„NEM MIND ARANY” KONFERENCIA A GYÓGYSZERHAMISÍTÁSRÓL PTE ÁOK IGAZSÁGÜGYI ORVOSTANI INTÉZET 1 GYÓGYSZERÉSZI KÉMIA INTÉZET 2 Labormedicina Intézet 3 ZRÍNYI.

Az előadások a következő témára: "„NEM MIND ARANY” KONFERENCIA A GYÓGYSZERHAMISÍTÁSRÓL PTE ÁOK IGAZSÁGÜGYI ORVOSTANI INTÉZET 1 GYÓGYSZERÉSZI KÉMIA INTÉZET 2 Labormedicina Intézet 3 ZRÍNYI."— Előadás másolata:

1 „NEM MIND ARANY” KONFERENCIA A GYÓGYSZERHAMISÍTÁSRÓL PTE ÁOK IGAZSÁGÜGYI ORVOSTANI INTÉZET 1 GYÓGYSZERÉSZI KÉMIA INTÉZET 2 Labormedicina Intézet 3 ZRÍNYI MIKLÓS NEMZETVÉDELMI EGYETEM 4 A gyógyszerhamisítások ellenőrzésének laboratóriumi lehetőségei Huszár András 1,4--- Benkő András 1,2,4 –– Porpáczy Zoltán 1 Lakatos Ágnes 3 –– Szipola Gyula 4 PÉCS – BUDAPEST, 2009.

2 BEVEZETÉS Egyre több esetben találnak a legális rendszerben megjelenő hamisított gyógyszert; Egyre több esetben találnak a legális rendszerben megjelenő hamisított gyógyszert; WHO – EMEO együttműködés az adatok figyelésére és a jelenség visszaszorítására; WHO – EMEO együttműködés az adatok figyelésére és a jelenség visszaszorítására; Nincs egységes, elfogadott meghatározás; Nincs egységes, elfogadott meghatározás; Ami közös: Ami közös: szándékosan és tisztességtelen céllal, szándékosan és tisztességtelen céllal, hamis tulajdonságú és/vagy eredetű termék, hamis tulajdonságú és/vagy eredetű termék, valóságosként feltüntetése. valóságosként feltüntetése.

3 . Jelenleg a hamisítványok adják a világ teljes gyógyszerkereskedelmének a 10%-át Jelenleg a hamisítványok adják a világ teljes gyógyszerkereskedelmének a 10%-át "A gyógyszerek és egyéb termékek hamisítása között óriási különbség, hogy egy hamis cipő, vagy parfüm használatába nem hal bele a vásárló, a hamis gyógyszer ugyanakkor megmérgezheti a gyanútlan beteget? " emelte ki Howard Zucker, a WHO vezető munkatársa. "A gyógyszerek és egyéb termékek hamisítása között óriási különbség, hogy egy hamis cipő, vagy parfüm használatába nem hal bele a vásárló, a hamis gyógyszer ugyanakkor megmérgezheti a gyanútlan beteget? " emelte ki Howard Zucker, a WHO vezető munkatársa.

4 . A következő 5 esztendőben 92%-os bővülést prognosztizáltak egyedül az Egyesült Államokban, és a becslések szerint a hamis gyógyszerek forgalma el fogja érni a 75 milliárd dollárt. A WHO 2005-ben a Csendes-óceán nyugati partvidékén kezdte el az Internet alapú gyors riasztási rendszerének (RAS = Rapid Alert System) a működtetését, amely révén a hatékony fellépésre jogosult és arra képes hatóságokat gyorsan értesíteni tudják a különböző hamis gyógyszerek felbukkanásáról. Ennek a rendszernek a további elterjesztése hozzájárulhat a világ többi régiójában is a hamisítványok elleni harc sikeréhez. A következő 5 esztendőben 92%-os bővülést prognosztizáltak egyedül az Egyesült Államokban, és a becslések szerint a hamis gyógyszerek forgalma el fogja érni a 75 milliárd dollárt. A WHO 2005-ben a Csendes-óceán nyugati partvidékén kezdte el az Internet alapú gyors riasztási rendszerének (RAS = Rapid Alert System) a működtetését, amely révén a hatékony fellépésre jogosult és arra képes hatóságokat gyorsan értesíteni tudják a különböző hamis gyógyszerek felbukkanásáról. Ennek a rendszernek a további elterjesztése hozzájárulhat a világ többi régiójában is a hamisítványok elleni harc sikeréhez.

5 Rapid Alert System A WHO 2005-ben a Csendes-óceán nyugati partvidékén kezdte el az Internet alapú gyors riasztási rendszerének (RAS = Rapid Alert System) a működtetését, amely révén a hatékony fellépésre jogosult és arra képes hatóságokat gyorsan értesíteni tudják a különböző hamis gyógyszerek felbukkanásáról. Ennek a rendszernek a további elterjesztése hozzájárulhat a világ többi régiójában is a hamisítványok elleni harc sikeréhez. http://www.hamisgyogyszer.hu A WHO 2005-ben a Csendes-óceán nyugati partvidékén kezdte el az Internet alapú gyors riasztási rendszerének (RAS = Rapid Alert System) a működtetését, amely révén a hatékony fellépésre jogosult és arra képes hatóságokat gyorsan értesíteni tudják a különböző hamis gyógyszerek felbukkanásáról. Ennek a rendszernek a további elterjesztése hozzájárulhat a világ többi régiójában is a hamisítványok elleni harc sikeréhez. http://www.hamisgyogyszer.hu http://www.hamisgyogyszer.hu

6 Hamisítás Elleni Nemzeti Testület A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület ezen kívül orvosi rendelőkben elhelyezett szórólapokon, újsághirdetésekben és egészségügyi portálokon hívja fel a figyelmet a Magyarországon is egyre nagyobb problémát okozó hamis gyógyszerek fogyasztásának veszélyeire. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület ezen kívül orvosi rendelőkben elhelyezett szórólapokon, újsághirdetésekben és egészségügyi portálokon hívja fel a figyelmet a Magyarországon is egyre nagyobb problémát okozó hamis gyógyszerek fogyasztásának veszélyeire. A gyógyszerhamisítványok visszaszorításáért együttműködési megállapodást írt alá három szervezet. A dokumentumot a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK), a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT), valamint a Magyar Szabadalmi Hivatal elnöke látta el kézjegyével. A gyógyszerhamisítványok visszaszorításáért együttműködési megállapodást írt alá három szervezet. A dokumentumot a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK), a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT), valamint a Magyar Szabadalmi Hivatal elnöke látta el kézjegyével.Magyar Gyógyszerészi KamaraHamisítás Elleni Nemzeti TestületMagyar Szabadalmi HivatalMagyar Gyógyszerészi KamaraHamisítás Elleni Nemzeti TestületMagyar Szabadalmi Hivatal

7 Magyarországon a forgalom 5-10 százalékát teszik ki a hamisítványok Magyarországon a forgalom 5-10 százalékát teszik ki a hamisítványok A tervek között szerepel hologram, mágnescsík alkalmazása a termékeken, továbbá a gyógyszerrendészeti jogszabályok szigorítása, ami a szabálysértés jelenlegi 30 ezer forintos pénzbírságát emelné meg. A tervek között szerepel hologram, mágnescsík alkalmazása a termékeken, továbbá a gyógyszerrendészeti jogszabályok szigorítása, ami a szabálysértés jelenlegi 30 ezer forintos pénzbírságát emelné meg.

8 WHO-NAK JELENTETT HAMIS GYÓGYSZER TÍPUSOK

9 VESZÉLYEZTETETT TERMÉK Érdemes idesorolni: Érdemes idesorolni: a fogyasztó-erősítőszereket, a fogyasztó-erősítőszereket, az étrendi kiegészítőket, az étrendi kiegészítőket, az erectilis diszfunkció (ED) ellenható szereket. az erectilis diszfunkció (ED) ellenható szereket. A hamisítás iránya: A hamisítás iránya: lehet tudatos, (erre a későbbiekben visszatérünk) lehet tudatos, (erre a későbbiekben visszatérünk) lehet akaratlan, a szennyezőanyagok miatt. lehet akaratlan, a szennyezőanyagok miatt.

10 K+FTermelésTerítés Kisker Felhasználás Reciklitás K+F Gyártó Hivatalos nagyker. Patika, stb. Beteg valódi termékkel Csomagolás újrafelhasznál ása Hamisítvány tervezés Megbízható beszállító Hamis beszállító Hamisítvány gyártó Külföldi nagyker. Bűnszövetk ezet Nem eng. kisker Feketepiac, internet, stb. Hamisítás áldozata Tudatos hamis gyógyszer vásárló Lejárt gyógyszer

11 EU PIAC EU piac kb. 10 % hamis gyógyszer EU piac kb. 10 % hamis gyógyszer Az EU piacon száz milliárd nagyságrendű EUR adókiesést okoz a hamis gyógyszerek forgalmazása. Az EU piacon száz milliárd nagyságrendű EUR adókiesést okoz a hamis gyógyszerek forgalmazása. A növekedés becslések szerint 12-16 %/év A növekedés becslések szerint 12-16 %/év Oroszország kb. 20 % Oroszország kb. 20 % Mexikó kb. 40 % Mexikó kb. 40 % Nigéria kb. 80 % Nigéria kb. 80 %

12 HAZAI FEJLEMÉNY A gyógyszerhamisítványok visszaszorításáról írt alá együttműködési megállapodást a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület és a Magyar Szabadalmi Hivatal. Az unióban a hamis patikaszerek aránya a forgalom kilenc-tíz, Magyarországon pedig öt-tíz százalékát teszik ki. A gyógyszerhamisítványok visszaszorításáról írt alá együttműködési megállapodást a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület és a Magyar Szabadalmi Hivatal. Az unióban a hamis patikaszerek aránya a forgalom kilenc-tíz, Magyarországon pedig öt-tíz százalékát teszik ki. (2009. március) (2009. március)

13 „E-PHARMACY” (ELEKTRONIKUS PATIKA) Legális – nem legális; Legális – nem legális; Nehézkes az ellenőrzés, nincs naprakész adatbázis, megfelelő azonosítók; Nehézkes az ellenőrzés, nincs naprakész adatbázis, megfelelő azonosítók; Probléma ugyanaz, mint a kábítószereknél: a magánszemélynél fellelt nagymennyiségű gyógyszer kereskedelmi mennyiség, vagy sem; Probléma ugyanaz, mint a kábítószereknél: a magánszemélynél fellelt nagymennyiségű gyógyszer kereskedelmi mennyiség, vagy sem; USA felmérés: internetes felmérést végeztek, 21 megrendelt gyógyszerből 4 hamis volt (USA és Kanadai gyártókat nem vizsgálták!); USA felmérés: internetes felmérést végeztek, 21 megrendelt gyógyszerből 4 hamis volt (USA és Kanadai gyártókat nem vizsgálták!); Spammereken keresztül is: kb. 15000 $/nap, ha jól megy a bolt. Ajánlás majd’ mindig: Generic ED drugs – no prescription needed! ED = Erectile Dysfunction. Spammereken keresztül is: kb. 15000 $/nap, ha jól megy a bolt. Ajánlás majd’ mindig: Generic ED drugs – no prescription needed! ED = Erectile Dysfunction.

14 A NAGYOBB HAMIS GYÁRTÓK Kína: Cialis, Levitra, Viagra → postázás → irány USA; Izrael; Svájc; Anglia; Thaiföld Kína: Cialis, Levitra, Viagra → postázás → irány USA; Izrael; Svájc; Anglia; Thaiföld Érdekes, hogy Svájc az EU egyik legnagyobb hamis gyógyszer gyártója, célország pedig India. Érdekes, hogy Svájc az EU egyik legnagyobb hamis gyógyszer gyártója, célország pedig India. Ugyanez fordítva is működik! Ugyanez fordítva is működik! Külföldi import – magyar átcsomagolás (ugyanez igaz fordítva is!) Külföldi import – magyar átcsomagolás (ugyanez igaz fordítva is!) Észak-Korea szintén gyártó, ideológiai alapja a gazdasági hadviselés a kapitalisták ellen Észak-Korea szintén gyártó, ideológiai alapja a gazdasági hadviselés a kapitalisták ellen

15 VESZÉLYEK I. Nem tartalmaz hatóanyagot Nem tartalmaz hatóanyagot Kevesebb hatóanyag Kevesebb hatóanyag Nagyobb hatóanyag tartalom Nagyobb hatóanyag tartalom Szennyezett, (olcsó!) rossz minőségű hatóanyag Szennyezett, (olcsó!) rossz minőségű hatóanyag Hatástalan Hatástalan Hatástalan,rezisztencia Hatástalan,rezisztencia Mellékhatások, maradandó károsodás Mellékhatások, maradandó károsodás Hatástalanság, mellékhatások (egészségkárosodás) Hatástalanság, mellékhatások (egészségkárosodás) Hamis gyógyszer tulajdonságai Eü. kockázat, kár

16 VESZÉLYEK II. Nem megfelelő segédanyag (olcsó!) Nem megfelelő segédanyag (olcsó!) Rossz formulálás Rossz formulálás Mérgező anyagok (alapanyag, gyártás, csomagolás) Mérgező anyagok (alapanyag, gyártás, csomagolás) Mellékhatások, károsodás, halál Mellékhatások, károsodás, halál Hatástalanság, mh. Hatástalanság, mh. Mellékhatások, akut v. krónikus mérgezések Mellékhatások, akut v. krónikus mérgezések Hamis gyógyszer tulajdonságai Eü. kockázat, kár

17 TUDATOS HAMISÍTÁS Ephedrin hatás Ephedrin hatás Koffein hatás Koffein hatás Ma huang Cola dió Az eredeti alapanyagokból bevehetetlen méretű kapszula lenne Gyógyszerészeti minőségű ephedrinnel és koffeinnel „dúsítják”

18 HAMIS KÉSZÍTMÉNY ISMERTETŐI A pirula külső megjelenése nem perdöntő, sokszor alig észrevehető. Volt, amikor a Pfizer felirat „f” betűjének az enyhe görbülete tért el a gyáritól. A pirula külső megjelenése nem perdöntő, sokszor alig észrevehető. Volt, amikor a Pfizer felirat „f” betűjének az enyhe görbülete tért el a gyáritól. Viagra létezik Viagra létezik Tablettaként: „sima” Viagra, Viagra Professional, Super Active, Viagra Plus Tablettaként: „sima” Viagra, Viagra Professional, Super Active, Viagra Plus „nyalókaként”: Viagra Soft Tabs „nyalókaként”: Viagra Soft Tabs Gélként Gélként Tbl. Revatio néven pulmonáris hypertensio kezelésére ár: 0.97 $/pill Tbl. Revatio néven pulmonáris hypertensio kezelésére ár: 0.97 $/pill

19 HAMIS ÉS EREDETI TABLETTÁK

20 ÁRULKODÓ JEGYEK Gyanút kelthet az átcsomagolás, a magyar nyelvű tájékoztató, feliratozás hiánya. Gyanút kelthet az átcsomagolás, a magyar nyelvű tájékoztató, feliratozás hiánya. Gyanús lehet a csomagolás módja, pl. ha flakonban árusítják buborékfóliás kiszerelés helyett. Gyanús lehet a csomagolás módja, pl. ha flakonban árusítják buborékfóliás kiszerelés helyett. Védett név helyett általában „sildenafil citrate” néven árusítják, mint generikus gyógyszert. Védett név helyett általában „sildenafil citrate” néven árusítják, mint generikus gyógyszert.

21 CSOMAGOLÁS IS LEHET GYANÚS!

22 VESZÉLYEK Étrend-kiegészítők és „erősítő” szerek alkotórészeként jelenik meg a sildenafil Étrend-kiegészítők és „erősítő” szerek alkotórészeként jelenik meg a sildenafil Élénkítő italokban – japán, kínai…. Élénkítő italokban – japán, kínai…. Sildenafil analóg – marijuana hamisítására (For.Sci.Int. Vol182, B. Verhuis, D. de Kaste) Sildenafil analóg – marijuana hamisítására (For.Sci.Int. Vol182, B. Verhuis, D. de Kaste) Elsősorban azon cardiovascularis betegekre jelent veszélyt, akik nitrátokat is szednek Elsősorban azon cardiovascularis betegekre jelent veszélyt, akik nitrátokat is szednek mellékhatások mellékhatások

23 VIAGRA TARTALMÚ KÍNAI TEA ÉS TRADICIONÁLIS GYÓGYSZER A készítmények átlagoson 2.73 mg/ml sildenafil tartalommal rendelkeznek

24 Sildenafil önmagában Szisztémás vérnyomásra önmagában nincs szignifikáns hatása; Szisztémás vérnyomásra önmagában nincs szignifikáns hatása; Normál coronáriákban növeli az átáramlást; Normál coronáriákban növeli az átáramlást; Coronária-átáramlást nem befolyásolja critikus stenosis esetén; Coronária-átáramlást nem befolyásolja critikus stenosis esetén;

25 KONKLUZIÓ: Igazságügyi orvostani jelentőség Hatalmas beteganyag!! Hatalmas beteganyag!! Sildenafil alkalmazása nitrát készítményekkel ma is kontraindikált! Sildenafil alkalmazása nitrát készítményekkel ma is kontraindikált! Sildenafil önmagában nem biztos, hogy növeli a Cardio Vascularis rizikót! Sildenafil önmagában nem biztos, hogy növeli a Cardio Vascularis rizikót!

26 Sildenafil terápiás indikációja az erectilis disfunctio - ED Előfordulási arány: Előfordulási arány: több mint 30 millió embert érint csak az USA-ban* több mint 30 millió embert érint csak az USA-ban* Világszerte a prevalenciája 1995-ben 152 millió volt.** Világszerte a prevalenciája 1995-ben 152 millió volt.** Figyelembe véve a lakosság öregedését, 2025-re 322 millió emberrel számolhatunk.** Figyelembe véve a lakosság öregedését, 2025-re 322 millió emberrel számolhatunk.** A 2000-es év végére több mint 10 millió embert „kezeltek” sildenafillel.* A 2000-es év végére több mint 10 millió embert „kezeltek” sildenafillel.* *Lue TF. Erectile dysfunction.N Engl J Med. 2000;342(24):1802-1813 **Aytac IA, Mckinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Internal. 1999;84(1):50-56.

27 ED kezelésére szorult beteganyag és a használt szerek magas ára Sokféle hatóanyag mennyiség, sokféle tablettaszám egy dobozban – Sokféle hatóanyag mennyiség, sokféle tablettaszám egy dobozban – Ezek közül kiollózva néhányat: Ezek közül kiollózva néhányat: Viagra 100 mg (4x): 13.950,- Ft Viagra 100 mg (4x): 13.950,- Ft Levitra 20mg (4x): 11.357,- Ft Levitra 20mg (4x): 11.357,- Ft Cialis 20mg (4x): 14.990,- Ft Cialis 20mg (4x): 14.990,- Ft dr.info.hu-ról származó adatok (2009. jan. 24.) dr.info.hu-ról származó adatok (2009. jan. 24.)

28 ANALITIKA LEHETŐSÉGEK

29 Élőszervezetből nyerhető vizsgálati anyagok a HATÓANYAG AZONOSÍTÁSA céljából – vizeletminta analízise indokolt; [a fogyasztástól számított 20. perctől általában 1 – 3 napig, gyakori/rendszeres THC abuzus esetén akár 3 hétig is(!)] – hajminta analízise, [de csak akkor, ha több hónap elteltével egy adott időszak fogyasztási állapotának megfigyeléséről van szó!]

30 Élőszervezetből nyerhető vizsgálati anyagok hamis vagy eredeti hatóanyag meghatározására vizeletminta = tájékozódásra, szűrésre: vizeletminta = tájékozódásra, szűrésre: „ non-invazív” módon nyerhető, könnyen hamisítható, mennyiségi meghatározásra alkalmatlan, kényelmetlen mintavételi körülmények; vér (szérum) minta = a felderített hatóanyag mennyiségi meghatározásra: vér (szérum) minta = a felderített hatóanyag mennyiségi meghatározásra: invazív mintavételi eljárás, nem hamisítható, kellemetlen mintavételi körülmények nyálminta = tájékozódásra, szűrésre és mennyiségi meghatározásra egyaránt alkalmas biológiai mátrix nyálminta = tájékozódásra, szűrésre és mennyiségi meghatározásra egyaránt alkalmas biológiai mátrix

31 A nyálmintavétel előnyei Egyedül álló technikai megoldás; Egyedül álló technikai megoldás; Higiénikus; Higiénikus; Zárt rendszerűvé teszi a mintavétel útvonalát a donor és az analizátor között; Zárt rendszerűvé teszi a mintavétel útvonalát a donor és az analizátor között; Kiiktatja a minta szállítását; Kiiktatja a minta szállítását; Non-invazív mintavételezést valósít meg; Non-invazív mintavételezést valósít meg; Minimális mintavétel igény: 250 µl; Minimális mintavétel igény: 250 µl; Automatikusan ellenőrzi a minta mennyiséget. Automatikusan ellenőrzi a minta mennyiséget.

32 Prominence TOX.I.S. [Shimadzu] Rendkívül meggyőző és eredményes volt a 2009. január közepén rendszerbe állított diódasoros detektorral ellátott, nagyhatékonyságú folyadék-kromatográfiás Prominence TOX.I.S. [Shimadzu] készülék, mellyel könnyen adhatunk minőségi és mennyiségi információkat is a kirendelő hatóság részére. Az analízis több ezer tételből (kb.: 3000 szerves vegyület!) álló számítógépes spektrumtárral rendelkezik, ezért a mintában kimutatott hatóanyagoknak, vagy azok bomlástermékeinek azonosítását a spektrális tulajdonsággal lehetett megerősíteni [SF=similarity faktor]. Rendkívül meggyőző és eredményes volt a 2009. január közepén rendszerbe állított diódasoros detektorral ellátott, nagyhatékonyságú folyadék-kromatográfiás Prominence TOX.I.S. [Shimadzu] készülék, mellyel könnyen adhatunk minőségi és mennyiségi információkat is a kirendelő hatóság részére. Az analízis több ezer tételből (kb.: 3000 szerves vegyület!) álló számítógépes spektrumtárral rendelkezik, ezért a mintában kimutatott hatóanyagoknak, vagy azok bomlástermékeinek azonosítását a spektrális tulajdonsággal lehetett megerősíteni [SF=similarity faktor].

33 Prominence TOX.I.S. [Shimadzu] Mindezek mellett a TOX.I.S. rendszer automatikus módon elvégzi a extrakcióját, tisztítását és dúsítását is. Mindezek mellett a TOX.I.S. rendszer automatikus módon elvégzi a vizelet, nyál vagy a plazmaminta extrakcióját, tisztítását és dúsítását is. A következő ábrából kitűnik, hogy a rendszer két folyamatból tevődik össze. Az egyik egy automatikus szilárdfázisú tisztító rendszer, mely extrahál, tisztít és dúsít, míg a második folyamatban a megtísztított minta átkerül az analizátor egységbe A következő ábrából kitűnik, hogy a rendszer két folyamatból tevődik össze. Az egyik egy automatikus szilárdfázisú tisztító rendszer, mely extrahál, tisztít és dúsít, míg a második folyamatban a megtísztított minta átkerül az analizátor egységbe

34 ..

35 A Sildenafil vékonyréteg chromatográfiás analízise A Sildenafil vékonyréteg chromatográfiás analízise CAMAG TLC Scanner Szennyezésprofil vizsgálata A következő ábrán jól látható a hamisítványok által tartalmazott szennyezés 224 nm-en

36 = 254 nm = 225 nm A sildenafil TLC futtatást követő denzitométeres (DZ) mérési optimalizációja: a hatóanyag különböző hullámhosszon ( ) értékelt denzitogramjai az Y tengely mentén = 315 nm Feltételezett szennyeződések Start pont Front line sildenafil   Area unit: 9360Area unit: 9256 Area unit: 6560

37 Az UV ( ) = 225 nm-en történő mérése az x tengely mentén Rf 100 =37±2 értéken CAMAG TLC Scanner denzitométeren I/A,1/B, II/A és 1I/B hazai apróhirdetésből vásárolt Viagra készítmények III/A, III/B IV/A és IV/B külföldi internetes honlapról vásárolt Viagra készítmények V/A és V/B legális, hazai,gyógyszertári Viagra készítmény kifejlesztési irány

38 Mi a veszélyesebb??? Sildenafil cardio vasculáris (CV) kockázata, vagy interneten („fekete piaci” áron) beszerzett olcsóbb, de kontolálatlan (GMP kontrol hiánya) hamístott, tisztítatlan szerek használata, az orvosi vizsgálat megkerülésével, ahol kizárt az „Early Detection” (ED 3 )!

39 MÓDOSULT IGAZSÁGÜGYI ORVOSTANI JELENTŐSÉG – JÖVŐBELI TERVEK Nagyon nagy populációt érint az ED: 1995: 152 millió fő (prevalencia) 2025: 322 millió fő(!) Szükséges az ellenlépések megtétele: a feketepiacról beszerezhető, illegális potencianövelő szerek analitikai vizsgálata

40 MÁS HATÓANYAGOT IS TARTALMAZHAT FEJÉR MEGYÉBEN ELKOBZOTT AMPHETAMIN TARTALMÚ TABLETTÁK

41 Illegális amfetamin clandestine laboratórium, és kiszerelő hely. (1995. Bicske)

42 Gyártásközti szennyezőanyagoktól megtisztítatlan, letablettázott Amfetamin készítmény. (1995. Bicske)

43 MIT VÁLASZT A BETEG? – MI A VESZÉLYES? összehasonlításifaktorok hiteles minőségű gyógyszer„feketepiaci”készítmény árakdrágaolcsó hatóanyag minősége validált, tiszta és megbízható szennyezett, toxikus molekulák veszélyessége„csak” a mellékhatások Jelentős egészség károsodás rendelhetőségeOrvos kellOrvos nem kell

44 . Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint az online értékesített gyógyszerek mintegy 50 százaléka hamisítvány, ráadásul az online értékesítés csak egy szelete a gyógyszerpiacnak. A hamisított gyógyszerek a fejlett országokban is problémát okoznak, de különösen nagy arányban vannak jelen a fejlődő régiókban. A WHO szerint egyes afrikai, ázsiai és latin-amerikai államokban a forgalomba kerülő gyógyszerek 30 százaléka is hamis lehet. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint az online értékesített gyógyszerek mintegy 50 százaléka hamisítvány, ráadásul az online értékesítés csak egy szelete a gyógyszerpiacnak. A hamisított gyógyszerek a fejlett országokban is problémát okoznak, de különösen nagy arányban vannak jelen a fejlődő régiókban. A WHO szerint egyes afrikai, ázsiai és latin-amerikai államokban a forgalomba kerülő gyógyszerek 30 százaléka is hamis lehet.

45 . A probléma ellen évek óta próbál fellépni a gyógyszeripar, amely a WHO szerint évente mintegy 75 milliárd dolláros veszteséget szenved el a gyógyszerhamisítóknak köszönhetően. Ugyanakkor a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2002-ben létrehozott Pharmaceutical Security Industry és a 2006-ban megalakult WHO munkacsoport csak a probléma súlyosságának felmérésében tudott előre lépni. A probléma ellen évek óta próbál fellépni a gyógyszeripar, amely a WHO szerint évente mintegy 75 milliárd dolláros veszteséget szenved el a gyógyszerhamisítóknak köszönhetően. Ugyanakkor a tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2002-ben létrehozott Pharmaceutical Security Industry és a 2006-ban megalakult WHO munkacsoport csak a probléma súlyosságának felmérésében tudott előre lépni. A küzdelem hatékonyságához elengedhetetlen tényezőt, vagyis a kormányfők, hatósági szervek és más szakemberek munkájának nemzetközi összehangolását nem tudták megvalósítani. A küzdelem hatékonyságához elengedhetetlen tényezőt, vagyis a kormányfők, hatósági szervek és más szakemberek munkájának nemzetközi összehangolását nem tudták megvalósítani.

46 2009. Október 12 Hat afrikai ország, Benin, Burkina Faso, Niger, Szenegál, a Közép-afrikai Köztársaság és a Kongói Köztársaság vezetői csatlakoztak Jacques Chirac gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi összefogást sürgető kezdeményezéséhez. A hat afrikai államfő és a volt francia elnök hétfői, benini találkozója során fogadták el a „Call of Cotonou” elnevezésű deklarációt, amelyben a hamis gyógykészítmények elleni közös fellépés mellett foglaltak állást. Támogatásáról és elkötelezettségéről biztosította a Jacques Chirac által kezdeményezett, a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi összefogást sürgető cotonou-i nyilatkozat aláíróit Ban Ki Mun, az ENSZ főtitkára Támogatásáról és elkötelezettségéről biztosította a Jacques Chirac által kezdeményezett, a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi összefogást sürgető cotonou-i nyilatkozat aláíróit Ban Ki Mun, az ENSZ főtitkára

47 Nemzetközi gyógyszerhamisítás elleni egyezmény létrehozását tervezi Jacques Chirac 2009. október 12 Ban Ki Mun hangsúlyozta, az ENSZ teljes mértékben elkötelezett támogatója a cotonou-i deklarációnak, és bármikor kész az érintett állami és iparági szereplőkkel való együttműködésre, amely a gyógyszerhamisítás visszaszorítását célozza. Ban Ki Mun hangsúlyozta, az ENSZ teljes mértékben elkötelezett támogatója a cotonou-i deklarációnak, és bármikor kész az érintett állami és iparági szereplőkkel való együttműködésre, amely a gyógyszerhamisítás visszaszorítását célozza. A nyilatkozat aláírói 2010-ben, Genfben megrendezendő globális hamisítás elleni konferencián gyűlnek ismét össze. Céljuk, hogy a program megrendezésével lökést adjanak a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi küzdelemnek. A nyilatkozat aláírói 2010-ben, Genfben megrendezendő globális hamisítás elleni konferencián gyűlnek ismét össze. Céljuk, hogy a program megrendezésével lökést adjanak a gyógyszerhamisítás elleni nemzetközi küzdelemnek.

48 Gyors és egyszerű gyógyszereredetiség-ellenőrző módszert fejlesztettek ki a Leicester egyetem kutatói. Az eredetileg csillagászati kutatásban alkalmazott spektrométeres eljáráson alapuló technológia a nyomtatott felületű csomagolóanyagokról visszavetülő fény egyedi karakterisztikája alapján tudja megkülönböztetni az eredeti és a hamis terméket. Alkalmazásával a szakértők és a hatóságok alig néhány perc alatt elvégezhetnék a gyanús termékek ellenőrzését és a hamisítványok kiszűrését. A Spectral ID elnevezésű projekt jelenleg tesztelés alatt áll. Az eddigi eredmények alapján azonban úgy tűnik, a módszer 100 százalékos megbízhatósággal alkalmazható. George Fraser és Martin Gill professzorok Az eredetileg csillagászati kutatásban alkalmazott spektrométeres eljáráson alapuló technológia a nyomtatott felületű csomagolóanyagokról visszavetülő fény egyedi karakterisztikája alapján tudja megkülönböztetni az eredeti és a hamis terméket. Alkalmazásával a szakértők és a hatóságok alig néhány perc alatt elvégezhetnék a gyanús termékek ellenőrzését és a hamisítványok kiszűrését. A Spectral ID elnevezésű projekt jelenleg tesztelés alatt áll. Az eddigi eredmények alapján azonban úgy tűnik, a módszer 100 százalékos megbízhatósággal alkalmazható. George Fraser és Martin Gill professzorok

49 AZ ORVOS KEZÉBEN VAN A DÖNTÉS…

50 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET