Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ."— Előadás másolata:

1 A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ - Dezinszekciós és Deratizációs Osztály Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája, szeptember 10., Visegrád

2 1. A BIOCID FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM •lényege •célja •menete

3 Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (1) •Kezdő lépése az 1998-ban megjelent Biocid Irányelv volt → ennek elveit honosította a 38/2003. ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet •Lényege: a meghatározott céllal alkalmazott, megadott csoportokba sorolt biocid hatónyagok koordinált felülvizsgálatára munkaprogram indul •A felülvizsgálat, amely komoly dokumentációs követelményeket támaszt, magába foglalja a h.a.: –fizikai-kémiai, –hatástani, –humántoxikológiai és –környezettoxikológiai tulajdonságainak értékelését

4 Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (2) •A végső cél egy olyan h.a.-lista („Annex I”) létrehozása, amelyen már csak az értékelt h.a.- ok szerepelnek, a többi az EU piacáról kivonásra kerül •A felülvizsgálatot a kijelölt tagállam szakhatósága végzi, bizonyos pontokon a többi tagállam és a Bizottság bevonásával → elektronikus konzultáció, Technikai Ülések •Majd a tagállamok szavaznak a hatóanyag Annex I-re történő felvételéről, illetve elutasításáról → számos h.a. azonban már a felülvizsgálati időszakban, sőt azt megelőzően „elbukott”

5 A felülvizsgálati program folyamatábrája létező h.a.-ok felülvizsgálati programba felvett létező h.a.-ok azonosított, de be nem jelentett h.a.-ok azonosítás, bejelentés értékelés felvétel törlés KÖZÖSSÉGI JEGYZÉK FEL NEM VÉTELI HATÁROZAT

6 2. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM •hatása és •egyenlege 2010 szeptemberében a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

7 A jelenlegi (2010. szeptember) állás szerint: PT 14PT 18 Eddig törölve:4 h.a.53 h.a. Felülvizsgálaton:2 h.a.54 h.a. Annex I-re felvétel:12 h.a.5 h.a.

8 rágcsálóirtó A biocid felülvizsgálaton lévő, rágcsálóirtó hatóanyagok számának alakulása 2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 2 h.a. összesen visszavont: 4 h.a. Közösségi Jegyzéken: 12 h.a.

9 rovarölő A biocid felülvizsgálaton lévő, rovarölő hatóanyagok számának alakulása 2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 54 h.a. (1 „új”) összesen visszavont: 53 h.a. Közösségi Jegyzéken: 5 h.a.

10 rágcsálóirtó A Közösségi Jegyzékbe már felvett rágcsálóirtó hatóanyagok NévFelvételről döntés éveFelvétel napja difetialon szén-dioxid difenakum kumatetralil bromadiolon alfa-kloralóz Al-foszfid klórfacinon flokumafen warfarin-Na brodifakum warfarin

11 rovarölő A Közösségi Jegyzékbe már felvett rovarölő hatóanyagok NévFelvételről döntés éveFelvétel napja szulfuril-fluorid indoxakarb nitrogén Al-foszfid Mg-foszfid

12 Összesen: 2 db „Egyéb” hatóanyagok csöves kukorica, por hidrogén-cianid rágcsálóirtó A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rágcsálóirtó hatóanyagok *az 1451/2007/EK rendelet szerint

13 Szerves foszforsav-észterek azametifosz Karbamátok bendiokarb Növényi hatóanyagok természetes piretrin Szintetikus piretroidok alfa-cipermetrinesbiotrin bifentrinesfenvalerát cifenotrinetofenprox ciflutrinimiprotrin cipermetrinlambda-cihalotrin d-alletrinpermetrin deltametrinpralletrin d-fenotrintetrametrin d-tetrametrintranszflutrin empentrin rovarölő A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rovarölő hatóanyagok (1) *az 1451/2007/EK rendelet szerint

14 Idegrendszerre ható egyéb h.a.-ok acetamiprid fipronil imidakloprid tiametoxam Mikroorganizmusokból származó h.a.-ok abamektin BTI spinosad Összesen: 54 db Rovarnövekedést és –fejlődést zavaró h.a.-ok ciromazin diflubenzuron piriproxifen S-metoprén triflumuron rovarölő A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rovarölő hatóanyagok (2) *az 1451/2007/EK rendelet szerint … + 20 további hatóanyag

15 3. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM •hatása a magyarországi hatóanyag- és készítményválasztékra a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

16 : : A felülvizsgálati programba fel nem vett hatóanyagok Hatóanyag törlésének éve Termékek visszavo- násának határnapja Fontosabb hatóanyagok készítmények Mo.-on visszavont készítmények száma PT 14 PT 18 PT RÁGCSÁLÓIRTÓK: kénpor, kolkalciferol, szulfakinoxalin; ROVARIRTÓK: béta-cipermetrin, triklórfon; ROVARRIASZTÓK: citronella olaj, dimetil-ftalát, etil-hexándiol, eukaliptusz olaj, geranium olaj, levendula olaj, nelken olaj difacinon összesen:25

17 : : A felülvizsgálati programba felvett, majd törölt hatóanyagok Ható- anyag törlésének éve Termékek visszavo- násának határnapja Fontosabb hatóanyagok készítmények Mo.-on visszavont készítmények száma PT 14 PT 18 PT pirimifosz-metil alletrin, klórpirifosz, malation, metomil, S-bioalletrin, S-hidroprén bórsav fenitrotion, hidrametilnon, propoxur diazinon -~5~5- összesen: 0550

18 Hazai hatóanyag-választék Rágcsálóirtó szerek

19 Hazai hatóanyag-választék Rovarirtó szerek

20 Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások ( ) Rágcsálóirtó szerek

21 Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások ( ) Rovarirtó szerek

22 Hazai irtószer-választék

23 4. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM •hatása a magyarországi irtószer-engedélyeztetésre

24 átmeneti időszak Az irtószerek engedélyeztetésének rendszere az átmeneti időszakban április 16-án jelent meg a 17/2010. EüM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról

25 Az irtószerek szakvéleményezéséhez szükséges adatok 1. Az irtószer neve 2. Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevők megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig) 3. A kérelmező (magyarországi forgalmazó) neve, címe 4. A gyártó neve, címe 5. A hatóanyag(ok) és az adalékanyag(ok) gyártó(k)tól származó eredeti biztonsági adatlapja 6. A termék eredeti nyelvű, a gyártótól származó Biztonsági adatlapja 7. A termék magyar nyelvű (a vonatkozó jogszabály alapján elkészített) biztonsági adatlapja 8. A gyártástól számított eltarthatósági idő 9. Töltési tömeg(ek) és/vagy térfogat(ok) (ml vagy g) 10. A csomagolás(ok) formája és anyaga(i) 11. Tárolási feltételek 12. Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (pl. permetező szer, felületkezelő aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (pl.: hét, hónap) 13. Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata 14. Külföldi termékeknél az eredeti nyelvű használati utasítás 15. A készítmény magyar nyelvű használati utasítás-tervezete 16. Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétől függ) 17. A gyártó cég nyilatkozata a kérelmező magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról. (Biocid r. 9. sz. melléklet 2. pontja)

26 1. Forgalomba hozatal iránti kérelem OEK 2. Irtószer elbírálása hatékonyságveszélyesség 3. Szakvélemény ig. szolg. díj termék -minta doku- mentáci ó Forgalmazó - Gyártó teljesség hiánypótlás rovar- tenyé- szetek 4. Forgalomba hozatali engedély OTH ig. szolg. díj IRTÓSZER FORGALOMBA HOZATALÁNAK SÉMÁJA AZ ÁTMENETI IDŐSZAKBAN

27 A közeljövő: új készítmény- engedélyeztetési rendszer •A felülvizsgálat eredményeképp a h.a. –elutasításra kerül → a készítményeket a döntés megjelenését követő 12 hónapon belül vissza kell vonni –felvételre kerül → a készítmények engedélyezhetők és engedélyeztetendők Létező biocid termékekÚj biocid termékek A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjában adott tagállam piacán van A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjában nincs az adott tagállam piacán

28 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (1.) •A h.a. felvételének napjáig a termékekre vonatkozóan be kell nyújtani: –az engedélykérelmet (az Irányelv 8. cikke szerint) vagy –a kölcsönös elismerés iránti kérelmet (az Irányelv 4. cikke szerint) •Az utóbbihoz első lépésként elegendő: –felkérő levél (covering letter) –a Register for Biocidal Products (R4BP) weboldalán keresztül generált kérelem aláírt példánya –az engedélyező tagállamnak benyújtott összefoglaló dosszié (summary dossier), elektronikusan –hozzáférési felhatalmazások (Letters of access) ! A többi információt az első engedély kiadását követően (ahhoz képest 90 napon belül) kell beadni

29 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (2.) •azon készítmények, amelyekre engedélykérelmet vagy kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be, a piacon maradhatnak az engedély kiadásáig, vagy az erre irányuló kérelem elutasításáig, •amelyekre nem, azokat 6 hónapon belül(!) vissza kell vonni

30 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (3.) Az első engedély kiadását célzó eljárás: 1.a dosszié teljességének elismerése (időtartama: 3 hónap) 2.a dosszié értékelése, és döntés az engedélyezésről vagy annak elutasításáról (időtartama: 12 hónap) •Az elutasított készítményeket 6 hónapon belül vissza kell vonni Az első engedély kölcsönös elismerését célzó eljárás: 1.a cég az első engedély kiadását követő 90 napon belül beadja annak igazolt másolatát (lehetőleg egyszerre az érintett tagállamokban) 2.ennek kézhez vételétől számított 120 napon belül a tagállam dönt az első engedély elismeréséről •Az elutasított készítmények a döntés hatálybalépésének napjától nem forgalmazhatók

31 Az új biocid termékre vonatkozó eljárás •A dokumentáció a h.a. felvételét követően bármikor benyújtható •A készítmény csak a tagállam sikeres értékelését követően kerülhet piacra •Az első engedély birtokában a cég(ek) kezdeményezhetik annak kölcsönös elismerését

32 5. TOVÁBBI TÁJÉKOZÓDÁSI LEHETŐSÉGEK •EPINFO – „Tájékoztatás” 4 havonta •új TÁJÉKOZTATÓ – okt. •www.oek.hu; •http://ec.europa.eu/environment/biocides /index.htm → az Európai Bizottság biocid honlapja

33 „Tájékoztatás engedélyezett irtószerekről” - EPINFO •OEK információs hetilapja •4 havonta •eddig megjelent: –2008. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 18-án –2008. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – szept. 12-én –2008. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – jan. 23-án –2009. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 5-én –2009. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – okt. 3-án –2009. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – jan. 22-én –2010. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 3-án –2010. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – folyamatban

34 (1) Új (1) Új készítmények

35 (2) Módosított (2) Módosított készítmények A módosítások típusai: A) a készítmény •neve, •forgalmazója, •felhasználási köre, •kiszerelése, •eltarthatósági ideje változik B) a hatóanyag •koncentrációja változik, •cseréjére kerül sor

36 (3) Nyilvántartásból törölt (3) Nyilvántartásból törölt készítmények A törlés okai: A) gyártó/forgalmazó kezdeményezi B) a hatóanyag a biocid felülvizsgálati programból törlésre kerül

37 (4) Engedélyeztetést érintő információk „Tájékoztatásul közöljük, hogy a kizárólag ragasztó hatáson alapuló, csalogató anyagot nem tartalmazó készítmények az Európai Unió illetékes bizottságának – tagállamokkal egyeztetett – álláspontja szerint nem tartoznak a biocid irányelv hatálya alá (Manual of Decisions for Implementation of Directive 8/98/EC concerning the placing ont he market of biocidal products). Így e készítményekre vonatkozóan január 1-től az OTH nem ad ki forgalomba hozatali engedélyt, a készítmények azok nélkül forgalomba hozhatóak.” (EPINFO, jan. 23.)

38 Köszönöm a figyelmüket!


Letölteni ppt "A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ."

Hasonló előadás


Google Hirdetések