Kísérőiratok, QRD, Readability

Az előadások a következő témára: "Kísérőiratok, QRD, Readability"— Előadás másolata:

1 Kísérőiratok, QRD, Readability
Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

2 Kísérőiratok Alkalmazási előírás (SmPC) Betegtájékoztató (PIL)
Címkeszöveg (Label) DR. ZAJZON GERGELY

3 SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics)
Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza SmPC vagy SPC (Summary of ProductCharacteristics) Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (PIL) PIL (Patient Information Leaflet) DR. ZAJZON GERGELY

4 QRD - Quality Review of Documents
„Dokumentumok minőségi áttekintése” összefoglalja mindazon tartalmi és formai ajánlásokat és háttéranyagokat, amelyek alapos, naprakész ismerete nélkülözhetetlen az elvárt színvonalú kísérőirat szerkesztéshez, illetve fordítói munkához DR. ZAJZON GERGELY

5 DR. ZAJZON GERGELY

6 Hatósági ellenőrzés Az OGYI-n belül a kísérőirat-fordítások nyelvi minőségét a Kísérőirat-szerkesztő Osztály (KISZO) ellenőrzi. A KISZO – a társosztályok szakmai értékelő munkájára támaszkodva – kizárólag a fordítások nyelvi minőségével és fordítási szempontból vett szakmai helyességével foglalkozik, az EMEA QRD előírásai és ajánlásai figyelembevételével. DR. ZAJZON GERGELY

7 Mit szabályoz a QRD? Kísérőiratokra vonatkozó…
Formai előírások Convention to be followed for the EMEA-QRD templates Tartalmi követelmények SPC 10 (+2) pont PIL 6 pont Mellékletek EN HU DR. ZAJZON GERGELY

8 Formai előírások betűméret betűtípus sortávolság térköz szövegbeosztás
OLDALBEÁLLITAS: Fentről: 2.0 cm Lentről: 2.0 cm Balról: 2.5 cm Jobbról: 2.5 cm Margó: 0 cm Fejléc: 1.3 Lábjegyzet: 1.3 cm BETŰTIPUS: Times New Roman Méret: 11 Betű stilus: Regular Character Szóköz: Normal Betűszin: fekete betűméret betűtípus sortávolság térköz szövegbeosztás DR. ZAJZON GERGELY

9 Formai előírások NYELV: A megfelelő nyelvi beállítások használata
SZÖVEG IGAZITÁS: Balra igazítás, Kivéve a címeket ahol középre zárt a szöveg. TÉRKÖZ: Bekezdésnél: egysoros (egy-egy sort szöveg előtt és után üresen kell hagyni). Bekezdések között: két egysoros térköz KARAKTERKÖZ: A számok és mértékegységek közti törés elkerülése végett használj: Nem-törő szóközt (Ctrl + Shift + space): pl. 10 mg Nem-törő kötőjelet (Ctrl + Shift + kötőjel): pl DR. ZAJZON GERGELY

10 Formai előírások Bekezdések: 1.0 cm-re legyen az első betű a bal oldali margótól Felsorolási pontok: Balra zárás, 1.0 cm-re a bal margótól Lapcímek: Középre zárt, 24 (FÉLKÖVÉR, NAGY BETŰK). TUDOMÁNYOS SZIMBÓLUMOK: μ, α, 1/2, ≤, ±, stb. Táblázatok: Kicsit lehet kisebb betűméretet használni Szegély: automatikus szín, 1/2 pt szélesség Hátteret nem szabad használni. DR. ZAJZON GERGELY

11 Tartalmi követelmények - SPC
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {(Fantázia) név, hatáserősség, gyógyszerforma} 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL <Segédanyag(ok):> A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA <A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.> DR. ZAJZON GERGELY

12 Tartalmi követelmények - SPC
4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok 4.2 Adagolás és alkalmazás 4.3 Ellenjavallatok 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4.6 Terhesség és szoptatás 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4.9 Túladagolás 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei DR. ZAJZON GERGELY

13 Tartalmi követelmények - SPC
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása 6.2 Inkompatibilitások 6.3 Felhasználhatósági időtartam 6.4 Különleges tárolási előírások 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS> <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK> DR. ZAJZON GERGELY

14 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
{(Fantázia) név hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyagok(ok)} Mielőtt elkezdené szedni,alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon <orvosához> <vagy> <gyógyszerészéhez>. - <Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.> - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>.> DR. ZAJZON GERGELY

15 - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele, alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei (…… napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. DR. ZAJZON GERGELY

16 2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.> 2. TUDNIVALÓK AZ X SZEDÉSE/ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje/alkalmazza az X-et -ha allergiás (túlérzékeny) a {hatóanyag(ok)}-ra vagy az X egyéb összetevőjére. -ha ... Az X fokozott elővigyázatossággal alkalmazható -amikor … -Az X-kezelés előtt… A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek <Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.> Az X egyidejű bevétele/alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Terhesség és szoptatás <Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.> A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, mert …> <X a javasolt dózisban adagolva nem csökkenti az éberséget, ill. nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.> Fontos információk az X egyes összetevőiről DR. ZAJZON GERGELY

17 3. HOGYAN KELL SZEDNI/ALKALMAZNI AZ X-ET?
<Az X-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje/alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja ...> Ha az előírtnál több X-et vett be/alkalmazott Ha elfelejtette bevenni/alkalmazni az X-et <Ne vegyen be/alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta/adag… pótlására.> Ha idő előtt abbahagyja az X szedését/alkalmazását <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.> DR. ZAJZON GERGELY

18 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az X is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ X-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén/dobozon/üvegen/.. feltüntetett lejárati idő lejárati idő rövidítése után ne szedje /alkalmazza az X-et. <A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik> <Ne szedje/alkalmazza az X-et, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.> <A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.> DR. ZAJZON GERGELY

19 <Legfeljebb 25°C/30°C-on tárolandó>
5. TÁROLÁS <Legfeljebb 25°C/30°C-on tárolandó> <Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)> <Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)> <Mélyhűtőben tárolandó (hőmérsékleti intervallum)> <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}> <Hűtőszekrényben nem tárolható/Nem fagyasztható> <Az eredeti csomagolásban tárolandó> <A gyógyszer tartályát jól lezárva kell {tartani}> <A gyógyszert a külső csomagolásban kell {tartani}> <A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel> <Fénytől/nedvességtől védve tartandó> DR. ZAJZON GERGELY

20 - A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb összetevő(k)…
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az X - A készítmény hatóanyaga(i) … - Egyéb összetevő(k)… Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}> <{Fax}> <{ }> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} DR. ZAJZON GERGELY

21 QRD Mellékletek Appendix I SPC 4.6 – Terhességre és szpotatásra vonatkozó kifejezések v. 10/2009   Updated on Thursday, November 05, 2009 Appendix II SPC 4.8 Szervrendszerek megnevezése  MedDRA szerint mellékhatások megadásához Rev /2009 Appendix III SPC 6.4, Címke 9., PIL Tárolásra vonatkozó kifejezések Rev. 1 08/07/08 Appendix IV Batch number / lejárati idő megadása címkén v. 07/2008 EN HU DR. ZAJZON GERGELY

22 Readability Test Betegtájékoztatók olvashatósági tesztelése
30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról: A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. DR. ZAJZON GERGELY

23 Milyen esetekben kell elvégezni?
Első ízben a 30/2005. rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb december 31-ig kell megfelelni. DR. ZAJZON GERGELY

24 Milyen esetekben kell elvégezni?
Új törzskönyvezési kérelem beadásakor a Module részeként kell benyújtani, kivéve, ha ez alól a kérelmező felmentésben részesül. Új kémiai hatóanyag esetén Vénykötelesről recept nélkülivé minősítés esetén Speciális biztonságossági követelmények feltüntetése esetén Új adminisztrációs lehetőséget biztosító eszközök Új indikációs terület Új betegpopuláció DR. ZAJZON GERGELY

25 Felmentési lehetőségek
A Readibility teszt elvégzése tehát elsősorban új törzskönyvi kérelmek beadásakor kötelező, kivéve, ha a kérelmező felmentést kap. Hivatkozni lehet már elvégzett tesztekre, ahol a készítmény: azonos hatóanyag tartalmú, ugyanaz az alkalmazás módja, ugyanazok a biztonságossági paraméterek, ugyanabba a gyógyszercsoportba tartozik. DR. ZAJZON GERGELY

26 A teszt követelményei Nem pontosan tisztázott, hogy hogy kell végrehajtani az olvashatósági tesztet, különböző módszerek vannak A lényeg, hogy az „alany” Megtalálja a kért információt Megértse azt Megfelelően használja DR. ZAJZON GERGELY

27 Milyen egy jó betegtájékoztató?
1. Betűméret és betűtípus 2. A szöveg külalakja 3. Fejezetek és kiemelésük 4. Alkalmazott színek 5. Szintaxis 6. Stílus 7. A felhasznált papír tulajdonságai 8. Szimbólumok és piktogramok használata 9. Különböző hatáserősség és gyógyszerforma 10. Egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatója 11. Templát- DR. ZAJZON GERGELY

28 A teszt 2 kör, ált. 10-10 ember max. 30-45 perc
Az olvashatósági teszt résztvevői között egyensúlyba legyen: Nők és férfiak Fiatalok és idősek Különböző képzettségi szintűek A tesztelés az olvashatóságra vonatkozik Nem a résztvevő memóriáját illetve az olvasási készséget tesztelik DR. ZAJZON GERGELY

29 A teszt fázisai 3 fázisból áll
Interjú készítője felveszi a résztvevők személyes adatait, továbbá kor, nem, iskolai végzettség A betegtájékoztató elolvasása után 15 szóban elhangzott kérdésre kell válaszolni Hol találta meg Saját szavaival összegezze 5 írásbeli kérdésre kell válaszolni DR. ZAJZON GERGELY

30 Szóbeli A kérdező a kérdésekre kapott választ értékeli: Fellelhetőség
Nem találta meg Nehezen találta meg Könnyen megtalálta Érthetőség Nem adott választ vagy rossz választ adott Részleges választ adott vagy nem egyértelmű Jó a válasz DR. ZAJZON GERGELY

31 Írásbeli Választós: Kifejtős Nem érthető Nehezen érthető
Könnyen érthető Kifejtős DR. ZAJZON GERGELY

32 A Folyamat 1. kör 2. kör OK A törzskönyvezési beadvány részeként
beadásra kerül A teszt kitöltése A teszt kitöltése Új betegtájékoztató készül 1. kör 2. kör DR. ZAJZON GERGELY

33 Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd
Telefon: Web: DR. ZAJZON GERGELY