A biológiai biztonságról - GMO-k Dr. Kovács Ágnes

Az előadások a következő témára: "A biológiai biztonságról - GMO-k Dr. Kovács Ágnes"— Előadás másolata:

1 A biológiai biztonságról - GMO-k Dr. Kovács Ágnes
2005. május 5. A biológiai biztonságról - GMO-k Dr. Kovács Ágnes

2 Bevezetés 1. Mit nevezünk GMO-nak?
A genetikailag módosított szervezetek (GMO-k) olyan élő szervezetek, amelyekben a genetikai örökítőanyagot (DNS) a géntechnológia molekuláris módszereivel a természetben elő nem forduló módon változtatták meg. A technológiát gyakran nevezik „modern biotechnológiának” vagy „géntechnológiának”, néha pedig „rekombináns DNS technológiának” vagy „génmódosításnak, génmanipulációnak”. Ezzel a technológiával lehetőség nyílik egy élő szervezet kiválasztott génjeinek, génszakaszainak átültetésére egy másik élő szervezetbe, akár nem-rokon fajok esetén is.

3 Volt-e hazánkban problémás eset?
Egy Szeptember 9-i újsághír szerint: 2 éve volt egy engedély nélküli GMO kibocsátás. 2004-ben az Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet átfogó vizsgálatot végzett „genetikai szennyezés” előfordulásainak felmérésére. Eredmény: kimutatták, h egy kf-ön kifejlesztett, mo-i fajtaminősítés alatt álló kukorica-vetőmagban (a növények több, mint 1/3-ában) idegen gén volt kimutatható További kisebb jelentőségű esetek ismeretesek, amelyeknél nem volt jelentősnek tekinthető a génmanipulált vetőmagok aránya.

4 Kockázat: az idegen beépített DNS későbbi beépüléséről és viselkedéséről, más gének viselkedésére gyakorolt hatásáról túl kevés az információ a génkölcsönhatásokra módosult tápanyag- összetétel sem eléggé kivizsgált A társadalmi kockázatra vonatkozó kitétellel csak a norvég szabályozás foglalkozik!!!

5 A szabályozás lépcsőfokai
A kockázatok felbecsülése és minősítés az alkalmazás bejelentése a hatóságnál a hatósági hozzájárulás/engedély beszerzése nyilvánosság tájékoztatása meghatározott esetekben veszélyhelyzetre baleseti intézkedési terv elkészítése információs és tájékoztató rendszer kialakítása és működtetése

6 A hatósági intézkedések kiterjedhetnek
Az alkalmazás feltételeinek módosítására az alkalmazás felfüggesztésére az alkalmazás lehetőségének megszüntetésére Megfelelő gyakorlat: műszaki-technikai, mikrobiológiai gyakorlat, alkalmazási biztonság, higiéna

7 2. Milyen jelenleg a GMO-kra vonatkozó jogi szabályozás az EU-ban?
Az EU már az 1990-es évek elejétől megkezdte a vonatkozó jogi szabályozás kidolgozását, és a GMO-kal kapcsolatban specifikus szabályozást vezetett be a lakosság egészsége és a környezet védelme érdekében. Ezzel egy időben egységes követelményeket teremtett a biotechnológia piaca számára.

8 Az első jogszabály 1990-ben született meg (ez volt a 90/220/EGK irányelv), és a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe történő kibocsátását szabályozta. Az irányelv a genetikailag módosított szervezetekre vonatkozóan előzetes engedélyezési eljárást vezetett be. Előírja, hogy bármely GMO környezetbe történő kibocsátását, illetve forgalomba hozatalát megelőzően környezeti hatástanulmányra van szükség. Az engedélyezés érdekében a kérelmezőnek részletes dokumentációt kell benyújtania, amely tartalmazza a környezeti hatásvizsgálatra és az annak alapján szükséges biztonsági előírásokra vonatkozó információkat, termékek esetén a felhasználási útmutatóra, a címkézésre szolgáló javaslatot is.

9 A GMO-kból származó termékekre, mint például a tészta vagy a ketchup, nem ez a horizontális irányelv vonatkozik, hanem vertikális, szektorális rendeletekkel szabályozzák ezeket, pl. az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet. A 90/219/EC direktíva, amelyet a 98/81/EK irányelv módosított, a genetikailag módosított mikroorganizmusokra vonatkozik, azok kutatási és ipari célú felhasználását szabályozza.

10 Ezt követően több jogszabály is született a témában, ezek a következők:
2001/18/EK irányelv a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos környezeti kibocsátásáról (hatályon kívül helyezte az előbb említett 90/220 számú tanácsi irányelvet) 1829/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról 1830/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon-követhetőségéről és címkézéséről 1946/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről

11 3. Milyen kockázat-becslési eljárást alkalmaznak az engedélyezési eljárás során?
A géntechnológia heves viták középpontjában áll Sokak szerint a biotechnológiának kulcsszerepe lehet az emberiség XXI. századi gazdasági fejlődésében és megoldást jelenthet az éhezés elleni küzdelemben. Vívmányai felhasználhatók a növény­termesztésben, az állattenyésztésben, az orvoslásban, a környezetvédelemben. Ellenzői szerint veszélyes: a gyors fejlődés következtében nem volt elegendő idő a potenciális veszélyek és a hosszú távú hatások kimutatására. Kevéssé ismertek a genetikailag módosított szervezetek környezeti, ökológiai, egészségügyi, társadalmi és egyéb kockázatai. elővigyázatosság elvének alkalmazására, a folyamatok nyomon követésére, és a várható hatások, kockázatok pontos felmérésére, becslésére A kockázatbecslés célja az, hogy meghatározza és megbecsülje a GMO-k közvetlen vagy közvetett, azonnali vagy késleltetett esetleges ártalmas hatását, valamint számba vegye a GMO-k hosszú távú hatásait a környezetre és az emberi egészségre. A hatástanulmány figyelembe veszi, hogyan állították elő a genetikailag módosított terméket, és megvizsgálja a géntermékre vonatkozó kockázatokat (pl. tartalmaz-e a termék toxikus vagy allergén fehérjéket) és a génátvitel lehetőségeit (pl. átkerülhetnek-e az antibiotikum-rezisztencia gének más szervezetekbe).

12 4. Milyen jogszabályok vonatkoznak a GMO-k szabad környezetbe történő kibocsátására (2001/18/EK irányelv)? A genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe történő kibocsátását a 90/220/EGK tanácsi irányelv szabályozta korábban. A Bizottság 1996-ban javaslatot tett arra, hogy vizsgálják felül ezt az irányelvet, mivel számos javításra váró területet kellene újra szabályozni. Az irányelv „B” rész: kísérleti célú kibocsátásokról, „C” rész: a GMO-k forgalomba hozataláról

13 Az irányelv: mielőtt valamely személy genetikailag módosított szervezet környezetbe történő kibocsátását, illetve termékként vagy termékekben megjelenő genetikailag módosított szervezetek forgalomba hozatalát megkezdené, kérelmet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz. A bejelentésnek részletes dokumentációt kell tartalmaznia, amely magában foglalja a teljes környezeti kockázatbecslést, a megfelelő biztonsági- és a veszélyhelyzet esetén szükséges intézkedéseket, termékek esetében a felhasználásra vonatkozó pontos útmutatást és használati utasítást, továbbá a javaslatot a címkézésre és a csomagolásra. A GMO-k szándékos kibocsátását mindaddig nem lehet megkezdeni, amíg az illetékes hatóság az engedélyt meg nem adta.

14 Az irányelv minden egyes esetben kötelező környezeti hatástanulmány elvégzését írja elő a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe történő kibocsátása előtt, amelyet a kérelmezőnek még a kérelem benyújtása előtt el kell végeznie. A nyilvánosság észrevételeit figyelembe kell venni a döntéshozatali folyamat során. Az irányelv foglalkozik az úgynevezett „post market” nyomon követéssel, tehát a kibocsátott élőlények engedélyezés utáni vizsgálatával is. Az illetékes hatóság csak akkor adhatja meg az engedélyt a kibocsátásra, ha a GMO-t egészségügyi- és környezeti szempontból is megfelelőnek, veszélytelennek találja. Az engedélykérelmeket az adott ország illetékes hatósága megküldi az Európai Unió Bizottságának, amely továbbítja azt a többi tagállamnak. A tagállamok is véleményezik az engedélykérelmeket. Amennyiben valamely tagállam kifogást emel: KÖZÖS DÖNTÉSHOZATALRA kerül sor. A tagállamok nem tilthatják meg, vagy nem korlátozhatják az irányelvnek megfelelően engedélyezett GM-termékek kereskedelmét.

15 5. Melyek a GM élelmiszerek forgalmazásának szabályai?
Az 1829/2003/EK rendelet szabályozza a GM élelmiszerek és élelmiszer-összetevők engedélyezési eljárását. GM élelmiszert ugyanis csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az rendelkezik a jogszabályban meghatározottak alapján megadott engedéllyel, és az engedélyezés vonatkozó feltételei teljesülnek.

16 A rendelet a következő követelményeket támasztja a genetikailag módosított élelmiszerekkel kapcsolatban: a) nem gyakorolhat kedvezőtlen hatást az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre; b) nem tévesztheti meg a fogyasztót; c) nem különbözhet a helyettesíteni kívánt élelmiszertől olyan mértékben, hogy szokásos elfogyasztása táplálkozási szempontból hátrányos legyen a fogyasztóra nézve.

17 Az eljárás menete: 1. A kérelmet a tagállam illetékes nemzeti hatóságának kell elküldeni. 2. Az illetékes nemzeti hatóság a kérelem kézhezvételét követő 14 napon belül írásban visszaigazolja a kérelmezőnek a kézhezvételt. 3. Az illetékes hatóság haladéktalanul tájékoztatja a kérelemről az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot 4. A Hatóság haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kiegészítő információkat. A dokumentáció összefoglalóját pedig hozzáférhetővé teszi a nyilvánosság számára. 5. A Bizottság a Hatósággal konzultációt tart. Ezt követően megállapítja a végrehajtás szabályait.

18 továbbítja ellenzi támogatja az engedély kiadását
HATÓSÁG az adatok és dokumentumok alapján: VÉLEMÉNYT ad ki ellenzi támogatja az engedély kiadását továbbítja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek, EGY JELENTÉST is (élelmiszer értékelését, indokolja véleményt, és megadja azokat az információkat, amelyeken a Hatóság véleménye alapul) + nyilvánosságra hozza véleményét, 30 napon belül - észrevétel tehető a Bizottság felé.

19 a Hatóság véleményének kézhezvételétől 3 hónapon belül
Bizottság Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak HATÁROZAT TERVEZETET küld (Ha a határozattervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, a Bizottságnak meg kell magyaráznia az eltéréseket.) A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a hozott döntésről és a döntés részleteit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé teszi. További szabályok az irányelvben: - engedélyek módosítására, - felfüggesztésére, -megújítására, -visszavonására, -az ilyen élelmiszerek jelölésére.

20 6. Milyen jogszabályok vonatkoznak a GM takarmányokra?
Az 1829/2003/EK rendelet szabályozza a GM takarmányok engedélyezési eljárását. (!!! Az ilyen takarmányt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az rendelkezik a jogszabályban meghatározottak alapján megadott engedéllyel, és az engedélyezés vonatkozó feltételei teljesülnek.) A rendelet III. fejezete a következő követelményeket támasztja: a) a genetikailag módosított takarmány nem gyakorolhat kedvezőtlen hatást az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre; b) nem tévesztheti meg a felhasználót; c) nem okozhat kárt a fogyasztónak, vagy nem tévesztheti meg a fogyasztót azáltal, hogy az állati termékek sajátosságait megváltoztatja; d) nem különbözhet a helyettesíteni kívánt takarmánytól olyan mértékben, hogy szokásos elfogyasztása táplálkozási szempontból előnytelen legyen az állatokra vagy emberekre.

21 1. A kérelmet a tagállam illetékes nemzeti hatóságának kell elküldeni.
2. A nemzeti hatóság a kérelem kézhezvételét követő 14 napon belül írásban visszaigazolja a kézhezvételt a kérelmezőnek. - tájékoztatnia kell a Hatóságot; és a kérelmet, valamint a kérelmező által biztosított minden kiegészítő információt a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A Hatóság haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a kérelemről, és rendelkezésükre bocsátja a kérelmet és a kérelmező által biztosított minden kiegészítő információt. A dokumentáció összefoglalóját hozzáférhetővé teszi a nyilvánosság számára.

22 A Bizottság a Hatósággal folytatott konzultációt követően megállapítja a végrehajtás szabályait
A Hatóság VÉLEMÉNYT ad ki, támogatja ellenzi az engedély kiadását, majd továbbítja azt a Bizottságnak, a tagállamoknak a kérelmezőnek, egy JELENTÉST is beleértve, amelyben leírja a takarmány értékelését, indokolja véleményét, és megadja azokat az információkat, amelyeken a véleménye alapul. Emellett a rendeletben meghatározottak szerint nyilvánosságra hozza véleményét, mellyel kapcsolatban a nyilvánosság - a közzétételt követő 30 napon belül - észrevételeket tehet a Bizottság felé.

23 A Bizottság a Hatóság véleményének kézhezvételét követő három hónapon belül
az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság HATÁROZAT TERVEZETET küld (Ha a határozattervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, a Bizottságnak meg kell magyaráznia az eltéréseket.) A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt a hozott döntésről és a döntés részleteit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé teszi.

24 7. Milyen jogszabályok vonatkoznak a GM vetőmagokra?
A vetőmagokról szóló 98/95/EK irányelv :a nemzeti hatóságoknak, az általuk engedélyezett vetőmagfajtákról értesíteniük kell a Bizottságot. A bizottság megvizsgálja a tagállamok által szolgáltatott információkat, és azt, hogy azok megfelelnek-e az EU vonatkozó jogszabályainak. Ha a szóban forgó GM vetőmag megfelel a követelményeknek, akkor a Bizottság az adott vetőmagot felveszi az ún. „Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species” (Common Catalogue, Közös Katalógus) listájába, ami azt jelenti, hogy az adott fajta vetőmagja forgalmazható az EU területén (A Tanács 2002/53/EK irányelve a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzéséről). Amennyiben egy vállalkozó a terményt élelmiszerként szeretné forgalmazni, azt az új élelmiszerekről és az új élelmiszer összetevőkről szóló 258/97/EK számú rendelet szerint is engedélyeztetnie kell. Ez a rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekre vonatkozóan a tagállamok és a Bizottság részvételével zajló engedélyezési eljárást hozott létre. Ezen eljárás egyszerűsítésére és átláthatóbbá tételére volt szükség: a genetikailag módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelet módosította azt.

25 Jelenleg a Közös Katalógusban nem szerepel géntechnológiával módosított fajta.
Adott tagállam a vetőmag forgalmazását engedélyezheti azzal, hogy saját nemzeti fajtalistájára veszi az adott GM fajtát = a vetőmag forgalomba hozható és a GM fajta termeszthető ebben a tagállamban. Egy adott fajta Közös Katalógusba történő felvétele tagállami javaslat alapján történik. A növényfajták Közös Katalógusba történő felvétele - mely alapján a fajta vetőmagja az egész EU területén engedélyezi a vetőmag forgalmazását - nem automatikus, a felvételre vonatkozóan bizottsági döntés szükséges!!!

26 8. Hogyan szabályozza az EU a GMO-k nyomonkövethetőségét és címkézését?
Az 1830/2003/EK rendelet az Európai Unióban a genetikailag módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről

27 Nyomonkövethetőség GM termékek esetében:
= annak lehetősége, hogy a GMO-kat vagy a GMO-ból előállított termékeket az előállítási és értékesítési láncokon keresztül, forgalomba hozataluk minden szakaszában követni lehessen Egy GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termék forgalomba hozatalának első szakaszában - beleértve az ömlesztve csomagolt termékeket is - a piaci szereplők (azon természetes vagy jogi személyek, aki forgalomba hoznak egy terméket) biztosítják, hogy a következő információkat írásban átadják azon piaci szereplőnek, aki a terméket átveszi: a) a termék GMO-ból áll vagy azt tartalmaz; b) az e GMO-khoz rendelt egyedi azonosító(ka)t; ami nem más, mint egy egyszerű numerikus vagy alfanumerikus kód, amely lehetővé teszi valamely GMO azonosítását, és biztosítja az adott GMO-ra vonatkozó egyedi információk visszakeresését

28 A piaci szereplőknek olyan rendszerekkel és egységesített eljárásokkal kell rendelkezniük,
amelyek lehetővé teszik a fent meghatározott információk tárolását, és minden egyes művelettől számított öt éves időtartamon belül annak a piaci szereplőnek az azonosítását, aki a termékeket rendelkezésre bocsátotta, és annak a piaci szereplőnek az azonosítását, akinek a termékeket rendelkezésére bocsátották.

29 Címkézés GM termékek esetében:
A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek esetében a piaci szereplők gondoskodnak arról, hogy: - a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó előrecsomagolt termékek címkéjén, és a végső fogyasztónak szánt, nem előrecsomagolt termék kiszerelésén vagy a termék kiszereléséhez kapcsolódóan: az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított [szervezet(ek) neve]-t tartalmaz” szavak szerepeljenek;

30 Nyomonkövethetőség GMO-ból előállított élelmiszerek és takarmányok esetében:
GMO-ból előállított termékek forgalomba hozatalakor a piaci szereplők gondoskodnak arról, hogy a következő információkat írásban átadják azon piaci szereplőnek, aki a terméket átveszi: a) minden olyan élelmiszer-összetevő megjelölése, amelyet GMO-ból állítottak elő; b) minden olyan takarmány-összetevő vagy -adalékanyag megjelölése, amelyet GMO-ból állítottak elő; c) olyan termékek esetében, amelyekhez nem létezik az összetevők jegyzéke, annak feltüntetése, hogy a terméket GMO-ból állították elő. A piaci szereplőknek olyan rendszerekkel és egységesített eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik a rendeletben meghatározott információk megőrzését, és minden egyes művelettől számított öt éves időtartamon belül azon piaci szereplő azonosítását, aki a termékeket rendelkezésre bocsátotta, és akinek a termékeket rendelkezésre bocsátották.

31 9. Hogyan rendelkezik az Unió az élő, genetikailag módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (1946/2003/EK rendelet)? Az Európai Unió és annak minden tagállama aláírta 2000-ben az élő, genetikailag módosított szervezetek biztonságos forgalmát, kezelését, felhasználását szabályzó Cartagena Jegyző­könyvet. A 2001/18/EK irányelv rendelkezik arról, hogy meg kell teremteni a jegyzőkönyv végrehajtásának jogi feltételeit. A közösségi előírások részletesen szabályozzák a géntechnológiai tevékenységet, de nem tartalmaznak rendelkezéseket a harmadik országokba történő GMO exportra vonatkozóan. A rendelet tehát a GMO-k harmadik országokba történő kivitelét szabályozza, előírásai megfelelnek a Cartagena Jegyzőkönyvben foglalt rendelkezéseknek. A jegyzőkönyvben szerepel, hogy bármely részes fél alkalmazhatja saját belső szabályrendszerét az élő, módosított szervezetek határokon átnyúló szállítása esetén, amennyiben az a jegyzőkönyvben foglaltaknak megfelelő szabályozást jelent. Ebben a rendeletben az EU deklarálja, hogy az EU területén belüli szállításokra saját jogszabályait fogja alkalmazni.

32 10. Milyen jogszabályok vonatkoznak Magyarországon a genetikailag módosított szervezetekre?
Hazánkban a természet védelméről szóló évi LIII. törvény rendelkezett először a genetikailag módosított szervezetekről. 9.§: „…ilyen szervezetek létrehozása, a velük folytatott kísérletek, termesztésük, az országból történő kivitelük illetve behozataluk csak külön törvényben meghatározott feltételekkel és módon történhet.” Ennek alapján vált szükségessé a géntechnológiai tevékenységről szóló évi XXVII. törvény elfogadása. A géntörvény az EU új irányelvének (2001/18/EK) figyelembevételével a évi LVII. törvénnyel módosításra került. A magyarországi jogszabályok az Európai Unió vonatkozó jogszabályaival összhangban vannak. A genetikailag módosított szervezetekre vonatkozó irányelvek rendelkezéseit beépítették a hazai jogrendbe, a GMO-kra vonatkozó uniós rendeleteket pedig csatlakozásunk napjától Magyarországon is közvetlenül alkalmazni kell.

33 A területet szabályozó magyar rendeletek:
44/1999. (X. 4.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról 20/2000. (VIII. 25.) KöM rendelet a Környezet- és Természetvédelmi Főfelügyelőség működik közre szakhatóságként géntechnológiai engedélyezési eljárások során.) 1/1999. (I.14.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998.évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról

34 111/2003. (XI. 5.) FVM-GKM-ESZCSM-KvVM együttes rendelet a géntechnológiai módosításnak tekintendő, valamint annak nem minősülő eljá­rásokról és a géntechnológiai tevékenység ellenőrzésére jogosult hatósá­gokról 128/2003. (XII. 19.) FVM rendelet a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság szervezetéről és működéséről 148/2003. (IX. 22.) Kormányrendelet a géntechnológia bírság megállapításáról 132/2004. (IV.29.) Kormány Rendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Unió Bizottságával való kapcsolattartásról

35 Magyarországon regisztrált Géntechnológiai Laboratóriumok
MTA Szegedi Biológiai Központ, Szeged Bay Zoltán Alkalmazott kutatási Alapítvány Biológiai Intézet, Szeged Fertődi Gyümölcstermesztési Kutató-fejlesztő Kft., Fertőd Gabonatermesztési Kutató Közhasznú Társaság, Szeged Gödöllői Agrártudományi Egyetem Genetikai és Növénynemesítési Tanszék, Gödöllő Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont, Gödöllő MTA Mezőgazdasági Kutatóintézete, Martonvásár Kísérleti GMO termesztők Mo-on: Monsanto, BayerCorp, …(Várnak a kereskedelmi célú termesztésre vonatkozó engedélyre)

36 Cartagenai Jegyzőkönyv a biológiai biztonságról
2002. június 25-én ratifikálta az EU. 2000. Január 29-én fogadták el a Biológiai Sokféleségről szóló Egyezményben részes felek (3,5 évi tárgyalás) 110 ország írta alá, a hatálybalépés feltétele az 50 ratifikáló fél jogi kötőerővel rendelkezik első nemzetközi jogi keret a GMO-k szállításáról létrehozta a BCH-t: a Biobiztonsági Clearing Házat, a GMO-kkal kapcsolatos információcserére már addigra is megalapozott az uniós szabályozás, új tervezet a GMO-k határokon átterjedő szállításáról

37 kötelezettségként írja elő az Előzetes Informáló Megállapodás eljárását
ennek során az országok megkapják azokat az előzetes információkat, amelyek alapján megalapozott döntéseket tudnak hozni.

38 A jegyzőkönyv szerkezeti áttekintése
Preambulum célkitűzések általános rendelkezések (biz.hatály, korlátozások kizárása) Szóhasználat = fogalom meghatározások Hatály Gyógyszerekre vonatkozó külön előírások Továbbításra és a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó szabályok Az előzetes tájékoztatáson alapuló egyeztetési eljárás alkalmazás Értesítési kötelezettség (exportőr a hatóságokat, adatpontosság) Átvételi elismervény az értesítésről A határozathozatali eljárás A takarmányként vagy élelmiszerként közvetlen felhasználásra vagy feldolgozásra szánt élő módosított szervezetekre vonatkozó eljárás A határozatok felülvizsgálata Az egyszerűsített eljárás

39 Kétoldalú, regionális és többoldalú megállapodások és rendszerek
Kockázatértékelés és Kockázatkezelés Országhatárokat átlépő nem szándékos mozgások és szükséghelyzeti intézkedések Kezelés, szállítás, csomagolás és azonosítás Az illetékes nemzeti hatóságok és nemzeti fókuszpontok Tájékoztatás és a Biológiai Biztonsági Elszámolóház Bizalmas információ, Kapacitásépítés A nyilvánosság tájékoztatása és bevonása, A nem aláíró felek Országhatárokat átlépő jogtalan szállítások Társadalmi-gazdasági szempontok Felelősség és kártalanítás Pénzügyi mechanizmusok és források A felek konferenciája, az aláíró felek gyűlése Leányszervezetek, Titkárság, Figyelemmel kísérés, jelentéstétel Értékelés és felülvizsgálat Hatálybaléptető rendelkezések

40 A Jegyzőkönyv mellékletei
Az értesítésben előírt információkról Élelmiszerként vagy takarmányként közvetlen felhasználásra vagy feldolgozásra szánt élő módosított szervezetekkel kapcsolatban megkövetelt információk A kockázatértékelésről (mérlegelendő információk) Az EK nyilatkozata a Biológiai Sokféleségről szóló egyezmény 34. Cikke (3) alapján

41 -megerősíti a jegyzőkönyvet
A 94/2003. (IX.23.) OGY határozat a biológiai biztonságról szóló Cartagena jegyzőkönyv megerősítéséről A Magyar OGY: -megerősíti a jegyzőkönyvet - felkéri a KE-t a megerősítő okirat kiállítására -felkéri a külügyminisztert az ENSZ Főtitkárnál az okirat letétbe helyezésére - Kormány terjesszen a kihirdetésről törvényjavaslatot az OGY elé

42 138/2004. (IX.23.) FVM rendelet a géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról Felhatalmazások: Évi XXVII. Tv. A géntechnológiai tevékenységről , Évi XCIII. Tv. Az illetékről Hatály: 1. a géntechnológiai hatóság engedély elbírálására, 2. a nemzeti hatósági jogkörben való eljárásra Befizetető kötelezettségei: a díj megfizetés, a befizetési igazolás megkérése, csatolása Befizető jogai: jogorvoslati jog, kérelem visszavonásához való jog, a kérelem ismételt benyújtásához való jog.

43 Hatósági kötelezettségek: a bevétel elkülönített, ellenőrzésre alkalmas módon való kezelése, nyilvántartás vezetése Hatósági jogosultságok: a bevételekkel való szabad rendelkezés, a kérelem elutasításához való jog Jogorvoslat: 1. A kérelem elbírálása során hozott határozat ellen (díj befizetése, igazolás csatolása, felhasználás) 2. A díj visszatérítésének eseteire vonatkozóan

44 Illetéktörvényi vonatkozások
Az évi XCIII. törvény rendelkezései irányadók: díjmentesség, a díjfizetésre kötelezettek köre, visszatérítés, mulasztási bírság, elévülés, díj behajtása (A záró rendelkezések a visszaható hatályt kizárják)

45 A „génpiszkált” növények kereskedelme Amerika-EU viszonylatában
Az USA konzultációs eljárást kezdeményezett a májusában WTO-nál az EU ellen: ok: az EU-nak a genetikailag módosított élőlények kibocsátására vonatkozó de facto moratórium miatt. Canada és Argentína csatlakozott az USA oldalán

46 Első felháborodás: 1996., amikor GM szója szállítmány érkezik Amerikából
Skóciában élő magyar biokémikus, Pusztai Árpád kísérletei (burgonya) 1999. USA környezetvédői: Starlink kukoricafajta belekerült számos élelmiszerbe is az állati takarmányokon keresztül

47 USA álláspontja: termékeik 60-70%-ában jelölés nélkül megtalálhatók a GMO-k, teljesen biztonságos, nincs szükség az EU-ban óvintézkedésre Az EU makacsságán az USA évi kb. 300 millió dollárt veszít az új gének 80%-át birtokolja Monsanto sok ország húz az európai mintához

48 Az eljárás: 1. 60 napon belül békés vitarendezés 2. Ha nem eredményes: 3 tagú döntőbizottság dönt, amelyhez bmely WTO tagország benyújthat írásbeli vagy szóbeli bizonyítékot. A WTO Fellebbviteli Testületénél (7 fő) lehet fellebbezni a döntőbizottság egyhangú döntése ellen. Az egész eljárás max 1,5 évig tarthat A nyertes joga: büntetővám kiszabása,- más megtorló intézkedés

49 Jelen helyzet: „A vita első részét most Európa nyerte, azonban a hosszú vita mindenkinek csak a hátrányára szolgál” - mondta Adrian Bebb, a Friends of Earth Europe tagja. Bebb szerint a génmanipulált élelmiszerek és kukorica hosszú távú hatása még nem ismert, + minden országnak joga van a lakosság biztonságát a biotechnológiai ipar gazdasági igényei elé helyezni. A WTO döntése várat magára. Egy korábbi, a marhahormonról szóló ügyben, több mint 600 napig folyt a tudományos vita.

50 Az EU ugyanakkor tavasszal már döntött a genetikailag módosított élelmiszerek hatéves moratóriumának feloldásáról május 19-én, az Európai Bizottság engedélyt adott a svájci Syngenta cég által előállított génkezelt csemegekukorica (B-11) európai forgalomba hozatalára. Az EU végrehajtó bizottsága az után döntött az ügyben, hogy a tagállamoknak nem sikerült megállapodásra jutniuk az ügyben. Júliusban egy másik, a gyomirtószereknek ellenálló takarmánykukorica forgalomba hozatalának jóváhagyásáról döntöttek. Ebben az ügyben is az Európai Bizottság döntött, miután a 25 tagország miniszterei között patthelyzet alakult ki az ügyben. Az Egyesült Államok nem elégedett a GM-termékek importjának engedélyezésével, és addig kívánja folytatni a WTO-ügyet, amíg a GM-növények termesztése is lehetővé válik. Az USA nem ért egyet az EU szigorú címkézési szabályozásával sem, mert szerintük ezzel indokolatlan félelmet keltenek a fogyasztók között.

51 Köszönöm szépen a figyelmet!