezés, de közülük megegyezik a PT kifejezésekkel

42 DR. Z AJZON G ERGELY LLT – Lowest Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLGT: Szívarrhytmia PT: arrhytmia LLT: dysrhytmia (ritmuszavar) LLT: arrhytmia k.m.n NOS = Not Other Specified LLT: arrhytmia LLT: (non current) Other Specified Cardiac dysrhytmias

43 DR. Z AJZON G ERGELY Non-Current Terms •Érvénytelenített kifejezések –Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel megjelölve –További használatuk nem javasolt –Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen visszakövethetőek az archív adatok is –Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt, hiányos, elírt kifejezések

44 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA kódok •Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód •Non expresszív kifejezés: – tól kezdve folyamatosan növekszik

45 DR. Z AJZON G ERGELY MedDRA kódok •Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat –Többféle osztályozást tesz lehetővé –Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT, HLGT, illetve SOC szinten is! –Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik elsődleges (primary) SOC

46 DR. Z AJZON G ERGELY Multiaxialitás bemutatása (1) SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek HLGT: Légzőrendszeri fertőzések PT: influenza HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések HLGT: Vírus fertőzéses betegségek HLT: Influenza vírus fertőzések

47 DR. Z AJZON G ERGELY Multiaxialitás bemutatása (2) SOC: Immunrendszeri betegségek és tünetek HLGT: Allergiás körülmények PT: angiooedema SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei HLGT: Angiooedema és urticaria HLT: Angiooedema-k

48 DR. Z AJZON G ERGELY Multiaxialitás bemutatása (3) SOC: Endokrin betegségek és tünetek HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t) PT: diabetes mellitus SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait)

49 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása •PT-hez mindig az a SOC tartozik elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet •PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei •PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek

50 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek •Veleszületett és örökletes betegségeknél az elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya! •PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek •PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

51 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek •Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) esetében az elsődleges SOC mindig a Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok osztályába tartoznak! •PT: jóindulatú tüdõ neoplasia-> Elsődleges SOC: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok •PT: jóindulatú tüdõ neoplasia -> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

52 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek •Fertőző betegségek és parazitafertőzések •Esetében az elsődleges SOC mindig a Fertőző betegségek és parazitafertőzések osztályába tartoznak! •PT: Hepatitis C -> Elsődleges SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések •PT: Hepatitis C -> Másodlagos SOC: Máj- és epebetegségek illetve tünetek

53 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között 1.Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek 2.Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok 3.Fertőző betegségek és parazitafertőzések

54 DR. Z AJZON G ERGELY Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között Példa: PT: Veleszületett rubeola fertőzés Elsődleges SOC: fertőzés vagy veleszületett? 1. SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek 2. SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések 2. SOC: A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

55 DR. Z AJZON G ERGELY

56

57

58

59 Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: Web:


Letölteni ppt "Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet."

Hasonló előadás


Google Hirdetések