A dokumentumkezelés és archiválás szabályozása a GLP és GCP előírások tükrében Dr. Pécsi Zsolt Richter Gedeon Nyrt. Dokumentumkezelés.

Az előadások a következő témára: "A dokumentumkezelés és archiválás szabályozása a GLP és GCP előírások tükrében Dr. Pécsi Zsolt Richter Gedeon Nyrt. Dokumentumkezelés."— Előadás másolata:

1 A dokumentumkezelés és archiválás szabályozása a GLP és GCP előírások tükrében Dr. Pécsi Zsolt zs.pecsi@richter.hu Richter Gedeon Nyrt. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19.

2 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. HATÓSÁGI SZABÁLYOZÁS OECD - Principles of Good Laboratory Practice (ENV/MC/CHEM(98)17) - The application of the principles of GLP to Computerised Systems (OECD Consensus Document No. 10) - Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice FDA 21 CFR 11 (Electronic Records; Electronic Signatures) 21 CFR 58 (Good Laboratory Practice for Non-Clinical Laboratory Sites) MHRA Good Laboratory Practice; Guidance on Archiving AGIT - Guidelines for the Archiving of Electronic Raw Data - Guidelines for the Management of Electronic SOPs OGYI 9/2001. (III.30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

3 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Elektronikus dokumentumkezelés Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi. A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel. Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek). Elektronikus archiválás Az elektronikus formában keletkezett, vagy papíralakúról azzá átalakított (pl: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában. A betekintés, nyomtatás korlátozott, a módosítás tilos! FOGALOM MEGHATÁROZÁS

4 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. ARBEITSGRUPPE INFORMATIONSTECHNOLOGIE (AGIT) Elektronikus nyersadat  A vizsgálóhelyen számítógéppel generált eredeti jegyzőkönyvek, melyeket digitális adathordozón tárolnak Audit trail (eredeti és módosított adat, ok, dátum, idő, személyi azonosító) Elektronikus aláírás Összetevői: adat és metaadat Előírás: Papír alapú nyersadat szkennelése  a papír az eredeti nyersadat Átalakítás elektronikus formába validált módszerrel  hiteles másolat

5 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Test Facility Manager feladata: - Elektronikus archívum vezetőjének kijelölése - Az elektronikus archiválási rendszer validáltatása - SZME-k elkészíttetése - Helyiségek és eszközök biztosítása - Dokumentált selejtezés engedélyezése Study Director feladata: - A vizsgálati adatok archiválása Archivista feladata: - Az elektronikus archiválás lefolytatása - A közreműködő IT személyek GLP megfelelőségének biztosítása - Személyi anyagok archiválása Minőségbiztosító feladata: - Az elektronikus archiválás GLP megfelelőségének ellenőrzése - Az IT infrastruktura és a közreműködő IT személyek GLP megfelelőségének ellenőrzése

6 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Meg kell előzni: Adatvesztés, adatmódosítás, illetéktelen hozzáférés Biztosítani kell: Ellenőrzött adatkiegészítés; folyamatos (kizárólagos) olvashatóság; fizikai és logikai védelem; por és mágneses tér kizárása Elektronikus archiválási módszerek: - Off-line archiválás csak olvasható médián (CD, DVD) az archívumon belül - On-line archiválás - fizikailag is elkülönített elektronikus archiváló rendszerben (ez a kedvezőbb) - csak logikailag elkülönítve, „archivált” megjelöléssel a produktív rendszerben Tevékenységek: Elektronikus  Papír - tárgymutató az adathordozókról - be- és kilépések (ki, mikor, mit) audit trailje - csak olvashatóság biztosítása - adatok olvashatóságának rendszeres ellenőrzése

7 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Tárolási körülmények: - Hőmérséklet & páratartalom  Elektronikus  Papír - Hirtelen változások elkerülése - Zárható, tűzbiztos szekrény - Védelem mágneses tér ellen - Biztonsági másolatok (szoftver és adat) más területen elhelyezve EszközHasználatbanHasználaton kívül Hosszú időtartamú tárolás Mágnesszalag kazetták 12.7mm 18 - 24°C 45 - 55% RH 5 - 32°C 5 - 80% RH 18 - 22°C 35 - 45% RH Mágnesszalag tárolók10 - 45°C 20 - 80% RH 5 - 45°C 20 - 80% RH 18 - 22°C 35 - 45% RH Mágnesszalag 4 és 8mm helikális leolvasás 5 - 45°C 20 - 80% RH 5 - 32°C 20 - 60% RH CD-ROM10 - 50°C 10 - 80% RH -10 - 50°C 5 - 90% RH 18 - 22°C 35 - 45% RH BS 4783 által javasolt értékek

8 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Az elektronikus adatmegőrzés kritikus pontjai:  Az archivált file csak az eredeti szoftverrel jeleníthető meg - Migráció - Kivont rendszer (Hardware és/vagy Software) megőrzése - Validált konvertáló program alkalmazása - Adatok konvertálása közvetlenül olvasható formába  A mai adathordozók később nem olvashatóak - Hardware megőrzése  Adatok integritásának megőrzése  Folyamatos hozzáférés biztosítása  Csak olvasható tárolóeszköz (törlés és felülírás kizárása)  Hosszú távú tárolást biztosító adathordozó kiválasztása

9 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Hosszú távú archiválás követelményei (változás-management): - Másolás adathordozó típus váltás esetén (mágneses  CD) fájltípus váltás megengedett ha szükséges - Konvertálás változás a szoftver verzióban próba-konvertálás javasolt - Migrálás két számítógépes környezet között (Win98  WinXP) legnagyobb kockázat validálás  elkerülhetetlen veszteség meghatározása integritás és a használhatóság megőrzése elvégzendő és dokumentálandó: - eredeti környezet elemzése - adatveszteség kockázatbecslése - új környezet megtervezése

10 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of Good Laboratory Practice (OECD) Elektronikus archívum:felszerelés és rendszer, mely elektronikus rekordok GLP követelmények szerinti megőrzését szolgálja Elektronikus rekord:Elektronikus formában rögzített információ, mely számítógépes rendszert igényel a hozzáféréshez vagy feldolgozáshoz Meta adat:Más adatok attributumait leíró adat (szerkezet, adatelemek, kapcsolat, más jellemzők)

11 Zárt rendszer: Olyan környezet, melyben a rendszerhozzáférést az a személy ellenőrzi, aki a rendszerben fellelhető elektronikus rekordok tartalmáért felelős Nyílt rendszer: Olyan környezet, melyben a rendszerhozzáférést nem az a személy ellenőrzi, aki a rendszerben fellelhető elektronikus rekordok tartalmáért felelős Elektronikus rekord: Szöveg, grafika, adat, képi, hangi vagy más digitális formájú információ megjelenítés, melynek kialakítása, változtatása, karbantartása, archiválása és visszanyerése számítógépes rendszer által valósul meg. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. A 21 CFR 11 FOGALOMMEGHATÁROZÁSA

12 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19. A 21 CFR 11 KÖVETELMÉNYRENDSZERE Rendszervalidálás (pontosság, megbízhatóság, állandóság biztosítása) Állományvédelem (betekinthetőség biztosítása) Hozzáférhetőség korlátozása (fizikai és logikai védelem) Változások nyomonkövethetősége (korábbi változtatások megtartása) Időpecséttel ellátott audit trail (a hatóság számára is elérhető formában) Elektronikus aláírás Operációs rendszer ellenőrzések Jogosultságok karbantartása és ellenőrzése Személyzet oktatása, továbbképzése Hamisítás lehetőségének kiküszöbölése

13 AZ ELEKTRONIKUS NDA-K FORMAI KÖVETELMÉNYEI (CDER) (Guidance for Industry; Archiving Submissions in Electronic Format – NDAs) Tiszta, könnyen olvasható megfelelője a papír eredetinek (optimálisan pdf formátum) A papír eredeti pontos másolata kinyomtatható az elektronikus fájlból (betűtípus, elrendezés, táblázatok, oldalszámozás) Jól struktúrált indexrendszer Lehetőség képek és szövegrészek elektronikus másolására Alkalmasság a papír eredeti helyettesítésére Ha lehet, ne szkennelt, hanem konvertált dokumentum legyen Ne alkalmazzunk biztonsági korlátokat (nyomtatás, módosítás, kijelölés, másolás, jegyzet hozzáadása & változtatása) Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19.

14 Köszönöm a figyelmüket ! Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban 2007.04.19.