Legfontosabb törvényeink

Az előadások a következő témára: "Legfontosabb törvényeink"— Előadás másolata:

1 Legfontosabb törvényeink
1

2 A gyógyszerügy fontos törvényei
Alap: „egészségügyi tv.” „gyógyszertv.” „gyógyszer-gazda-ságossági tv.” „egészségbiztosí- tási tv.” később 2

3 Az egészségügyi törvény
3

4 Egészségügyi törvény Az 1997. évi CLIV. tv. az egészségügyről
Kerettörvény, általános, szinte mindent szabályoz, de a gyógyszerügyeket alig Kidolgozásakor a mai gyógyszertörvényt ennek egyik fejezetének szánták - ezért néhány utalás, s elég felemásra sikerült a gyógyszerügyek szempontjából 4

5 Fejezetei 1 Célja, alapelvei, hatálya Betegjogok és –kötelezettségek
Népegészségügy Az egészségügyi ellátások rendszere Az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményei Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelességei 5

6 Fejezetei 2 Az állam felelőssége a lakosság egészségügyi állapotáért, az egészségügy szervezése és irányítása Az emberen végzett orvostudományi kutatások Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások, az embriókkal és ivarsejtekkel végzett kutatások, a művi meddővé tétel 6

7 Fejezetei 3 Pszichiátriai betegek gyógykezelése és gondozása
Szerv- és szövetátültetés A halottakkal kapcsolatos rendelkezések Vérellátás Katasztrófa-egészségügyi ellátás 7

8 Fejezetei 4 Egészségügyi szakértői tevékenység
Természetes gyógytényezők, fürdő- és klímagyógyintézetek, gyógyhelyek Nemzetközi rendelkezések 8

9 Egészségügyi törvény Nyilvánvalóan nem minden tartozik ebbe a kurzusba, csak ami gyógyszerészeknek is fontos lehet érdekesség (érdemes tudni, szakmai „nyalánkság…”) 9

10 Célja, alapelvei, hatálya
Biztosítani kell a beteg jogainak védelmét. Önrendelkezési jogát csak az e törvényben foglaltak szerint lehet korlátozni! Esélyegyenlőség, mint alapelv A szolgáltató tulajdonformájától függetlenül mindegyikre magángyógyszertár! Az ellátás tudományos tényekre alapozott és költséghatékony legyen 10

11 Fogalommeghatározások
BETEG: aki az egészségügyi szolgáltatást igénybe veszi tehát a vény nélkül kiadható gyógyszer vásárlója – e törvény szerint - nem “fogyasztó”! EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ: jogi személy, jogi személyiség nélküli társaság vagy egyéni vállalkozó, aki erre egészségügyi hatósági engedélyt kapott 11

12 Fogalmak 2 EGÉSZSÉGÜGYI DOKUMENTÁCIÓ: az ellátás során az egészségügyi dolgozó tudomására jutó, a beteg kezelésével kapcsolatos bármely és bárhogyan rögzített adat 12

13 Betegjogok változik a világ… Mi baja lehet ennek a betegnek?
Mi bajom lehet ebből a betegből? 13

14 Egészségügyi törvény Általánosan a betegek jogai és kötelezettségei
Mindenkinek joga van az egészsége megőrzésére - ez a tőle elvárható mértékig felelőssége is - és az ehhez szükséges ismeretekre, tájékoztatásra ennek biztosítása: (=adott esetben az egészségügyi dolgozó felelőssége is) nem lehet megtagadni a betegségről, a gyógyszerről a tájékoztatás adását! 14

15 Betegjogok orvos megválasztásához (kivétel pl. sűrgős…) várólista csak akkor, ha ott nincs hely, vagy a beteg nem fogadja el... Jog a megkülönböztetés nélküli egészségügyi ellátáshoz, fájdalma csillapításához 15

16 Betegjogok Az emberi méltósághoz való jog
csak sürgős, saját vagy más életét veszélyeztető esetben korlátozható, csak méltányolható okból/ideig várakoztatható, szeméremére tekintettel kell ellátni… “Ketteske” - miért folyik a nyála a fogásznál - mintavétel doppingvizsgálathoz... 16

17 Betegjogok A kapcsolattartás joga - látogatók (súlyos esetben bennlakó), apás szülés, pap Az intézmény elhagyásának joga orvosnak bejelentve de “elmebeteg megszökik”: rendőrségnek is… A tájékoztatáshoz való jog: mindenről jogosult, az orvos nevét is, de lemondhat róla (vagy megnevezhet maga helyett adott személyt…) 17

18 Betegjogok: tájékoztatás
A betegnek joga van arra, hogy számára érthető módon kapjon tájékoztatást, figyelemmel életkorára, iskolázottságára, ismereteire, lelkiállapotára, e tekintetben megfogalmazott kívánságaira, valamint arra, hogy a tájékoztatáshoz szüksége esetén és lehetőség szerint tolmácsot vagy jelnyelvi tolmácsot biztosítsanak

19 Betegjogok Az egészségügyi dokumentáció megismerésének joga (az adat az egészségügyi szolgáltatóé, de a betegnek joga van megismerni, elbocsátáskor zárójelentést kapni) Haláleset: törvényes képviselője 19

20 Betegjogok Önrendelkezési jog és az ellátás visszautasításának joga:
milyen ellátást fogad el. Általában szóban, de invazív beavatkozás: csak írásban vagy 2 tanú - persze baleset… Cselekvőképtelen: részletes felsorolás, szekvencia: helyette ki Életfenntartó beavatkozás visszautasítása: orvosi bizottság megvizsgálta, hogy valóban ez a beteg szándéka 20

21 Betegjogok Az orvosi titoktartáshoz való jog - csak arra jogosultakkal közölhetők róla adatok - vizsgálata alatt is csak olyanok lehetnek jelen… (orvostanhallgatók? Kórház: a betegnek bele kell egyezni; egyetemi klinika: nem, mert itt várható, aki ide jön, tudnia kell…) De ha mások életének, egészségének védelme szükségessé teszi: adatai hozzájárulása nélkül is kiadhatók! 21

22 A betegjogok érvényesítése
A beteg panaszait ki kell vizsgálni <10 nap írásban tájékoztatás! (Ez gyógyszertárakra is vonatkozik! Mert a gyógyszertár is: egészségügyi szolgáltató!) A betegjogi képviselő a beteg nevében jogosult eljárni az ÁNTSZ regionális/fővárosi Int. keretében. Az egészségügyi szolgáltató köteles a betegjogi képviselő személyét a betegekkel és hozzátartozókkal tudatni 22

23 A betegjogok korlátozása katasztrófa idején.
A betegjogok csak akkor és oly mértékben gyako-rolhatók, amikor és amennyiben nem veszélyez-tetik a katasztrófa-helyzet felszámolásának eredményességét, de az emberi méltósághoz való jog ekkor sem korlátozható Katasztrófa: ált. váratlanul bekövetkező esemény, a polgárok életét, testi épségét, ill. az egészségügyi szolgáltatók működését aránytalanul veszélyezteti, szükségessé teszi az egészségügyi államigazgatási szerv, önkormányzatok, más állami szervek együttműködését Katasztrófává minősítés: egy megyét/Fővárost érint: az egészségügyi államigazgatási szerv több megyét érint: az előző felügyeleti szerve

24 Beteg-kötelezettségek
A beteg kötelessége betartani az egészségügyi szolgáltató munka- és házirendjét ismeretei szerint az egészségügyi dolgozókkal együttműködni fontos tájékoztatás (pl. fertőző betegség): meg kell nevezni a valószínű személyeket… (miért!) 24

25 Az egészségügyi ellátás rendszere
Megelőző ellátások - Alapellátás - Járóbeteg-szakellátás - Fekvőbeteg-szakellátás – Ügyeleti ellátás – Mentés – Betegszállítás – Ápolás – A haldokló beteg gondozása – Rehabilitáció – Nem konvencionális ellátások ha konvencionális kezelés helyett: csak orvosi ellenőrzés mellett! Itt 102. § „a gyógyszerellátás az egészségügyi ellátás része” = biztosítja a hivatalos jegyzékben [„törzskönyv”] szereplő, megfelelő minőségű, ártalmatlanságú, hatásos és költség-hatékony gyógyszereket 25

26 Az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményei
Csak szakmai engedély birtokában kezdhető el! (Minimum)feltétel: személyi-tárgyi (rendeletekben!) Felelősségbiztosítás is kell Mindez gyógyszertárakra is! 26

27 Szakmai követelmények
Csak a működési nyilvántartásba bejegyzett egészségügyi dolgozó vehet részt a szolgáltatásban – ez alól az OTH indokolt esetben felmentést adhat 27

28 Minőségbiztosítás Az egészségügyi szolgáltatóknál
belső minőségügyi rendszer működtetése szükséges (Hibaelemzés/feltárás, stb.) + az intézmény kezdeményezheti minőségtanúsítását önkéntesen külső minőségügyi rendszer: a szakmai felügyeletet gyakorló hatóság 28

29 Az egészségügyi dolgozók jogai és kötelességei
Ellátási (személyes): sürgős szükség esetén, a tőle elvárható szinten (gyógyszerész is!) Ellátási (területi): ügyeletre való kijelölés (gyógyszertáré is!) Diagnosztikai vagy terápiás módszer megválasztása: a tudományosan elfogadottak közül ( ! ) az orvos joga 29

30 A betegellátás megtagadása orvos által
Lehetséges, ha az pl. szakmai-etikai szabályba ütközik az ellátás erkölcsi felfogásával ellenkezik a beteg sértő magatartást tanúsít (kivéve ha ez a betegségéből ered) de csak akkor, ha nem okoz életveszélyt és más egészségügyi szolgáltatóhoz irányítja 30

31 A betegellátás megtagadása nem-orvos egészségügyi dolgozó által
(132. §) Lehetséges, ha lásd előbb az orvosra mondottakat arra saját állapota, vagy elvárható szakértelme miatt alkalmatlan Kérdés: efedrines orrcsepp diszkó előtt – szakmai-etikai szabály! 31

32 Az egészségügyi dolgozók védelme
egészségügyi dolgozó az egészségügyi szolgáltatás nyújtásával összefüggő tevékenysége során, más személy, aki munkavégzésre irányuló jogviszonyban áll egészségügyi szolgáltatóval a betegellátással és betegirányítással kapcsolatos feladatai tekintetében közfeladatot ellátó személynek minősül

33 Orvostudományi kutatás emberen
Itt általános feltételek (a gyógyszerekre: különös szabályok a gyógyszertv. és rendeletek) csak egészségügyi célból ha csak emberen lehet végezni előre engedélyezett terv szerint külön etikai bizottság is jóvá hagyta megelőző vizsgálatok támasztják alá 33

34 Szerv- és szövetátültetés
Élő személyből csak páros szervet vagy ha nem okoz életveszélyt vagy regenerálódik. Halottból: ha életében meg nem tiltotta 34

35 Halottakkal kapcsolatos rendelkezések
Pl. klinikai halál: a légzés-keringés-agyműködés átmeneti megszűnése, de még nincs agyhalál, agyhalál: az agy visszafordíthatatlanul… halál: a szervezet visszafordíthatatlan felbomlása megindul Megállapítása: mentőtiszt vagy orvos a halál idejének polgárjogi jelentősége mikor kötelező felboncolni 35

36 Katasztrófa-egészségügy
Pl. mi a katasztrófa: váratlan, a polgárok életét vagy az eü.-i szolgáltatók működését aránytalanul veszélyeztető… ki minősíthet ilyennek eseményt (1 megye: az országos tisztifőorvos, több megye: az egészségügyi miniszter) 36

37 Természetes gyógytényezők
természetes ásványvíz, gyógyiszap, gyógyvíz, gyógyklíma, gyógybarlang, gyógyhely csak kijelölt hatóság (ÁNTSZ OGYFI) minősítheti ennek 37

38 Nemzetközi rendelkezések
Pl.: külföldi állampolgár ellátása M.o.-on: nemzetközi egyezmény alapján, de sürgős esetben el kell látni (az EU-n belül más szabályok) szerv és szövet export-import csak az OTH engedélyével 38

39 A gyógyszertörvény 39

40 A „gyógyszertörvény” 2005. évi XCV. törvény
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (azaz a jogalkotó úgy döntött, hogy a más törvényeket módosító intézkedések – külön fejezet! – olyan lényegesek, hogy szerepel a címben) 40

41 Gyógyszertörvény… egy kis történelem
Az első önálló gyógyszertörvény megalkotása az 1990-es évek elején merült fel Addig az egészségügyi törvény egy fejezete szólt csak a gyógyszerekről Végül a rendszerváltozás utáni első Parlament munkájába „nem fért be”, csak a „gyógyszertári” (ma már nincs ilyen) és a „gyógyszerész-kamarai” törvények… 41

42 Az első Gyógyszertörvény - rövid történelem...
1994 után viták állatgyógyszerre is? az Eü. tv. része? 1997: 3 nap alatt... ezután 15 változat... 200 képviselõi indítvány... 1998. a Parlament utolsó napján az évi XXV. Tv... Majd néhány hónap: első módosítás… 42

43 (Biztos, hogy ez a mondat helyes volt?)
Egy példa a képviselői kapkodásra: az évi XXV. tv. eredeti szövege szerint a gyógyszerek csomagolása “11. § (1) A gyógyszer – kivéve a magisztrális gyógyszert - csak külsõ és/vagy közvetlen csomagolásban hozható forgalomba” (Biztos, hogy ez a mondat helyes volt?) 43

44 Az egészségkárosodás oka
Másik példa: felelősség a gyógyszerrel okozott kárért klinikai vizsgálat esetében Az egészségkárosodás oka Felelős a(z) A megbízó (adatot titkolt el) megbízó A vizsgáló orvos megsérti a vizsgálati tervet vizsgálatot végző intézmény Gyógyszerhatósági előírás gyógyszerhatóság A vizsgálatot a terv szerint végezték, mégis egészségkárosodás Minden más esetben Magyar Állam

45 Harmadik példa: mi volt eredetileg a gyógyszer gyártójának definíciója
„olyan gazdálkodó szervezet, amely e törvény szerinti illetékes hatóságtól ilyen engedélyt kapott” a törvény szerint az engedélyt az OGYI adja… a külföldi gyógyszert külföldön gyártják, ekkor persze nem az OGYI adja az engedélyt… (= a külföldi gyógyszernek nincs gyártója ?!)

46 Most térjünk vissza a jelenleg hatályos – immár a második - gyógyszertörvényre
46

47 Most… …csak a „fejezeteket” nézzük át (azaz: mit szabályoz a törvény), s a részletekkel az egyes témákkal kapcsolatban ismerkedünk meg a törvény át kíván tekinteni a gyógyszerügyekkel kapcsolatos minden kérdést („a törvény hatálya”), noha egyeseket más törvény is szabályoz (ekkor erre utal is) 47

48 Gyógyszertörvény (1) Definíciók A klinikai vizsgálat Gyógyszergyártás
A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (külön-külön fejezet az ideiglenes és kivételes forgalomba hozatal, valamint a címke és a betegtájékoztató) Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import Az OGYI-val és az ÁNTSZ-szel az elektronikus ügyintézés lehetősége 48

49 Gyógyszertörvény (2) Gyógyszerellátás (definiálja)
Lakossági gyógyszerellátás (utal a másik törvényre) Intézeti gyógyszerellátás (rövid) Kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezések Gyógyszerellátási felelősség (a forg. hoz. eng. jogosultja, a nagyker. eng. jogosultja, a gyógyszertár működtetője) 49

50 Gyógyszertörvény (3) A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése (minőségi hiba- és mellékhatás-jelentés, GLP-ellenőrzés, a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv a gyógyszertárakat, az OGYI a gyártókat és a nagykereskedőket, szankciók) Felelősség a vizsgálati készítménnyel vagy a gyógyszerrel okozott kárért 50

51 Gyógyszertörvény (4) A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok (mit mondjon a gyógyszerész VN expediálásakor) A gyógyszeralkalmazás általános szabályai (rendelés csak indikációban – hacsak külön engedélyt nem kaptak -, egyedi beszerzés, adományok) 51

52 Gyógyszertörvény (5) Vegyes rendelkezések (gyógyszerek megsemmisítése, OGYI közhiteles nyilvántartás az engedélyezett gyógyszerekről, a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek árát közzé kell tenni, az OGYI határozatai elleni jogorvoslat) Egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosítása Záró rendelkezések, felhatalmazások Melléklet: a gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos igazgatási-szolgáltatási díjak összege pl. egy új originális gyógyszer: Ft, generikus Ft 52

53 Egyéb törvények módosítása (1)
Gyógyszertörvény (6) Egyéb törvények módosítása (1) Termékfelelősségi tv. (akkor is a gyártó felel a kárért, ha „minden megfelelt”) Eü. tv. (klinikai vizsgálat esetén kötelező a felelősségbiztosítás) Btk. (engedély nélkül vagy nem a szerint végzett orvostudományi kutatás emberen: 5 évig terjedő szabadságvesztés) 53

54 Gyógyszertörvény (8) Most részletesen áttekintjük a fontosabb jogi definíciókat! (Ezeket – néha az oktatásban is – másképp használják!) Időben változhatnak is… 54

55 Gyógyszer a gyógyszertörvényben
bármely anyag vagy azok keveréke amelyet emberi betegség megelõzésére, kezelésére állítanak elő vagy farmakológiai, immunológiai vagy metobolikus hatása révén élettani funkció helyreállítására, módosítására illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmaznak 55

56 Figyeljünk! Azért állítják elő (arra szánják), hogy ember betegségét kezelje vagy megelőzze (= az ilyen gyógyszergyártás engedély nélkül maga jogsértés, akkor is, ha a szert nem használták!) Alkalmazzák emberi élettani funkció helyreállítására, módisítására vagy diagnózisra (= nem feltétel a „forgalmazás”!)

57 Természetesen vannak határesetek
Pl. A homeopátiás gyógyszerek (farmakológiai? immunológiai? metabolikus? hatás???) A maggot terápia 57

58 A definíció értelmezése
2. § (2) „Kétséges esetben, amikor valamely termék… az e törvény [definíciója] és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni” 58

59 Mi következik a gyógyszer-definicióból? 1.
Ez az EU-definició Több a Ph. Hg. VII.-nél: “élettani funkció helyreállítása, módosítása” 59

60 Mi következik a gyógyszer-definicióból? 2.
Ami “gyógyhatású”: az ezután gyógyszer! Nincs “gyógyhatású” vagy „gyógy”- élelmiszer, -kozmetikum, és a definició “indirekt módon” megszünteti a “gyógyszernek nem minõsülõ gyógyhatású...” kategóriát! 60

61 Gyógyszertörvény-definició: tehát mi nem gyógyszer
in vivo orvostechnikai eszköz pl. protézis sebészeti kötözõszer, varróanyag, fogászati anyag tápszer (nincs “gyógytápszer”) élelmiszer (“nincs “gyógyélelmiszer”) kozmetikum (nincs “gyógykozmetikum”) in vitro diagnosztikum, fertõtlenitõszer 61

62 Mi nem számít még gyógyszernek?
2. § (3) „…az emberi eredetű teljes vér vértestek (vérsejtek) plazma – kivéve, amelyet iparilag dolgoznak fel nem-stabil vér-készít-mények 62

63 (És mik a stabil vérkészítmények?)
albuminok globulinok véralvadási faktorok 63

64 Új: fejlett terápiás gyógyszerkészítmény
génterápiás szomatikus sejtterápiás módosított szövet alapú módosított emberi vagy állati szövetet vagy sejtet tartalmaz életképes vagy nem életképes rendelkezik az emberi szövet újraképzésének, helyreállításának, helyettesítésének tulajdonságával (ha nem életképes és helyettesít: farmakológiai vagy immunológiai vagy metabolikus hatású, különben nem gyógyszer!) lényeges manipulációval készült 64

65 Nem lényeges manipuláció (közösségi rendelet melléklete)
darabolás őrlés formázás centrifugálás antibiotikumot vagy antimikotikumot tartalmazó oldatban való áztatás sterilezés besugárzás sejtkoncentráció szűrés liofilezés fagyasztás krioprezerváció vitrifikáció (krioprotektánssal megakadályozni a szövetben lévő víz fagyását, így üvegszerűvé hűthető, s újra felmelegíthető akár -140 oC-ról is) 65

66 Homeopátiás gyógyszer
Gyógyszerkönyvi homeopátiás eljárással készült törzsoldatból homeopátiás hígítási eljárással - egy vagy több hatóanyagból - indikáció nélkül vagy indikációval („komplex”) Alapelvei: similia similibus curantur a „potencírozás” növeli a hatást – infinitezimális higítások is csak egyénre szabott terápia lehetséges 66

67 Homeopátiás gyógyszer 2
Higítások: D 10x pl. D6 = 6x10x-ére (D25 infinitezimális) C 100x pl. C5 = 5x100x-ára (C13 infinitezimális) LM x pl. LM30 = 30x50.000x-ére (LM7 infinitezimális) a víz emlékező szerkezete laktózra is a potenciálással (rázva/dörzsölve hígítás) energia kerül bele az öngyógyító-képességet aktiválja… Ha imponderabilia: magát az energiát hígítom/potencírozom 67

68 Magisztrális gyógyszer
ki, hol: gyógyszerész, gyógyszertárban hogyan, miből: gyógyszerkönyvi vagy FoNo szerint és anyagból mi célból: egyedi orvosi vény vagy - nem erős hatású anyagból - saját kezdeményezésére, kézi eladásra, az adott gyógyszertárból (de szerződés köthető… lásd később!) 68

69 Gyógyszergyártás engedélyhez kötött termelés, ellenőrzött körülmények közötti gyógyszer-előállítás (tehát az utóbbi a tágabb kategória) 69

70 A (gyógyszer) forgalomba hozatali engedély(ének) jogosultja
a hatósági engedély címzettje (természetes vagy jogi személy ill. jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet) képviselője: ugyanilyen, akit ő erre a Magyar Köztársaság területére kijelölt (nyilván külföldi a jogosult!) 70

71 A gyógyszer neve a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott elnevezés, nem összetéveszthető az általánosan használt névvel, lehet fantázianév olyan ált. használt név, amit védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nevével kombinálnak általánosan használt név: a WHO által adott INN, ha nincs: más közönséges (nem védjegyzett) név 71

72 WHO INN International Non-proprietary Name = nemzetközi szabadnév (több nyelvű változat, angol és latin is) Például: cefadroxilum: WHO INN Duracef kapszula: védjegyezett név Cefadroxil Merck kapszula: olyan név, amit a nemzetközi szabadnévből és forg. eng. jogosultja nevéből képeztek 72

73 Pedig néha furcsán cseng…
CARDURA (a Kard ura?) TARKA E-Z-CAT (az meg dog?!) CANDIBENE és CURIOSIN (mire kiváncsiak?) HEVIZOS (Hévizi iszap vagy Herpes Virus Zoster elleni szer?) 73

74 A gyógyszer osztályozása
(Korábban: „rendelhetőség”, „kiadhatóság”) forgalmazási besorolás a forgalomba hozatali engedélyben, ill. a Gyógyszerkönyvben vagy FoNo-ban, amely szerint a gyógyszer beszerezhető csak orvosi rendelés alapján e nélkül is Lásd a gyógyszerek rendeléséről szóló előadásban külön összefoglalva 74

75 Gyógyszertörvény-definíciók:
alkalmazási előírás: a gyógyszer legfontosabb adatai, egészségügyi szakember számára betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a gyógyszer legfontosabb adatai - közérthetően - a beteg számára Mindkettő a forgalomba hozatali engedély melléklete! 75

76 Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek
fennáll, ha nálunk érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerének, és ez a nálunk már a forgalomba hozatalra engedélyezett szertől nem várható (egyedi beszerzés, ideiglenes forgalomba hozatali engedély, indikáción túlmenő alkalmazás) 76

77 Gyógyszerkönyv a gyógyszerkészítés, -minőség, -ellen-őrzés, -minősítés általános szabályait, valamint egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, az OGYI által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, -orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány 77

78 Vényminta Gyűjtemény (FoNo)
a magisztrális gyógyszerkészítés szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét minőségét és összetételét tartalmazó, az OGYI által kiadott, illetve módosított, a gyógyszergyártókra, -forgalmazókra, -orvosokra és gyógyszerészekre kötelező hivatalos kiadvány 78

79 Gyógyszer csomagolása
közvetlen csomagolás: ami a gyógyszerrel közvetlen kapcsolatban van külső csomagolás: amiben a közvetlen csomagolás van 79

80 Gyógyszertörvény-definíciók:
kábítószerként, pszichotróp anyagként minősített gyógyszer vizsgálati készítmény, klinikai vizsgálat, ezzel kapcsolatos egyéb definíciók lásd később 80

81 Kockázatok a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos:
minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a közegészséget vagy a környezetet érinti előny/kockázat arány: a pozitív terápiás hatás és az előző mérlegelésének eredménye 81

82 Gyógyszertörvény-definíciók
Még több is van, specifikusak, az egyes részeknél tárgyaljuk őket Néhány pedig a másik törvénybe került! 82

83 Gyógyszergazdaságossági törvény
83

84 Másik fontos törvényünk:
2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Most csak a gyógyszerekre vonatkozó fejezeteket érintjük) 84

85 Fejezetek 1 Általános rendelkezések a társadalombiztosítási ellátások kiszámíthatósága, a gyógyszertár egészségügyi szolgáltató + kiskereskedelmi tevékenységet végző intézmény, feladata tanácsadás is, bizonyos gyógyszerek gyógyszertáron kívül is forgalmazhatók Definíciók A társadalombiztosítási ellátásba való befogadás általános szabályai 85

86 Definíciók (példa) a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye (az illetékes hatóság által kiadott) a gyógyszer embergyógyászati alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat gyógyszerészi gondozás a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett, dokumentált tevékenység, célja: együttműködésben az orvossal, a hatásos, biztonságos, költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között 86

87 Definíciók (folytatás)
közvetlen lakossági gyógyszerellátás = beteg, fogyasztó részére gyógyszertár gyógyszert + a vele összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy közvetetten (=háthoz szállítás) más, gyógyszerforgalmazásra jogosult külön jogszabályban engedélyezett gyógyszert eredeti csomagolásában 87

88 Fejezetek 2 A gazdaságos gyógyszer… rendelés és forgalmazás alapelvei a támogatási formák, a gyáraknak forgalmukkal arányosan visszafizetési kötelezettsége van, az orvos, gyógyszerész köteles tájékoztatni a beteget azonos/hasonló hatású olcsóbb gyógyszerről, az OEP ezt ellenőrizheti Gyógyszerek… ismertetésére és reklámozására vonatkozó szabályok ismertetés eü.-i szakembereknek reklámozás laikusoknak a reklámfelügyeleti eljárás 88

89 Fejezetek 3 Gyógyszer… ellátási garanciák támogatás esetén a forgalmazás megszüntetése: bejelentés-kötelezett, ellátási kötelezettségek, lásd később A gyógyszerek… társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések a „visszafizetések” (gyártó, nagykereskedő, gyógyszertárak szolidaritási alapja, lásd később) részletezése 89

90 Fejezetek 4 A minőségi és hatékony gyógyszer… rendelés szabályai a beteg tájékoztatása a kezelés alternatíváiról, költségeiről, gyógyszerészi helyettesítés(elsősorban a legolcsóbbal), gyógyszertár juttatásban részesül, ha referenciaterméket ad ki, az egészségügyi szolgáltatókat az EBF értékeli a szerint, hogy ATC-csoportonként racionálisan rendelnek-e gyógyszert (ha nem: továbbképzés írható elő) 90

91 Fejezetek 5 Gyógyszertárak létesítése és működtetése fiók-, intézeti, kézigyógyszertár, a működés engedélyezése, gyógyszerellátási garanciák, személyes gyógyszertár-működtetési jog, a gyógyszertárak vezetése, állami felügyelete, gazdasági társaságok lásd később Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás az engedély, a feltételek, a tájékoztatási kötelezettség o 91