Önellenőrzés és Audit SOTE Gyógyszerész-továbbképzés

Az előadások a következő témára: "Önellenőrzés és Audit SOTE Gyógyszerész-továbbképzés"— Előadás másolata:

1 Önellenőrzés és Audit SOTE Gyógyszerész-továbbképzés
Subainé dr Farkas Veronika GMP szakértő és auditor SOTE Gyógyszerész-továbbképzés 2012. október

2 Mi az audit? Szó szerint: hivatalos vizsgálat
Történelmileg: Oxford és Cambridge egyetemének évenkénti ünnepélyes elszámolása Jelenlegi értelem: átvilágítás - helyszíni ellenőrzés Gyakorlati alkalmazásának az oka: A biztonságra törek-vés a gysz. gyártás minden területén a GMP érvénybe lépését követően először az USÁ-ban, majd Európában. Meghatározás: „Az minőségügyi audit következetesen és független módon vizsgálja a teljes minőségbiztosítási rendszernek (vagy csak egy részének) a hatékonyságát.” Gyógyszerész továbbképzés okt

3 Gyakran hasonló értelemben használt fogalmak: inspekció, audit, önellenőrzés és hibafeltárás
Inspekció: A gyógyszerügyi hatóságok inspektorai által végzett helyszíni ellenőrzés, ami módszereiben nagyon hasonló az au-ditokéhoz, következményei azonban általában súlyosabbak. Audit: Minden körülmény helyszíni átvizsgálása, amely egy gyógyszergyártással vagy gyógyszer nagykereskedéssel foglal-kozó cég tevékenysége folyamán a minőséget befolyásolhatja. Önellenőrzés (self inspection): Általában behatárolt tevékeny-ség, gyakran alkalmaznak hozzá check list-et (ellenőrző lapot), többnyire kritikus műveletek helyes elvégzésének igazolására: pl: csomagológép –termékváltás, helyiségek légellátási adatai Hibafeltárás (investigation): Egyszer vagy sűrűn előforduló hibák okának felderítése. Gyógyszerész továbbképzés okt

4 Miért kell auditot folytatni (auditálni)?
A gyógyszeripar tevékenysége - rendkívül összetett, - a hibaforrások lehetősége végtelen - a biztosan jó minőségű termékek gyártása nagyfokú szervezettséget igényel. -a hatóságok előírásai szigorúak és változnak Az auditok lehetnek külső és belső auditok. Külső audit: Beszállító cégeknél (gyártó v. nagykereskedő) Bérmunkát végző cégeknél (elő v. rendszeres) Belső audit: Saját gyártó telepen Leányvállalatoknál Gyógyszerész továbbképzés okt

5 Gyógyszerész továbbképzés 2012. okt. 29-31.
Az audit technikája Előrehaladó: Az auditokat legtöbb esetben előrehaladó technikával végzik, vagyis az anyagok beérkezésétől a gyártáson és csomagoláson át a kiszállítással végzik. Visszafelé haladó: Előfordul, hogy a kiszállított anyag gyártásától vezetik vissza a folyamatot a beszállításig. Dokumentumok ellenőrzése: Ma már az auditokra for-dított idő túlnyomó része a dokumentumok ellenőrzésé-vel telik el, hiszen a műveletek végzésekor mindent dokumentálni kell, és ezek az adatok az elvégzett munka hű tükrei. Gyógyszerész továbbképzés okt

6 Az audit hatása Elősegíti, hogy a cég és az általa gyártott termék megfeleljen a hatósági követelményeknek, A hibák feltárásával és elhárításával beépül a rendszerbe a megbízhatóság, Az egymástól különálló egységek (gyártelepek, leányválla-latok) működését egységesíti. (Egyre több a cég összeolvadás) A folyamatok kézbentartásával a veszteség csökken. A gyártónál/szállítónál végzett audit a felhasználó bizalmát növeli, A hatóanyag beszállítójánál végzett audit jó eredménye a törzskönyvezéskor is fontos, A sok irányból érkező auditorok által végzet auditok a világ gyógyszeriparának magas szintjét segítik elő. Gyógyszerész továbbképzés okt

7 Hol és mikor kell ill. lehet auditot végezni?
Rendszeres: A saját gyár rendszeres belső ellenőrzése: gyártás, raktározás minőségellenőrzés ellátó rendszerek, karbantartás kiszállítás Leányvállalatok Kiindulási anyagok gyártói/szállítói Szerződéses laboratóriumok: kémiai, mikrobiológia bérmunka telepek: gyártó, csomagoló sterilező (sugár, etox) nyomda építő, kivitelező tanácsadó bérraktár Nagykereskedő /lerakat /bróker /átcsomagoló Gyógyszerész továbbképzés okt

8 Speciális auditok Új termék bevezetése Új technológia bevezetése
Új vagy felújított épületek Új vezetők, új személyzet Hibák kijavítása után (CAPA) Gyógyszerész továbbképzés okt

9 Mi szükséges az audithoz?
Alkalmas szakember (auditor) -megfelelő végzettség -tapasztalat: tervezés, fejlesztés, formulálás, csomagolás, gysz. ellenőrzés, gyártási folyamatok, gyógyszer felhasználás -rálátás a gyáron belüli kapcsolatokra, -képzettség a helyszíni ellenőrzésben -képesség arra, hogy a kül. helyzetekben feltalálja magát (e nélkül kudarcok) Auditor képzés: -gap analysis (hiányzó láncszemek) -bevezető gyakorlat -gyakorlat megszerzése -folyamatos képzés -általános -speciális Gyógyszerész továbbképzés okt

10 Auditor felkészültsége David Bagg
Előnyös, ha a felkészültsége megfelel a Q.P.-nek (széles ismeret a Q.A. és a GMP területén), Nem fél a népszerűtlenségtől, Szenvedélyesen érdeklődő hajlamú, Kitartó és alapos, Véleményalkotásában nem lehet befolyásolni, Minden szinten könnyen tud kapcsolatot teremteni, Meg tudja különböztetni az érvelést a vitától, Precízen tud fogalmazni szóban és írásban Mérlegelni tudjon a beteg és a gyártó érdeke között. Gyógyszerész továbbképzés okt

11 Audithoz szükséges szabályzatok és segédeszközök
Szabályok, irányelvek GMP előírások- EU, PIC, WHO, FDA Gyógyszerkönyvek Cég belső szabályai Írásos segédeszközök Kérdőív (check list) -főleg önellenőrzéskor az előírt feltételek meglétének ellenőrzésére (rugalmatlan módszer) -szállítók auditjának az előkészítésére Emlékeztető (aid memoire) Audit előtt: Audit megtervezéséhez, felépítéséhez Audit után: Megállapítások felidézéséhez Összefoglalás megkönnyítéséhez Jelentésíráshoz Gyógyszerész továbbképzés okt

12 Az audit előkészítése Megfelelő auditor kiválasztása,
Az auditálandó cég értesítése, és egyeztetés az audit fogadásra, Információgyűjtés az auditálandó cégről: Kitöltendő kérdőív kérdéseire adott válaszok értékelése, Gyártóhely alapadatai (Site Master File) beszerzése, Ismeretgyűjtés a cég múltjáról, felépítéséről, termékeiről, Minőségügyi kézikönyv – ha van, Az ellenőrizendő termékek gyártási folyamatáról, anali- tikai vizsgálati módszereiről adatgyűjtés, A kapcsolattartó személlyel felvenni a kapcsolatot, Nyelvhasználati kérdések tisztázása. Utazás és szállás előkészítése (vízum, repülőjegy, hotel) Gyógyszerész továbbképzés okt

13 Audit program és lebonyolítás
Bejárandó területek felsorolása Időbeosztás, menetrend megállapítása Belső vagy ismételt ellenőrzéskor a korábbi hibák listája Panaszok, visszahívások áttekintése Több auditor esetén a feladatok megosztása Lebonyolítás: Nyitó megbeszélés –nagyon fontos az indítás Főbb dokumentumok áttekintése: -Helyszínrajz, folyamatábrák, szervezeti kérdések Helyszínek bejárása (raktárak, üzemek, laboratóriumok) Állandó jegyzetelés Minőségügyi dokumentumok: product review, panaszok, kivonások, változáskövetés, trend analízis, OOS-ek, gyártási dok.-ok, validálás, felszabadítás stb áttekintése Gyógyszerész továbbképzés okt

14 Audit befejezése: összefoglaló és jelentésírás
Szóban: a megfelelő hatáskörrel rendelkező vezetők előtt Általános benyomás Talált tények, kifogások Minősítés Írásban: Talált tények, megállapítások Válasz-határidő rögzítése Gyógyszerész továbbképzés okt

15 Elkövetésekor életveszély v. súlyos következmény
Hibák osztályozása I. Kritikus hibák Elkövetésekor életveszély v. súlyos következmény Keresztszennyeződés klinikai következménnyel, Nem jól sterilezett termék klinikai következm-el, Címkecsere Elfogadhatósági határon kívül eső termék felsz.-a Sterilizáló, amely az elfogadhatósági határon kívül működött Nem engedélyezett folyamatok, vizsgálatok alkalmazása Hatóságnak más adatokat adtak be, mint ami a valóság Gyógyszerész továbbképzés okt

16 Hibák osztályozása II. Jelentős hibák:
A termékben olyan hiba van, ami a használhatóságát vagy a forgalomba hozhatóságát gátolja -Sterilizáló validálása nem volt alapos, -Kritikus területen hibás falfelületek, -Fontos berendezések mérőeszközei nincsenek kalibrálva, -Tisztaság nem megfelelő, -Elszámolási hiba: anyag, csomagolóanyag, címkék, -Csomagolóanyagokat, címkéket minőségellenőrzés nélkül használják, -Nem tartják be a stabilitásra vonatkozó előírásokat, stb. . Gyógyszerész továbbképzés okt

17 Hibák osztályozása III.
Egyéb hiba: Kis valószínűsége van, hogy a termék komolyan veszélyeztethetné az alkalmazója egészségét Nincs SZME a raktárban, Gyártási lap kitöltése hiányos, Gyártási területen eszközök szerteszét vannak, Reagensek éppen lejártak, Szemét a gyárudvaron, Tabletta üzem padozata repedt, jelyenként töredezett, Kiömlő por a kimérőben Kevésbé fontos adat átfestése valamely dokum.-ban Gyógyszerész továbbképzés okt