Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája,

Az előadások a következő témára: "Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája,"— Előadás másolata:

1 Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája,
A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ - Dezinszekciós és Deratizációs Osztály Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája, 2010. szeptember 10., Visegrád

2 A BIOCID FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM
lényege célja menete

3 Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (1)
Kezdő lépése az 1998-ban megjelent Biocid Irányelv volt → ennek elveit honosította a 38/2003. ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet Lényege: a meghatározott céllal alkalmazott, megadott csoportokba sorolt biocid hatónyagok koordinált felülvizsgálatára munkaprogram indul A felülvizsgálat, amely komoly dokumentációs követelményeket támaszt, magába foglalja a h.a.: fizikai-kémiai, hatástani, humántoxikológiai és környezettoxikológiai tulajdonságainak értékelését

4 Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (2)
A végső cél egy olyan h.a.-lista („Annex I”) létrehozása, amelyen már csak az értékelt h.a.-ok szerepelnek, a többi az EU piacáról kivonásra kerül A felülvizsgálatot a kijelölt tagállam szakhatósága végzi, bizonyos pontokon a többi tagállam és a Bizottság bevonásával → elektronikus konzultáció, Technikai Ülések Majd a tagállamok szavaznak a hatóanyag Annex I-re történő felvételéről, illetve elutasításáról → számos h.a. azonban már a felülvizsgálati időszakban, sőt azt megelőzően „elbukott”

5 A felülvizsgálati program folyamatábrája
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉK felvétel FEL NEM VÉTELI HATÁROZAT törlés törlés értékelés felülvizsgálati programba felvett létező h.a.-ok azonosított, de be nem jelentett h.a.-ok létező h.a.-ok azonosítás, bejelentés azonosítás, bejelentés

6 2. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM
hatása és egyenlege 2010 szeptemberében a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

7 A jelenlegi (2010. szeptember) állás szerint:
Eddig törölve: 4 h.a. 53 h.a. Felülvizsgálaton: 2 h.a. 54 h.a. Annex I-re felvétel: 12 h.a. 5 h.a.

8 A biocid felülvizsgálaton lévő, rágcsálóirtó hatóanyagok számának alakulása
2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 2 h.a. összesen visszavont: 4 h.a. Közösségi Jegyzéken: 12 h.a.

9 A biocid felülvizsgálaton lévő, rovarölő hatóanyagok számának alakulása
2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 54 h.a. (1 „új”) összesen visszavont: 53 h.a. Közösségi Jegyzéken: 5 h.a.

10 A Közösségi Jegyzékbe már felvett rágcsálóirtó hatóanyagok
Név Felvételről döntés éve Felvétel napja difetialon 2007 szén-dioxid 2008 difenakum kumatetralil 2009 bromadiolon alfa-kloralóz Al-foszfid klórfacinon flokumafen warfarin-Na 2010 brodifakum warfarin

11 A Közösségi Jegyzékbe már felvett rovarölő hatóanyagok
Név Felvételről döntés éve Felvétel napja szulfuril-fluorid 2009 indoxakarb nitrogén Al-foszfid 2010 Mg-foszfid

12 A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rágcsálóirtó hatóanyagok
„Egyéb” hatóanyagok csöves kukorica, por hidrogén-cianid *az 1451/2007/EK rendelet szerint Összesen: 2 db

13 A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rovarölő hatóanyagok (1)
Szerves foszforsav-észterek azametifosz Karbamátok bendiokarb Növényi hatóanyagok természetes piretrin Szintetikus piretroidok alfa-cipermetrin esbiotrin bifentrin esfenvalerát cifenotrin etofenprox ciflutrin imiprotrin cipermetrin lambda-cihalotrin d-alletrin permetrin deltametrin pralletrin d-fenotrin tetrametrin d-tetrametrin transzflutrin empentrin *az 1451/2007/EK rendelet szerint

14 A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévő rovarölő hatóanyagok (2)
Idegrendszerre ható egyéb h.a.-ok acetamiprid fipronil imidakloprid tiametoxam Mikroorganizmusokból származó h.a.-ok abamektin BTI spinosad Rovarnövekedést és –fejlődést zavaró h.a.-ok ciromazin diflubenzuron piriproxifen S-metoprén triflumuron … + 20 további hatóanyag *az 1451/2007/EK rendelet szerint Összesen: 54 db

15 3. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM
hatása a magyarországi hatóanyag- és készítményválasztékra a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

16 2003-2005: A felülvizsgálati programba fel nem vett hatóanyagok
Hatóanyag törlésének éve Termékek visszavo-násának határnapja Fontosabb hatóanyagok Mo.-on visszavont készítmények száma PT 14 PT 18 PT 19 2003 RÁGCSÁLÓIRTÓK: kénpor, kolkalciferol, szulfakinoxalin; ROVARIRTÓK: béta-cipermetrin, triklórfon; ROVARRIASZTÓK: citronella olaj, dimetil-ftalát, etil-hexándiol, eukaliptusz olaj, geranium olaj, levendula olaj, nelken olaj 4 6 15 2005 difacinon összesen: 25

17 2006-2010: A felülvizsgálati programba felvett, majd törölt hatóanyagok
Ható-anyag törlésének éve Termékek visszavo-násának határnapja Fontosabb hatóanyagok Mo.-on visszavont készítmények száma PT 14 PT 18 PT 19 2006 pirimifosz-metil - 1 2007 alletrin, klórpirifosz, malation, metomil, S-bioalletrin, S-hidroprén 35 2008 bórsav 3 2009 fenitrotion, hidrametilnon, propoxur 11 2010 diazinon ~5 összesen: 55

18 Hazai hatóanyag-választék
Rágcsálóirtó szerek 14 9 8

19 Hazai hatóanyag-választék
Rovarirtó szerek 52 44 40

20 Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások (2006-2010)
Rágcsálóirtó szerek

21 Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások (2006-2010)
Rovarirtó szerek

22 Hazai irtószer-választék

23 4. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM
hatása a magyarországi irtószer-engedélyeztetésre

24 Az irtószerek engedélyeztetésének rendszere az átmeneti időszakban
2010. április 16-án jelent meg a 17/2010. EüM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról

25 Az irtószerek szakvéleményezéséhez szükséges adatok
Az irtószer neve Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevők megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig) A kérelmező (magyarországi forgalmazó) neve, címe A gyártó neve, címe A hatóanyag(ok) és az adalékanyag(ok) gyártó(k)tól származó eredeti biztonsági adatlapja A termék eredeti nyelvű, a gyártótól származó Biztonsági adatlapja A termék magyar nyelvű (a vonatkozó jogszabály alapján elkészített) biztonsági adatlapja A gyártástól számított eltarthatósági idő Töltési tömeg(ek) és/vagy térfogat(ok) (ml vagy g) A csomagolás(ok) formája és anyaga(i) Tárolási feltételek Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (pl. permetező szer, felületkezelő aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (pl.: hét, hónap) Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata Külföldi termékeknél az eredeti nyelvű használati utasítás A készítmény magyar nyelvű használati utasítás-tervezete Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétől függ) A gyártó cég nyilatkozata a kérelmező magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról. (Biocid r. 9. sz. melléklet 2. pontja)

26 IRTÓSZER FORGALOMBA HOZATALÁNAK SÉMÁJA AZ ÁTMENETI IDŐSZAKBAN
termék-minta ig. szolg. díj doku-mentáció OEK 1. Forgalomba hozatal iránti kérelem 2. Irtószer elbírálása hiánypótlás Forgalmazó - Gyártó teljesség hatékonyság veszélyesség ig. szolg. díj rovar-tenyé-szetek OTH 4. Forgalomba hozatali engedély 3. Szakvélemény

27 A közeljövő: új készítmény-engedélyeztetési rendszer
A felülvizsgálat eredményeképp a h.a. elutasításra kerül → a készítményeket a döntés megjelenését követő 12 hónapon belül vissza kell vonni felvételre kerül → a készítmények engedélyezhetők és engedélyeztetendők Létező biocid termékek Új biocid termékek A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjában adott tagállam piacán van A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjában nincs az adott tagállam piacán

28 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (1.)
A h.a. felvételének napjáig a termékekre vonatkozóan be kell nyújtani: az engedélykérelmet (az Irányelv 8. cikke szerint) vagy a kölcsönös elismerés iránti kérelmet (az Irányelv 4. cikke szerint) Az utóbbihoz első lépésként elegendő: felkérő levél (covering letter) a Register for Biocidal Products (R4BP) weboldalán keresztül generált kérelem aláírt példánya az engedélyező tagállamnak benyújtott összefoglaló dosszié (summary dossier), elektronikusan hozzáférési felhatalmazások (Letters of access) ! A többi információt az első engedély kiadását követően (ahhoz képest 90 napon belül) kell beadni

29 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (2.)
azon készítmények, amelyekre engedélykérelmet vagy kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be, a piacon maradhatnak az engedély kiadásáig, vagy az erre irányuló kérelem elutasításáig, amelyekre nem, azokat 6 hónapon belül(!) vissza kell vonni

30 A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (3.)
Az első engedély kiadását célzó eljárás: a dosszié teljességének elismerése (időtartama: 3 hónap) a dosszié értékelése, és döntés az engedélyezésről vagy annak elutasításáról (időtartama: 12 hónap) Az elutasított készítményeket 6 hónapon belül vissza kell vonni Az első engedély kölcsönös elismerését célzó eljárás: a cég az első engedély kiadását követő 90 napon belül beadja annak igazolt másolatát (lehetőleg egyszerre az érintett tagállamokban) ennek kézhez vételétől számított 120 napon belül a tagállam dönt az első engedély elismeréséről Az elutasított készítmények a döntés hatálybalépésének napjától nem forgalmazhatók

31 Az új biocid termékre vonatkozó eljárás
A dokumentáció a h.a. felvételét követően bármikor benyújtható A készítmény csak a tagállam sikeres értékelését követően kerülhet piacra Az első engedély birtokában a cég(ek) kezdeményezhetik annak kölcsönös elismerését

32 5. TOVÁBBI TÁJÉKOZÓDÁSI LEHETŐSÉGEK
EPINFO – „Tájékoztatás” 4 havonta új TÁJÉKOZTATÓ – okt. → az Európai Bizottság biocid honlapja

33 „Tájékoztatás engedélyezett irtószerekről” - EPINFO
OEK információs hetilapja 4 havonta eddig megjelent: 2008. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 18-án 2008. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – szept. 12-én 2008. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – jan. 23-án 2009. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 5-én 2009. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – okt. 3-án 2009. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – jan. 22-én 2010. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – jún. 3-án 2010. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – folyamatban

34 (1) Új készítmények

35 (2) Módosított készítmények
A módosítások típusai: A) a készítmény neve, forgalmazója, felhasználási köre, kiszerelése, eltarthatósági ideje változik B) a hatóanyag koncentrációja változik, cseréjére kerül sor

36 (3) Nyilvántartásból törölt készítmények
A törlés okai: A) gyártó/forgalmazó kezdeményezi B) a hatóanyag a biocid felülvizsgálati programból törlésre kerül

37 (4) Engedélyeztetést érintő információk
„Tájékoztatásul közöljük, hogy a kizárólag ragasztó hatáson alapuló, csalogató anyagot nem tartalmazó készítmények az Európai Unió illetékes bizottságának – tagállamokkal egyeztetett – álláspontja szerint nem tartoznak a biocid irányelv hatálya alá (Manual of Decisions for Implementation of Directive 8/98/EC concerning the placing ont he market of biocidal products). Így e készítményekre vonatkozóan január 1-től az OTH nem ad ki forgalomba hozatali engedélyt, a készítmények azok nélkül forgalomba hozhatóak.” (EPINFO, jan. 23.)

38 Köszönöm a figyelmüket!