PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Általános Orvostudományi Kar & Klinikai Központ Gyógyszerészeti Intézet.

Az előadások a következő témára: "PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Általános Orvostudományi Kar & Klinikai Központ Gyógyszerészeti Intézet."— Előadás másolata:

1 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Általános Orvostudományi Kar & Klinikai Központ Gyógyszerészeti Intézet és Egyetemi Gyógyszertár Pécs, Honvéd u. 3. Hiteles szakmai információk a gyógyszerekről a világhálón Botz Lajos Informatio Medicata 2008 Budapest, 2008. szeptember 25.

2 Előadásban érintett „témák” … Miért kell biztonságos információ a gyógyszerekről és úgy általában az egészségügyi, gyógyítási ismeretekről? Mit lehet általánosságban „ajánlani” a gyógyszerek kapcsán? Milyen a „biztonsága” a szakmai információinknak? ADAT-, INFORMÁCIÓ HITELESSÉG ÉS BIZTONSÁG!

3 A média alapegysége nem a GONDOLAT, hanem a HÍR, nem a TUDÁS, hanem az INFORMÁCIÓ! Infó-mánia … Tokaji András, Valóság, (11) 49-58, 2006.

4 „… a tudáson alapuló meggyőződést csak ellenőrzött adatok és elemezés alapján adjuk fel, ellentétben az információval, melyet egy újabb ellentétes információ könnyen felülír.” Tokaji András, Valóság, (11) 49-58, 2006.

5 „Az információt valaki átadja nekünk. A tudást viszont gondolkodással lehet megszerezni.” Fritz Machlup: Semantic Quirks in Studies of Information, The Study of Information, 1984 Fritz Machlup (1902-1983)

6 Kínálat / lehetőség / tudásanyag és fedezet / forrás / megismerhetőség ellentmondása …

7 GYÓGYSZEREKKEL SZEMBENI ELVÁRÁSOK KÖVETELMÉNYEKKÖVETELMÉNYEK V. IV. III. II. I. „GAZDASÁGOSSÁG ” MINŐSÉG HATÉKONYSÁG BIZTONSÁG ~1900~1962~1993 ELVÁRÁSOK INDIVIDUÁLIS NE ÁRTSON HASZNÁLJON GARANTÁLT MINŐSÉG GAZDASÁGOS ~2000 OPTIMALIZÁLT GYÓGYSZER VÁLASZTÁS ÉS HASZNÁLAT

8 Bizonyíték, biztonság szükségessége és szerepe a gyógyszerek használatánál Bizonyítékokon alapuló orvoslás / bizonyítékokon alapuló gyógyszerhasználat („evidenced based medicine”) Egyéni / individualizált gyógyszerhasználat („personalized medicine”)

9 “VANNAK BETEGEK, AKIKEN NEM TUDUNK SEGÍTENI, DE EGY SINCS, AKINEK NE ÁRHATNÁNK.” (A. L. Bloomfield)

10 Evidence Based Library and Information http://ejournals.library.ualberta.ca/index.php/EBLIP/index

11 Evidence Based Library and Information …WHAT INORMATION DO THEY NEED…

12 Evidence Based Library and Information …. NEEDED TO CHARACTERIZE SPECIFIC INFORMATION…

13 Evidence Based Library and Information http://www.eblib.net/ ?!

14 Evidence Based Library and Information

15 Personalized Information Service PERSONALIZED INFORMATION SERVICE…

16 -A bizonyítékokon alapuló könyvtárosság (Evidence-based librarianship, EBL) [http://www.kithirlevel.hu/index.php?oldal=cikk&c=6856] -Bizonyítékokon (precedenseken) alapuló könyvtári munka [http://www.kithirlevel.hu/index.php?oldal=cikk&c=746] - Evidence-based librarianship

17 (… és mi a helyzet az adat-, információ biztonsággal … ?)

18 GYÓGYSZEREK A VILÁGHÁLÓN … Miért jó minta a “gyógyszer” a hitelességre? - mert speciális áru - információs asszimetria áll fent - mert hihetetlen az érdeklődés / elvárás a laikusokban és betegekben - mert nagy üzlet - mert nagy a hiszékenység

19 Egy internetes gyógyszer-elérés / forgalmazás felmérés tapasztalatai (PTE, 2008) 1. „Hamis gyógyszerek“(kb. 8-10%) és „csodaszer várás/hit“ térnyerése. WHO: interneten keresztül terjesztett gyógyszerek kb. 50%-a lehet hamisított! A szervezett bűnözés „költséghaté- kony“, rizikómentes „új“ működési terepe! 2. 163 weboldal kritikai értékelése (PTE Gyógysz. Int., Bősze G.) 3. Előzetes recept-igény: csak 6%-ban! 4. Ismeretlen a honlap „országa”: kb. 60% 5. Szállítási idő: 7 napnál hosszabb: kb. 63% 6. Egy napi kezelési költség (paracetamol DDD költség): kb. négyszer magasabb interneten keresztül, mintha itthon „szokásos” módon patikában szereznék be! 1. „Hamis gyógyszerek“(kb. 8-10%) és „csodaszer várás/hit“ térnyerése. WHO: interneten keresztül terjesztett gyógyszerek kb. 50%-a lehet hamisított! A szervezett bűnözés „költséghaté- kony“, rizikómentes „új“ működési terepe! 2. 163 weboldal kritikai értékelése (PTE Gyógysz. Int., Bősze G.) 3. Előzetes recept-igény: csak 6%-ban! 4. Ismeretlen a honlap „országa”: kb. 60% 5. Szállítási idő: 7 napnál hosszabb: kb. 63% 6. Egy napi kezelési költség (paracetamol DDD költség): kb. négyszer magasabb interneten keresztül, mintha itthon „szokásos” módon patikában szereznék be!

20 „Internetes” Egészségügyi Információk Értékelése (FDA: www.fda.com) 1) Ki a működtetője a Web oldalnak? 2) Mi a célja a honlapnak? (informálni akar v. eladni …) 3) Mi az eredeti forrása az információnak a Web oldalon? 4) Milyen az információ dokumentáltsága? 5) Milyen a feltett információk előzetes személyes hitelesítése? 6) Mennyire aktuálisak az információk? 7) Hogyan választották ki a „linkelt” honlapokat? 8) Milyen információkat kér/vár/gyűjt a látogatóról? 9) Hogyan történik a látogatóval a kapcsolat kialakítása? 10) Az email-en keresztül kapott információk bizonyítottak, szakmaiak (nem reklámok)? 11) A chat-fórumon található információk minősége, hitelessége? 1) Ki a működtetője a Web oldalnak? 2) Mi a célja a honlapnak? (informálni akar v. eladni …) 3) Mi az eredeti forrása az információnak a Web oldalon? 4) Milyen az információ dokumentáltsága? 5) Milyen a feltett információk előzetes személyes hitelesítése? 6) Mennyire aktuálisak az információk? 7) Hogyan választották ki a „linkelt” honlapokat? 8) Milyen információkat kér/vár/gyűjt a látogatóról? 9) Hogyan történik a látogatóval a kapcsolat kialakítása? 10) Az email-en keresztül kapott információk bizonyítottak, szakmaiak (nem reklámok)? 11) A chat-fórumon található információk minősége, hitelessége?

21 „Internetes” Egészségügyi Információk Gyors Értékelése (FDA: www.fda.com) 1. Könnyű azonosítani ki szponzorálja a web oldalt? 2. A szponzos „állami“, „egyetemi“ v. más „egészségügyi szervezet“ v. társaság? 3. Van-e kapcsolódó információ? 4. Azonosítható az információ idejének keletkezése? 5. Van-e személyes védettség? 6. Tesz-e olyan állításokat, melyek túl szépek ahhoz, hogy igazak legyenek? Igér-e gyors, csodás kezelési/gyógyulási ígéreteket? 1. Könnyű azonosítani ki szponzorálja a web oldalt? 2. A szponzos „állami“, „egyetemi“ v. más „egészségügyi szervezet“ v. társaság? 3. Van-e kapcsolódó információ? 4. Azonosítható az információ idejének keletkezése? 5. Van-e személyes védettség? 6. Tesz-e olyan állításokat, melyek túl szépek ahhoz, hogy igazak legyenek? Igér-e gyors, csodás kezelési/gyógyulási ígéreteket?

22

23 htpp//www.drugstore.com VÁSÁRLÁSVÁSÁRLÁS

24 WHO – weboldalon böngészik? Ellenőrizze az alábbiakat: 1.Fel van-e tüntetve egyértelműen a weboldal tulajdonosának neve és elérhetősége? 2.Egyértelmű-e, hogy mely szervezet(ek) járulnak hozzá anyagilag, szolgáltatásban a weboldal működéséhez? 3.Ha reklám vagy szponzori tevékenység a hozzájárulás alapja, akkor ez egyértelműen jelezve van-e? 4.Van-e külön oldal a vásárlók, szakmai felhasználók illetve egyéb érdeklődők számára? 5.Mikor volt az oldalon található információ utoljára frissítve?

25 WHO – Termékinformációt böngészik? A megbízható weboldal az alábbi információkat tartalmazza: 1.Termék neve 2.Hatóanyag(ok) 3.Egyéb alkotóanyagok, amelyek ismerten problémát okozhatnak néhány emberben 4.A termék indikációja 5.Mikor ne használják a terméket (például terhességben, allergiás betegeknél, ha más gyógyszerekkel vagy étellel interakció állhat fenn) 6.Termék használatának módja 7.Lehetséges nem várt hatások 8.Termék tárolásának módja 9.Gyártó neve és elérhetősége 10.Az adatok utolsó frissítésének időpontja

26 A WHO internetes gyógyszervásárlással kapcsolatos ellenérvei: 1.Nem tudhatja, hogy törzskönyvezték-e a készítményt az Ön országában. 2.Nincs biztosíték arra, hogy helyes, érthető használati utasítást is fog kapni hozzá. 3.Nincs biztosíték arra, hogy előírás szerint gyártották, szállították és tárolták a készítményt. 4.Bizonytalan, hogy ki a termék gazdája (termékfelelősség!). 5.Lehet, hogy hamis a gyógyszer. 6.Az internetről származó gyógyszerek sok országban nem kapnak támogatást. 7.Nem biztos, hogy használ a gyógyszer, többet ért volna orvoshoz fordulni. 8.Lehet, hogy be sem engedik a gyógyszert az országba. 9.Egyforma nevű gyógyszerek más országokban más hatóanyagokat tartalmazhatnak. 10.A személyes adatok nyilvánosságra kerülhetnek.

27 A szakmai információkhoz való megváltozott viszonyunk … A hitelesség minden korábbinál fokozottabb igénye … Bizonyítékokon alapuló orvoslás / gyógyszerészet / könyvtárosság

28 Bizonyítékokon alapuló orvoslás & Evidence Based Medicine: EBM jelenleg rendelkezésre álló legjobb (irodalmi, statisztikai, tapasztalati) adatok alapján.” „A bizonyítékokon alapuló orvoslásnak nevezzük a betegellátásnak azt a gyakorlatát, amikor az egyes betegről alkotott döntéseinket lelkiismeretesen, határozottan és arra feljogosítva hozzuk meg a jelenleg rendelkezésre álló legjobb (irodalmi, statisztikai, tapasztalati) adatok alapján.” David Sackett Professor Emeritus Clinical Epidemiology and Biostatistics Faculty of Health Sciences, McMaster University

29 „Evidence” jelentése, értelmezése BIZONYÍTÉK BIZONYÍTÉK (evidence): a vizsgálati eredmények szintézise, azok felépítése, kivitelezése, adatfeldolgozási módszertana és minősége szerint, bizonyító ereje változó TÉNY Nem TÉNY: mivel az egy abszolút fogalom, azaz megdönthetetlen bizonyíték ÉRV Nem ÉRV: mivel az nem feltétlenül megalapozott állítást jelent, hanem akár szubjektív is lehet Mi bizonyul tudományos bizonyítéknak a gyógyszer- értékelésben? Mi a,,gold standard”?: RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT BIZONYÍTÉK BIZONYÍTÉK (evidence): a vizsgálati eredmények szintézise, azok felépítése, kivitelezése, adatfeldolgozási módszertana és minősége szerint, bizonyító ereje változó TÉNY Nem TÉNY: mivel az egy abszolút fogalom, azaz megdönthetetlen bizonyíték ÉRV Nem ÉRV: mivel az nem feltétlenül megalapozott állítást jelent, hanem akár szubjektív is lehet Mi bizonyul tudományos bizonyítéknak a gyógyszer- értékelésben? Mi a,,gold standard”?: RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT

30 Archie Cochrane (1909-1988) 1972

31 Cochrane együttműködés / adatbázis A Cochrane Collaboration által meghatározott értékelési metodikával lehetővé vált, hogy a gyakorló szakember is hiteles, a vezető szakemberek konszenzusán alapuló kritikai értékelés figyelembevételével tájékozódhasson egy-egy gyakorlati kérdésben http://www.update-software.com, Evidence-Based Medicine, BMJ, Lancet, JAMA, Therapeutics Letter, Tényeken Alapuló Orvoslás http://www.update-software.com A Cochrane Collaboration által meghatározott értékelési metodikával lehetővé vált, hogy a gyakorló szakember is hiteles, a vezető szakemberek konszenzusán alapuló kritikai értékelés figyelembevételével tájékozódhasson egy-egy gyakorlati kérdésben http://www.update-software.com, Evidence-Based Medicine, BMJ, Lancet, JAMA, Therapeutics Letter, Tényeken Alapuló Orvoslás http://www.update-software.com

32 Miben több a szisztematikus összefoglaló, mint egy átlagos összefoglaló? szisztematikus releváns ELŐRE RÖGZÍTETT KERESÉSI STRATÉGIÁVAL rendszeres hibáttorzítást  A szisztematikus áttekintés ELŐZETESEN MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS megvalósítása szempontjából releváns vizsgálatokat elemzi, ELŐRE RÖGZÍTETT KERESÉSI STRATÉGIÁVAL, figyelembe véve a szakirodalomba bekerülő rendszeres hibát (systematic error) vagy torzítást (bias).

33

34 Gyógyszeről vagy/és farmakonról az információ keresés stratégiája 1.Kérés okának meghatározása: - Hallotta vagy olvasta? - Szed-e a gyógyszert vagy adja? - Miért vagy mire? - Honnan származik az információ? 2.Gyógyszer azonosítása: - pontos (le)írása - generikus vagy márkanév - gyógyszergyártó - ország - OTC vagy Rx - adagolási forma - mióta van a piacon - a gyógyszer alkalmazásának célja

35 Keresési stratégia: Milyen forrásra van szükség? I.Klinikai/gyakorlati vagy kutatás orientációjú kérdésről van szó II.Információ típusának meghatározása III.Elégséges válasz tartalmi kijelölése 1. Gyógyszer indikációi? 2. Engedélyezett vagy nem? 3. Kora, neme és súlya a kérdéses betegnek? 4. Van-e vese- és/vagy májbetegsége? 5. Szedett gyógyszerei? 6. Elmúlt 6 hónapban miket szedett és milyen dózisban? 7. Volt-e észlelt mellékhatás? …..Ha igen: - milyen fokú - mikor - tud-e gyógyszerallergiáról 8. Észleltek-e gyógyszerkölcsönhatást? ….. Ha igen: - annak körülményei 9. Mi a beteg jelenlegi állapota? 10. Van-e társbetegsége? 11. Hogyan kezelték eddig? 12. Mi a gyógyszer stabilitása, kompatibilitása?

36 Klinikai tanulmányok értékelése I. Vizsgálat célja II.Vizsgálat tárgya III.Gyógyszer alkalmazása (beadása) IV.Vizsgálat elrendezése V.Vizsgálat/tanulmány terve és metodikája 1. Választott metodika leírja-e a terápiás hatást? 2. Retrospektív vagy prospektív? 3. Kezelések allokálása? - „parallel” : párhuzamos elrendezésű - „crossover” : keresztező elrendezésű 4. Kontrollált-e a torzitás (bias)? 5. Vizsgálat analízise: - megfelelő dózis - stasztikai kiértékelés - metodikák standardizáltsága - stb.

37 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!