Speciális gyógyszercsoportok engedélyei

Az előadások a következő témára: "Speciális gyógyszercsoportok engedélyei"— Előadás másolata:

1 Speciális gyógyszercsoportok engedélyei
Immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése Homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása 1

2 De előbb: nem kell forgalomba hozatali engedély:
fejlett gyógyszerterápiás készítmények (mi ez: lásd korábban!) eseti gyártásához

3 Fejlett gyógyszerterápiás készítmények eseti gyártásának engedélyezése
(Olyan sejt- vagy szöveti terápiás készítmény, amit egyedi esetben, kórházakban a kezelő orvos egy-egy betegen alkalmaznak, saját vagy idegen sejt/szövet) az ilyen eseti gyógyszert nem kell engedélyeztetni, de ilyen gyártására az OGYI-tól engedélyt kell kérni (akár a kórháznak/klinikának)

4 Speciális engedélyek Figyeljünk: az 1. immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyt kapnak, csak a szakhatósági közreműködés miatt eltérő, viszont a 3. és 4. csoportban speciális, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás szerepel, nem EU-értelemben „forgalomba hozatal-engedélyezés”

5 1. Immunológiai gyógyszerek
Az OEK az értékelés során szakhatóságként közreműködik. Továbbá az -élő vakcinát tartalmazó -gyermekek immunizálására használt -közegészségügyi immunizációs programokban használt -új gyártó vagy új technológia esetén az OEK minden gyártási tételt felszabadít (kivéve, ha az EGT-n belül már felszabadították: ezt elfogadja) 5

6 2. Bizonyos homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezése, 1
Mikor: orális vagy külsőleges nincs terápiás javallata higítása miatt ártalmatlan: - 1/ a törzsoldatból - allopátiás hatóanyag: annak 1/100-adrésze, ami azt vénykötelessé tenné 6

7 Bizonyos homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezése, 2
Ilyen esetben az OGYI csak azt ellenőrzi, hogy a homeopátiás törzsoldat minősége gyógyszerkönyvi-e és GMP szerint gyártják, utána kiadja az engedélyt „majd a homeopátiás orvos tudja, mikor adja a betegnek” 7

8 Még a WHO is csak a homeopátiás szerek biztonságosságával foglalkozott, a hatással kapcsolatos vitákba nem ment bele… 2010

9 Ha valaki megkérdi, miért engedélyeznek homeopátiás szereket…
Az Európa Tanács, 1999 „A nem-konvencionális gyógymódok európai megközelítése” ezek léteznek, igény van rá sarlatánság is (főleg, ha „hivatalos” merev megtagadás!) A betegnek joga van választani Az orvosok, gyógyszerészek ismerjék meg, egyetemi képzés keretében 9

10 Egyetértünk? Ha nem, nézzük meg két közvéleménykutatás eredményét Magyarországon 2010, Image Factory-TÁRKI, kérdés: „Mennyire hisznek bizonyos ezoterikus jelenségekben?” 2010 Szinapszis Kft., kérdés: Ön szerint milyen termékcsoporttal lehet a rákot gyógyítani, ill. megelőzni?”

11 „Hisz Ön az alábbi ezoterikus jelenségekben?”
IGEN % jósok halottak szellemei horoszkópunk

12 „Ön szerint milyen termékcsoporttal lehet gyógyítani, ill
„Ön szerint milyen termékcsoporttal lehet gyógyítani, ill. megelőzni a rákot?” nem tudja gyógyszer bármelyik gyógyhatású készítmények étrendkiegészítő

13 3. Növényi készítmények, drogok
13

14 Egy nagyon speciális értékelési-engedélyezési kategória: növényi szerek
gyógyszerek „gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények” hagyományos növényi gyógyszerek élelmiszerek vagy étrendi kiegészítők ? 14

15 Vizsgáljuk meg most ezt a kérdést szélesebb perspektívából
15

16 A növényi készítmé- nyek helyzete a világban
Önmagában is speciális ezért igen érdekes, értékes, tanulságos lehet! 16

17 Növényi készítmények gyógy-, vagy „kedvező biológiai” hatással
Két végletes álláspont: szélhámosság, placebo csak ez a jó, mert természetes! és minden árnyalat ezek között! 17

18 Először vizsgáljuk meg: tényleg nem árt, ami „természetes eredetű”?
Amanita phalloides = gyilkos galóca de a gyógynövény-készítményekre nem lehet ez mégis igaz? 18

19 Néhány növényi gyógyszer interakciói
Hypericum (orbáncfű, depresszió ellen): CYP450 hatás: digoxin, karbamazepin, ciklosporin…, orális fogamzásgátlók hatáscsökkenés. PD hatása révén: SRI-k mellékhatásait fokozza Angelica (angyalgyökér, pl. PMS esetére): véralvadásgátlókkal (fokozza a vérzést) Ginkgo (agyi keringés fokozása): ugyanez Echinacea (felső légúti fertőzések): májkárosító gyógyszerek e mellékhatását erősíti…

20 A növényi szerek speciális szabályozási-társadalmi problémái
Tradicionális használat, igény Nagy üzlet! Határterületi termékek Nehéz a szabályok betartatása A külföldi megoldások eltérők Nem, vagy kevésbé szabadalmaz-hatókevés megbízható adat 20

21 Ráadásul... … ”A medicina és a szélhámosság mindig közeli partnerek voltak” (Tyler 1993) Annak ellenére, hogy egyes gyógynövények használatáról biztató adatok vannak, az irodalomban valós kételyek merülnek fel az állandó minőség, hosszú távú ártalmatlanság és a hatásosság bizonyítottságával kapcsolatban... 21

22 A szabályok betartatása nehéz...
Pl. „rákot gyógyító élelmiszer”? Nem valószínű, hogy ide sorolnák, de… aki nem hiszi, nézzen körül az Interneten! ANTI-CANCER FOOD 22

23 Távol-Kelet, Afrika, Dél-Amerika...
Kína, Japán (Kampo), India (Ayurveda, Unani, Szidha): a fitomedicina “a” fő gyógymód Afrika, Dél-Amerika: egyes területeken szintén dominál, egyébként elfogadott Gyógyszer és élelmiszer: nincs éles határ (a szárított ginzeng „dózisa” 8 g) 23

24 Örményországban is használják a növényi gyógyszereket
2001-ben kiadták az Örmény Nemzeti Gyógynövény Gyűjteményt (“The Armenian National Formulary for Herbal Medicines”): 46 monográfia, 69 növényfaj 24

25 India Hagyományos indiai Ayurvéda Unani Szidha gyógyászati rendszerek
Jóga, meditáció

26 A tipikus Ayurvéda gyógyszer (növényi, árványi, állati), élelmiszer
speciális masszázs, fürdők komplex kezelés! egyéb technikák

27 NATIONAL INSTITUTE OF AYURVEDA Jaipur
Indiában tudományosan kutatják és oktatják az Ayurveda-medicinát 27

28 AYURVEDIC PHARMACOPOEIA
OF INDIA [API] Kb. 800 egyedi gyógyszeranyag és 1000 készítmény általánosan használt Indiában Az indiai Ayurveda Gyógyszerkönyv 6 kötetét adták ki eddig Vol. I 80 anyag Vol. II 78 anyag Vol. III 100 anyag Vol. IV 68 anyag Vol. V 92 anyag Vol. VI anyag összesen 519 anyag Part II Vol. I 50 Part II Vol. II 51 kombinált gyógyszerkészítmény 28

29 Hagyományos kínai orvoslás

30 Hagyományos kínai orvoslás
Szintén „több lábon áll” Akupunktúra (és válfajai) Gyógyszerek (főleg növényi) Életmód-tanácsok Légzésgyakorlat (qi gong) és torna (tai chi)

31 Egyéb, pl. Hagyományos japán medicina (Kampo)
Hagyományos tibeti medicina…

32 Hagyományos gyógyászati rendszerek, fitomedicina és etnomedicina
Hagyományos medicina: a tradicionális kínai, Ayurveda, stb. (a XVIII. – XIX. Sz.-i Európában is megkísérelték: homeopátia, anthropozófia, spagyrika, naturopátia…) Fitoterápia: gyógyítás növényi készítményekkel (általánosabb „filozófiai elemek” nélkül), a szereknek az adott indikációban van hatásuk (legfeljebb számszerűen nem ismerjük) Etnomedicina: leírások – sokszor szájhagyomány alapján – hogy milyen növényt (kivonatot) a népgyógyászat mi mindenre használt (próbált használni) – a legtöbbször nincs bizonyíték

33 Tehát: Tegyünk különbséget a hagyományos gyógyászati rendszerek és pl. a fitoterápia vagy a népgyógyászat között! Az utóbbiak: betegséget gyógyítanak Az előbbiek: filozófia, életmód, megelőzés, komplex megoldás (nem csak „gyógyszer”! Ráadásul ez és az élelmiszer között alig tesz különbséget)!

34 Hagyományos gyógyászati rendszerek
Holisztikus, azaz: Egyensuly (kínai: jin és jang, ayurveda: a 3 dósa pitha, kapha, vata), a betegség ennek felborulása a „kiváltó ok” csak ezután, pl. miért kapja meg az egyik a fertőzést, s a mások nem? Nincs éles határ az életmód és a kezelés, az élemiszer és a gyógyszer között (nagyon korai stádiumban kell a betegséget felismerni és a „kezelést” elkezdeni) Mindezért a – nyugati értelemben vett – kettősvak-összehasonlítás, mint a gyógyszerek hatás-bizonyítása???

35 USA, 1 „Health food” boltokban, csak elvben nincs rajtuk terápiás indikáció, csak „egészségügyi előny” (= fiziológiás állapot befolyásolása, krónikus betegség megelőzése — az FDA* nem hagyja jóvá (ezt rá kell írni), de nem akadályozhatja meg) Végül is: bármi megtalálható és megvehető! 35 *Food and Drug Administration = szövetségi gyógyszer- és élelmiszer-hatóság

36 USA, 2 Megpróbálnak „rendet csinálni”
„Botanikai gyógyszerek” kategória: klinikai vizsgálatokkal igazolt hatás, az FDA minősíti 36

37 Kanada „Natural health products” (NHP, 2001) a „testi jólét fokozására” (vitaminok, stb. plusz:) A növényi drogok listája, elfogadott indikációkkal Ezek egyértelműen nem gyógyszerek, de engedélyezés, értékelési követelmények, egyszerűsített GMP... 37

38 NHP definíció Ezek lehetnek:
Vitaminok és ásványi kiegészítők (nyomelem) Homeopátiás gyógyszerek Növényi részek és növényi gyógyszerek Tradicionális gyógyszerek (mint tradicionális kínai és Ayurvéda gyógyszerek) Aminosavak és esszenciális zsírsavak Probiotikumok Bizonyos egyéb termékek (pl. shampók, fogpaszták, szájvizek, stb.) 38

39 NHP elfogadott gyógyszerformák
Többféle, pl. Pilula, cukorbevonatú drazsé, tabletta és kapszula Tinktúra, gél, olaj és folyadék Por Aerosol Külsőleges krém, paszta vagy fürdősó stb. 39

40 Címke, engedélyszám Minden természetes egészség-termék Kanadában engedélyszámot kap: Natural Product Number (NPN) vagy Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) ami a címkén megjelenik A javallat kontrollált 40

41 Európai Unió, a múlt Egyes tagállamokban régi termékek gyógyhatású indikációkkal (pl. “ennek és ennek a kezelésére”) a forgalomban “felejtődtek”, kezdetben gyógyszerként, majd “egészséges élelmiszerként” Németország: ezek gyógyszerek voltak, igazolt hatás nélkül (kb !) 41

42 Tehát: aktuális a kérdés rendezése
Először: a tudományos gyógyszerértékelés lehetőségének a megteremtése Kezdetben: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Központjában (Genf) a Tradicionális Medicina csoport szerepe 42

43 WHO Tradicionális Medicina csoport
A tagországok felmérése, stratégia kidolgozása a gyógynövény-tradíciók megmentésére Útmutató a növényi gyógyszerek értékeléséhez (Guidelines for the Assessment of Herbal medicines, 1991, 2000) A növényi anyagok minőségellenőrző módszerei (Quality control methods for medicinal plant materials, 1998) Modell gyógynövény-monográfiák, értékeléssel (Monographs on Selected Medicinal Plants Vol. I – folyamatos) Gyógynövény-GMP útmutató IRCH (lásd korábban) 43

44 Mi lehet bizonyíték egy terápiás indikációra?
Útmutató a (növényi) gyógyszerek értékeléséhez (General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine, WHO, Genf 2000) 44

45 Bizonyíték-szintek: +++ I. randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise Ib. legalább egy randomizált klinikai vizsgálat IIa. Legalább egy kontrollált, nem-randomizált klinikai vizsgálat IIb. Legalább egy nyílt klinikai vizsgálat III. Egyedi kezelési adatok tudományos igényű feldolgozása IV. Szakértői/gyógyszerhatósági bizottságok által feldolgozott irodalmi adatok alapján állásfoglalás Tradicionális növényi gyógyszerekre a III. és IV. jellemző! + 45

46 De: bizonyíték-szintek:
+++ I. randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise Ib. legalább egy randomizált klinikai vizsgálat IIa. Legalább egy kontrollált, nem-randomizált klinikai vizsgálat IIb. Legalább egy nyílt klinikai vizsgálat III. Egyedi kezelési adatok tudományos igényű feldolgozása IV. Szakértői/gyógyszerhatósági bizottságok által feldolgozott irodalmi adatok alapján állásfoglalás A nem-tradicionális új gyógyszerek esetében minimum Ib kell! + 46 46

47 WHO Általános analitikai eljárások és a növényi drogokra specifikusak (pl. cseranyagok, duzzadóképesség, keserűérték, haemolytikus index, VRK, stb.) 47

48 WHO gyógynövény-monográfiák
Növény, szinonim nevek Drog(ok) 3 szintű „javallat” (a bizonyítottság szerint) Komponensek Minőség-ellenőrzés, -rögzítés Állatkísérletes adatok Humán adatok 48

49 Modell-monográfiák – 3 szintű „javallat”
Klinikai vizsgálatokkal alátámasztott Igazolt népgyógyászati és tradicionális medicina akalmazás Népi gyógyászati alkalmazások, tudományos bizonyítékok nélkül

50 Példa: rhizoma Curcumae longae
Curcuma longa = kurkumagyökér, indiai sáfrány

51 3 szintű javallat, pl. rhizoma Curcumae longae
Klinikai vizsgálatokkal alátámasztott javallatok: savas, flatulens és atoniás dyspepsia kezelése Igazolt népgyógyászati és tradicionális medicinai alkalmazás: peptikus fekély, reuma-okozta fájdalom és gyulladás, amenorrhoea, dismenorrhoea, diarrhoea, epilepszia, fájdalom és bőrbetegségek Népi gyógyászati leírások, minden klinikai adat nélkül: asztma, köhögés, szédülés, haemorrhagiák, rovarcsípés, bélféreg, lassú laktáció… 51

52 Végül a WHO IRCH International Regulatory Collaboration on Herbal medicines egymás kölcsönös informálása („focal point”-ok segítségével munkacsoportok külön Internet-oldal a gyógynövényekkel kapcsolatos gyógyszerhatósági információkra (egy része jelszóval olvasható) MedNet 52

53 MedNet weboldal a WHO honlapján
World Health Organization 5 April, 2017 MedNet weboldal a WHO honlapján 53 53

54 Magyarország és mivel próbálkoztunk mi?
Egyszerűsített engedélyezés: „Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények” ( márc. 31.) 2005. október 30.-tól: az EU-kategória: hagyományos növényi gyógyszer átvétele A „szokványos” engedélyezési eljárás - teljes dokumentáció, bibliográfiai beadvány – mindig lehetséges volt 54

55 Magyarország és mivel próbálkoztunk mi?
„Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények” Vény nélkül, orvosi beavatkozás nélkül egyszerű tünetekre. Minőség standardizált. Igazolt népgyógyászati alkalmazással hatás, ártalmatlanság elfogadható Miért alakult ki: a 80-as években ideért a zöld hullám, de nem volt gyógyszertörvény, az (akkori) eü. törvény gyógyszer-fejezete csak klinikai vizsgálatokon alapuló gyógyszer-engedélyezést ismert – egyszerűbb volt egy új kategóriát bevezetni mint törvényt módosítani! 55

56 Tehát: ez a korábbi köztes kategória:
A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények Gyógyszertörvény: az ilyen növényiek márc. 31.-ig maradhatnak, aztán vagy átkategorizálják (gyógyszer, élelmiszer, kozmetikum…) vagy eltűnnek a piacról (ami forgalomba került, az a felhasználhatósági időtartama végéig maradhat…, de ha alkoholtartalmú: csak ápr. 1-ig nem jövedéki termék) 56

57 Az eredeti jogi szabályozás:
10/1987. (VIII. 19.) EüM r. a gyógyszernek nem minősülő anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról 57

58 Mik ezek: természetes (eredetű) anyag kedvező biológiai hatás
orvosi előírás nélkül alkalmazható előírás szerint használva nem okoz egészségügyi ártalmat Nem ilyenek: gyógyvíz, -iszap, -forrás Vita esetén a miniszter dönt 58

59 Termék: nyilvántartásba-vétel
összetétele, alkotói ismertek, meghatározottak az adott adagolásban ártalmatlansága bizonyított előállítása megfelelő gyártástechnológiája biztosítható (nem “találmány” fázisban!) hatása a tudományos ismeretek (irodalom) vagy az értékelés (saját vizsgálatok) alapján biztosított 59

60 Nyilvántartásba-vétel
Az OGYI meghatározza: előállítási körülmények MEO módszerek, követelmények használati utasítás címke forgalmazási kör (gyógyszertár mindig, gyógynöv. szaküzlet, ma: „boltok”) 60

61 Termék-kategóriák Három volt a bizonyítottság szintjétől függően
a ráírható szöveg is e szerint 61

62 Kategóriák, 1 IA (csak az alkotókra vonatkozó irodalom alapján) “…kezelésére alkalmazható…” IB (bizonyítható, hogy a készítményt a népgyógyászat is használta) “…kezelésére a népgyógyászatban használt…” 62

63 Kategóriák, 2 II (állatkísérletek is vannak) “…kezelésére kísérletekben alkalmasnak talált…” III (humán vizsgálat is van) “…kezelésére orvosilag alkalmasnak talált…” 63

64 És milyen szabályozás vonatkozik a gyógynövényekre, drogokra?
64

65 A szabályozás: Vágott (friss) és szárított gyógynövény termesztése, gyűjtése, felvásárlása: nem kell külön engedély Minősítés: maga a forgalmazó minősíti, övé a termékfelelősség 65

66 Az OGYI szerepe A minőséghibás tételeket az OGYI engedélyezheti gyógyászati felhasználásra 66

67 Egyéb adatok eltérést az OGYI engedélyez
a panaszokat az OGYI vizsgálja ki, forgalomból való kivonás (Idáig mint a gyógyszereknél) Jogorvoslat: ma már itt is csak Bíróság 67

68 Növényi készítmények: az Európai Unió szabályozása
68

69 EU jogszabály Irányelv „traditional herbal medicinal products” (hagyományos növényi gyógyszerek), ez a közösségi gyógyszerkódex része, mi is átvettük 69

70 Definíciók, 1 Növényi anyag: egész, tört, vágott növényi rész, feldolgozatlanul, száraz vagy friss, bizonyos feldolgozatlan váladékok is. Elnevezése: növény (nemzetség, faj, fajta, szerző) és a felhasznált növényi rész Növényi készítmény: növényi anyag(ok) kezelése révén, pl. extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, koncentrálás, fermentálás. Ide tartoznak a tinktúrák, porított növényi részek, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek, olajok, feldolgozott váladékok Növényi gyógyszer: hatóanyagként csak növényi anyago(ka)t, készítmény(eke)t vagy ezek kombinációját tartalmazza 70

71 A hagyományos növényi gyógyszerek…
…nem kapnak forgalomba hozatali engedélyt, rájuk speciális, egyszerűsített törzskönyvezés vonatkozik, ha a feltételeknek megfelelnek!

72 Definíciók, 2 Hagyományos növényi gyógyszer: Csak VN javallat
p.o./külsőleg/belélegezve növényből + vitamin, ásv. másodlagos tradicionális alkalmazás: (maga, vagy megfelelő termék növényi gyógyszer) legalább 30 éve alkalmazott, ebből legalább 15 éve az EGT-ben (kivételek: lásd később) 72

73 „Megfelelő termék” hatóanyagai azonosak (nem csak „a növényi anyag!”)
extraktum/drog arány, a kivonó oldószer, a kivonás módja… Ált.: legalább markerra standardizált a segédanyagok különbözősége a hatást nem módosítja javallata azonos/hasonló alkalmazása azonos/hasonló hatáserőssége azonos adagolása egyenértékű 73

74 EU „tradicionális növényi gyógyszer” irányelv, 1
„A hatásosság és biztonságosság plauzibilis a tradicionális alkalmazás alapján” Listát állít össze az EMA növényi gyógyszerbizottság (HMPC): növényi drog, indikáció, hatáserősség, bevételi út Erre hivatkozik és ezt egészíti ki a benyújtó 74

75 EU „tradicionális növényi gyógyszer” irányelv, 2
„A hatásosság és biztonságosság plauzibilis a tradicionális alkalmazás alapján” Monográfiákat állít össze az EMEA növényi gyógyszerbizottság (HMPC): növényi drog, indikáció, hatáserősség, bevételi út: részletes irodalmi feldolgozás, hivatkozások Ez segíti a benyújtókat 75

76 EU „tradicionális növényi gyógyszer” irányelv, 3
Címkézési/reklámozási szabály „Tradicionális alkalmazású növényi gyógyszer, amelynek hatásosságát nem bizonyították klinikai vizsgálatokkal” „Forduljon orvoshoz, ha a tünetei nem enyhülnek” 76

77 Hogyan engedélyezhető tehát egy gyógynövényből készült gyógyszer?
tradicionális: jogosult egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra nem jogosult (ekkor csak a többi gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatal-engedélyezési eljárással) bibliográfia (jól megalapozott, elfogadott alkalmazás) teljesen új szer (saját toxikológia, farmakológia, klinika) 77

78 Bibliográfiai beadvány (ismétlés)
Komplett minőségi dosszié Tájékoztató iratok, címke Farmakológia, toxikológia, humán terápia: komplett irodalmi összeállítás (bibliográfia) a hasonló („megfelelő”) termék(ek) adatai, az legalább 10 éve Európában forgalomban van 78

79 Tradicionális szer: egyszerűsített eljárás
Komplett minőségi dosszié Tájékoztató iratok, címke ezen utalás a hagyományos alkalmazás alapján történt engedélyezésre Farmakológia, toxikológia, humán terápia: vagy van HMPC monográfia, vagy a HMPC-listán szerepel vagy bibliográfia a hasonló („megfelelő”) termék(ek) adatai 79

80 Mikor lehet egyszerű eljárás
VN javallat p.o./külsőleg növényből + vitamin, ásványi anyag, vitamin: ha van: másodlagos tradicionális alkalmazás 30 éve, 15 EU-ban HMPC listán monográfia pozitív véleménye esetenként kell kérni, ha valamelyik előző nem áll fönn azonos az eddigi hazaival 80

81 HMPC HMPC monográfia Gyógynövényekre vonatkozik
Szerkezete: hasonlít a WHO-éhoz HMPC Tagállamonként 1 fő (jelenleg az OGYI-ból) és 1 helyettes („alternate”, jelenleg dr. Csupor Dezső adjunktus, Szegedi Tudományegyetem GYTK) az OGYI véleményét képviseli, szakértőt igénybe vehet, de annak semmilyen kapcsolata nem lehet az iparral 81

82 HMPC lista A növényi anyag neve elfogadott javallat
meghatározott hatáserősség (valamire standardizálva) adagolás alkalmazási mód Többkomponensű termék is listázható 82

83 A HMPC-listán 2009. március Anisi fructus Calendulae flos
Echinaceae purpurae herba Eleutherococci radix Foeniculi amari fructus Foeniculi dulci fructus Linum, semen Menthae piperitae aetheroleum Thymus vulgaris aetheroleum Valerianae radix Vitis viniferae folium 83

84 HMPC monográfiák, példa
Echinacea purpurea, herba tradicionális alkalmazás: (kivonata félszilárd készítményekben) kisebb felületi sebek kezelése belsőleges alkalmazás WEU: nátha rövidtávú prevenciója és kezelése 84

85 Echinacea purpurea bíbor kasvirág

86 HMPC monográfia, példa Lenmag (mucilago)
tradicionális alkalmazás: külsőleg enyhe gasztro-intesztinális diszkomfort-érzés tüneteinek csillapítására WEU: belsőleg habituális székrekedés kezelése, vagy székletlágyítás 86

87 További EU-szabályok Más tagállami engedély „kölcsönös elismerési” eljárása akkor lehetséges, ha a növényi anyag HMPC-listán van vagy monográfiája van Ha egy tagállam elutasít egy ilyen egyszerűsített engedélyezést, értesíti a többi tagállamot A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a székhelye az EU-n belül legyen 87

88 A gyógyszerek alap-jogszabályából következő követelmények
A GMP kötelező (a hatóanyagokra is, lásd a „növényi” GMP-alfejezetet!) Meghatalmazott személy alkalmazása kötelező a felszabadításra Adott segédanyag csak TSE-mentességi bizonylattal használható fel Szabályos alkalmazási előiratot és betegtájékoztatót kell készíteni 88

89 “Öreganyám ládafiában találtam egy receptet”
Tradicionális alkalmazás = hatásbizonyítás nem kell – de mi nem bizonyíték erre? “Öreganyám ládafiában találtam egy receptet” Az irodalom utal népgyógyászati alkalmazásra, bizonyíték nélkül (Hager’s Handbuch, stb.) Összerakok hasonló/kiegészítő hatásúnak látszó drogokat… “Már láttam ilyet”... 89

90 Mi nem lehetséges „Az én szerem ugyanolyan, mint ami külföldön forgalomban van, csak sokkal jobb” (pl. a kivonási eljárás miatt) (ez az érv konkrétan elhangzott egy magyar feltaláló részéről!) 90

91 Az EU-szabályozás komoly veszélye
Ugyanis a „tradicionális növényi gyógyszer” kategória csak meglévő szer másolását engedi, kizár minden innovációt A növényi szerekből étrendi kiegészítők lesznek vagy illegálisan hirdetett gyógyhatásokkal vagy legálisan olyan „egészségügyi javallatokkal”, amik voltaképpen terápiás javallatok ”gyógyítja/megelőzi a betegséget” – „növeli a gyógyulás/megelőzés esélyeit” – a laikus számára mi a különbség? 91

92 Még egy reális veszély, általában (nem csak az EU-ban) a növényi szerekkel kapcsolatban
A gyógyszerhamisítás! Ez ugyan minden gyógyszerre igaz, de a növényi szereket speciális módon hamisítják, a „ha természetes eredetű, biztosan nem árt” téves elképzelés miatt 92

93 Növényi szer hamisítása
Azt állítják, hogy kizárólag természetes, növényi anyagot tartalmaz (ha így lenne: általában enyhe vagy lassú hatás, a vevő elpártol tőle) ezért – titokban – erős hatású szintetikus gyógyszert (szteroid, sildenafil) is tesznek bele: a vevő azonnal kifejezett hatást észlel, miközben meg van győződve, hogy nem árthat a készítmény (aztán esetleg belehal!) 93

94 Szingapúri példa 2008-ból A “Power 1 Walnut” eset Illegális behozatal
„Csak növényi anyagot tartalmaz” Sildenafil nagy dózisai is voltak benne 94 94

95 The Straits Times, 31 October 2008
95

96 Megoldás: ellenőrző laboratóriumok, törzskönyvezés, inspekció
96