A kannabisz gyógyászati felhasználásának engedélyezése Magyarországon 2016.06.01 Medical Cannabis Conference Budapest Poór Rita (Drog Fókusz Pont) OGYÉI.

Az előadások a következő témára: "A kannabisz gyógyászati felhasználásának engedélyezése Magyarországon 2016.06.01 Medical Cannabis Conference Budapest Poór Rita (Drog Fókusz Pont) OGYÉI."— Előadás másolata:

1 A kannabisz gyógyászati felhasználásának engedélyezése Magyarországon 2016.06.01 Medical Cannabis Conference Budapest Poór Rita (Drog Fókusz Pont) OGYÉI

2 Az előadásban elhangzik… Történelmi áttekintés Nemzetközi kitekintés Magyarországon elérhető lehetőségek az orvosi alkalmazás területén

3 Történelmi analógiák (?) : Az ópium és származékainak történetében tény, hogy mindegyik előbb volt gyógyszer, s csak később lett kábítószer.

4 XVI.sz. "Van egy csodálatos hatású szerem, én Laudanumnak (dicsérendőnek) nevezem, mert ez mindenek felett áll, ha enyhíteni kell a haldokló szenvedéseit" (Paracelsus)

5 Kannabisz Előbb volt élvezeti szer / kábítószer, majd később vált / válik gyógyszerré.

6 A 18. század második felében már több orvos tudta és leírta, hogy az ópium lassan ölő méreg. Veszélyét nem a lelki függőség kialakulásában és annak káros következményeiben látták - ezt még nem ismerték fel - hanem a hosszú ideig tartó szedés szervezetet romboló hatásában. Hosszú idő telt el, míg nyilvánvalóvá vált, mennyire nagy probléma a hozzászokás és a fizikai függőség veszélye az ópiátok esetében…

7 A kender alapú gyógyászati készítmények népszerűségét az ópiát típusú fájdalomcsillapítók 1850-es évekbeli elterjedése vetette vissza, az injekciós technika megjelenésével.

8 Evidencián alapuló orvoslás Forgalomba hozatali engedélyezés esetén legalább Ib szintű evidencia, (legalább egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, szignifi.káns eredmény) szükséges.

9 Bizonyításra vár… Bizonyos betegségek és tünetek esetén a nem- pszichoaktív CBD használata hatékonyabb, más esetekben pedig – pl. hányinger, étvágycsökkenés, szklerózis multiplexszel járó görcs, epileptiform görcsök,krónikus fájdalmak, glaukóma,Crohn-betegség esetében a THC.CBD használata hatékonyabbmás esetekben Vannak szakirodalmi adatok arra vonatkozóan, hogy bizonyos tünetekre a CBD és a THC együttes használata a leghatékonyabb

10 Mit tudunk? THC: Ez a rövidítés a delta-9-tetrahidrokanabiol-t takarja, a kannabisz legismertebb hatóanya, amely a tudatmódosító hatásért felelős. Emellett ismert még hányingercsökkentő és hányáscsillapító hatása melyek számos betegség mellékhatásai. Kanabiol és kanabidiol (CBD): Ezek az összetevők rendelkeznek néhány tulajdonságával a THC-nek, de jelentősen alacsonyabb a pszichoaktív hatásuk.

11 MTI-hír „A német kormány beterjesztett egy javaslatot, ami engedélyezné a kannabisz gyógyászati célú fogyasztását. „(MTI) Az orvosi kannabisszal kapcsolatos koordinációra, minőség ellenőrzésére Németországban létrehoznak egy úgynevezett kannabisz ügynökséget a szövetségi gyógyszer- és gyógyászati termék intézetben (BfArM). A német szervezet irányítja majd az alapanyag importját, és termesztését.

12 http://medicalmarijuana.co.uk/legal/legal-access/

13 https://www.drugabuse.gov/publications/drugfacts FDA álláspontja; a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati eredmények nem igazolják megfelelően nagy számú beteg bevonásával igazolhatóan a hatásosság/biztonságosság kedvező arányát.

14 Mi a helyzet Magyarországon? A kannabisznak és a kannabinoidoknak helye lehet számos betegség kezelésében, bár az állítást alátámasztó adatok csekély része származott megfelelő, nagyobb klinikai vizsgálatokból. Magyarországon jelenleg is klinikai vizsgálatokat végeznek Biztonsági profil?

15 A gyógyszerek jellemzői Hatásosság (benefit) Biztonságosság (risk) Minőség (standardizált kell, hogy legyen!)

16 Jelenleg is adott a lehetőség… Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek Adott beteg szakorvosa kérelmezheti formanyomtatványon A behozatalhoz ENKK engedély is szükséges, mivel kábítószer!

17 44/2004 ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról melléklete:

18 Indikáción túli gyógyszeralkalmazás Off label… az alkalmazási előírás bármely paraméterétől eltérő alkalmazás (pl. indikáció, adagolás, alkalmazás módja, életkori megszorítás) (44/2004 ESZCSM rendelet 2/A § (13)… javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni)

19 Bizonyítékok szintjei: Forgalomba hozatali engedélyezés (indikáció bővítés) – legalább I.b szintű evidencia (legalább egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, szignifikáns eredmény) Off- label engedélyezés – általában III. néha IV. szintű bizonyíték (egyedi kezelési adatok nem szignifikáns eredmény)

20 2008. július előtt… A gyógyszer CSAK a forgalomba hozatali engedélyben szereplő indikációban rendelhető. 2008. július 1. után… A forg. hozatali engedélyben NEM szereplő javallatban is rendelhető a készítmény, ha - nincs más terápia vagy eredménytelen, - van klinikai adat az off label terápia sikerességének alátámasztására (állapot-stabilizálás vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), - a gyógyszernek van forgalomba hozatali engedélye valahol a világon, és -a terápiás terület szakorvosa az adott beteg kezelésére ezt kérelmezte,

21 2016 május óta: Compassionate use - engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítményt, vagy forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélye alapján akkor lehet alkalmazni, ha - az érintett gyógyszerrel legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot lefolytattak vagy folyamatban van Magyarországon vagy más olyan országban, ahol a klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás egyenértékű a magyar szabályozással, vagy - az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alatt áll az előbb említett országokban, - a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved, kezelése a már engedélyezett gyógyszerekkel nem lehetséges, klinikai vizsgálatba sem vonható be,

22 További feltételek: - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően, - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás nem valósít meg a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény(Gyftv.) alapján tiltott kereskedelmi gyakorlatot. - az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta az alkalmazás kockázataira is kiterjedő tájékoztatás után

23 Alkalmazás-indikációk: SM-hez, vagy gerinc sérüléshez társuló fájdalom és izomgörcsök Daganatos betegségekhez, vagy AIDS-hez társuló émelygés, hányinger, étvágycsökkenés, súlyvesztés, legyengülés Krónikus fájdalmak neurogén eredetű fájdalom, neuralgia facialis, övsömör következtében kialakuló krónikus fájdalom Tourette szindrómához kapcsolódó tic

24 Az OGYÉI- hez eddig magas THC tartalmú, az EU más tagállamában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer egyedi behozatalára vonatkozó kérelem nem érkezett.