Minőségbiztosítás.

Az előadások a következő témára: "Minőségbiztosítás."— Előadás másolata:

1 Minőségbiztosítás

2 Emlékeznek: mindennapos sületlenségek az egészségügyben
A betegei érdekében az egészségügyi dolgozó dolgozó (főleg az orvos!) azt tesz, amit jónak lát (persze, hogy mi az érdeke, azt is ő tudja a legjobban) Az egészség nem (lehet) pénzkérdés Egészségügyi dolgozó nem tévedhet

3 „Egészségügyi dolgozó nem tévedhet…”
Pedig fog! Arra kell vigyázni, hogy a(z óhatatlan) tévedés ne okozzon komoly eü. kárt Ki kell küszöbölni a „rendszerhibákat” A „Minőségbiztosítás” tárgy V. éven (akinek még nem volt belőlem elég…)

4 Minőségbiztosítás Bevezetés
azaz: megpróbáljuk megérteni, hogy mi ez az egész, és talán egy kis kedvet is csinálni hozzá…

5 Forduljunk a szakirodalomhoz
De most ne a tudományos irodalomhoz, mint máskor! A legtalálóbb „irodalom” nem mindig egy tudományos cikk, hanem egy mese!

6 Hol volt, hol nem volt... Volt 4 barát: Valaki, Bárki, Mindenki és Senki Volt egy munka, amit Bárki elvégezhetett volna, de Mindenki azt hitte, hogy Valaki majd elvégzi, ezért végül Senki (sem) végezte el...

7 …s mi lett belőle? …Mindenki nagyon mérges lett és mutogatott Valakire, mert a munkát Bárki elvégezhette volna, de végül Senki (sem) végezte el… …s a munka elmaradt! Miért? Mert nem volt minőségbiztosítás!

8 Minőségbiztosítás (A bevezetés logikája:) Mi az, hogy „minőség”?
Kétféle választ (definíciót) is találunk Ahhoz, hogy ellenőrizni tudjuk: megvan-e, mérni kellene tudni a minőséget ekkor mindkét definícióval problémánk támad! Eljutunk: a „minőségellenőrzéstől a megfelelőség-ellenőrzésig” Rájövünk, hogy ez „eső után köpönyeg”. Eljutunk a „minőségbiztosításig” és a „minőségfejlesztésig”

9 A legelső kérdés: Mi az, hogy „minőség”?!!! Megfogható?

10 „Minőség” A hétköznapi életben sokszor mondják: „minőségi árú” (=jó! Noha „rossz minőségű” is lehet valami!) Akármit is jelent, érezzük: a jó minőség = érték! (Pénzbe is kerül!) Ha érték, akkor értékítéletre kerül sor! (Az igények kielégítése során!) Ha így van: kor- és társadalomfüggő

11 Kor- és társadalomfüggő… „Jól élek!”

12 A minőségtudomány… …a reáltudományok része!
A minőség: értékítélet – empirikus – ez azt jelenti, hogy a minőség mérhető is! Galilei: „Mérj meg mindent, ami mérhető, és ami nem az, azt tedd mérhetővé!”

13 Minek lehet „minősége”?
Mindennek! Átfogóan: terméknek, szolgáltatásnak Van-e, lehet-e minősége az életnek? a társadalomnak? (szociális háló, stb.!)

14 Termék A legáltalánosabb értelemben használjuk!
Termék minden, amit valamilyen igény kielégítése közben „elfogyasztunk” A szolgáltatás is! (Most éppen: az átadásra kerülő ismeretek!)

15 A termék „termelése” Keletkezik: termék (amit fogyasztanak)
melléktermék (hasznos vagy haszontalan) hulladék Ez minden „termék”-értelem szerint így van!

16 Mi a „minőség”? Sok definíció!
EOQC Glossary: „a termék (szolgáltatás) olyan tulajdonságainak és jellemzőinek az összessége, amelyek az adott igény kielégítésére alkalmassá teszik” European Organisation of Quality Control

17 Mi a „minőség”? 1 Az előző definíció a „minőség” filozófiai (naturális) definíciója volt: arra a célra való alkalmasság, amire használni kívánják papaverin: adott valószínűséggel símaizom-görcsoldó, csak az ismert (gyakoriságú) mellékhatásokkal

18 Mi a „minőség”? 2 Van másfajta definíció is, és nagyon elterjedt!
Cosby: „a minőség a vevőkkel megállapodott követelmények teljesítése vagy módosítások kezdeményezése, hogy azok a vevőknek és a cég saját szükségleteinek megfeleljenek” Másképp: „megkapod, amiért fizettél!”

19 Azonban mindkét minőség-definícióval probléma van, ha a minőséget mérni (számszerűen kifejezni) szeretnénk! Nézzük először az elsőt (a minőség naturális definíciója: arra a célra való alkalmasság, amire használni kívánják)

20 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Mi határozza meg egy termék minőségét (a minőség naturális definíciója esetén) teljesítőképessége tulajdonságai megbízhatósága általános megfelelősége (pl. elektromos eszköz csatlakoztatható) „bírja a gyűrődést” javítható (szerviz rendelkezésre áll) külsejének esztétikája biztonsága (pl. alkalmazáskor) Performance The basic operating characteristics of a product; for example, how well a car handles or its gas mileage Features The ‘extra’ items added to the basic features, such as a stereo CD Reliability The probability that a product will operate properly within an expected time frame (ie, a TV will work without repair for about 7 years) Conformance The degree to which a product meets pre-established standards Durability How long the product lasts; its span before replacement Serviceability The ease of getting repairs, the speed of repairs, & courtesy and competence of the repair person Aesthetics How a product looks, feels, sounds, smells, or tastes Safety Assurance that the customer will not suffer injury or harm from a product

21 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Mi határozza meg egy szolgáltatás minőségét (a minőség naturális definíciója esetén) ideje és időszerűsége teljessége előzékenysége állandósága (leinformálható) elérhetősége (ára is) és kényelme pontossága fogékonysága az új ötletekre Time and timeliness How long a customer must wait for service, and if it is completed on time Completeness Is everything the customer asked for provided? (ie, is an order complete when delivered?) Courtesy How customers are treated by employees Consistency Is the same level of service provided to each customer each time? (I.e., is the newspaper delivered on time every day?) Accessibility and convenience How easy is it to obtain the service. (Does the operator answer quickly?) Accuracy Is the service performed right every time? (is your bank statement correct every month?) Responsiveness How well the company reacts to unusual situations

22 A minőség a gyártó szemszögéből
A gyártás minősége: a gyártási eljárás mennyire hatékonyan képes biztosítani, hogy a termék megfeleljen a tervezéskor meghatározott követelményeknek Sok tényezőtől függ! A gyártási eljárás megtervezése, megszervezése A készülékek és a technológia teljesítőképessége Az alkalmazott kiindulási anyagok A munkások betanítása és vezetői ellenőrzése A statisztikai alapon végzett termékellenőrzés mértéke

23 Tehát: A naturális (filozófiai) módon meghatározott minőséget olyan sok tényező határozza meg, hogy nehéz mérőszámot megadni, ami egyértelműen jellemzi, hogy „megfelel arra, amire szánjuk”!

24 Most vizsgáljuk meg „mérhetőség” szempontjából a másik minőség-definíciót
Úgy érezzük: a „vevők” és „a cég” megelégedettségét könnyebb lesz mérőszámokban kifejezni!

25 A minőség definiálása a vevők megelégedettségével
Pontosabban: „vevők” = „fogyasztók” (a legtágabb értelemben, „stakeholder”) = „az igénykielégítés folyamatában érdekeltek” De kik ezek? Ha ezek „elégedettségével” definiáljuk a minőséget, azonosítani kell őket!

26 Pl. terméket gyártó kisiparos. „Érdekeltek”:
a megrendelő a vevő (nem biztos, hogy azonos a megrendelést feladóval) a felhasználó (nem biztos, hogy a vevő, lehet, hogy viszonteladó) a nyersanyag gyártója, eladója, szállítója a műhelyben dolgozó alkalmazottak a műhely/bolt bérbeadója Önkormányzat, állam (adók…), stb.!

27 Pl. szolgáltatás: utazások szervezése. Érdekeltek:
akik utazni szeretnének és akik utaznak az úticélnál: szállodák, boltok a helyi idegenvezetők az iroda dolgozói az iroda bérbeadója Önkormányzat, állam…

28 Pl. szakoktatás. Érdekeltek:
a hallgatók a meghívott előadók a hallgatók munkáltatói a „társadalom”, stb.

29 Tömegtermelés A munkás „végrehajtó”, „munkaerő-beszállító”, nem feltétlenül azonos a minőséggel kapcsolatos érdeke, mint „a termelőnek” (pl. gyártulajdonos)

30 A különböző „érdekeltek”
Meg tudjuk határozni tehát az „érdekeltek” körét, de az a nagyon gyakori, hogy a különböző „érdekeltek” érdeke eltér, azaz nem egyformán és ugyanakkor „elégedett” mindegyikük Ezért most is szinte zsákutcába jutunk, ha a minőséget az „érdekeltek megelégedettségének szintjével” kívánjuk mérni! Ilyenkor próbálják a „meghatározó érdekeltek” kiválasztását említeni, stb. – de ekkor már szubjektív (ki és milyen szempontból „meghatározó”?)

31 Az értékszemléletű felfogás további objektívebbé tétele
Meg kell fogalmazni a vizsgálati szempontokat vizsgálandó tulajdonságokat ezek mérési módját az értékeket (mi a pozitív, mi a negatív) és ha ezekben megegyezés: objektívebb lesz

32 Sőt, ha hogy a „minőséget” a résztvevők elégedettségével definiáljuk - ?
A szolgáltatás – minőség piramis 100% Lojalitási skála nem is remélt minőség vágyott minőség semleges fogyasztó elvárt minőség alapminőség 0%

33 Itt álljunk meg egy szóra!
Gyógyszerminőség definiálása a „vevő és a cég” vagy „a résztvevők” elégedettségével?!

34 Gyógyszerek esetében ki a „vevő” vagy „érdekelt”?
Ki a „vevő”? A vendéglői példa: étel rendelése elfogyasztása kifizetése gyógyszer…? Melyik „vevő” mikor „elégedett”?

35 Lehet, hogy a termék minősége és ára van kapcsolatban?
A gyártó arra törekszik, hogy a megfelelő minőséget elfogadható ráfordítással biztosítsa Azaz: a termék ára egy fontos tervezési jellemző! A termékminőség jellemzői és a gyártási költségek egyensúlyban legyenek De az ár ismét egy újabb tényezőtől függ: „fizetőképes kereslet” – szorosan nem kapcsolódik a minőséghez!

36 Egy kis kitérő: a „minőség” egészségügyi definíciója:
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Egy kis kitérő: a „minőség” egészségügyi definíciója: „Kiváló minőségű az az egészségügyi ellátás, amelynek jellemzői a tudományos ismeretek és a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével megfelelnek a jótékony hatások maximalizálása és az egészségkockázat minimalizálása iránt támasztott elvárásoknak” Ez inkább naturális jellegű definíció

37 A „minőség” egészségügyi definíciója – hazai konszenzuskonferencia
„Az egészségügyi szolgáltatás minősége olyan értékítélet, mely az egészség megőrzésében, helyreállításában és fenntartásában résztvevők által kinyilvánított, elvárható igények megvalósulásának mértékét fejezi ki” Ez inkább értékszemléletű definíció

38 Egy kis kitérő ismét: a minőség értékszemléletű definíciójának dilemmája
(Ugyanis a mai liberális életszemléletben ez az uralkodó!) Elvi megközelítés (de meglepően igaz): valóban csak a szubjektum megítélésétől függ, vagy önmagában is létezik „jó minőség”?? A fogyasztói igény alapján definiáljuk? Barthes: az olvasó alkotja a könyvet, nem az író?

39 Termék és fogyasztói igény, 1
Ráadásul a „termék” és a fogyasztó egymásra hatnak! Ugyanis az a fogyasztói elvárás, ami reálisnak tűnik! S ez nem „független”! Az értékítélet a piacon jelentkezik, s a piac bonyolult, manipulálható! (Reklámok… Azt vesszük meg, amire szükségünk van, vagy amiről ezt elhitetik?)

40 Termék és fogyasztói igény, 2
A reklámoktól függetlenül is: nagy igény = tömegtermelés = romlik a minőség („Egyre többen vesznek hamburgert vagy hot dogot = egyre pocsékabb!”) Elvben ez után csökken az igény = javul a minőség… de jelentős késések = a piac nem mindenkor tükrözi a reális igényt

41 Objektív érték = minőség 1
Birher: létezik objektív hasznosság is! Nem lehet csak a fogyasztói igénnyel definiálni és nem bízható csak a termelőre vagy a „piacra”! A piac csak látszat-védelmet nyújt a rossz minőség ellen, a fogyasztó mellett be kell lépjen az állam, szervezetek, a környezetvédelem…

42 Objektív érték = minőség 2
Így hova jutunk: Érték akkor is van, ha a közvetlen fogyasztó nem ismeri föl! A minőség = etika (is!) Nem lehet teljesen elvonatkoztatni a minőség naturális definíciójától!

43 Minőségbiztosítás, jog, közgazdaságtan…
Látjuk ezek összefüggéseit? Lásd előbb: „a piac, a verseny mindenható, kialakítja a reális minőséget” – igaz? Vagy a) a fogyasztó manipulált, b) „a versenynek csak addig van értelme, amíg bele nem hal a versenyző”

44 Az eddigi tanulság Minden igazi vállalkozás (gazdálkodó szervezet, intézmény) célja az értéknövelés (=minőség), akárhogyan is mérjük majd Ennek során (minőségügyi szempontból fontos) ált. egyszerre „fogyasztó” és „termelő” is (pl.: az alkalmazottja sajátos „beszállító”)

45 Tehát: ahonnan kiindultunk: a minőség kétféle alapvető definíciója
Naturális (filozófiai): azon tulajdonságok összessége, ami azzá teszi a dolgot, ami („mineműség”) nehezen megfogható Értékszemléletű: a minősítő személy (értékrendjétől függő) ítélete a dologról - szubjektív

46 Térjünk vissza: mit kell tennünk, hogy számszerűen fejezzük ki a minőséget?)
Minőség (naturális): mennyire alkalmas arra a célra, amelyre szánják – közvetlenül a mindennapi életben nem mérhető, „le kell fordítani” mérhető tulajdonságokra Minőség (értékszemléletű): az „érdekeltek megelégedettsége” – meg kell határozni a „megelégedettség” mérőszámait („le kell fordítani” a megelégedettséget mérhető adatokra)

47 Emlékszünk: Galilei: „Mérj meg mindent, ami mérhető, és ami nem az, azt tedd mérhetővé!”

48 Két lehetőségünk van „Minőség-ellenőrzés”: azt kívánjuk ellenőrizni, hogy „termékünk” minősége megfelel-e egy előre meghatározott standardnak? Megoldás: a „termék”(naturális) minőségét vagy „az érdekeltek megelégedettségét” le kell fordítanunk mérhető adatokra, s meghatároznunk az elfogadhatósági határértékeket („megfelelőség-ellenőrzés”) Minőség-fejlesztés: ugyanezekhez minőségjellemző mérhető „teljesítőképességi indikátorokat” rendelünk, határértékek nélkül („határ a csillagos ég”) – azt vizsgáljuk, az előző méréshez képest fejlődött-e?

49 „A minőségellenőrzés”-től a „megfelelőség-ellenőrzésig”
Akárhonnan indultunk: az előző minőség-definíciók szerinti „minőség” nem mérhető, így nem is ellenőrizhető, meg kell állapodni, hogy hogyan fejezzük ki mérhető tulajdonságokban ezzel „mérve” kvantitatíve jellemezzük („mennyire jó”) Minőségellenőrzéshez meghatározunk „elfogadható” értékeket vagy egyoldalú limitet, s az ezeknek való megfelelést ellenőrizzük

50 Az eddigiek következményei
A „minőség-ellenőrzés” voltaképpen „megfelelőség-ellenőrzés” Be fogjuk majd látni: ennek elvi tökéletlensége hozta létre a „minőségbiztosítást” Annak legfejlettebb formája a tevékenység minőségének mérőszámokkal való kifejezésén alapuló minőségfejlesztés

51 Először „tegyük helyre” a „minőségellenőrzést”
Voltaképpen megfelelőség-ellenőrzés Végül: a minőség száz százalékosan nem ellenőrizhető, de „biztosítható”!

52 Tehát: minőség és megfelelőség

53 „Minőség” és „megfelelőség”
Termék-„minőségellenőrzést” ritkán végzünk (emlékszünk: naturális minőségdefiníció: megfelel arra, amire szánják, ilyen pl. a gyógyszerek törzskönyvezés előtti értékelése, lásd papaverin-példa) A „minőség” lefordítása mérhető adatokra (követelmény + vizsgálati módszer, lehet gyógyszerkönyvi vagy hatósági előírás), s az ennek való megfelelőséget ellenőrizzük

54 Papaverin-HCl Ph. Hg. VIII/Ph.Eur.
„Naturális minőség”: símaizom-görcsoldó Megfelelőség-ellenőrzés: Azonosítás: IR, VRK, ammóniával kicsapás és Op., Cl- 2%-os oldatszín és –tisztaság, pH Rokon vegyületek HPLC/UV238 Σ0,5% súlyozott ter. norm. Szárítási veszteség 0,5% Szulfáthamu 0,1% Tartalom potenciometriás titrálás NaOH-val %

55 Gyógyszerek megfelelőségi követelményei: speciális limit...
Általában: ami még rentábilisan előállítható és eladható (profitot termel) De a gyógyszer: erre rákerül a biztonsági tűréshatár (messze attól, ami árthatna, persze ez relatív) és “a beteg nem bízik benne” rátartás! (pl. elszíneződések)

56 Szigorúan véve amikor - mind a köznapi életben, mind a szakmában - minőségellenőrzésről beszélünk, ez a megfelelőség ellenőrzése! A gyógyszerminőséget magát tehát nem ellenőrizzük, de az

57 de az „biztosítható”! Vizsgáljuk meg, hogyan alakult ki – szükségszerűen! - a „megfelelőség-ellenőrzésből” (és azt kiegészítve) a „minőségbiztosítás” koncepció!

58 Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás
azaz: minőségellenőrzésből minőségbiztosítás

59 …de a minőség „biztosítható”!
1. Saját (kisipari) „gyártás” (mester): ez maga biztosítja a minőséget 2. Kisüzemi gyártás: tételes (minden darabos) megfelelőség-ellenőrzés lehetséges (folytatódik)

60 „Minőség”-et nem ellenőrzünk - de „biztosítható”!
3. Nagyüzemi gyártás: csak (statisztikai) mintavételes ellenőrzés… ennek hiányosságai vagy: 4. Termékellenőrzés helyett vagy mellett a gyártási folyamat ellenőrzése „nem belevizsgálni kell a minőséget, hanem belegyártani”, azaz: a minőség előállítása

61 A mintavételen alapuló ellenőrzés hiányosságai
Nehéz a valóban reprezentatív minta vétele Statisztikai alapon eleve feltételez bizonyos % megengedett hibát Kidolgozása azon alapul, hogy a hiba eloszlása matematikailag modellezhető (bizonyos szabályokat követ)

62 A mintavételen alapuló ellenőrzés hiányosságai
Mindennek egészségügyi vetülete A „statisztika” nem mindig tükrözi az elvárásokat: 2 mosatlan infúziós palack véletlenül mosott közé 1 db tömény vegyszermaradékkal töményen szennyezett alma a többi között - aki kapja, annak szempontjából „100%” OGYI: ha a helyes gyártási gyakorlatot nem alkalmazzák, nem érdekel az analitikai vizsgálat eredménye!

63 Tehát: megfelelőség-ellenőrzés
Nem csak egy formája van! vizsgálat (analízis, mérés) helyszíni vizsgálat (inspekció), átvizsgálás (audit) vizsgáztatás (!) Végül: a megfelelőség tanúsítása

64 Most azt gondoljuk végig, hogyan jutunk el a minőség fejlesztéséhez, s miért kell ehhez is a „minőséget” (termék, szolgáltatás) mérőszámokkal kifejeznünk?

65 Hogyan működik a minőségbiztosítás?
Megpróbáljuk kitalálni, mi okozhat hibát és kiküszöbölni, vagy előre felkészülni a javító intézkedésekre Hogy: NE KERÜLJÖN SOR AD HOC INTÉZKEDÉSEKRE!

66 A minőségbiztosítás szintjei: „szabályozási körök”
A „tevékenység” modellje KIBOCSÁTÁS GYÁRTÁS A „gyártás” persze valamilyen szolgáltatás is lehet!

67 A minőségbiztosítás szintjei: „szabályozási körök”
Hiba történt (selejtet gyártottam), de semmit sem teszek, hogy a jövőben ne történjen Nincs minőség-biztosítás KIBOCSÁTÁS GYÁRTÁS HIBA

68 A minőségbiztosítás szintjei: „szabályozási körök”
Alapfokú minőség-biztosítás KIBOCSÁTÁS JAVÍTÓ INTÉZKEDÉSEK GYÁRTÁS HIBA-ELEMZÉS HIBA

69 A minőségbiztosítás szintjei: „szabályozási körök”
Jobb minőség-biztosítás KIBOCSÁTÁS JAVÍTÓ INTÉZKEDÉSEK GYÁRTÁS HIBA-LEHETŐSÉG-ELEMZÉS HIBA

70 Idáig… a „minőséget” a hiba (selejt) elkerülésével azonosítottam
de akkor is lehet a tevékenységemnek különböző minősége, ha nincs selejt! Ehhez „mérnem” kell a minőséget (mérőszámokkal jellemezni)

71 A minőségbiztosítás szintjei: „szabályozási körök”
Jobb minőség-biztosítás fejlődött KIBOCSÁTÁS nem fejlődött A MINŐSÉG „MÉRÉSE” JAVÍTÓ INTÉZKEDÉSEK GYÁRTÁS HIBA-LEHETŐSÉG-ELEMZÉS HIBA

72 A minőség mérése: mint már volt róla szó: olyan „teljesítőképességi indikátorokat” dolgozunk ki, amelyek számszerűen jellemzik a minőséget ezeket időről-időre ellenőrizzük: jobb lett-e a minőségünk, vagy nem?

73 Hogyan lehet a minőséget mérni?
Pl. gyógyszergyártás során (a készítmény hatóanyag-követelménye: %) Mekkora az átlagos eltérés az előző hónapokban? Az egyes tételek eredményeinek szórása stb.

74 Minőségbiztosítás – nagyon sokféle formája, szintje lehetséges!
Egyáltalán: foglalkozunk a minőséggel Figyeljük a minőséget és dolgozunk a javításán (– szoros kapcsolat a vezetés-tudománnyal): TQM Folyamatleírásokat készítünk, összegyűjtjük tevékenységünk minimum-követelményeit és teljesítőképességi indikátorokat, rendszeresen értékelünk Önkéntesen ISO-minőségbiztosítást vezetünk be (lásd később) Kötelező minőségbiztosítást vezetünk be tanúsítással ISO- és „szabványos” tanúsítási rendszerek jogszabályban előírt rendszerek: GMP, GDP, GLP, GCP

75 Miután a minőségbiztosítás több szinten is elképzelhető…
…ha nem tisztázzuk, hogy miről beszélünk, a partnerek „elbeszélnek” egymás mellett!

76 TQM Total Quality Management = Teljeskörű minőségbiztosítás
Arra a területre jellemző, amelyik a minőséget a vevő megelégedettségével definiálja

77 TQM, definíció A teljes szervezet (vállalat) olyan típusú irányítása, amely kiterjed minden olyan termékre és szolgáltatásra, amely a vevő számára fontos lehet (tehát nem csak a szervezet, pl. vállalat egy része! Ezért a GMP pl. nem TQM, mert a gyárnak csak a gyógyszergyártó részlegeire vonatkozik, pl. a könyvelésre, bérszámfejtésre nem!)

78 TQM A vevő határozza meg a minőséget, és a vevő igénye a legfőbb prioritás A felső vezetés a minőségre helyezze a hangsúlyt (ne a mennyiségre!) A minőség ezáltal stratégiai kérdés A minőség valamennyi alkalmazott felelősége, függetlenül attól, hogy milyen pozíciójuk van a szervezeten belül

79 TQM A cég valamennyi eljárása során a folytonos minőségjavításra fókuszáljon, másképp nem éri el stratégiai céljait A minőségi problémákat csak az alkalmazottak és a vezetőség együttműködése tudja megoldani! A problémák megoldása plusz a folytonos minőségjavítás statisztikai minőségellenőrzési módszereket használ Valamennyi alkalmazott állandó képzése és továbbképzése képezi a folyamatos minőségfejlesztés alapját

80 A minőségről való „gondolkodástól” a TQM-ig
Egy kis történekem: hogyan alakult ki ez a szemlélet, kik vezették be?

81 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
TQM Walter A. Shewhart volt a statisztikai folyamat-kontroll elvének megalkotója W. Edwards Deming ezt folytatta és kiterjesztette elsősorban Japánban: „a minőségjavítás, noha pénzbe kerül, csökkenti a költségeket, növeli e termelékenységet és a piaci részesedést” - PDCA majd az USA-ban: ”a Vezetés 14 pontja” Shewhart Developed the technical tools that formed the beginning of statistical quality control Quality assurance Deming Disciple of Shewhart In Japan, considered the father of quality control 14 points

82 W. A. Shewhart A Western Electric Company Telefontársaságnál dolgozott. Miután egyes erősítőket a föld alá temették, szükséges volt a javítások számának csökkentése. Addig a minőségi kérdések csupán a végtermékek darabonkénti ellenőrzésére és a selejtek kiemelésére terjedtek ki. Sewhart a múlt század 20-as éveiben bevezette a termelési eljárások kontrollját (=ellenőrzés és beavatkozás)

83 (folytatás) A „control chart” módszerrel tett különbséget a véletlen ingadozások és a meghatározható okból bekövetkező minőségingadozások között (lásd később) (vegyük észre: ez az analitikából ismert véletlen hiba és szisztematikus hiba jelentkezése a termelési folyamatokban!) Ő mutatott rá arra, hogy minden adatban „jel” és „zaj” is van, ezeket el kell különíteni

84 W. Edwards Deming A XX. században működött, tovább vitte Shewhart munkáját. Elsősorban Japánban tevékenykedett A Vezetés munkáját alapvetőnek tekintette a minőség szempontjából! A Ford gyár a II. világháborút követően az USA-ban és Japánban is gyártott autókat. Feltűnt, hogy egyre több fogyasztó akart japán modellt venni az USA-ban is – azokkal kevesebb baj volt…

85 Deming filozófiája Ha a Vezetés a minőségre koncentrál a következő módon: a befektetett munka eredményei minőség = az összes költség akkor hosszú távon a költségek csökkennek! Ha a Vezetés csak a költségek csökkentésére fókuszál, a minőség nem javul, mert a munka eredménye is romlik. Így a költségek hosszú távon nőnek!

86 A jó minőség elérésének költségei (ráfordítások)
Gyógyszerfelügyeleti Intézet A jó minőség elérésének költségei (ráfordítások) A rossz minőség megelőzésének költségei minőségtervezési költség terméktervezési költség a gyártási eljárás költsége képzési költség információs költségek Ellenőrzési költségek inspekció és termékellenőrzés a vizsgálatokhoz szükséges készülékek költsége a vizsgálók alkalmazásának költsége Quality planning costs Costs of developing and implementing the quality management program Product design costs Costs of designing products with quality characteristics Process costs Costs expended to make sure the productive process conforms to quality specifications Training costs Costs of developing and putting on quality training programs for employees and management Information costs Costs of acquiring and maintaining data related to quality, and the development and analysis of reports on quality performance

87 A rossz minőséggel járó költségek (ami megspórolható)
Gyógyszerfelügyeleti Intézet A rossz minőséggel járó költségek (ami megspórolható) A selejttel kapcsolatos belső költségek a selejt költsége (elmaradt haszon, megsemmisítés…) átdolgozási költségek a gyártási hiba kijavításának költségei az álló gyártósor költségei árengedményből származó veszteség A selejttel kapcsolatos külső költségek a vevő panaszainak intézése a visszaküldött árú költségei a szavatosság miatti költségek termékfelelősségi költségek elvesztett vevők költségei Scrap costs Costs of poor-quality products that must be discarded, including labor, material, and indirect costs Rework costs Costs of fixing defective products to conform to quality specifications Process-failure costs Costs Costs of determining why the production process is producing poor-quality products Process downtime costs Costs of shutting down the productive process to fix the problem Price-downgrading costs Costs of discounting poor-quality products (‘seconds’)

88 A minőség ára A minőség ára Külső selejt-költségek Ellenőrzési
Megelőzési Belső A minőség ára

89 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Hosszú távon kimutatható, hogy a rossz minőség többe kerül, mint a jó minőség ráfordításai! Customer complaint costs Costs of investigating and satisfactorily responding to a customer complaint resulting from a poor-qulaity product Product return costs Costs handling and replacing poor-quality products returned by the customer Warranty claims costs Costs of complying with the product warranties Product liability costs Litigation costs resulting from product liability and customer injury Lost sales costs Costs incurred because customers are dissatisfied with poor-quality products and do not make additional purchases

90 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
W. Edwards Deming Plan/Do/Check/Act ciklusok Plan Do Check Act 14 Points (On page 85) Plan Identify the problem and develop the plan for improvement Do Implement the plan on a test basis Study/Check Assess the plan; is it working? Act Institutionalize improvement; continue the cycle

91 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
A folyamatos minőségfejlesztés módszere: a PDCA ciklus (Deming-kormánykerék) 1. Tervezz meg egy olyan változtatást, ami javíthatja a minőséget 1. Plan 4. Vezesd be állandó jelleggel, vagy vesd el 4. Act 3. Ellenőrizd az eredményt: működött? 3. Check 2. Vezesd be 2. Do 19

92 Vegyük észre: Amit korábban a „szabályozási körökről” mondtam:
Plan: pl. a hibalehetőség elemzése Do: találtunk egy lehetőséget és javító intézkedést vezetünk be Check: figyeljük, nincs-e mégis hiba Act: ha van, javító intézkedéssel beavatkozunk… Ugyanaz másképp kifejezve!

93 Deming a vezetés szerepéről
Deming szerint a vezetésnek kulcsszerepe van a tevékenység minőségének meghatározásában és fenntartásában!

94 Folyamatos minőségfejlesztés
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Folyamatos minőségfejlesztés Hogyan látja a Vezetőség a Szervezet teljesítőképességét? úgy, hogy a teljesítőképesség az, amit „folyamatosan próbára tesznek és fokozatosan fejlesztendő”? Hogyan látja a Vezetőség a saját részvételét és munkájának szerepét? hisz abban, hogy az alkalmazottak bevonása és a csoportos erőfeszítések kulcsszerepet játszanak a fejlesztésben? 10

95 Deming: 14 pont a Vezetés számára a)
Hangold össze a minőségjavító intézkedéseket Fogadd el, hogy a változást kell menedzselned Ne utólag „vizsgált bele” a termékbe a minőséget, hanem „gyártsd bele” Ne az árat emeld, a vásárlóid bizalmát szerezd meg Folyamatosan javítsd a gyártás minőségét

96 Deming: 14 pont a Vezetés számára b)
6. Vezesd be az alkalmazottak folyamatos továbbképzését 7. Valódi vezetők kellenek, akik segítik a munkást. Ellenőrizd a vezetőket is! 8. Ne a félelem irányítsa a munkást! 9. Szüntesd meg a részlegek merev elkülönülését! A jó projekteken team-ek dolgozzanak együtt, különböző egységekből!

97 Deming: 14 pont a Vezetés számára c)
10. Felejtsd el a „nulla selejt” és a mennyiségi („sztahanovista”) „termelékenység-növelés” féle jelszavakat 11. Szüntesd meg a termelési normákat 12. Tedd lehetővé a munkásnak, hogy büszke legyen a munkájára 13. Ösztönözd az állandó ön-fejlesztést 14. Mindenkinek magyarázd meg, hogy az ő feladata is az állandó fejlesztés

98 Deming: „7 halálos betegség”
A következetesség hiánya a célokban Rövidtávú profit hajszolása A beosztottak teljesítőképesség alapján való értékelése A Vezetés cserélgetése A cég vezetése kizárólag jól mérhető adatok elemezgetésével Nagy egészségügyi költségek Nagy kártérítés-igények (ezeket a részesedésért dolgozó ügyvédek gerjesztik is!) nem egyformák, mindenki a „legjobb” valamiben! nem minden mérhető jól! prevenció! minden potenciális partnered utálni fog!

99 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Együttműködések Gyógyszerfelügyeleti Intézet 1. Határozd meg, hogy milyen eljárásaidat kell fejleszteni 2. Találj egy olyan más céget, amelyik ezekben az eljárásokban világvezető 3. Keresd meg annak a cégnek a vezetőit személyesen és kérdezd ki őket tapasztalataikról 4. Elemezd az információt 20

100 Más: a Shingo szisztéma: selejtbiztos tervezés
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Más: a Shingo szisztéma: selejtbiztos tervezés Shingo érvelése: A minőség-ellenőrzés módszerei nem zárják ki a selejtet Az emberi tévedések vezetnek a selejtekhez Ez csökkenthető/megakadályozható, ha a munkások visszajelzést kapnak ilyen esetekben 21

101 A Shingo-rendszernek megfelelő japán megoldás
Poka-Yoke (a japán rendszer) hozzáteszi: Check-listák bevezetése (lásd később) Speciális eszközök, amik megakadályozzák a munkásokat abban, hogy hibázzanak pl. két konnektor, különböző árammal, s nem mindegy, melyik készüléket csatlakoztatják? Legyen az egyik alj és dugó háromszögletű!

102 Minőségbiztosítás – nagyon sokféle formája, szintje lehetséges…
Nagyon kevesen ismerik és értik meg ezt Ezért nem csoda, hogy az emberek sokszor nem ugyanazt értik, amikor „minőségbiztosításról”, „teljes körű minőségirányításról” (TQM), stb. beszélnek!

103 Önértékelésen alapuló minőségfejlesztés
Ez ugyan egy alacsonyabb szint (más az, ha külső, független értékelő jön…), de Itt jelenik meg a minőségbiztosításban a korábban bemutatott hibaelemzés a minőség mérése „teljesítőképességi indikátorokkal” a minőségfejlesztés koncepciója!

104 Tehát: szép az elmélet, de biztosítani kell, hogy működjön is!

105 Hibaelemzési technikák, módszerek az önértékeléshez
(példák)

106 Módszer: a hiba gyökerének analízise (root cause analysis, RCA) – mindennek az alapja!
A hiba gyökerét kell megkeresni és megszüntetni, ahelyett, hogy a jelentkező hibát „tünetileg” szüntessük meg Vigyázzunk: lehet, hogy ugyanannak a hibának több „gyökere” is lehet… Végezhetjük reaktívan (ha a hiba már megtörtént) és proaktívan (megelőzésre) is Egy beavatkozással ez nem mindig sikerül: az RCA ezért olyan, mint a matematikai iteráció: folyamatos javítás

107 RCA Definiáljuk pontosan: mi volt a probléma (ami megtörtént, vagy amit el akarunk kerülni) Szedjünk össze róla minden ismeretet, adatot Határozzuk meg a lehetséges ok-okozati összefüggéseket Állapítsuk meg: ezek közül melyik milyen arányban csökkenti az előfordulás valószínűségét Állapítsuk meg: mit tehetünk az okok kiküszöbölésére Vezessük be ezeket Vizsgáljuk meg: elértük-e a célt

108 Példa gyakori gyártási selejtre: RCA – mi mindent vizsgáljunk?
Kiindulási anyag minőséghibás jó a minősége, de nem arra való, amire akarjuk akadozik a szállítása Készülékek elromlott rossz helyen van nincs karbantartva nem erre való Módszerek nincsenek írásban rögzítve le vannak írva, de nem a szerint dolgoznak rossz a kommunikáció Környezet természeti behatások helytelen munkatér-kialakítás helytelen munkakörnyezet nem megfelelő felületek Vezetés kellő hozzáértés hiánya gyakran nincs ott nem magyaráz eleget túl sok a stressz nem látja át az eljárást Irányítási rendszer nincs kellő képzettsége az alkalmazottaknak nincs helyi továbbképzés nem vonják be a problémamegoldásba az alkalmazottakat az alkalmazottak nem törődnek a veszélyforrásokkal az azonosított problémaforrások benn maradtak

109 RCA Különböző iskolái vannak, 5 fő iskola:
A rizikóra (biztonságosságra) alapozott RCA A gyártásra alapozott RCA Eljárásra alapozott RCA (=gyártásra + az üzleti eljárásokra alapozott) Az elkövetett hibákra alapozott RCA Rendszer-alapú RCA (=az előzőek keveréke + a rizikó-menedzsment, változás-menedzsment, a rendszer-analízis elemei)

110 RCA-technikák (példák)
Összehasonlítás: mi különbözött, amikor volt probléma és amikor nem volt? Itt kapcsolódik be a többi hibaelemzési módszer, pl. Halszálka-diagram Az „Öt miért?” módszere Pareto-analízis

111 Ishikawa” halszálka-diagram” elemzési módszere
a fő okot okozhatta hiba mi okozhatta és az utóbbinak mi lehetett az oka, stb.

112 Példa: Ok & Okozat Diagram
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Példa: Ok & Okozat Diagram A következmény A lehetséges okok: Kezelő Gép Anyag Módszer Környezet Okozat Alkalmas a minőségi problémák szisztematikus „visszanyomozására” 17

113 Példa: Eljárás folyamatábra
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Példa: Eljárás folyamatábra Nyersanyag érkezett a beszállítótól Nem, folytasd… Vizsgáld meg, megfelel-e Találtál minőség-hibát? Igen Alkalmazható minőségi hiba feltárására Küldd vissza a beszállító-nak az ő költségére 4

114 Példa: Pareto-analízis
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Példa: Pareto-analízis 20 40 60 80 100 Ez alkalmas annak felismerésére, hogy a hibák 80%-a a lehetséges okok 20%-a miatt jelentkezik 80% A hibaforrás, % Hiba gyakoriság Egyéb Terve-zés Gyárt. eljárá-sok Képzés Beszer-zés 12

115 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Példa: Hisztogram Alkalmas a minőségi hibák előfordulása gyakoriságának bemutatására és jelzi a minőséget Gyártott tételszám 1 2 3 4 Selejt a tételben Adatsor (pl. a hét napjai) 14

116 Példa: Scatter Diagram
Gyógyszerfelügyeleti Intézet Példa: Scatter Diagram Illusztrálja a minőség javulása és a képzési idő közti összefüggést 12 10 8 Selejtszám 6 4 2 10 20 30 A (tovább)képzés ideje (óra) 15

117 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Példa: „Check-sheet” Alkalmas arra, hogy a hibákat számon tartsuk és arra, hogy az alkalmazottak megfelelően gyűjtik-e az adatokat Hétfő Számlázási hibák Hibás számla Hibás mennyiség Számla behajtási hibák 16

118 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Példa: Run Chart Alkalmazható annak felismerésére, hogy készülék vagy eljárás nem a tervezettek szerint működik 0.58 0.56 Átmérő 0.54 0.52 0.5 0.48 valamilyen minőségjellemző érték időbeli változása 0.46 0.44 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Idő (óra, pl. műszakon belül) 13

119 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
valamilyen, a minőséget jellemző adat Példa: Control Charts A folyamatos gyártási eljárás teljesítőképességének és a termék megfelelőségének tanulmányozására 1020 UCL 1010 1000 990 LCL 980 pl. a gyártott tételek 970 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 UCL, LCL: felső és alsó elfogadhatósági határ (conformance limit) – ezeket ki kell dolgozni 18

120 UCL and LCL Manapság gyakran használják a két limitre (pl. gyógyszer esetében) az elfogadhatósági kritériumokat Azonban – tisztán statisztikai alapon – folyamatosan vizsgálva valamennyi mérési értéket, meghatározható az UCL és LCL pillanatnyi értéke („három szigma szabály”) annak a valószínűsége, hogy „véletlenül” találunk egy kiugró értéket (0,27%) hány mérési pontban nem lesz kiugró érték, ha a folyamat kontrollált (1/0,0027 = 370)

121 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Control Charts 1 A folyamatos gyártási eljárás teljesítőképességének és a termék megfelelőségének tanulmányozására (lent: a folyamat kontrollált: csak a „normál” ingadozás) 1020 UCL 1010 1000 990 LCL 980 970 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 18

122 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Control Charts 2 A folyamatos gyártási eljárás teljesítőképességének és a termék megfelelőségének tanulmányozására (lent: a folyamat „kicsúszik” a kontroll alól: előre nem látott hiba jelentkezik) 1020 UCL 1010 1000 990 LCL 980 970 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 18

123 Gyógyszerfelügyeleti Intézet
Control Charts 3 A folyamatos gyártási eljárás teljesítőképességének és a termék megfelelőségének tanulmányozására (lent: a folyamat kontrollálatlanná válik valamilyen ok miatt) 1020 UCL 1010 1000 990 LCL 980 970 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 18

124 Az előzőekben példaként bemutatott technikák…
alkalmasak arra, hogy folyamatosan „figyeljük”, értékeljük a tevékenységünket és közbelépjünk, ha kell

125 Hibaelemzés 1 Sokan elfelejtik: ehhez először azt kell tudni, hogy milyen tevékenységet végzünk! Műveleti előírások a (minőség szempontjából) fontos (kritikus) folyamatokra és egyéb dokumentáció (lásd később) S garantálni kell, hogy valóban ezek szerint dolgoznak (ismerik, betartják)

126 Hibaelemzés 2 Valódi „gyártás” esetén a termék megfelelőségi kritériumai jórészt adottak (szabvány gyógyszerkönyv, törzskönyv, lásd később) Azonban foglalkozni kell egyéb minőséggel (biztonságtechnika, ergonómia, stb.) is

127 Hibaelemzés 3 És ha nem „valódi gyártásról” van szó?
A minőség bárhol máshol jelen van! Szolgáltatás, oktatás Össze kell állítanunk a megfelelő kritériumrendszert: „teljesítőképességi indikátorok” (pl. az érdekeltek megelégedettsége és egyéb, objektívebb meghatározók) El kell végezni és időről-időre meg kell ismételni az önértékelést Ha lehet, külső értékelés is!

128 Hibaelemzés 4 Gyakori hiba, hogy csak a „mérőszámok” kidolgozására és az önértékelés elvégzésére fektetnek hangsúlyt, a folyamatrögzítésekre és leírásaikra nem! Pedig „az eddig akárhogyan csináltuk, de javítsunk valahogy rajta, az eredményből majd’ csak kiderül” szemlélet nem minőségbiztosítás!

129 Elemezni kell, mi okozta a hibát
Elemezni kell, mi okozta a hibát! Österreichische Kranmenhauszeitung 2004 Bűnbakmentalitás helyett hibaelemzés kell az egészségügyben is Ehhez nem titkolni, hanem ismerni kell a hibákat USA, UK, Svájc: Critical Incident Reporting System

130 A tévedéseket nem lehet teljesen megakadályozni, de súlyukat lehet csökkenteni!
A legtöbb súlyos hiba = emberi tévedés rendszerhibával találkozik Miért fontos mindez: Statisztikai adatok szerint az egészségügyben a tévedések 1%-a maradandó egészségkárosodást okoz!

131 Mi lesz tételben?

132 Minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás
Minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás. Minőségszabályozási és –irányítási rendszerek A „minőség” kétféle (naturális = filozófiai és piaci = értékszemléletű) definíciója Vezesse le: minőségellenőrzésből megfelelőség-ellenőrzés, majd minőségbiztosítás A statisztikai mintavétel hiányosságai, különösen az egészségügyben Mi a PDCA? A (minőség)szabályozási körök