Az étrend-kiegészítők és hivatalos gyógyászat viszonya, a gyógyszeres terápiára kifejtett hatásaik Botz Lajos Park Inn by Radisson, Budapest, 2013. október.

Az előadások a következő témára: "Az étrend-kiegészítők és hivatalos gyógyászat viszonya, a gyógyszeres terápiára kifejtett hatásaik Botz Lajos Park Inn by Radisson, Budapest, 2013. október."— Előadás másolata:

1 Az étrend-kiegészítők és hivatalos gyógyászat viszonya, a gyógyszeres terápiára kifejtett hatásaik Botz Lajos Park Inn by Radisson, Budapest, 2013. október 2. Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Gyógyszerésztudományi Szak Gyógyszerészeti Intézet 7624 Pécs, Honvéd u. 3.

2 GYÓGYSZEREKKEL SZEMBENI ELVÁRÁSOK „FEJLŐDÉSE” KÖVETELMÉNYEKKÖVETELMÉNYEK V. IV. III. II. I. OPTIMALIZÁLT GYÓGYSZER VÁLASZTÁS ÉS HASZNÁLAT (Evidenced Based Medicine + Personal Medicine) GAZDASÁGOS- SÁG MINŐSÉG HATÉKONYSÁG BIZTONSÁG/MINŐSÉG ~1900~1962~1993 ELVÁRÁSOK INDIVIDUALIZÁLT NE ÁRTSON HASZNÁLJON GARANTÁLT MINŐSÉG GAZDASÁGOS ~2000

3 ?

4 GYÓGYULÁS FOLYAMATÁNAK KOMPONENSEI GYÓGYSZERES KEZELÉS (medication) GYÓGYULNI AKARÁS/ GYÓGYULÁSBA VETETT HIT (meaning) BEFOLYÁSOLHATÓSÁG / ELFOGULTSÁG (bias) EGYEBEK SPONTÁN JAVULÁS/ GYÓGYULÁS (regression) BETEG ÉLETTAPASZTALATA, BETEGSÉG TERMÉSZETES LEFOLYÁSA (natural history) ALKALMAZKODÁSI FOLYAMAT/KONDÍCIONÁLÁS (conditioning)

5 Tulajdonképpen mi is történt ? 1. Termékminőség nemzetközi „szabványosítása”, garanciális elemeinek meghatározása 2. A gyógyulás / gyógyítás hatástényezői közül a gyógy- szeres beavatkozás mérése / figyelembevétele („placebo- hatással korrigált terápiás hatás”) 3. A gyakran megtévesztő és számos korrelációban álló tényezők közül az „ok és okozat” összefüggésben állók jobb kiválasztása, megismerése 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”

6 D3 vitamin készítmények … (1.) Ajánlás (indikáció)? (2.) Dózis (RDD)? (3.) Hatóanyagtartalom engedélyezett eltérései? (4.) Hatóanyag-minőség “ekvivalenciája”? (5.) Termékminőség “ekvivalenciája”? (6.) Reklámozási jogosultság ekvivalenciája? (7.) Ár-kontroll „ekvivalenciája”? (8.) Közhiteles nyilvántartás? (9.) Termék-minőség, nem kívánt hatás(ok) követése, kontrollja?

7 Idő Termék- szám/arány gyógyszer egyéb termékek Kb. 1950Kb. 1975Kb. 2000

8 -USA-ban már 1997-ben 629 millió vizit volt természetgyógyászati rendelőben; több, mint a primér ellátás orvosainál (ez volt a fordulópont, az ún. „tipping-point”, azóta is emelkedik...) -Gyártók, forgalmazók az USA-ban sikeresen keresztülvitték azt a rendeletet (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994), mely korlátozta az FDA felügyeletét ezen a területen! Az ún. „dietary supplement” termékeknek nem kell bizonyítani a hatékonyságot, biztonságot és minőséget! -És ez lett mára a fejlett országok „világtrendje”!

9 Egy 2007-ben publikált felmérés (számítás) alapján kb. 1.5 milliárd ember bízott (?!) a hagyományos kínai gyógyászatban! (Traditional Chinese Medicine: TCM)

10 „Az 1940-es évek közepétől harminc éven át hajtotta az orvostudományt a klinikai tudomány, a gyógyszerek véletlen felfedezése, a kitartás és a megfeszített munka emberi erényei. Az 1970-es évek végére a hajtóerő kifulladt...” James Le Fanu: Az orvostudomány önkritikája, Typotex, Budapest, 2008. (The Rise and Fall of Modern Medicine, Little, Brown and Company, London 1988.)

11 The European Hospital Healthcare Congress 2001. The Commonwealt Instiute - London - 18th &19th September 2001. ”The Essential Networking and Educational Meeting for Hospital Healthcare Professionals.” „... only some 40% or less of all drugs used do benefit individual patients (i.e. 60% or more do not clearly benefit our patients).” „By now, proper dosing and avoiding drug interactions is already a formidable task.” [Vulto A., Impact of Genome Technology on drug use in individually optimised pharmacotherapy]

12 1960-as évek: az anyatejjel szemben jobb csecsemő-tápszer állítható elő.... „A bizonyíték hiányát egész egyszerűen összekeverték a hiány bizonyítékaival.” NED = No Evidence of Disease = a beteg- ségnek nincs bizonyítéka END  Evidence of No Disease  a betegség nemlétének bizonyítéka N.N. Taleb: A fekete hattyú (avagy a legváratlanabb hatás), Gondolat Kiadó, Budapest, 2012.

13 Idő Termék- szám/arány gyógyszer egyéb termékek Kb. 1950Kb. 1975Kb. 2000

14 TÖRZSKÖNYVEZETT GYÓGYSZEREK (Rx) GYÓGYSZERKÖNYVI ALAPANYAGOK (FoNo) GYÓGYHATÁSÚ GYÓGYTERMÉKEK ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK (GYÓGYHATÁSÚ ?) EGYEBEK…. OTC GYÓGYSZEREK (OTC) HOMEOPÁTIÁS GYÓGYSZEREK OÉTI OGYI ??? Gyógyításra használt készítményeink „halmazának” felbontása 1. 2. 3. „TRADICIONÁLIS NÖVÉNYI GYÓGYSZER”

15 Növekvő mértékben szednek a betegek/fogyasztók „gyógyszernek-látszó” és gyógyítónak is vélt szereket ! BETEG OTC + gyógytermék (gyógyszertár) Rx: vényköteles gyógyszerek - (gyógyszertár) Étrendkiegészítők, „gyógytermékek” (gyógynövény bolt) internet MLM szomszéd, rokon „házaló” Rx + ? (orvos) OTC (drogéria, benzinkút)

16 Magyar kórházi adatok Mendl Edina (2001, PTE) PTE ÁOK belgyógyászati osztályai 120 megkérdezett beteg 81% szedett gyógyszert 51,6% vett igénybe valamilyen alternatív terápiát vagy étrend-kiegészítőt, ebből 81% ezeket a hagyományos gyógyszerek mellett alkalmazta a kezelőorvos az esetek 63%-ában tudott a kiegészítő terápiáról Bartal Alexandra (2011, OOI) Országos Onkológiai Intézet, járóbeteg ellátás 150 megkérdezett beteg 69% szedett étrend-kiegészítőt 30% használt gyógynövényeket

17

18 Felmérések a témában A. Sood, R. Sood, F. J. Brinker (2008) Am J Med: Mayo Clinic 6 klinikáján, a vitamin és ásványi anyag készítményeket nem vették bele 1795 válaszadóból 710 használt étrend-kiegészítőt: ~40% 107 interakciót találtak, ami klinikailag szignifikáns lehet: ~15% 4 gyógyszercsoport (trombocita-aggregáció gátlók, szedativumok, antidepresszánsok, antidiabetikumok) volt felelős az interakciók 94%-áért C. C. Peng, P. A. Glassman, L. E. Trilli (2004) Arch Intern Med:  458 veterán járóbeteg, 2 vizsgálati központ  43% szedett étrend-kiegészítőt is, ebből 45%-nál potenciális kölcsönhatás, 3% potenciálisan súlyos

19 Mennyire áttekinthető / kezelhető ez a termékkör? Probléma: Nem ismerjük, nincs áttekinthető hiteles nyilvántartás („közhiteles nyilvántartás”), adatbázis! Hazai gyógyszertári piac min. 55%-át lefedő két nagykereskedelmi cég forgalmi adatai alapján (2013): - Egyéb termék kategóriájú termékkörbe tartozó termék- szám: A nagykereskedő2.114 db cikk B nagykereskedő2.158 db cikk - Egyéb termék kategóriájú termékkör 80 %-át érték szerint lefedő termékszám: A nagykereskedő 311 db B nagykereskedő 153 db

20 Mire épülhet egy „kölcsönhatás” (gyógyszer-gyógytermék- étrendkiegészítő) ellenőrzés, vagy „veszélyeztetett betegcsoport” preventív szűrő-szoftver? Miből lehet kiindulni? (1.) Termék-leírásban, beteg/fogyasztó tájékoztatóban található információkból? (2.) „Veszélyt” is akár jelentő hatóanyagok/komponensek/összetevők felől megközelíteni / szűrni a termékeket?

21 TARTALMI STRUKTÚRA – IRÁNYADÓ, TELJESSÉGI KÖVETELMÉNYEK („CIKKELYEK”): 1)Név 2)OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3)Összetevő komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehetőség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4)Javallat / Felhasználási javaslat 5)Ellenjavallatok 6)Adagolás és/vagy alkalmazás módja 7)Mellékhatás 8)Kölcsönhatás 9)Figyelmeztetés(ek) és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés(ek) 10)Várandósság és szoptatás ideje alatti alkalmazhatóság 11)Segédanyagok 12)Tárolás 13)Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 14)Csomagolás és kiszerelés 15)ALIMED kód 16)Fénykép a termékről

22 MINIMUM KÖVETELMÉNYEK: 1)Név 2)OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3)Összetevő komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehetőség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4)Javallat / Felhasználási javaslat 5)Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 6)ALIMED kód

23 HC Pointer Kft. adattörzsében 2013. július 30.-i állapot szerint 1.863 db cikk szerepel különböző feltöltöttségi állapotban. Ebből az 1.863 db cikk tartalmi, feltöltött elemei az alábbiak szerint néznek ki: -Betegtájékoztató kitöltve1.748 db -Gyártó/forgalmazó kitöltve 861 db - Összetétel kitöltve1.611 db - Nyilvántartási szám kitöltve1.313 db - ALIMED kód kitöltve1.174 db Minimum követelmény együttesen (Név,Gyártó/Forgalmazó, Hatósági nyilvántartási szám, Felhasználási javaslat, Összetétel): 565 db (... és ez is csak „nyomozással”, kétéves fejlesztési programmal volt elérhető...)

24 Egyik legellentmondásosabb, a későbbi szakmai-informatikai továbbfejlesztést is esetleg gátló tényező, az összetevők "zavaros" nevezéktana! (1.) Kiemelt jelentőséggel itt azok bírnak, amelyekre vonatkozó- an a szakirodalom leírt, ismert "figyelmeztetést" tartalmaz (pl. gyógyszerekkel történő együttes szedésük, fogyasztásuk miatt). (2.) A megadott összetevő/hatóanyag komponens neve szerint kell(ene) feltölteni. (3.) 150-200 ilyen szempontból fontos „összetevő” lehet fontos! (4.) A PTE GYI munkatársai által eddig feldolgozott 155 ún. szülő hatóanyag komponensek összesen 3.187 db névvel, átlagosan egy-egy hatóanyag/összetevő kompones 20,6 db néven írható le.

25

26 A „gyógyszer-szerű termékek” hatása a gyógyszerterápiára... [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

27 Megkérdezett betegek által alkalmazott készítmények száma (A táblázatban szereplő számok nem azt jelentik, hogy a betegek ennyi készítményt szedtek egyszerre, hanem a megelőző 2 hétben ennyi féle készítményt alkalmaztak.) Minden hatodik „nem gyógyszer termék” ismert (?) csak a klinikán... 85% szedett „mást” is Rx gyógyszerein kívül! [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

28 [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

29 [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

30 [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

31 Botz L, European Journal of Pharmaceutical Scienses, Vol. 38., Issue 1., pp.: 48-49., 2009.

32 228 lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás 70 klinikailag releváns gyógyszer – kiegészítő termék közötti interakció 71 azonosított lehetséges “kiegészítő- kiegészítő” súlyos interakció 2 klinikailag releváns kiegészítő - kiegészítő közötti kölcsönhatás  Betegek 85%-a szedett „mást/másokat” is!  14-16% klinikailag releváns interakció (leggyakoribb: orbáncfű (Hypericum), gingko, fokhagyma, vörösáfonya, stb.) [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, PhD munkájából In publ.: International Journal of Clinical Pharmacy ]

33 Összegzés 1. Termékminőség...: BIZONYTALAN, NINCS HITELES NYILVÁNTARTÁS (l. zavaros nevezéktan, stb.) 2. Placebo-hatással korrigált terápiás hatás: ALIG-ALIG ISMERT (sőt: mintha igény sem nagyon látszana erre...) 3. Sok hirdetett tan/reklám nem tisztázott „korreláció”, az „ok és okozat” egyértelmű tisztázása HIÁNYZIK (sőt: mintha igény sem igen látszana erre) 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”: ALIG-ALIG 5. Mindez a prevenciós „PR”-t is aláássa (pedig éppen ez lehetne a közös nevező, a „közös” határmezsgye) 6. „Hivatalos medicína” terápiás eredményeire nyilvánvalóan hatással van, közel sem kis mértékben –egyelőre- sok negatív, költség- növelő hatással is...

34 “VANNAK BETEGEK, AKIKEN NEM TUDUNK SEGÍTENI, DE EGY SINCS, AKINEK NE ÁRHATNÁNK.” (A. L. Bloomfield) + Egészségeseknél ez még fokozottan igaz! (BL)

35 Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Lehet, hogy elfelejtik, mit mondtál nekik, de soha nem fogják elfelejteni, hogy hogyan érezték magukat szavaidtól ! Carl William Buehner

36 Figyelmeztetés ! A szerző előzetes engedélye nélkül nem másolható és nem letölthető, ill. „feltölthető” ezen előadási anyag ! Botz Lajos Pécs, Honvéd u. 3. Email: botz.lajos@pte.hubotz.lajos@pte.hu Tel.: +36 / 72 536284 Fax: +36 / 72 536285 2013. október 1.